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DRINGEND – Sicherheitsmitteilung

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Sicherheitsmitteilung
Philips Healthcare
iXR
-1/3-
FSN: MA-FCO72200269
XCR603-140328 Rev.: 0
Januar 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
FCO72200269
Allura Systeme: Motorgesteuerte Höhenverstellung der Monitor-Deckenaufhängung
Versagen der Monitoraufhängung
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
wir haben ein Problem mit einem Philips Allura System festgestellt, das bei erneutem Auftreten ein Risiko für
Patienten, Anwender oder andere anwesende Personen bedeuten kann. Mit dieser Sicherheitsmitteilung
möchten wir Sie darüber informieren,
• worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann
• welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der
Patienten bzw. Anwender zu vermeiden
• welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät
weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.
Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die
diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung
verstanden wird.
Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen,
wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner:
0800 80 3000
Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.
Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
H. Weusten
Sr. Director Q&R iXR
© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008
Alle Rechte vorbehalten. Jede Verwertung außerhalb der engen gesetzlichen Grenzen des Urheberrechts
bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung.
Formular: UXW-060003a2
/ 2007-12-18
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Philips Healthcare
iXR
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FSN: MA-FCO72200269
XCR603-140328 Rev.: 0
Januar 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
FCO72200269
Allura Systeme: Motorgesteuerte Höhenverstellung der Monitor-Deckenaufhängung
Versagen der Monitoraufhängung
BETROFFENE PRODUKTE
System:
Allura Systeme: FD10 , FD20, FD10/10, FD20 Biplane
Integris H5000F / Allura 9F
Integris Erweiterung Cardio
Integris Erweiterung Vascular
Allura Systeme: Erweiterung Cardio
Allura Systeme: Erweiterung Vascular
Allura Systeme: Erweiterung Cardio R7.6
Allura Systeme: Erweiterung Vascular R7.6
Produktcode:
722003, 722010, 722011, 722012, 722013, 722017, 722121, 722122,
722123, 722124, 722133 und 722134
Betrifft:
Höhenverstellung kurze Version: 989600-184-665
Höhenverstellung lange Version: 989600-184-654
PROBLEMBESCHREIBUNG
Wir haben eine Rückmeldung von einem Kunden erhalten, bei dem das
Monitor-Deckenaufhängungssystem ruckartig in seine niedrigste Position
abrutschte.
In diesem konkreten Fall kollidierte es dabei mit der Tischplatte.
Die eingeleitete Untersuchung kam zu dem Ergebnis, dass das Versagen
auf einen Herstellungsfehler des Motorantriebs der Deckenaufhängung
zurückzuführen ist.
POTENZIELLES RISIKO
Wenn das Monitor-Deckenaufhängungssystem ruckartig in seine niedrigste
Position abrutscht, besteht die Möglichkeit, dass es mit im Raum
befindlichen Patienten bzw. Anwendern kollidiert.
Es besteht auch die Möglichkeit, dass das MonitorDeckenaufhängungssystem mit anderen Geräten kollidiert, die sich in seiner
Nähe befinden.
© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008
Alle Rechte vorbehalten. Jede Verwertung außerhalb der engen gesetzlichen Grenzen des Urheberrechts
bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung.
Formular: UXW-060003a2
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FSN: MA-FCO72200269
XCR603-140328 Rev.: 0
Januar 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
FCO72200269
Allura Systeme: Motorgesteuerte Höhenverstellung der Monitor-Deckenaufhängung
Versagen der Monitoraufhängung
IDENTIFIKATION DER
BETROFFENEN PRODUKTE
Alle oben angegebenen Allura Systeme. Die betroffenen Systeme werden
vom zuständigen Philips Kundendienst eindeutig identifiziert.
ERFORDERLICHE
MASSNAHMEN DES
KUNDEN / ANWENDERS
Zur Vermeidung jeglicher Risiken für Patienten, Anwender oder andere
anwesende Personen empfehlen wir das folgende Vorgehen, bis die
Korrekturmaßnahme (FCO) umgesetzt wurde:
- die Monitor-Deckenaufhängung nicht über den Patienten bewegen oder
über dem Patienten positionieren
- das Personal anweisen, sich nicht unter oder in der Nähe der MonitorDeckenaufhängung aufzuhalten
Außerdem ist auf alle nicht unbedingt nötigen Bewegungen der MonitorDeckenaufhängung zu verzichten und sind alle Systemanwender
entsprechend zu informieren.
VON PHILIPS GEPLANTE
MASSNAHMEN
Mit FCO72200269 wird eine verbindliche korrektive Maßnahme (FCO, Field
Corrective Action) herausgegeben.
Bei dieser Korrekturmaßnahme wird der Motorantrieb der MonitorDeckenaufhängung gemäß der Beschreibung im FCO-Dokument ersetzt.
Diese Korrekturmaßnahme wird im Februar 2015 verfügbar sein.
WEITERE INFORMATIONEN
UND UNTERSTÜTZUNG
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit
diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips
Ansprechpartner:
0800 80 3000
© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008
Alle Rechte vorbehalten. Jede Verwertung außerhalb der engen gesetzlichen Grenzen des Urheberrechts
bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung.
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