close

Anmelden

Neues Passwort anfordern?

Anmeldung mit OpenID

Ausstellung im Stadtmuseum - Stadt Leinfelden

EinbettenHerunterladen
Tagesordnung
51. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 20. November 2014
von 11:00 Uhr bis 14:30 Uhr in Berlin
Stand 13. November 2014
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 18. September 2014
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage III Nummer 19:
„traditionell angewendete“ Arzneimittel
Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in untergesetzlichen Rechtsnormen den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Hierzu kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92
Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V).
Nach Anlage III Nr. 19 der Arzneimittel-Richtlinie sind gemäß § 109a Arzneimittelgesetz (AMG) „traditionell
angewendete“ Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung
ausgeschlossen.
Mit einer Änderung der Anlage III Nr. 19 soll den geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen zum Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel durch die Einführung eines Registrierungsverfahrens gemäß den
§§ 39a ff AMG Rechnung getragen werden.
1
8.1.2
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Lebende Larven von Lucilia sericata
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff „Lebende Larven von Lucilia sericata“ wurde am 1. Juni 2014 in Verkehr gebracht und ist zugelassen zum Debridement (Wundreinigung) belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine
instrumental-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Bewertung des medizinischen Zusatznutzens kein Dossier vorgelegt. Die Nutzenbewertung des G-BA wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde
eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.3
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Mirabegron
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Mirabegron wurde am 1. Juni 2014 in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur symptomatischen
Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB) auftreten können.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus
wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.4
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Simeprevir
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Simeprevir ist zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten. Der Beginn des Bewertungsverfahrens von Simeprevir
ist der 1. Juni 2014.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.5
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach
§ 35a SGB V:
Elosulfase alfa
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Elosulfase alfa wurde am 1. Juni 2014 in Verkehr gebracht und ist indiziert zur Behandlung der
Mukopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA – lysosomale Speicherkrankheit) bei Patienten aller Altersklassen. Er ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch
die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
2
8.1.6
Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL):
Umsetzung STIKO-Empfehlungen August 2014 und Anpassung an die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)
Nach § 20d Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des § 2
Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen
für Schutzimpfungen bestimmt der G-BA in der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO). Zu den Änderungen der STIKO-Empfehlungen hat der GBA innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen.
Mit dem Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie finden die Änderungen, der im Epidemiologischen Bulletin Nrn. 34, 35 und 36 diesen Jahres veröffentlichten STIKO-Empfehlungen Berücksichtigung.
Zudem soll die SI-RL an die aktuellen Vorgaben der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) angepasst werden.
8.1.7
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL - Abschnitt I und Anlage XIII (Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gem. § 31 Abs. 5 SGB V)
Nach § 31 Abs. 5 SGB V haben Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen (künstlichen) Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Der G-BA legt im Abschnitt I und Anlage XIII der AM-RL fest, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können.
Das Plenum beschließt über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens.
8.2.
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL):
Vakuumversiegelungstherapie von Wunden ‒ Verlängerung der Aussetzung des Bewertungsverfahrens
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die ambulante vertragsärztliche Versorgung der gesetzlich Krankenversicherten daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein
anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
Anlage III der MVV-RL führt Methoden auf, für die der G-BA das Beratungsverfahren ausgesetzt hat und die
damit nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden können. Eine Aussetzung ist
möglich, wenn noch keine ausreichende Evidenz vorliegt, aber zu erwarten ist, dass aussagekräftige Studien
in naher Zukunft vorliegen.
Der G-BA hatte am 15. November 2007 das Beratungsverfahren zur Überprüfung der Vakuumversiegelungstherapie von Wunden gem. § 135 Abs.1 SGB V zunächst für drei Jahre ausgesetzt mit der Maßgabe, dass
insbesondere durch Modellvorhaben im Rahmen der vom G-BA festgelegten Anforderungen aussagekräftige
wissenschaftliche Unterlagen innerhalb einer festgelegten Frist beschafft werden. Mit Beschluss vom 19. August 2010 hat der G-BA die Aussetzung des Beratungsverfahrens zur Vakuumversiegelungstherapie bis zum
31. Dezember 2014 verlängert, weil das ursprüngliche, bereits weit fortgeschrittene Beauftragungskonzept zu
den Modellvorhaben der veränderten wettbewerbsrechtlichen Lage angepasst und vollständig überarbeitet
werden musste.
Das Plenum beschließt über eine Verlängerung der o.g. Aussetzung bis zum 31. Dezember 2016.
3
8.2.2
Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/
KFE-RL):
Organisiertes Darmkrebsscreening gemäß Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) ‒
Einleitung des Beratungsverfahrens im Plenum gem. 1. Kap. § 5 Abs. 1 VerfO
Mit dem KFRG wurde vom Gesetzgeber ein rechtlicher Rahmen für die inhaltliche und organisatorische Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung entsprechend der Empfehlungen der Europäischen Leitlinien zur Qualitätssicherung von Krebsfrüherkennungsprogrammen geschaffen. Bislang opportunistische Screeningprogramme sollen in organisierte Screeningprogramme überführt werden. Der G-BA ist mit der konzeptionellen
Ausgestaltung eines organisierten Darmkrebsscreenings innerhalb einer Frist von drei Jahren beauftragt.
Das Plenum beschließt über die Einleitung eines Beratungsverfahrens über die Einführung eines organisierten
Darmkrebsscreenings.
8.3
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.3.1
Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren (TuP-Verfahren): Überarbeitung des Verfahrens
8.3.2
Institution nach § 137a SGB V:
Beauftragung von Entwicklungen für ein Qualitätssicherungsverfahren zur systemischen Antibiotikatherapie im Rahmen der parodontalen und konservierend-chirurgischen Behandlung
Der G-BA hat am 18. Juli 2013 die Institution nach § 137a SGB V (AQUA-Institut) zur Unterstützung bei der
Aufbereitung von Themenvorschlägen für die datengestützte, einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung
mit der Erstellung einer Informationssammlung / Konzeptskizze zu zahnmedizinischen Themen beauftragt und
am 17. April 2014 die Abnahme dieser Informationssammlung / Konzeptskizze beschlossen.
Das Plenum beschließt über die Beauftragung der Institution nach § 137a SGB V mit der Entwicklung eines
Qualitätssicherungsverfahrens zur „Systemische Antibiotikatherapie im Rahmen der parodontalen und konservierend-chirurgischen Behandlung“.
8.3.3
Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL):
Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (GO) des G-BA zur Bestimmung der Stimmrechte
nach § 14a Abs. 3 Satz 4 GO
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (Kassenärztliche Bundesvereinigung - KBV, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung – KZBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft – DKG) für
Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest. Bei der Einleitung der Beratungen über eine neue Richtlinie ist
zu beschließen, ob diese in die Anlage I der GO aufgenommen werden soll.
Der Unterausschuss berät derzeit über eine neue, sektorenübergreifende Richtlinie zum einrichtungsinternen
Qualitätsmanagement, die den stationären, vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Bereich betreffen
soll.
Das Plenum beschließt über die Änderung der Anlage I zur GO hinsichtlich der Aufnahme einer Qualitätsmanagement-Richtlinie.
8.3.4
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Nachlieferverfahren für das Berichtsjahr 2013ff.
Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu
veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein
sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen
zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser fest (Qb-R).
Für den Qualitätsbericht 2012 beschloss der G-BA am 20. März 2014 eine Ausnahmeregelung hinsichtlich der
Zeiträume, die den Krankenhäusern für die Anmeldung und Übermittlung zur Verfügung stehen. Hintergrund
waren die im Jahr 2013 beschlossenen tiefgreifenden Änderungen der Qb-R.
4
Das Plenum beschließt über die Änderung der Qb-R hinsichtlich der Ausgestaltung der Regelungen für Nachoder Ersatzlieferungen.
8.3.5
Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL):
Neufassung der Anlage 4 und weitere Änderungen
Die QFR-RL wurde am 20. Juni 2013 als Änderung der bereits bestehenden „Vereinbarung über Maßnahmen
zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen“ beschlossen. Die Richtlinie bestimmt
insbesondere durch die Fortführung des bereits bestehenden Stufenkonzeptes der Versorgung die risikobezogene Notwendigkeit vorzuhaltender Struktur- und Prozessmerkmale und legt Mindestanforderungen an deren
Qualität fest.
Die neu gefasste Anlage 4 soll die Erhebung, Weiterleitung, Verarbeitung und zentrale Veröffentlichung bestimmter Angaben zur Ergebnisqualität der Krankenhäuser mit Perinatalzentren regeln.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der QFR-RL.
8.3.6
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL):
Zusammenfassender Bericht der KBV zu den Tätigkeitsberichten 2013 der QualitätssicherungsKommissionen „Dialyse“
Die Qualitätssicherungs-Kommissionen „Dialyse“ der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) haben die zentrale Verantwortung für die Bewertung der Ergebnisse der einzelnen Dialyse-Einrichtungen sowie für die Initiierung und Durchführung gezielter Maßnahmen zur Qualitätsförderung. Sie führen unter anderem Stichprobenprüfungen durch und können Ärztinnen und Ärzte bei der Anwendung der Richtlinie beraten. Über ihre Tätigkeit erstellen sie jährlich einen Bericht. Die Berichte werden von den KVen veröffentlich und über die KBV dem
G-BA als zusammenfassender Bericht zur Bewertung und Veröffentlichung zugesandt.
Das Plenum beschließt über die Veröffentlichung des zusammenfassenden Bericht 2013 sowie seiner Bewertung auf den Internetseiten des G-BA.
8.3.7
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL):
Zusammenfassender Jahresbericht 2013 der Berichtersteller durch das ZentraIinstitut für die
kassenärztliche Versorgung (ZI)
Jede Dialyse-Einrichtung ist verpflichtet, sich an einem Rückmeldesystem zur Selbstkontrolle (Benchmarking)
als einrichtungsübergreifende Maßnahme zur Qualitätssicherung zu beteiligen. Hierzu gehört auch, dass die
Einrichtungen vierteljährlich die in der QSD-RL festgelegten Daten an ausgewählte Berichtersteller übermitteln. Die Daten der derzeit fünf Berichterstatter werden vom Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung
im Folgejahr in einem Jahresbericht zusammengefasst.
Das Plenum beschließt über die Veröffentlichung des zusammenfassenden Jahresberichts des ZI für das Jahr
2013 sowie seiner Kommentierung auf den Internetseiten des G-BA.
8.3.8
Richtlinie zur Kinderherzchirurgie:
Antrag der Patientenvertretung
In seiner „Richtlinie zur Sicherung und Förderung der Qualität in der medizinischen Versorgung von Patientinnen und Patienten mit angeborener oder in der Kindheit erworbener Herzkrankheit“ (Richtlinie zur Kinderherzchirurgie) vom 18. Februar 2010 hat der G-BA Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität der stationären Versorgung von herzkranken Kindern und Jugendlichen bei bestimmten herzchirurgischen Eingriffen
festgelegt.
Die Patientenvertretung nach § 140 f SGB V beantragt, die Überarbeitung der Richtlinie aufzunehmen und
dabei insbesondere die Überarbeitung des Nachweises der Erfüllung der Anforderungen, die Überarbeitung
der Maßnahmen zur Sicherung der Prozess- und Ergebnisqualität sowie die Einführung der Betrachtung von
5
Ergebnisqualität zu prüfen.
8.4
Unterausschuss DMP
8.4.1
DMP-Richtlinie (DMP-RL)
Redaktionelle Änderungen in Teil B II. Nr. 5 und III. Nr. 5
Der G-BA ist seit dem 1. Januar 2012 vom Gesetzgeber beauftragt, Richtlinien zu inhaltlichen Anforderungen
an strukturierte Behandlungsprogramme für chronisch kranke Menschen (Disease-Management-Programme,
DMP) zu formulieren und diese in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Bis zum Jahr 2012 gab der G-BA
Empfehlungen zu den inhaltlichen Anforderungen an DMP an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG).
Auf Grundlage dieser Empfehlungen erließ das BMG im Rahmen der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
(RSAV) eine rechtsverbindliche Fassung. Die bisherigen Empfehlungen und entsprechenden Bestandteile der
Rechtsverordnung, die DMP betreffen, werden vom G-BA schrittweise in Richtlinien überführt.
Am 1. Juli 2014 trat die DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) in Kraft, die in der Anlage 2 die Anforderungen an die indikationsübergreifende Dokumentation (ausgenommen Brustkrebs) regelt. Die Anlage 2 der
DMP-A-RL ersetzt nun die bis zu diesem Zeitpunkt geltende Anlage 2 der RSAV.
Das Plenum beschließt über eine Anpassung von zwei Verweisen auf Anlage 2 der RSAV in der DMP-RL.
6
Document
Kategorie
Kunst und Fotos
Seitenansichten
9
Dateigröße
82 KB
Tags
1/--Seiten
melden