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(panitumumab) in kombination mit folfox bei

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Amgen GmbH
Hanauer Straße 1
80922 München
www.amgen.de
Pressemitteilung
NEUE DATEN UNTERMAUERN ERSTLINIENTHERAPIE VON
VECTIBIX® (PANITUMUMAB) IN KOMBINATION MIT FOLFOX
BEI PATIENTEN MIT RAS-WILDTYP UND
METASTASIERTEM KOLOREKTALEM KARZINOM
Mit Panitumumab behandelte Patienten zeigen früheres und
anhaltendes Ansprechen gegenüber Bevacizumab in explorativer
Phase II-Studienanalyse
Separate Analyse der Phase III-Studie (PRIME) offenbart keine
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen FOLFOX Regimen mit
oder ohne Panitumumab
MÜNCHEN (29. Januar 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) gibt neue Ergebnisse der
Phase II-Studie PEAK und der Phase III-Studie PRIME bekannt. Die Daten stützen eine
Erstlinientherapie mit Vectibix® (Panitumumab) in Kombination mit dem Oxaliplatin-basierten
Chemotherapieregime FOLFOX bei Patienten mit RAS-Wildtyp (keine KRAS- und NRASGenmutationen in den Exons 2, 3 oder 4) bei metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC).
Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Posterpräsentation am 15. – 17. Januar 2015 in
San Francisco auf dem American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal
Cancers Symposium vorgestellt.
Die Behandlung mit Panitumumab führte im Vergleich zur Behandlung mit Bevacizumab
(Avastin®) im Rahmen einer explorativen Analyse der PEAK Studie (abstract #660) zu einem
signifikant höheren Anteil von Patienten mit einer früheren Tumorschrumpfung nach acht
Wochen (64 % gegenüber 45 %; 95 % KI, p=0,0232). Bei den auf die Behandlung
ansprechenden Patienten war die Dauer des Ansprechens signifikant verlängert (11,4
gegenüber 8,5 Monate; 95 % KI, p=0,0142) und die Ansprechtiefe signifikant erhöht (65 %
gegenüber 46 %; p=0,0007). Die Gesamtansprechraten (ORR) von Panitumumab und
Bevacizumab waren vergleichbar. Dies stimmt mit den Raten des beobachteten Gesamtüberlebens (overall survival, OS) und des progressionsfreien Überleben (progression-free
survival, PFS) sowie mit kürzlich vorgestellten Ergebnissen überein. Ebenso stimmte das
Sicherheitsprofil von Panitumumab mit kürzlich vorgestellten Studien überein.
„Diese Untersuchungen helfen uns, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie
Panitumumab als standardisierte Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit
metastasiertem Kolorektalkarzinom und RAS-Wildtyp wirkt“, erklärte Sean E. Harper, M.D.,
Executive Vice President Research and Development bei Amgen. „Unser klinisches Vectibix®PMO-DEU-AMG-071-2015-January-NP
Studienprogramm ermöglicht uns weiterhin neue Einblicke hinsichtlich Biomarkern und der
Sequentialisierung der Behandlung.“
Die primäre Analyse der PEAK-Studie zeigte bei den Panitumumab- und Bevacizumabbasierten Regimen ein ähnlich hohes Gesamtüberleben. Die explorative Analyse zeigte, dass
Panitumumab eine frühe und anhaltende Anti-Tumor-Aktivität induziert, die teilweise die
Vorteile beim Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben von Panitumumab
gegenüber Bevacizumab in dieser Studie erklären könnte.
Eine separate Analyse der Phase III-Studie PRIME (abstract #537) führte zu dem Ergebnis,
dass es trotz des Auftretens von Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede bei der
Lebensqualität von Patienten gab, die mit Panitumumab plus FOLFOX gegenüber FOLFOX
alleine behandelt wurden. Die Analyse der Lebensqualität berücksichtigte die beobachtete
Mobilität, die Selbstpflege, alltägliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/
Depression.
Das Kolorektalkarzinom ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen in den USA
und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.1,2 Weltweit treten jedes Jahr
schätzungsweise 1,2 Millionen Fälle des Kolorektalkarzinoms auf.3
Informationen zur PEAK Studie
Die PEAK (Panitumumab Efficacy in Combination with mFOLFOX6 Against bevacizumab plus
mFOLFOX6 in mCRC subjects with wild-type KRAS tumors) (‘509)-Studie ist eine globale,
multizentrische, randomisierte und interventionelle Phase II-Studie. Sie wurde konzipiert, um
die Wirksamkeit einer Erstlinientherapie mit Panitumumab in Kombination mit mFOLFOX6
gegenüber Bevacizumab und mFOLFOX6 bei 285 bislang unbehandelten Patienten mit
Kolorektalkarzinom (mCRC) und KRAS-Wildtyp (Exon 2) zu vergleichen. Die primären
Studienendpunkte beinhalten das progressionsfreie Überleben, die sekundären
Studienendpunkte beinhalten das Gesamtüberleben, den prozentualen Anteil der Patienten
mit einem objektiven Ansprechen (objective response, OR), die Dauer des Ansprechens
(duration of response, DoR), die Tiefe des Ansprechens (depth of response, DpR) und die
Sicherheit.
Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und bekamen alle zwei
Wochen entweder Panitumumab intravenös (6 mg/kg) plus mFOLFOX6 oder Bevacizumab
intravenös (5 mg/kg) plus mFOLFOX6.
Deepness of Response (DpR) wurde in den Analysen zum Tumor-Assessment als
Prozentsatz der maximalen Tumorschrumpfung definiert. Die frühe Tumorschrumpfung (early
tumor shrinkage, ETS) war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach acht Wochen
eine Tumorschrumpfung von mindestens 30 % vorlag.
Informationen zur PRIME Studie
Die PRIME (Panitumumab Randomized trial In combination with chemotherapy for Metastatic
colorectal cancer to determine Efficacy) (‘203)-Studie ist eine globale, multizentrische,
randomisierte Phase III-Studie. Sie wurde konzipiert um Panitumumab plus FOLFOX
gegenüber FOLFOX bei Patienten mit Kolorektalkarzinom und KRAS-Wildtyp (Exon 2) zu
vergleichen. Die primären Studienendpunkte beinhalten das progressionsfreie Überleben, die
sekundären Studienendpunkte beinhalten das Gesamtüberleben, die Rate des objektiven
Ansprechens (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Sicherheit.
Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen
6 mg/kg Panitumumab (Tag 1) und FOLFOX (Tag 1 und 2) oder FOLFOX (Tag 1 und 2).
PMO-DEU-AMG-071-2015-January-NP
In dieser Analyse wurde die Lebensqualität alle vier Wochen bis zum Fortschreiten der
Erkrankung und einmal bei einer Sicherheitsnachuntersuchung überprüft. Dazu wurden der
EuroQoL 5-domain health state index und das overall health rating (OHR; 0-100 visuelle
Analogskala) benutzt.
Informationen über Vectibix®
Vectibix® ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem
kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX,
in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der
Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidinhaltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen
Irinotecan) sowie als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und
Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission
erhielt Vectibix® im Dezember 2007.
Über Amgen
Amgen hat sich der Erschließung des Potenzials der Biologie für Patienten mit schweren
Erkrankungen, für die ein besonders großer therapeutischer Bedarf besteht, verschrieben.
Hierzu setzt das Unternehmen auf das Verständnis der menschlichen Biologie und die
Entschlüsselung komplexer Erkrankungen mit Hilfe der modernen Humangenetik. Amgen
erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative Therapien für Menschen. Amgen nutzt
seine Kompetenz in der Biologika-Herstellung zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen
und deutlichen Steigerung der Lebensqualität von Patienten. Seit 1980 gehört Amgen zu den
Pionieren der Biotechnologie und ist heute das größte unabhängige Biotech-Unternehmen
weltweit. Das Unternehmen versorgt Millionen Patienten auf der ganzen Welt und verfügt über
eine Pipeline mit bahnbrechendem Potenzial.
Besuchen Sie uns unter www.amgen.de, um mehr über unsere Forschungen und Therapien
zu erfahren.
Pressekontakt
Carolin Nolte, eMail: carolin.nolte@amgen.com, Telefon: 089-149096-1606
Quellen:
1
2
3
Colorectal Cancer Facts and Figures. American Cancer Society website.
http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-key-statistics. Accessed December 23,
2014.
Colorectal Cancer Prevention (PDQ®). National Cancer Institute website.
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/prevention/colorectal/HealthProfessional/page3. Accessed December 23, 2014.
Jemal. Global Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61:69-90.
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