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Ibuprofen Actavis 200 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Leichte bis mittelstarke Schmerzen, z.B. Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) oder
Zahnschmerzen
• Primäre Dysmenorrhö
• Fieber
• Rheumatische Erkrankungen wie Arthritis (wie z.B. rheumatoide Arthritis einschließlich juveniler
rheumatoider Arthritis), degenerative rheumatische Erkrankungen (wie z.B. Osteoarthrose),
extraartikuläre rheumatische Erkrankungen, andere muskuläre Erkrankungen und Gelenkserkrankungen sowie Schäden des Weichgewebes.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis
über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn bei einem Kind oder Jugendlichen das Arzneimittel für mehr als 3 Tage benötigt wird oder sich
die Beschwerden verstärken, ist ein Arzt zu konsultieren.
Die Dosierung von Ibuprofen richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Patienten. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte 800 mg Ibuprofen nicht überschreiten.
Die Tablette wird mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Leichte bis mittelstarke Schmerzen und Fieber
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre (≥40 kg)
200 bis 400 mg als Einzeldosis, bei Bedarf 3- bis 4-mal täglich im Abstand von je 4 bis 6 Stunden.
Dosierung bei Migräne: 400 mg als Einzeldosis, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen.
Die Tagesdosis sollte 1200 mg nicht überschreiten.
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren (>20 kg)
6 bis 9 Jahre (20 bis 29 kg): 200 mg, je nach Bedarf 1- bis 3-mal täglich im Abstand von je 4 bis 6
Stunden.
Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.
10 bis 12 Jahre (30 bis 40 kg): 200 mg, je nach Bedarf 1- bis 4-mal täglich im Abstand von je 4 bis 6
Stunden.
Die maximale Tagesdosis sollte 800 mg nicht überschreiten.
Primäre Dysmenorrhö
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
200 bis 400 mg, je nach Bedarf 1- bis 3-mal täglich im Abstand von je 4 bis 6 Stunden. Die Tagesdosis sollte 1200 mg nicht überschreiten.
Rheumatische Erkrankungen
Erwachsene
Die übliche Dosierung beträgt 400 bis 600 mg 3-mal täglich. Erhaltungsdosen von 600 bis 1200 mg
pro Tag können bei einigen Patienten angezeigt sein. Bei akuten und schweren Erkrankungen kann
die Dosis auf maximal 2400 mg erhöht werden, die in 3 oder 4 Dosen über den Tag eingenommen
werden sollte.
Jugendliche ab 12 Jahren (>40 kg)
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg bis maximal 40 mg/ kg Körpergewicht pro Tag und wird auf
drei bis vier Einzelgaben verteilt.
Ältere Patienten
NSAR sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da bei diesen vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten und das Risiko für potenziell letale gastrointestinale Hämorrhagien, Ulzerationen oder Perforationen erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Anwendung
notwendig ist, sollte die niedrigstmögliche Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung
der Beschwerdefreiheit notwendig ist, eingesetzt werden. Die Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überdacht werden und muss abgebrochen werden, wenn sie keinen erkennbaren therapeutischen
Nutzen bringt oder sich als unverträglich erweist.
Nierenfunktionsstörungen
Bei leichter oder mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die niedrigstmögliche Dosis
über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, eingesetzt
und die Nierenfunktion des Patienten überwacht werden (für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
siehe Abschnitt 4.3).
Leberfunktionsstörungen
Bei leichter oder mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die niedrigstmögliche Dosis
über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, eingesetzt
und die Nierenfunktion des Patienten überwacht werden (für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Ibuprofen Actavis ist kontraindiziert bei:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Vorausgegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR
• Anamnestisch bekannter gastrointestinaler Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer
vorausgegangenen NSAR-Therapie
• Aktivem Ulkus oder anamnestisch bekannten rezidivierenden peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden mit dokumentierter Ulkusbildung oder Blutung)
• Schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Schwerer Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit
• Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)
• Erheblicher Dehydratation (infolge Erbrechen, Diarrhö oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme)
• Zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
• Blutbildungsstörungen unklarer Ursache
Die Anwendung von Ibuprofen Actavis ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Ibuprofen Actavis in Kombination mit anderen NSAR (einschließlich selektiven
Cyclooxygenase-2-Hemmern) sollte vermieden werden.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten sich vor der Anwendung von Ibuprofen von ihrem Arzt beraten lassen (siehe unten).
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis
über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert
werden (siehe Abschnitt 4.2 sowie nachfolgende Ausführungen über gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken). Längerfristig mit NSAR Behandelte sollten sich regelmäßigen ärztlichen Kontrolluntersuchungen zur Erfassung möglicher Nebenwirkungen unterziehen.
Ibuprofen Actavis sollte nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden:
• Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder anderen Autoimmunerkrankungen
• Bei genetisch bedingten Porphyrinstoffwechselstörungen (z.B. akuter intermittierender Porphyrie)
• Im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft
• Stillzeit
Besondere Vorsicht ist erforderlich:
• Bei gastrointestinalen Störungen einschließlich chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• Bei Herzinsuffizienz und arteriellem Hypertonus
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion
• Bei Leberfunktionsstörungen
• Bei Störungen der Blutbildung
• Bei Störungen der Blutgerinnung
• Bei Allergien, Heuschnupfen oder chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, Adenoiden,
chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen und Asthma bronchiale
• Unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen (teilweise mit letalem Ausgang) wurden unter
allen NSAR beobachtet, und zwar zu jedem beliebigen Zeitpunkt der Therapie, mit oder ohne vorherige Warnsymptome und bei Patienten mit und ohne schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in
der Anamnese.
Ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen besteht bei stei-
gender NSAR-Dosis, bei anamnestisch bekannter Ulkuskrankheit (insbesondere komplizierten Ulzera
mit Blutung oder Perforation; siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen sollte die Behandlung stets mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Darüber hinaus sollte eine begleitende Magenschutztherapie (z.B. mit Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die zusätzlich niedrig
dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko
erhöhen können (siehe unten sowie Abschnitt 4.5).
Patienten (insbesondere in höherem Alter), bei denen schon einmal gastrointestinale Nebenwirkungen
aufgetreten sind, sollten – vor allem zu Beginn der Therapie – nach neu auftretenden abdominellen
Symptomen (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) befragt werden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Behandlung von Patienten, die aufgrund ihrer Begleitmedikation (mit z.B. oralen Kortikosteroiden, Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern wie ASS) bereits ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen haben (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn es unter Ibuprofen Actavis zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist das Arzneimittel abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit vorbestehenden gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa,
Morbus Crohn) mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es zu Krankheitsexazerbationen
kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Patienten
Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor
allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen mit teilweise letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis
mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Wassereinlagerungen in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet
wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosierung (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.:
Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Daten aus epidemiologischen Studien zeigen jedoch
nicht, dass niedrige Dosierungen von Ibuprofen (wie z.B.: ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko,
einen Myokardinfarkt zu erleiden, verbunden sind.
Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Hautreaktionen
Sehr selten wurde über schwerwiegende, teilweise letal verlaufende Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Ibuprofen Actavis ist bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hauteffloreszenzen, Schleimhautläsionen oder andere) abzusetzen.
Renale Wirkungen
Ibuprofen kann über eine Beeinflussung der Nierenperfusion auch bei Patienten ohne vorbestehende
Nierenfunktionsstörung zur Retention von Natrium, Kalium und Flüssigkeit führen. Dadurch kann es
bei prädisponierten Patienten zu Wassereinlagerungen oder sogar zu Hypertonie oder Herzinsuffizienz kommen.
Wie auch bei anderen NSAR führte die längerfristige Anwendung von Ibuprofen im Tierversuch zu
Papillennekrosen und anderen pathologischen Nierenveränderungen. Beim Menschen wurden Fälle
einer akuten interstitiellen Nephritis mit Hämaturie und Proteinurie sowie gelegentliche Fälle eines
nephrotischen Syndroms beobachtet. Renale Toxizität trat darüber hinaus bei Patienten auf, bei denen Prostaglandine kompensatorisch zur Aufrechterhaltung der Nierenperfusion erforderlich sind. Bei
diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR durch die dosisabhängige Reduktion der
Prostaglandinbildung zu einer Reduktion des renalen Blutflusses bis hin zur manifesten renalen Dekompensation führen. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen, bei Einnahme von Diuretika oder ACEHemmern sowie im höheren Lebensalter. Nach Absetzen der NSAR folgt im Allgemeinen eine Erho-
lung der Nierenfunktion bis auf den Zustand vor Therapie.
Sonstige Warnhinweise
Bei Patienten mit aktuell oder anamnestisch bestehenden Erkrankungen wie Asthma bronchiale,
chronischer Rhinitis oder Sinusitis, Nasenpolypen, Adenoiden oder Allergien kann eine bronchiale
Obstruktion, Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
Durch Ibuprofen können die Zeichen einer bestehenden Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellung) verschleiert werden.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln in hoher Dosierung können Kopfschmerzen auftreten, die
nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie).
In einigen Fällen entwickelten sich bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus
erythematodes, Mischkollagenosen) unter Ibuprofen Zeichen einer aseptischen Meningitis, wie z.B.
Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrtheit.
Ibuprofen kann eine reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit bewirken. Bei Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien sind die Patienten daher sorgfältig zu überwachen.
Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen ist vor allem bei Risikopatienten eine regelmäßige Kontrolle
von Blutbild, Leber- und Nierenwerten erforderlich.
Der Genuss von Alkohol kann bei Anwendung von NSAR zu verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere am Gastrointestinaltrakt und zentralen Nervensystem) führen und ist daher zu
vermeiden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie das Auftreten von Zeichen oder Symptomen gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen sowie Verschwommensehen oder anderen Augenbeschwerden, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Wassereinlagerungen ihrem Arzt berichten müssen.
Kinder und Jugendliche
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit den folgenden Arzneistoffen ist zu vermeiden:
Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer
Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen
ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAR
Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer NSAR besteht aufgrund der synergistischen Wirkung ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung
von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
Durch NSAR kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärkt werden
(siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Anwendung wird die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Ticlopidin
NSAR sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer additiven Wirkung auf die
Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht.
Methotrexat
NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat; zusätzlich können metabolische Wechselwirkungen auftreten, die eine Reduktion der Methotrexat-Clearance zur Folge haben. Die Gabe von Ibuprofen Actavis innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu erhöhten
Methotrexat-Spiegeln und einer Zunahme der toxischen Wirkung führen. Daher ist die Anwendung
von NSAR bei hoch dosierter Methotrexat-Therapie zu vermeiden. Auch bei niedrig dosierter Therapie
ist (vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion) das Risiko potenzieller Wechselwirkungen mit Methotrexat in Betracht zu ziehen. Bei kombinierter Therapie sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Ibuprofen sollte (wie alle NSAR) nur mit besonderer Vorsicht in Kombination mit den folgenden
Arzneistoffen angewendet werden:
Moclobemid
verstärkt die Wirkung von Ibuprofen.
Phenytoin, Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen Actavis mit Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann der
Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöht sein. Die Kontrolle der Lithiumspiegel ist daher erforderlich;
eine Kontrolle der Phenytoinspiegel wird empfohlen.
Herzglykoside (z.B. Digoxin)
NSAR können eine bestehende Herzinsuffizienz verstärken, die GFR herabsetzen und den Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Die Kontrolle der Digoxinspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva
Diuretika und ACE-Hemmer können die Nephrotoxizität der NSAR verstärken. NSAR können andererseits die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva (einschließlich ACE-Hemmern und Betablockern) abschwächen. Bei Nierenfunktionseinschränkung (z.B. bei exsikkierten Patienten oder älteren
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers
oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum (in der Regel reversiblen) akuten Nierenversagen führen. Daher
sollte eine solche Arzneimittelkombination vor allem bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden. Die Patienten müssen auf die Notwendigkeit einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme hingewiesen werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte während der ersten Zeit der
Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen Actavis und kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern
kann sich eine Hyperkaliämie entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung des Kaliumspiegels ist daher
erforderlich.
Captopril
Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen die Captopril-induzierte Steigerung der Natriumausscheidung antagonisiert.
Aminoglykoside
Durch NSAR kann die Ausscheidung der Aminoglykoside verzögert und so deren Toxizität erhöht
werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Ciclosporin
Das Risiko einer Ciclosporin-bedingten Nierenschädigung wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für die Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht
ausgeschlossen werden.
Cholestyramin
Die gleichzeitige Behandlung mit Cholestyramin und Ibuprofen führt zu einer verzögerten und verminderten (25%) Resorption von Ibuprofen. Die beiden Arzneimittel sollten daher in mindestens einstündigem Abstand gegeben werden.
Tacrolimus
Es besteht ein erhöhtes Risiko für nephrotoxische Wirkungen.
Zidovudin
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Möglicherweise besteht ein
erhöhtes Hämatotoxizitätsrisiko bei der gleichzeitigen Anwendung von Zidovudin und NSAR. Blutbildkontrollen 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Kombinationsanwendung sind empfehlenswert.
Ritonavir
kann die Plasmaspiegel von NSAR erhöhen.
Mifepriston
Wenn NSAR innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Anwendung von Mifepriston gegeben werden, können sie die Wirkung von Mifepriston abschwächen.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, kann die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden. Die urikosurische Wirkung dieser Substanzen ist herabgesetzt.
Chinolon-Antibiotika
Bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR und Chinolon-Antibiotika besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für zerebrale Krampfanfälle.
Sulfonylharnstoffe
NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe verstärken. Bei gleichzeitiger
Einnahme sind häufigere Blutzuckerkontrollen zu empfehlen.
Kortikosteroid
Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Clopidogrel, Ticlopidin)
Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol, Bisphosphonate, Pentoxifyllin
können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Ulzeration verstärken.
Baclofen
Die Toxizität von Baclofen ist erhöht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko
für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale
Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % an. Man geht davon aus, dass das Risiko mit
der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Im Tierexperiment wurde gezeigt, dass die Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu häufigerem prä- und post-implantären Fruchtabgang
und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Ferner war die Inzidenz verschiedener Missbildungen (einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen) bei Tieren erhöht, die während der Phase der Organogenese mit einem Prostaglandinsynthesehemmer behandelt wurden. Ibuprofen Actavis sollte im ersten
und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden; es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Bei der Anwendung von Ibuprofen Actavis bei Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben
oder sich im ersten oder zweiten Trimenon einer Schwangerschaft befinden, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Anwendung aller Prostaglandinsynthesehemmer
… kann im dritten Trimenon mit folgenden Risiken für den Fötus verbunden sein:
• Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und Entwicklung
einer pulmonalen Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung bis hin zum Nierenversagen mit Oligohydramnion
… kann am Ende der Schwangerschaft mit folgenden Risiken für die Mutter und das Neugeborene
verbunden sein:
• Verlängerung der Blutungszeit, thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr
geringen Dosen auftreten kann
• Abschwächung der Uteruskontraktionen mit der Folge eines verzögert eintretenden oder ablaufenden Geburtsvorgangs
Daher ist Ibuprofen Actavis im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen tritt in die Muttermilch über; in therapeutischer Dosierung sind bei kurzfristiger Anwendung
nachteilige Folgen für den Säugling jedoch unwahrscheinlich. Wird eine längere Anwendung verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Fruchtbarkeit
Unter Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit herabgesetzt sein. Die Anwendung wird daher für Frauen, die
eine Empfängnis anstreben, nicht empfohlen. Bei Empfängnisschwierigkeiten sowie während der diagnostischen Abklärung einer Infertilität sollte ein Abbruch der Behandlung mit Ibuprofen erwogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ibuprofen Actavis hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Da bei der Anwendung von Ibuprofen in hoher Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel (als „häufig“ klassifiziert) sowie Sehstörungen („gelegentlich“) auftreten können,
kann im Einzelfall die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Am häufigsten werden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet: Peptische Ulzera, Perforationen
oder Blutungen können insbesondere bei älteren Patienten und zum Teil mit letalem Verlauf auftreten
(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Dyspepsie, abdominale
Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerierende Stomatitis und Exazerbationen von Colitis ulcerosa
bzw. Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach Anwendung von Ibuprofen gemeldet; weniger
häufig wurde das Auftreten einer Gastritis beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind überwiegend dosisabhängig. So hängt insbesondere auch das
Risiko für Magen-Darm-Blutungen vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer ab. Weitere bekannte Risikofaktoren sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, ins-
besondere bei hoher Dosierung (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Nebenwirkungen sind weniger häufig bei einer Tagesdosis von maximal 1200 mg.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
≥1/10
Häufig:
≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich:
≥1/1.000 bis <1/100
Selten:
≥1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten:
<1/10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Untersuchungen
Selten:
Anstieg des Harnstoffspiegels, der Serum-Transaminasen und der alkalischen
Phosphatase, Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytenaggregationshemmung, verlängerte Blutungszeit, Abnahme des Serumcalciumspiegels, Anstieg des Harnsäurespiegels
Herzerkrankungen
Sehr selten:
Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Wassereinlagerungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome oder Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, Aphthen, grippale Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten oder Hautblutungen
Nicht bekannt:
Neutropenie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Benommenheit,
Schlafstörungen, Reizbarkeit
Sehr selten:
Aseptische Meningitis
Nicht bekannt:
Optikusneuritis, Parästhesien
Augenerkrankungen
Gelegentlich:
Sehstörungen
Selten:
Toxische Amblyopie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten:
Tinnitus
Nicht bekannt:
Beeinträchtigtes Hörvermögen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich:
Rhinitis, bronchiale Obstruktion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Störungen wie Sodbrennen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Meteorismus, Diarrhö, Obstipation
Häufig:
Gastrointestinale Ulzera (evtl. mit Blutung oder Perforation; siehe Abschnitt
4.4), okkulter Blutverlust (evtl. mit Anämisierung), Meläna, Hämatemesis, ulzerierende Stomatitis, Kolitis, Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung, Komplikationen von Kolondivertikeln (Perforation, Fistel)
Gelegentlich:
Gastritis
Sehr selten:
Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen Strikturen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
Ödembildung (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis (evtl. mit akuter
Niereninsuffizienz)
Sehr selten:
Papillennekrosen bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.4)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Lichtempfindlichkeit
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale
Nekrolyse), Alopezie, nekrotisierende Fasziitis
Gefäßerkrankungen
Sehr selten:
Hypertonie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura oder Exanthem sowie Asthmaanfall (evtl. mit Blutdruckabfall)
Selten:
Medikamenteninduzierter Lupus erythematodes
Sehr selten:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. mit: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Schwellung der Kehlkopfschleimhaut mit Atemwegsobstruktion,
Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen
Schock
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
Leberfunktionsstörungen, Leberschädigung (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Hepatitis, Ikterus
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:
Depressionen, Verwirrtheit, Halluzination
Nicht bekannt:
Angst
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt:
Unwohlsein
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome
In den meisten Fällen einer klinisch relevanten Ingestion von NSAR entwickelten sich lediglich Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder, seltener, Diarrhö. Darüber hinaus
können Tinnitus, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und gastrointestinale Blutungen auftreten. In schwereren Fällen kann sich eine zentralnervöse Toxizität mit Schläfrigkeit oder, seltener, Erregung sowie Orientierungsstörungen oder Koma manifestieren. Gelegentlich treten Krampfanfälle
auf. Bei Kindern sind myoklonische Anfälle möglich. Bei schweren Vergiftungen entwickelt sich eine
metabolische Azidose. Vermutlich aufgrund der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren kann die
Prothrombinzeit verlängert bzw. die INR erhöht sein. Weitere mögliche Komplikationen sind akutes
Nierenversagen, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose. Bei Asthmatikern können akute Exazerbationen der Atemwegsobstruktion auftreten.
Therapie
Die Therapie erfolgt symptomatisch und supportiv; wesentlich sind die Freihaltung der Atemwege und
die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen, bis der Patient stabil ist. Innerhalb einer Stunde
nach Ingestion von mehr als 400 mg/kg Körpergewicht ist eine Magenspülung und Anwendung von
Aktivkohle sinnvoll. Wenn Ibuprofen Actavis bereits resorbiert wurde, sollte die renale Ausscheidung
des sauren Ibuprofen durch Gabe von alkalischen Substanzen beschleunigt werden. Häufige oder
prolongierte Krampfanfälle sind mit Diazepam oder Lorazepam i.v. zu unterbrechen. Bei Atemwegsobstruktion sollten Bronchodilatatoren eingesetzt werden. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika – Propionsäurederivate, ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein NSAR mit antiphlogistischer, analgetischer und antipyretischer Wirkung. In tierexperimentellen Schmerz- und Entzündungsmodellen zeigte sich Ibuprofen als wirksamer Prostaglandinsynthesehemmstoff. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ibuprofen vermindert die Prostaglandinsynthese über eine Hemmung der Cyclooxygenaseaktivität. Daneben zeigt Ibuprofen eine Hemmwirkung auf die Adenosindiphosphat- (ADP-)
oder kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten
nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wur-
de, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan
bzw. die Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der
Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren
Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
Ibuprofen hemmt die uterine Prostaglandinsynthese und reduziert damit den Druck im ruhenden wie
auch im aktiven Uterus, die periodischen Uteruskontraktionen und die in den Kreislauf freigesetzte
Prostaglandinmenge. Auf diese Veränderungen wird die Linderung von Menstruationsschmerzen zurückgeführt. Die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch Ibuprofen kann bei Risikopatienten zu Niereninsuffizienz, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.3).
Prostaglandine spielen eine Rolle bei der Ovulation, so dass die Fruchtbarkeit von Frauen durch die
Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitte 4.4,
4.6 und 5.3).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Ibuprofen wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel wird nach
1 bis 2 Stunden erreicht.
Verteilung
Ibuprofen wird schnell im gesamten Körper verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99%.
Biotransformation
Ibuprofen wird in der Leber (durch Hydroxylierung und Carboxylierung) metabolisiert.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden etwa 2,5 Stunden. Die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten werden hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Da es sich um ein gut eingeführtes und verbreitet angewendetes Arzneimittel handelt, ist die Sicherheit der Anwendung von Ibuprofen durch präklinische Daten gut dokumentiert.
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien
vor allem durch gastrale Läsionen und Ulzera.
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen
gefunden.
Ibuprofen hemmt die Ovulation beim Kaninchen und stört die Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde gezeigt, dass Ibuprofen
bei Ratten und Kaninchen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei
den Nachkommen vermehrt Fehlbildungen (Ventrikelseptumdefekte) auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Hydroxypropylcellulose
Natriumdodecylsulfat
Croscarmellose-Natrium
Talkum
Überzug (Opadry (weiß) 06B28499)
Hypromellose, Makrogol 400
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Opake PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Tablettenbehältnisse (Polyethylen) mit Polypropylen-Deckel.
Packungsgrößen
Blisterpackungen: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 und 250 Filmtabletten.
Tablettenbehältnisse: 10, 20, 30, 50, 100 und 250 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
8. Zulassungsnummer
1–28299
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
3. Juni 2009 / 14. Juli 2014
10. Stand der Information
Juli 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rezept- und apothekenpflichtig.
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Gesundheitswesen
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