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Fehlerursachenanalyse – essentiell für das - GMP

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LOGFILE Nr. 09 / März 2015
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Fehlerursachenanalyse – essentiell für das Qualitätsmanagement
Ein Auszug aus dem GMP-BERATER
von Martin Mayer
Pharmazeutische Unternehmen (Zulassungsinhaber & Hersteller) sollten im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems Prozesse und Systeme etablieren, die es erlauben, die Ursachen von
erkannten und möglichen Fehlern zu bestimmen. Die Prozesse und Systeme sollten die Identifizierung und Implementierung von Korrekturen, Korrekturmaßnahmen sowie Vorbeugungsmaßnahmen sowie die Überwachung der Effektivität der definierten Maßnahmen erfordern.
Fehler - Definition
Die ISO 90001 definiert den Begriff Fehler als Nichterfüllung einer Anforderung, im Gegensatz
zum Begriff der Konformität, welcher die Erfüllung einer Anforderung beschreibt. Ein Fehler ist
also eine Nicht-Konformität (engl. non-conformity). In einem pharmazeutischen Unternehmen ist
der Begriff Fehler mit der Nichterfüllung von Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems,
der GMP-Richtlinien etc. gleichzusetzen.
Fehler können durch Reklamationen, Rückrufe, interne Produktzurückweisungen, Abweichungen, Prozessfähigkeitsanalysen, Produktqualitätsanalysen, Trendanalysen, Audits, Behördeninspektionen und andere Indikatoren angezeigt beziehungsweise erkannt werden.
Kenntnis der Fehlerursachen
Die Identifizierung effektiver Maßnahmen erfordert eine exakte Kenntnis der Fehlerursache(n).
Die Fehlerursachenanalyse (engl. Root-Cause Analysis, RCA) erfordert einen strukturierten und
methodischen Ansatz, wobei Stringenz und Formalität der Herangehensweise der jeweiligen
Fehlersituation angemessenen sein sollten. Bei einer Fehlerursachenanalyse sollten wissenschaftliche Prinzipien angewendet werden und umfangreiches (wissenschaftlich-technisches) Prozessund Produktverständnis zugrunde gelegt werden.
Werden die Ursachen eines erkannten Fehlers nicht analysiert oder werden die Fehlerursachen
trotz eingehender Untersuchung nicht erkannt, können keine effektiven Maßnahmen festgelegt
werden und derselbe Fehler wird sich unweigerlich wiederholen oder ein ähnlicher Fehler wird
auftreten.
Die durch Fehlerursachenanalyse gewonnenen Erkenntnisse sollten das Produkt- und Prozessverständnis vertiefen, die festgelegten Maßnahmen sollten zu deutlichen Produkt- und Prozessverbesserungen führen. Bei den Maßnahmen kann es sich um Korrekturen, Korrekturmaßnahmen
oder Vorbeugungsmaßnahmen handeln (CAPA)).
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© 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved
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LOGFILE Nr. 09 / März 2015
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Fehlerursachenanalyse – essentiell für das Qualitätsmanagement
Fehlerursachenanalyse ist ein essentieller Bestandteil des ständigen oder kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP); eine ständige Verbesserung ist die zentrale Anforderung und das Ziel
eines jeden pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems.
Fehlerursachenanalyse ist sehr eng mit Qualitätsrisikomanagement/QRM verwandt. Die Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse können und sollten im Prinzip an den gleichen
Stellen des Qualitätsmanagementsystems eines pharmazeutischen Unternehmens verankert und
in den gleichen Prozessen integriert sein wie das Qualitätsrisikomanagement. Wie auch Qualitätsrisikomanagement sollte die Fehlerursachenanalyse und Bestimmung geeigneter Maßnahmen im gesamten Produktlebenszyklus angewandt werden.
Die Implementierung des Prozesses der Fehlerursachenanalyse und die Anwendung von (formalisierten) Fehlerursachenanalysen ist nicht mehr nur ein Gebot des gesunden Menschenverstandes
und eine Anforderung in den Normen zum Qualitätsmanagement (z.B. ISO 9000, ISO 9001 ff),
sondern wird in verschiedenen Regelwerken und Richtlinien der Guten Herstellungspraxis explizit gefordert. Die Anforderung nach einer Fehlerursachenanalyse findet sich beispielsweise im
Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens (Abschnitt 1.4. xiv) und im ICH Q10 (z. B. Abschnitt 3.2), der in
den Teil III des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde; beide Dokumente beschreiben die
wesentlichen Elemente pharmazeutischer Qualitätsmanagementsysteme.
Abbildung 1 zeigt schematisch die Kernelemente, Befähiger und Ziele eines modernen Qualitätsmanagementsystems. Der Fehlerursachenanalyse kommt dabei eine zentrale Rolle als essentieller Befähiger zu.
Abbildung 1 Fehlerursachenanalyse im pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem – ein essentieller
Befähiger
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Seite 2
LOGFILE Nr. 09 / März 2015
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Der Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 23.D Fehlermanagement.
Autor:
Martin Mayer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
E-Mail: martin.mayer@fresenius-kabi.com
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