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Hinweise zur Labordiagnostik bei Verdacht auf Ebolafieber

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Hinweise zur Labordiagnostik bei Verdacht auf Ebolafieber
Liegt ein begründeter Verdacht auf Ebolafieber vor, definiert durch
• eine Symptomatik vereinbar mit Ebolafieber UND eine entsprechende Reiseanamnese UND einen
Risikokontakt (www.rki.de/ebola-flussschema) oder
• eine Symptomatik vereinbar mit Ebolafieber UND eine Exposition in Deutschland (siehe Rahmenkonzept
Ebolafieber S. 18 f. unter www.rki.de/ebola-rahmenkonzept),
sollte nach Rücksprache mit dem zuständigen Gesundheitsamt und ggf. Kompetenzzentrum die Verlegung des
Patienten auf eine Sonderisolierstation eines Behandlungszentrums erfolgen, um dort eine labordiagnostische
Abklärung einzuleiten.
Die Routinelabordiagnostik (z.B. klinische Chemie) und spezifische differenzialdiagnostische
Laboruntersuchungen (z.B. auf Malaria) sollten bei begründeten Verdachtsfällen dementsprechend in einer
Sonderisolierstationen (point-of-care-Diagnostik, kleine „Diagnostik-Straße“) durchgeführt werden. Ist eine
diagnostische Abklärung außerhalb einer Sonderisolierstation erforderlich, sollte das Vorgehen ebenfalls mit
dem zuständigen Gesundheitsamt und ggf. Kompetenz-/Behandlungszentrum vereinbart werden.
Die Laboruntersuchung auf Ebolaviren sollte bei einem begründeten Verdacht auf Ebolafieber in einem S4Labor durchgeführt werden (Adressen siehe Anhang). Laboruntersuchungen auf Ebolaviren bei
asymptomatischen Kontaktpersonen sind nicht angezeigt.
Im Folgenden sind die einzelnen Schritte für die Durchführung von Ebolavirus-Labordiagnostik bei begründeten
Ebolafieber-Verdachtsfällen beschrieben.
1.
2.
3.
4.
5.
Probenahme
Probenversand/ Probentransport
Laboruntersuchung
Befunderhebung/Bewertung
Befundmitteilung
Anhang
6. Adressen von Laboratorien für die Ebolafieber-Diagnostik
7. Beispiele für Verpackungen zum Probenversand und Transportunternehmen
8. Informationen zur orientierenden Diagnostik
* Ein Protokoll für die PCR-Diagnostik kann vom RKI zur Verfügung gestellt werden.
- Stand: 04.03.2015 -
1
1. Probenahme
• Erstellung eines lückenlosen Probenahmeprotokolls (inklusive Personen und Zeiten).
• Entnahme von Patientenmaterial bei einem begründeten Verdacht auf Ebolafieber bzw. bei einem
bestätigten Ebolafieber-Fall nur unter Beachtung der dafür angemessenen Schutzmaßnahmen (s.
www.abig.rki.de/abig/ebola-psa)
• Spezielle Anforderungen an die Technik der Probenentnahme und die hygienischen Standards
erfordern neben Handlungsanweisungen idealer Weise eine infektiologische Weiterbildung
(einschließlich praktischer Übungen) von ärztlichem oder Pflegepersonal für die Probenahme.
• Sind für die Probenahme spitze und scharfe medizinische Instrumente erforderlich, sind
Arbeitsgeräte mit Sicherheitsmechanismen („Sicherheitsgeräte“) einzusetzen (s. TRBA 250 Ziffer
4.2.5 Absatz 3 ff.).
• Probenmaterial: Bevorzugtes Material für die Primärdiagnostik ist Serum oder EDTA-Vollblut (zum
Nachweis der Genesung auch Urin, Stuhl, Schweiß, Konjunktival- und Mundschleimhaut-Abstriche).
• An die Entnahme einer Rückstellprobe denken.
2. Probenversand/ Probentransport
• Vor dem Versand von Proben eines Patienten mit begründetem Verdacht auf Ebolafieber
Kontaktaufnahme mit dem Diagnostik-Labor (Laboradressen siehe Anhang), um die Proben
anzumelden und die Versandmodalitäten abzustimmen.
• Erstellung eines lückenlosen Transportprotokolls (inklusive Personen, Probenzustand und Zeiten).
• Versand von Diagnostikproben bei begründetem Verdacht auf Ebolafieber als Klasse 6.2 Kategorie A
gemäß ADR (Europäische Übereinkommen über die international Beförderung gefährlicher Güter
auf der Straße); Verpackungsvorschrift P620 mit der Kennzeichnung „Ansteckungsgefährlicher
Stoff, gefährlich für Menschen, UN-Nr. 2814“.
• Anbringen des für die Gefahrgutklasse 6.2 vorgeschriebenen Gefahrzettels (Biohazard-Symbol);
Information „Bei Beschädigung oder Freiwerden Gesundheitsbehörden verständigen“ kann
zusätzlich angebracht werden.
• Verantwortlich für die Anmeldung der Probe, die ordnungsgemäße Klassifizierung und die
Einhaltung der Transportvorschriften: Absender, im Zweifelsfall der Leiter der versendenden
Einrichtung.
• Bestätigung des Probeneingangs durch das Labor an den behandelnden Arzt/Amtsarzt und den
Einsender sofort nach Probeneingang.
• Transport und das Diagnostik-Labor sollten so ausgewählt werden, dass die Probe innerhalb von
sechs Stunden im Labor eintreffen kann.
• Verpackung:
• P620 für ansteckungsgefährliche Stoffe der UN-Nr. 2814
• Zusammengesetzte Verpackungen, bestehend aus
• 1. Primärverpackung (Probengefäß)
• 2. Sekundärverpackung (Schutzgefäß)
• 3. Umverpackung.
• Für flüssige Materialien (etwa: Blut) müssen Probengefäß und Schutzgefäß flüssigkeitsdicht
und zwischen beiden Gefäßen mit ausreichend saugfähigem Material angeordnet sein.
• Verpackungen sind im Fachhandel erhältlich oder werden vom Kurierdienst gestellt.
- Stand: 04.03.2015 -
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3. Laboruntersuchung
• Diagnostik in der Regel durch die real-time PCR zum Nachweis des Virusgenoms im Blut (Serum
oder Plasma) während der akuten Krankheitsphase.
• Nachweis von spezifischen Antikörpern (IgM, IgG) mittels IF, ELISA, NT möglich, jedoch in der
Akutdiagnostik nicht aussagekräftig.
• Bestätigung eines positiven Erstbefundes in der real-time PCR durch PCR-Amplifikation einer
weiteren Region des Genoms mit derselben Nukleinsäureprobe oder Sequenzierung des PCRProduktes.
Bei positivem Erstbefund parallel zur Bestätigungsdiagnostik Versendung der Probe an das
Konsiliarlabor für Filoviren, Institut für Virologie, Klinikum der Philipps-Universität Marburg, oder an
das Nationale Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Bernhard-Nocht-Institut für
Tropenmedizin Hamburg.
Anzucht von Viren ist zur Bestätigung nicht notwendig, kann aber dennoch angestrebt werden, um
das Virus für weitere Charakterisierungen zu vermehren. Die Anzucht von Ebolaviren kann nur aus
nicht-inaktiviertem Patientenmaterial erfolgen. Sie ist nur in Laboratorien der Sicherheitsstufe 4
möglich (zurzeit in Deutschland nur im Konsiliarlabor für Filoviren, Institut für Virologie, Klinikum
der Philipps-Universität Marburg, oder im Nationalen Referenzzentrum für tropische
Infektionserreger, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin Hamburg). Grundsätzlich spielt die
Anzucht von Ebolaviren in der Primärdiagnostik eine untergeordnete Rolle.
• Bei negativem Bestätigungstest, Wiederholung der Untersuchung mit einer Rückstellprobe.
• Mit dem Untersuchungsergebnis ist innerhalb von 6 - 8 Stunden nach Probeneingang im
Diagnostiklabor zu rechnen, falls keine unvorhergesehenen technischen Probleme auftreten.
5. Befundmitteilung
4. Befunderhebung/Bewertung
Abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme bei einem Verdachtsfall, führen folgende Algorithmen zum
Untersuchungsergebnis:
1. Die Blutentnahme ist > 48 Stunden nach Einsetzen der mit Ebolafieber zu vereinbarenden
Symptomatik erfolgt:
• Erstuntersuchung und Bestätigungsdiagnostik sind positiv:
→ Ebolavirus-Infektion nachgewiesen.
• Erstuntersuchung ist negativ:
→ Ebolavirus-Infektion nicht nachgewiesen.
2. Die Blutentnahme ist ≤ 48 Stunden nach Einsetzen der mit Ebolafieber zu vereinbarenden
Symptomatik erfolgt:
• Erstuntersuchung und Bestätigungsdiagnostik sind positiv:
→ Ebolavirus-Infektion nachgewiesen.
• Die Erstuntersuchung ist negativ und der Patient erfüllt die Kriterien für einen begründeten
Verdachtsfall:
→ Es sollte eine umfassende Differentialdiagnostik durchgeführt werden.
→ Der Patient wird für den Zeitraum bis zu 48 Stunden nach Einsetzen der Symptomatik
weiterhin isoliert, aber nicht notwendigerweise auf der Sonderisolierstation.
→ Ungeachtet einer bestätigten Differentialdiagnose sollte eine weitere Probe des Patienten
auf Ebolavirus untersucht werden, die frühestens am 3. Tag (> 48 Stunden) nach Einsetzen
der mit Ebolafieber zu vereinbarenden Symptomatik genommen wird.
Erstuntersuchung dieser Probe ist in der PCR negativ:
→ Ebolavirus-Infektion nicht nachgewiesen.
Erstuntersuchung und Bestätigungsdiagnostik sind positiv:
→ Ebolavirus-Infektion nachgewiesen
Unverzügliche Übermittlung des Laborbefundes (Negativ- und Positivbefund), da Ergebnis für weitere
Maßnahmen relevant, an folgende Beteiligte:
• Einsender/ behandelnder Arzt. Diese melden gemäß § 6 IfSG Abs.1 Nr. 1g an das zuständige
Gesundheitsamt.
• Zuständiges Gesundheitsamt gemäß § 7 IfSG Abs. 1 Nr. 12. Von dort Übermittlung gemäß §§ 11,
12 IfSG an die zuständige Landesbehörde und von dort weiter an RKI.
In Abstimmung mit dem Konsiliarlabor für Filoviren, Institut für Virologie, Klinikum der Philipps-Universität Marburg, dem
Nationalen Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin Hamburg, und
dem Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr München.
- Stand: 04.03.2015 -
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Anhang
6. Adressen von Laboratorien für die Ebolafieber-Diagnostik
Laboratorien der Sicherheitsstufe 4
Konsiliarlabor für Filoviren
Institut für Virologie
Klinikum der Philipps-Universität Marburg
Hans-Meerwein-Str. 2
35043 Marburg
Ansprechpartner: Prof. Dr. S. Becker, Dr. M. Eickmann
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Telefon: 06421 28-66254; 06421 28-64315
Telefax: 06421 28-68962
E-Mail: becker@staff.uni-marburg.de; eickmann@staff.uni-marburg.de
Homepage: http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/umr_vir/index.html,
http://www.uni-marburg.de/fb20/virologie/diagnostik
Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger
Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
Bernhard-Nocht-Str. 74
20359 Hamburg
Leitung: Prof. Dr. B. Fleischer
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Telefon: 040 42818 -401; 040 42818 -0 (Zentrale)
Telefax: 040 42818 -400
E-Mail: labordiagnostik@bnitm.de
Fragen zu diagnostischen Indikationen und Verfahren: Mikrobiologische Zentraldiagnostik
Telefon: 040 42818 -211
E-Mail: labordiagnostik@bnitm.de
Fragen zur Therapie: Ambulanz der Klinischen Abteilung
Tel.: 040 312851
Homepage: https://www.bnitm.de/labordiagnostik/nationales-referenzzentrum/
Weitere Laboratorien zur orientierenden Diagnostik für Ebolaviren
Robert Koch-Institut
Zentrum für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene
PD Dr. A. Nitsche (ZBS 1, Hochpathogene Viren)
Dr. A. Kurth (ZBS 5, Hochsicherheitslabor)
Nordufer 20
13353 Berlin
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 030 18754 -2313 (Dr. Nitsche) / -2323 (Dr. Kurth)
Fax: 030 18754 -2605 (Dr. Nitsche) / -2605 (Dr. Kurth)
E-Mail: NitscheA@rki.de (Dr. Nitsche) / KurthA@rki.de (Dr. Kurth)
Homepage: http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Diagnostik_Speziallabore/Viren/viren-labor_node.html
- Stand: 04.03.2015 -
4
Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr
Prof. Dr. L. Zöller (Institutsleitung)
Dr. B. R. Thoma (Diagnostik)
Prof. H. Meyer (Virologie)
Institut für Mikrobiologie
Neuherbergstr. 11
80937 München
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 089 992692 -0 (Zentrale) / -3980 (Prof. Zöller) / -3113 (Dr. Thoma) / -3910 (Dr. Meyer)
Fax: 089 992692 -3983
E-Mail: InstitutfuerMikrobiologie@Bundeswehr.org
Landesgesundheitsamt Baden-Württemberg
Dr. Rainer Oehme (Sachgebietsleitung/Laborleitung S3-Labor)
Dr. Kathrin Hartelt (Stellv. Laborleitung S3-Labor)
Dr. Astrid Kirch (Stellv. Laborleitung S3-Labor)
Ref. 93: Allgemeine Hygiene, Infektionsschutz
Leitung: Fr. Dr. Reick
Nordbahnhofstr. 135
70191 Stuttgart
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 0711 904-39302 (Dr. Oehme)/ -39303 (Dr. Hartelt)/ -39306 (Dr. Kirch)
FAX: 0711 904-35010 (Zentrale)
E-Mail: rainer.oehme@rps.bwl.de, kathrin.hartelt@rps.bwl.de, astrid.kirch@rps.bwl.de
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt (NLGA)
Dr. Armin Baillot
Dr. Masyar Monazahian
Dr. Matthias Pulz (Präsident / Institutsleitung)
Roesebeckstr. 4-6
30449 Hannover
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 0160-1603130 (ZGI-Rufbereitschaft 24/7)
Tel.: 0511 4505-218 (Dr. Baillot)/-217 (Dr. Monazahian)/-500 (Dr. Pulz)
FAX: 0511 4505-240 (Virologie)
E-Mail: Masyar.Monazahian@nlga.Niedersachsen.de, Armin.Baillot@nlga.Niedersachsen.de
Institut für neue und neuartige Tierseuchenerreger am
Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Dr. Martin Eiden
Präsident: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas C. Mettenleiter
Institutsleitung: Prof. Dr. Martin H. Groschup
Südufer 10
17493 Greifswald-Insel Riems
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 038351 7-0 (Pforte)
Tel.: 038351 7-1189 (Labor)
E-Mail: martin.eiden@fli.bund.de
Homepage: http://www.fli.bund.de/de/startseite/institute/institut-fuer-neue-und-neuartigetierseuchenerreger.html
- Stand: 04.03.2015 -
5
Wehrwissenschaftliches Institut für Schutztechnologien (WIS) – ABC-Schutz, Munster
Dr. Birgit Hülseweh
Humboldtstraße 100
29633 Munster
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 05192 136-201
Fax: 05192 136-355
E-Mail: BirgitHuelseweh@bwb.org
Homepage:
http://www.baain.de/portal/a/baain/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP3I5EyrpHK9pMTEzDy9lMzUvOK
SYr3yzGL9gmxHRQAPpsfO/
Institut für Virologie
Universität Freiburg
PD Dr. Marcus Panning
Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Hartmut Hengel
Hermann-Herder-Str. 11
79104 Freiburg
Labornetzwerkpartner (NaLaDiBA)
Tel.: 0761 203-6567 (Probeneingangslabor)
Fax: 0761 203-6603 (Probeneingangslabor)
Tel.: 0172-6187159 (Diensthandy mit Mailbox)
E-Mail: diagnostik.virologie@uniklinik-freiburg.de; marcus.panning@uniklinik-freiburg.de
Homepage: http://www.uniklinik-freiburg.de/virologie/diagnostik.html
Institut für Virologie
Universitätsklinikum Bonn
Prof. Dr. Christian Drosten
Sigmund Freud Str. 25.
53105 Bonn
Tel. ärztlicher Dienst 0228 287-16986
Fax: 0228 287-19144
E-Mail: drosten@virology-bonn.de
Homepage: www.virology-bonn.de
Institut für Virologie
Universitätsklinikum des Saarlandes
Leitung: Prof. Dr. Sigrun Smola
Laborleitung Diagnostik: Dr. Jürgen Rissland
Gebäude 47
Kirrberger Str. 100
66421 Homburg/Saar
Tel.: 06841 16-23950 (Dr. Rissland)
Tel.: 0172-6107866 (Rufbereitschaft Ärztl. Mitarbeiter)
Fax: 06841 16-23980 (Virologie)
E-Mail: Juergen.Rissland@uniklinikum-saarland.de
Homepage: http://www.uniklinikum-saarland.de/einrichtungen/kliniken_institute/infektionsmedizin/virologie/
Zentrum für Infektiologie, Virologie
Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Hans-Georg Kräusslich
Im Neuenheimer Feld 324
69120 Heidelberg
Tel. ärztl. Dienst: 06221 56-35021
Fax: 06221 56-5003
E-Mail: Hans-Georg.Kraeusslich@med.uni-heidelberg.de
Homepage: www.klinikum.uni-heidelberg.de/Virologie
- Stand: 04.03.2015 -
6
Anhang
7. Beispiele für Verpackungen zum Probenversand und Transportunternehmen
Transportunternehmen in Deutschland für ansteckungsgefährliche Stoffe (UN 2814)
Es wird empfohlen, frühzeitig mit dem Transportunternehmen den Probenversand abzusprechen. Folgende
Unternehmen bieten Transporte gemäß UN 2814 an:
1. World Courier
http://www.worldcourier.com/about/locations/europe#ch-germany
2. CMK-Logistik Breisach
www.cmk-logistik.de
- Stand: 04.03.2015 -
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Anhang
8. Informationen zur orientierenden Diagnostik
Ist eine orientierende Diagnostik außerhalb von S4-Laboren erforderlich, sollte dies in Absprache mit dem
zuständigen Gesundheitsamt und Kompetenzzentrum erfolgen. Diagnostische Erstuntersuchungen mittels PCR
können nach Biostoffverordnung in Verbindung mit der TRBA 100 „Schutzmaßnahmen für gezielte und nicht
gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien“ (BArbBl. 4/02 S. 122–127) der Schutzstufe
3 zugeordnet werden: "(4) Liegen Verdachtsmomente einer Infektion mit einem biologischen Arbeitsstoff der
Risikogruppe 4 vor, sind alle Untersuchungen mit nicht inaktiviertem Material in der höchst möglichen zur
Verfügung stehenden Schutzstufe, mindestens jedoch unter Bedingungen der Schutzstufe 3 durchzuführen.“
Daher kann orientierende Diagnostik bei Verdacht auf Ebolafieber in Deutschland zusätzlich zu den S4-Laboren
auch in S3-Laboren erfolgen, wobei eine Gefährdung des Personals und eine Weiterverbreitung des Virus
ausgeschlossen werden müssen. Geeignet sind Labore, die folgende Bedingungen erfüllen:
1. Betrieb eines virologischen S3-Labors, in dem der Schutz des Personals sichergestellt ist.
2. Erfahrung in der molekularen Diagnostik viraler Erkrankungen.
3. Verwendung kommerzieller Kits zum Nachweis von Ebolavirus-RNA, welche eine Extraktions- und
Amplifikationskontrolle beinhalten (z.B. von Altona Diagnostics, Roche Diagnostics etc.).
4. Erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle der Ebolavirus-PCR-Diagnostik.
Bei positivem Erstbefund sollte parallel zur Bestätigungsdiagnostik die Versendung der Probe an das
Konsiliarlabor für Filoviren, Institut für Virologie, Klinikum der Philipps-Universität Marburg, oder an das
Nationale Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
Hamburg, erfolgen.
- Stand: 04.03.2015 -
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