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In Österreich ist weiterhin erhöhte Vorsicht gebote

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Qualitätssicherung und Patientensicherheit stehen immer an erster Stelle!
In Österreich ist weiterhin erhöhte Vorsicht geboten!
Ergänzend zu den Rückruf- und Sicherheitsinformationen der AGES im Jahr 2014 über parallel importierte
Arzneimittelfälschungen in Österreich wurde auch aktuell vom Originalhersteller sowie auch von der Österreichischen
Apothekerkammer über weitere Verdachtsmomente berichtet. Daher ist weiterhin erhöhte Vorsicht geboten.
2014 informierte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland sowie die
österreichische Behörde AGES Medizinmarktaufsicht laufend über Fälschungen von Krebsmedikamenten. "Wir
müssen die Kunden warnen, warnen, warnen" lautete eine der Kernbotschaften von DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche,
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Leiterin der AGES-Medizinmarktaufsicht, am 30.09.2014 beim Pharmig Academy Dialog.
Univ. Prof. Dr. Hellmut Samonigg, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische
Onkologie (OeGHO), äußerte sein Unbehagen, dass Fälschungen hoch wirksamer Krebsmedikamente in
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österreichischen Spitälern aufgetaucht seien. Er hat, wie auch Kollegen aus anderen Bundesländern, mit solchen
Medikamenten Patienten behandelt. Als Arzt müsse man sich aber darauf verlassen können, keine Fälschung an den
Patienten zu verabreichen. Unklar war etwa, ob die Kühlkette auf dem Transportweg auch gehalten hat. Zwar ergab
die Prüfung der Krankenakten keinen Hinweis, dass gefälschte oder unwirksame Medikamente den Weg in
österreichische Krankenhäuser gefunden haben könnten. Samonigg ist dennoch stinksauer: „Die Situation ist für Ärzte
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und Patienten unzumutbar.“ Am liebsten wären ihm kurze, direkte Wege vom Hersteller ins Krankenhaus.
Die AGES Medizinmarktaufsicht informierte, dass nationale Gesundheitsbehörden in Europa so rasch wie möglich die
betroffenen Chargen in ihren Ländern identifiziert und geeignete Schritte gesetzt haben, um eine
Gesundheitsgefährdung für Patienten zu vermeiden. Neben den Untersuchungen zum Diebstahl wurden
Durchstechflaschen von identifizierten Produkten und Chargen zurückgerufen. Zusätzlich zu dem vom Diebstahl
betroffenen Herceptin (Trastuzumab), Alimta (Pemetrexed) und Remicade (Infliximab) gab es auch derartige
Bestätigung für die Produkte Avastin (Bevacizumab) und MabThera (Rituximab). Proben der vom Diebstahl
betroffenen Chargen wurden analysiert. Den Meldungen der AGES zufolge, waren einerseits Transportdokumente
gefälscht und bei Herceptin sogar manipulative Verfälschungen am Arzneimittel selbst gefunden worden. Die Behörde
geht aber weiterhin davon aus, dass Patienten nicht zu Schaden gekommen sind. Die eingeleiteten Rückrufaktionen
haben zu keiner Vertriebseinschränkung geführt, die Versorgung der österreichischen Patienten ist weiter
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sichergestellt.
Was tun im Verdachtsfall? Empfehlung der österreichischen Behörde AGES Medizinmarktaufsicht:
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Gefälschte Arzneimittel sollen keinesfalls verwendet werden, da in Betracht gezogen werden muss, dass sie
nicht sicher und/oder wirksam sind.
Anwender und Apotheker werden gebeten, vor Anwendung/Zubereitung besonderes Augenmerk auf die
betroffenen Arzneimittel zu legen.
Chargen, die von den Zulassungsinhabern in Österreich direkt in Verkehr gebracht wurden, sind nicht
betroffen.
Wenn eine Produkt verdächtig erscheint, soll das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht ehestmöglich informiert
werden.
Weiteres werden Anwender und Apotheker ersucht, falls bereits im letzten Jahr oder heuer verdächtig
erschienene Packungen der betroffenen Produkte an Großhändler/Paralleldistributeure zurückgesendet
wurden, diesen Sachverhalt umgehend - falls noch nicht geschehen – an das BASG / AGES
Medizinmarktaufsicht unter enforcement@ages.at zu melden.
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/veranstaltungsarchiv-nach-datum/pharmig-academy-dialog-30092014/
URL: http://www.lisavienna.at/de/news/pharmig-verstaerkter-datenaustausch-und-kommunikation-fuer-mehr-arzneimittelsicherheit
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URL: http://www.pharmig.at/uploads/PHARMIGinfo_3_2014_final_13105_DE.pdf
4
Vgl. URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/aktuelle-informationen-zu-gestohlenen-durchstechflaschen-vonherceptin-und-weiteren-produkten-neu-b/
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URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/aktuelle-informationen-zu-gestohlenen-durchstechflaschen-von-herceptinund-weiteren-produkten-neu-b/, Zugriff: 23.02.2015
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Es wird nochmals auf die Überprüfung folgender Merkmale hingewiesen, um möglicherweise gefälschte
Durchstechflaschen von Herceptin, Alimta, Remicade, Avastin und MabThera entdecken zu können:
o Chargennummer und Ablaufdatum auf den Durchstechflaschen stimmen nicht mit den Angaben auf
der Außenverpackung überein.
o Einige Durchstechflaschen enthielten eine Flüssigkeit (bis jetzt nur Herceptin bestätigt; Herceptin ist
ein weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver).
o Manipulierte Gummistopfen, Bördelkappen und Kappen (bis jetzt nur für Herceptin bestätigt)
o Die gefälschten Durchstechflaschen sind voraussichtlich in italienischer Aufmachung im Umlauf.
2014 Übersicht der Meldungen der AGES Medizinmarktaufsicht (alle Zugriff online 23.02.2015):
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Sicherheitsinformationen| 17.09.2014 Aktuelle Informationen zu manipulierten Arzneimitteln - Neben
Einzelfällen von manipuliertem, parallel vertriebenem italienischen Herceptin ist nun manipuliertes, parallel
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vertriebenes MabThera rumänischen Ursprungs aufgetreten.
Qualitätsmängel / Rückruf| 11.09.2014 MabThera (Inopha) - Die aus Rumänien stammenden und mittels
Paralleldistribution in Österreich in Verkehr gebrachten Chargen wurden illegal in die legale Vertriebskette
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eingebracht.
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 11.09.2014 Avastin (Inopha) - Die aus Rumänien
stammenden und mittels Paralleldistribution in Österreich in Verkehr gebrachten Chargen wurden illegal in
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die legale Vertriebskette eingebracht.
Qualitätsmängel / Rückruf| 03.09.2014 MabThera (Inopha) - Bei der aus Rumänien stammenden Charge
wurde eine Fälschung festgestellt, welche durch optische Abweichungen am Stopfen sowie an der fehlenden
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Flip-Off-Kappe einer Durchstichflasche erkannt wurde.
Qualitätsmängel / Rückruf| 19.08.2014 Alimta (Haemato Pharm) (2) - Zwei Chargen Alimta (100 mg und 500
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mg) wurden illegal aus Italien vertrieben und in die legale Vertriebskette eingebracht.
Qualitätsmängel / Rückruf| 04.06.2014 MabThera (Haemato Pharm) - Grund: illegal aus Italien vertrieben
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und in die legale Vertriebskette eingebracht
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 04.06.2014 Avastin (Haemato Pharm) - Grund: illegal
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aus Italien vertrieben und in die legale Vertriebskette eingebracht
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 04.06.2014 MabThera (Inopha) - Grund: illegal aus
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Italien vertrieben und in die legale Vertriebskette eingebracht
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 04.06.2014 Avastin (Inopha) - Grund: illegal aus
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Italien vertrieben und in die legale Vertriebskette eingebracht
Sicherheitsinformationen| Erstellt am: 04.06.2014: Arzneimittel-Diebstahl: weitere Produkte betroffen
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(zusätzlich Avastin und MabThera)
Sicherheitsinformationen| 25.04.2014 Fragen und Antworten zu gefälschten Arzneimitteln Herceptin,
Alimta und Remicade - Fragen und Antworten zu den gestohlenen Durchstechflaschen von Herceptin und
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weiteren betroffenen Produkten
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 22.04.2014 Herceptin (Inopha) (2) - Grund:
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möglicherweise gefälschtes Herceptin
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-cf57aaa433/
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-4d0a0f79aa/
8
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-cda51847a0/
9
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-30436376c2/
10
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-bd2a83dd08/
11
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/mabthera-haemato-pharm/
12
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/avastin-haemato-pharm/
13
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-966078e04a/
14
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-492a0f240d/
15
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/aktuelle-informationen-zu-gestohlenen-durchstechflaschenvon-herceptin-und-weiteren-produkten-neu-b/
16
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-daf5509bc0/
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Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 22.04.2014 Herceptin (Haemato Pharm) (3) - Grund:
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möglicherweise gefälschtes Herceptin
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 17.04.2014 Alimta (Inopha) - Grund: Die reguläre
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Vertriebskette kann nicht sichergestellt werden
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 17.04.2014 Alimta (Haemato Pharm) - Grund: Die
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reguläre Vertriebskette kann nicht sichergestellt werden
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 17.04.2014 Herceptin (Haemato Pharm) (2) - Grund:
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möglicherweise gefälschtes Herceptin
Sicherheitsinformationen| Erstellt am: 17.04.2014 Neue Informationen zum Arzneimittel-Diebstahl Aktuelle Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur zu den gestohlenen
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Durchstechflaschen von Herceptin und weiteren betroffenen Produkten
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Qualitätsmängel / Rückruf| 16.04.2014 Herceptin (Haemato Pharm) - Grund: möglicherweise gefälschtes
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Herceptin
Qualitätsmängel / RückrufQualitätsmängel / Rückruf| 16.04.2014 Herceptin (Inopha) - Grund:
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möglicherweise gefälschtes Herceptin
Sicherheitsinformationen| Erstellt am: 16.04.2014: Gefälschtes Herceptin (Trastuzumab) - Die
Europäische Arzneimittelagentur erhielt Informationen, dass Durchstechflaschen des zur
Krebsbehandlung eingesetzten Arzneimittels Herceptin verfälscht und in die legale Vertriebskette
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eingebracht wurden.
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URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/herceptin-inopha-2/
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/herceptin-haemato-pharm-3/
19
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/alimta-inopha/
20
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/alimta-haemato-pharm/
21
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/-a7ac2218a8/
22
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/gestohlene-und-nachtraeglich-verfaelschtedurchstechflaschen-wurden-in-die-legale-vertriebskette-der/
23
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/herceptin-haemato-pharm/
24
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/herceptin-inopha/
25
URL: http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/europaeische-arzneimittelagentur-warnt-vor-gefaelschtemherceptin/
18
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