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 American Medical Systems 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA visitams.com Wichtige Rückrufinformation!
AdVance™ XP
15. Oktober 2014
Korrekturmaßnahme –
Aufruf zur Rückgabe von Medizinprodukten an AMS
------------------------------------------------------------------------------------------------Zur Kenntnisnahme an Ärzte, medizinisches Fachpersonal, Krankenpfleger‐ und schwestern, Qualitäts‐ und Risikomanagement Betreff: Mögliche Beschädigung der sterilen Verpackung der Einführungsinstrumente Mit diesem Brief informieren wir Sie über eine wichtige Mitteilung bezüglich des AdVance™ XP Male Sling Systems, Produktreferenz 720163‐01. Während routinemäßiger Verpackungstests haben wir bei einer simulierten extremen Versand‐ und Transportsituation festgestellt, dass die sterile Schutzschicht der Instrumentenverpackung, die mit den unten aufgelisteten Produkten versandt wurde, unter Umständen beschädigt wurde. Dabei ist es wichtig zu betonen, dass wir weder Beschwerden über Verpackungsschäden noch Produktreklamationen erhalten haben. Da allerdings keine Versand‐ und Transportrisiken ausgeschlossen werden können und jegliche Beschädigung an der Verpackung die Sterilität der Produkte gefährden würde bzw. eine Infektion des Patienten verursachen könnte, rufen wir alle betroffenen Lieferungen zurück. Während der Implantation des Netzes werden die beiden Nadelführer (linke und rechte Seite) vom Operateur über den transobturatorischen Zugang eingeführt. Diese Instrumente sind Einwegartikel und nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Das implantierte Netzmaterial ist von diesem Vorfall nicht betroffen. Diese Mitteilung muss an alle Personen, die in Ihrem Krankenhaus/Institut hierüber Kenntnis haben sollten oder an die möglicherweise die betroffenen Produkte übergeben wurden, weitergeleitet werden. Bitte sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung so lange beachtet wird, bis die Korrekturmaßnahmen vollständig abgeschlossen sind. AMS versichert, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) und andere relevante nationale Behörden oder Regulierungsbehörden von dieser Maßnahme unterrichtet wurden. American Medical Systems 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA visitams.com AMS empfiehlt folgende Sicherheitsmaßnahmen: 1. Bitte prüfen Sie Ihren Lagerbestand nach den Produkten, die von diesem Rückruf betroffen sind und füllen Sie das Bestätigungsformular entsprechend aus. 2. Bitte senden Sie die unterschriebene Kopie des beigefügten Formulars per Fax oder als Scan per E‐Mail an die u. g. AMS‐Kontaktadresse. 3. Kontaktieren Sie AMS, um die Rücksendung in die Wege zu leiten und eine Warenrücksendenummer zu erhalten. 4. Senden Sie alle vorrätigen AdVance™ XP zurück. Da das Produkt als verpacktes Gesamtsystem geliefert wurde, betrifft der Rückruf die komplette Produktsendung. AMS ist sich der Ihnen dadurch entstehenden Unannehmlichkeiten bewusst und wir werden Ihr Lager so schnell wie möglich wieder mit Ersatzprodukten auffüllen, sobald diese verfügbar sind. AMS rechnet damit, dass die neue Produktion mit einer einwandfreien Verpackung im Laufe des Novembers zur Verfügung stehen wird. Es ist unsere Verantwortung, die besten Verfahren und Ergebnisse zu gewährleisten und dabei die sichersten und effektivsten Behandlungsoptionen anzubieten. Daher hoffen wir auf Ihr Verständnis für diese Maßnahme! Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte wie im Anhang angegeben an den American Medical Systems Kundendienst. Mit freundlichen Grüßen, Vice President, Global Regulatory Affair American Medical Systems
American Medical Systems 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA visitams.com Bestätigungsformular
Benachrichtigung über einen dringenden Rückruf
AdVance™ XP
15. Oktober 2014
Kundeninformation
Name des Kunden
Kundennummer
Bitte kreuzen Sie die von Ihnen durchgeführte Maßnahme an:
□
Ich habe den Bestand der im Rückrufschreiben erwähnten Produkte überprüft und die
betroffenenProdukte separat gelagert/aussortiert. Ich habe mich mit dem AMS-Kundenservice
unter
Tel.: 0800 1006325 in Verbindung gesetzt, um für die Rückgabe des betroffenen Produkts eine
Warenrücksendenummer (engl.: Return Authorization Number; Abk.: RMA-Nummer) zu erhalten.
Bitte tragen Sie das betroffene Produkt in nachfolgender Tabelle ein.
Die Lot-Nummer des Produktes können Sie dem Produktetikett entnehmen.
REF/Produktnummer
Lot-Nummer
Menge
□ Ich habe den Bestand der Produkte geprüft und nd konnte keines der betroffenen Produkte
ermitteln.
Kontaktdaten des Prüfers
Vor- und Nachname
(Druckbuchstaben)
Titel
Unterschrift / Datum
Telefonnummer
Faxnummer
E-Mail
Senden Sie bitte eine Kopie des unterzeichneten Formulars zurück:
1. Fax an 0800 1011741 oder
2. Einscannen und E-Mail senden an EMEA-CustomerRelations@ammd.com 
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