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Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen

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InVo
Information zu Verordnungen in der GKV
Datum: Februar 2015
Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen
wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Weitere
Informationen
Ergebnis
Arzneimittel-Richtlinie
Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Fingolimod/
18.12.2014
Für zwei neue, seit Mai 2014 zugelassene Anwendungs®
Gilenya
gebiete (Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, bzw. Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose) sieht der GBA einen Zusatznutzen als nicht belegt an.
Vedolizumab/
08.01.2015
Vedolizumab/Entyvio® ist zugelassen für die Behandlung
®
Entyvio
von Erwachsenen mit mittelschwerer/m bis schwerer/m
aktiver/m Colitis ulcerosa/Morbus Crohn, die entweder auf
konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha-Antagonisten unzureichend angesprochen haben,
nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit
gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Der GBA sieht einen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab als
nicht belegt an. Vor Beginn der Preisverhandlungen liegen
die Jahrestherapiekosten pro Patient für Vedolizumab bei
26.397,87 € – 52.795,73 €, für Adalimumab bei 21.381,10
€ – 42.762,20 €.
®
Umeclidinium/
08.01.2015
ANORO ist für die bronchialerweiternde ErhaltungstheraVilanterol/
pie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit
®
ANORO
COPD angezeigt. Der G-BA sieht für die Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren SchwereJUDG”)(96ROORGHUPLWGDUEHUKLQDXsgehenden Schweregraden keinen Zusatznutzen gegenüber
bisherigen Standardtherapien.
Cabozantinib/
22.01.2015
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Cabozantinib/COMETRIQ®
®
COMETRIQ
ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Erwachsenen mit progredienter, nicht
resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Erkrankung. Das Ausmaß eines Zusatznutzens sieht der
G-BA als gering an.
®
Eribulin/
22.01.2015
Eribulin (Halaven ) war seit 2011 zur Behandlung des lokal
®
Halaven
fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses mit
Progression in dritter Therapielinie zugelassen. Aufgrund
der Indikationsausweitung für den Einsatz von Eribulin in
einer früheren Therapielinie (zweite) erfolgte eine Neubewertung durch den G-BA: Für Patientinnen, die nicht mehr
mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können (zVT: Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin)
ergibt sich summarisch ein beträchtlicher Zusatznutzen von
Eribulin.
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Schutzimpfungs-Richtlinie
Umsetzung STIKOEmpfehlungen August 2014 und Anpassung an die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)
Beschluss
vom
20.11.2014
und Änderung von
18.12.2014
noch nicht in
Kraft
Der G-BA hat noch erforderliche Anpassungen der SI-RL
zur Dokumentation (Dokumentations- und Abrechnungsziffern) der Impfungen gegen HPV und Pneumokokken gemacht.
Die Beschlüsse hat das Bundesgesundheitsministerium
nicht beanstandet (mit Schreiben vom 23.01.2015), sie
werden nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger inkrafttreten, und damit die STIKO-Empfehlung von August 2014
GKV-Leistung.
Geschäftsbereich Verordnungsmanagement
Telefon: 0231 9432-3941
E-Mail: verordnungsmanagement@kvwl.de
HPV-Impfung,
praxis-intern
5/2014
PneumokokkenImpfung, praxisintern 4/2013
InVo
Information zu Verordnungen in der GKV
Datum: Januar 2015
Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen
wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
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Informationen
Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V
Hydromorphon –
Festbetrag
05.05.2014
Montelukast –
Festbetrag
03.09.2014
Pramipexol –
Festbetrag
Clopidogrel –
Festbetrag
Cholinesterasehemmer:
Donepezil, Galantamin,
Rivastigmin
12.08.2014
09.10.2014
05.11.2014
Für orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung
(z. B. Retardtabletten) liegt der ab 01.01.2015 geltende
Festbetrag bei 72,11€ für 50 Tab/RTB. á 4mg. Z. Zt.
(01.01.2015) liegen fast alle im oder unter dem Festbetrag,
bis auf vereinzelte Hersteller (Reimporteure).
Für orale Darreichungsformen (Granulat, Tablette, Filmtabletten, Kautabletten) liegt der Festbetrag bei 129,96 € für
100 Tab. á 10mg. Z. Zt. (01.01. 2015) liegt die Preisspanne
für Montelukast 10mg in der N3-Packung (100 FTA) bei
48,75€ bis 168,21€ Apothekenabgabepreis. Cave: Nicht
alle Herstellerhaben auf den Festbetrag abgesenkt. Hiermit
sind deutliche Patientenzuzahlungen möglich. Preisgünstige Packungen können dagegen sogar zuzahlungsfrei sein.
Für das Parkinsonmittel ist die Herstellerreaktion auf die
Festbetragsfestsetzung und somit die Preissituation ist zu
Zeit nicht einheitlich. So liegt der ab 1.1.2015 geltende
Festbetrag bei 35,69€ für 100 Tab./ Retardtabletten á
0,18mg. Für die Packungsgröße 100 Tab. á 0,18mg liegt
am 01.01.2015 die Preisspanne bei 19,99€ bis 133,90€.
Hiermit entstehen für das Original Sifrol Patientenkosten
von 103,20€. Bei anderen/höheren Dosierungen lieg auch
das Original im Festbetrag, die Reimporte mit altem Preisniveau können Patientenkosten von über 500€ verursachen. Bis zur Bereinigung der Marktsituation und Abbildung
in ihrer Software empfehlen wir dringend die Wirkstoffverordnung (INN).
Für die orale Darreichungsform - Filmtabletten- von
clopidogrelhaltigen Arzneimitteln hat der GKV Spitzenverband den Festbetrag festgesetzt, er gilt ab dem
1.1.2015 und liegt bei 50,49€ für 100 FTB á 75mg. Die
Preisspanne für die N3-Packung mit 100 FTB liegt am
1.1.2015 bei 25,97€ bis 273,83€. Hiermit entstehen jetzt
insbesondere für Original und Reimporte deutliche höhere
Patientenkosten, für z. B. Plavix 228,30€. Informieren Sie
Ihre Patienten vor der Verordnung.
Für die Wirkstoffe Donepezil, Galantamin und Rivastigmin
aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer wurde für die
Indikation Alzheimer-Demenz die therapeutische Vergleichbarkeit festgestellt und einer Festbetragsgruppe
beschlossen. Für feste, orale Darreichungsformen (z. B.
Filmtabletten, Hartkapseln, retardierte Hartkapseln,
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Schmelzfilm, Schmelztabletten) wird es demnächst für
vergleichbare Dosierungen in entsprechender Packungsgröße einheitliche Festbeträge geben. Z. Zt. (01.01.2015)
liegt die Preisspanne für z. B. Rivastigmin 1,5mg in der N3Packung (112 FTB) bei 47,77€ bis 225,02€.
Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
®
Mirabegron/
20.11.2014
Für Betmiga wurde bei der symptomatischen Therapie
®
Betmiga
von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz
und/oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase kein Zusatznutzen gegenüber bis eingesetzten
Arzneimittlen festgestellt (Darifenaci, Fesoterodin,
Propiverin, Solifenacin, Tolterodin oder Trospiumchlorid).
®
®
Lebende Larven von
20.11.2014
Mit BioBag und BioMonde Freie Larven stehen jetzt zugeLucilia/
lassene Arzneimittel zur Verfügung, die in der GKV verord®
BioBag /
nungsfähig sind. Lebende Larven von Lucilia sericata wer®
BioMonde Freie
den eingesetzt zum Debridement belegter chronischer oder
Larven
schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. Sie dürfen nur
von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der
Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden.
Da der Hersteller keine/unvollständige Unterlagen beim GBA eingereicht hat, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Für bestimmt Patienten bzw. Wunden könnte die Behandlung gleichwohl eine Option sein. (Wir raten zu ausführlicher Dokumentation mit Angaben zum Ausschluss möglicher Therapiealternativen.)
®
Elosulfase alfa/
20.11.2014
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Elosulfase alfa (Vimizim )
Vimizim®
ist zur Behandlung der Mukopolysaccharidose vom Typ
IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller
Altersklassen indiziert. Unter Berücksichtigung verschiedener Morbiditätskriterien sieht der G-BA einen geringen
Zusatznutzen.
®
Simeprevir/
20.11.2014
Simeprevir (Olysio ) ist bei erwachsenen Patienten in
®
Olysio
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C (CHC) zugelassen. In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B.
Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie)kommt der G-BA zur Bewertungen, die
Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen, Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen oder einen Zusatznutzen als nicht belegt sehen.
®
Siltuximab/
04.12.2014
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Siltuximab (Sylvant ) ist
®
Sylvant
angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
multizentrischer Castleman-Krankheit, die HIV-negativ und
HHV-8-negativ sind. Das Ausmaß eines Zusatznutzens
sieht der G-BA als nicht quantifizierbar an.
Insulin degludec/
04.12.2014
Auch für die Kombination von Insulin degludec mit GLP-1®
Tresiba
Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus
Typ 2 bei Erwachsenen sieht der G-BA einen Zusatznutzen
gegenüber Behandlung mit Insulin degludec
®
(Tresiba )Metformin plus Humaninsulin als nicht belegt.
Geschäftsbereich Verordnungsmanagement
Telefon: 0231 9432-3941
E-Mail: verordnungsmanagement@kvwl.de
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