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Arzneimittelsicherheit
- Status quo 2014 (Teil 2) 5. November 2014 · 930-1700 Uhr · Bonn
• Risikomanagement / Risikomanagementpläne
• Europäische Risikobewertungsverfahren und deren nationale
Umsetzung
Referenten
Prof. Dr. med. Edeltraut Garbe
• Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung
(Additional Monitoring)
• Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Leibniz-Institut für Präventionsforschung
und Epidemiologie, BIPS GmbH
Dr. med. Renald Hennig
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Andreas Iwanowitsch
STADA Arzneimittel AG
Dr. Elizabeth Storz
Takeda Pharma Vertrieb GmbH
Dr. Axel Thiele
Senior Expert Pharmakovigilanz
Ap. Mara Ernst
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e.V., BAH
BAH Geschäftsstelle:Ubierstraße 71-73 • 53173 Bonn • Telefon-Nr. 0228/95745-0 • Telefax 0228/95745-90
BAH E-Mail Adresse: bah@bah-bonn.de • Internet: http://www.bah-bonn.de
Ziele der Veranstaltung
Seit das Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (PRAC) im Juli
2012 mit seinen monatlichen Sitzungen begonnen hat, wurde eine Vielzahl
neuer Risikobewertungsverfahren zu
verschiedenen Arzneimitteln gestartet.
Hierbei wurden vor allem auch Risiken
zu Arzneimitteln mit Wirkstoffen diskutiert, die bereits seit vielen Jahren auf
dem Markt sind (zum Beispiel Tetrazepam oder Diclofenac). In diesem
Seminar werden Risikobewertungsverfahren im nationalen und internationalen Kontext (Stufenplanverfahren, EUReferrals) thematisiert. Neben den
rechtlichen Grundlagen wird die
Bedeutung der Verfahren für die
Zulassungsinhaber und die praktische
Durchführung von Maßnahmen, die
aus einem solchen Verfahren resultieren können, besprochen.
Das Thema „Risikomanagement“
rückte für viele Unternehmen vor
allem auch mit dem „EU-Pharmapaket“ vermehrt in den Fokus. Risikomanagement-Pläne können auf sehr
vielfältige Weise gestaltet werden
und stellen die betroffenen Arzneimittel-Hersteller vor enorme fachliche und finanzielle Herausforderungen. Es werden daher in diesem
Seminar sowohl die rechtlichen Rahmenbedingungen bei der Erstellung
und Einreichung von Risikomanagementplänen als auch mögliche risikominimierende Maßnahmen
besprochen.
Im Mittelpunkt des vorliegenden
Seminars stehen somit die eng miteinander verflochtenen GVP Module
sowie deren Umsetzung in das deutsche Arzneimittelrecht. So werden
auch die Themen „Additional Monitoring“ und „Post Authorisation Safety Studies (PASS)” erörtert, da diese
Bereiche bei der praktischen Umsetzung häufig Fragen aufwerfen.
Ziel der Veranstaltung ist es neben
der Vermittlung von aktuellen Infor-
mationen und rechtlichen Grundlagen vor allem auch die Möglichkeit
zum Erfahrungsaustausch zu bieten.
Hierzu geben erfahrene Praktiker
Beispiele für die Konzipierung und
praktische Durchführung. Außerdem
sollen eventuell notwendige innerbetriebliche Maßnahmen besonders
aus praktischer Firmensicht vorgestellt und Lösungsansätze diskutiert
werden, um den Verantwortlichen in
den Unternehmen für wichtige
Änderungen mögliche Entscheidungshilfen zu geben.
Zielgruppe des Seminars
Insbesondere vor dem Hintergrund
der betriebsinternen Weichenstellungen zur sachgerechten Regelung
der Pharmakovigilanz und den hierfür notwendigen Ressourcen richtet
sich die Veranstaltung sowohl an die
Geschäftsleitungen als auch an die
Mitarbeiter im Bereich der Arzneimittelsicherheit, insbesondere die
Stufenplanbeauftragten bzw. die
European Qualified Person for Pharmacovigilance.
Werden beide Seminarteile besucht,
sind diese Seminare von der Bundesapothekerkammer als Fachapotheker-Weiterbildungsseminar im
Gebiet „Arzneimittelinformation“
(Seminar 6) anerkannt.
Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass
der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat
der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal
etabliert, das auch für die Erfolgskontrolle der WiDi-Seminare genutzt
wird.
Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den entsprechend zusammengestellten
Test kostenfrei über die E-LearningPlattform zu absolvieren und somit
ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten.
Referenten
Prof. Dr. med.
Edeltraut Garbe
Leiterin der Abteilung Klinische Epidemiologie des
Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie,
BIPS GmbH
Dr. med. Renald Hennig
Senior Consultant, SCRATCH
Pharmacovigilance GmbH
Dr. Andreas Iwanowitsch
Head Global Pharmacovigilance Unit, STADA Arzneimittel AG
Dr. Elizabeth Storz
Referentin Arzneimittelsicherheit & Qualitätssicherung,
Takeda Pharma Vertrieb
GmbH
Dr. Axel Thiele
Senior Expert
Pharmakovigilanz
Ap. Mara Ernst
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e.V.,
BAH
Tagungsort
Geschäftsstelle des Bundesverbandes
der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71-73
53173 Bonn
Telefon: 0228/9 57 45-0
Telefax: 0228/9 57 45-90
Termin des Seminars
Mittwoch, 5. November 2014
9.30 - 17.00 Uhr
Programm
9.30 h
vom 5. November 2014
Begrüßung und Einleitung
Risikobewertungsverfahren im nationalen und internationalen Kontext
–Stufenplanverfahren
–EU-Referral-Verfahren
–Urgent Safety Restrictions
–Rolle des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Dr. Axel Thiele, Senior Expert Pharmakovigilanz
Risikobewertungsverfahren aus Sicht der Industrie
–Ablauf der Verfahren
–Möglichkeiten zur Stellungnahme
–Praktische Umsetzung von Maßnahmen
Dr. Andreas Iwanowitsch, STADA Arzneimittel AG
Risikomanagement / Risikomanagementpläne
–GVP Module V „Risk Management Systems“
–Struktur und Inhalt von Risikomanagementplänen (RMPs)
–Planung und Monitoring von RMPs
–Risikominimierende Maßnahmen (Beispiel: Educational Material)
Dr. med. Renald Hennig, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Post Authorisation Safety Studies (PASS)
–GVP Modul VIII „Post Authorisation Safety Studies“ und GVP Module XVI „Tools, Educational Materials
and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation“
–Datenbanken und Register in Deutschland
–Das European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)
Prof. Dr. Edeltraut Garbe, BIPS Bremen
Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung (Additional monitoring)
–Konzept der zusätzlichen Überwachung nach GVP Modul X “Additional monitoring”
–Liste mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen
–Umsetzung durch den Zulassungsinhaber
Dr. Elizabeth Storz, Takeda Pharma Vertrieb GmbH
Moderation:
Ap. Mara Ernst, BAH
17.00 h Ende der Veranstaltung
Bitte kopieren und
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst
des Bundesverbandes der
Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
Frau Franziska Rädel
Postfach 20 12 55
53142 Bonn
➤im Fensterbriefumschlag zusenden
oder
➤ per Fax: (0228) 9 57 45 - 90
Anmeldung
Am Seminar des Wissenschafts- und Wirtschaftsdienstes des BAH
„Arzneimittelsicherheit - Status quo 2014 (Teil 1) -“
am 4. November 2014, 9.30 - 17.00 Uhr in Bonn
 zum Preis von 415 EUR (Mitglied) bzw. 650 EUR (Nichtmitglied), jew. zzgl. Mehrwertsteuer
„Arzneimittelsicherheit - Status quo 2014 (Teil 2) -“
am 5. November 2014, 9.30 - 17.00 Uhr in Bonn
 zum Preis von 415 EUR (Mitglied) bzw. 650 EUR (Nichtmitglied), jew. zzgl. Mehrwertsteuer
Teilnahme an beiden Tagen (4. und 5. November 2014)
 zum Preis von 645 EUR (Mitglied) bzw. 995 EUR (Nichtmitglied), jew. zzgl. Mehrwertsteuer
 Ich bin an weitergehenden Informationen über WiDi-Veranstaltungen interessiert und damit einverstanden,
dass mir diese auch per E-Mail übermittelt werden.
Name / Vorname / Titel
E-Mail
Name / Vorname / Titel
E-Mail
Firmen-/Rechnungsadresse
Teilnahmegebühr
Die Gebühr schließt die Dokumentation, die Erfolgskontrolle mit Zertifikat, ein Mittagessen sowie die Seminar- und Pausengetränke ein. Nach Eingang Ihrer
Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung über die anfallende Teilnahmegebühr. Bitte überweisen Sie den Betrag erst dann an den Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH, Deutsche Bank Bonn, Konto-Nr. 113 15 15 01 (BLZ 380 700 59).
Die Anmeldung zur Veranstaltung ist verbindlich - Stornierungen können nur bis acht Tage vor Seminarbeginn kostenfrei erfolgen, bei späteren Abmeldungen
wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig. Leider ist die Teilnehmerzahl begrenzt; über die Teilnahme entscheidet der Eingang der Anmeldung in der Geschäftsstelle. Änderungen von Programm und Referenten aus aktuellem Anlass sind vorbehalten.
Zimmerreservierung
Für die Seminarteilnehmer steht bis zum 9. Oktober 2014 für die Nacht vom 4. – 5. November 2014 ein begrenztes Zimmerkontingent im Maritim Hotel Bonn,
Godesberger Allee, 53175 Bonn, Telefon: 0228-8108-0, Fax: 0228 8108-811 (Einzelzimmer: 134 EUR inkl. Frühstück) zur Verfügung. Bitte nehmen Sie die
Reservierung unmittelbar im Maritim Hotel unter dem Stichwort „WiDi“ vor.
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