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GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen

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Der PharmaExperte® mit APV Diplom
Praxisrelevante Schulung für Mitarbeiter aus allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie
GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von
Prozessanlagen
23. – 24. Februar 2015
D-Wiesbaden
Kurs-Nr. 6587
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter aus technischen Serviceabteilungen sowie Mitarbeiter aus der
Produktion, die für die technische Betreuung von Anlagen in der pharmazeutischen Industrie verantwortlich sind.
Auch Berufseinsteiger und Branchenwechsler mit oder ohne akademischer Ausbildung sollten sich
angesprochen fühlen.
100 EUR sparen – Beachten Sie unser Paketpreis*-Angebot
*
Bei gleichzeitiger Buchung mehrerer Kurse aus der Reihe „Der PharmaExperte®“erhalten Sie
pro Kurs eine Ermäßigung von 100 EUR.
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
Der PharmaExperte® mit APV Diplom
Zielsetzung
Die Qualitätssicherung der Produkte
steht in der Pharmaindustrie an erster
Stelle. Dabei gewinnt die technische
Betreuung der Anlagen immer mehr an
Bedeutung. Durch die zunehmende
Technologisierung der Produktion können sich Fehlverhalten des Produktionsund technischen Personals direkt auf die
Produktqualität auswirken. So treten die
GMP-gerechte technische Anlagenbetreuung und die damit verbundene Kontrolle durch die nationalen und internationalen Inspektoren immer mehr in den
Vordergrund. Von der Planung einer
Neuanlage bis zur routinemäßigen
Instandhaltung sind die GMP-Anforderungen zu beachten.
Die GMP-Regelwerke geben nur allgemeine Hinweise. Wie in der Praxis eine
GMP-gerechte technische Anlagenbetreuung geregelt und gelebt werden
kann, wird in dem Kurs vermittelt.
Programm
Montag, 23. Februar 2015
13.00-18.00 Uhr
Aufbau eines Systems zur Organisation einer GMP-gerechten Instandhaltung
• Wartungspläne
• SOPs
• Change control
• Aufbau eines Systems
GMP-gerechte Dokumentation
• Grundlagen
• Dokumentation und Umgang mit
Fehlern
• Aufbau einer techn. Dokumentation
vom Projekt in den Regelbetrieb
Kalibrierung von qualitätsrelevanten
Messstellen
• Grundlagen
• Rückführbarkeit auf Referenznormal
• Toleranzen
• Kalibrierpläne und -berichte
Qualifizierung von Produktionsanlagen
• Allgemeine Anforderungen
• Praktische Beispiele
Freiwilliger Abschlusstest zur Erlangung des APV-Diploms
Allgemeine Anforderungen
• Gesetzliche Vorgaben
• Qualifizierungssysteme
Produktionshygiene
• Regulatorische Grundlagen
• Reinheitszonen
• Materialfluss
• Hygienepläne
• Praxisbeispiele
Personalhygiene
• Grundlagen und regulatorische
Vorgaben
• Mikrobiologischer Hintergrund
• Anforderungen an Mitarbeiter
• Kleiderordnung
• Schulung
Gerald Mathe war
nach der Ausbildung
zum Maschinenbauer
ab 1982 in der Stahlindustrie im Bereich
Instandhaltung tätig.
Nach erfolgter Prüfung zum Maschinenbaumechanikermeister wechselte er
1990 in die Pharmaindustrie, wo er
zunächst einen Betrieb zur aseptischen
Herstellung von Infusionslösungen mit
aufbaute und später für technische Projekte im gesamten Werksbereich verantwortlich war. Parallel absolvierte er die
Ausbildung zum Steuerungs- und Automatisierungstechniker, zum Umweltschutzfachwirt und zur Sicherheitsfachkraft. Seit 1997 ist er bei Boehringer
Ingelheim in Ingelheim tätig. Hier war er
zunächst für den Aufbau eines aseptischen Herstellbereiches verantwortlich,
den er bis 2002 führte, seitdem ist er als
Projektleiter für die technische Neu- und
Umgestaltung von Herstellbereichen und
Prozessen verantwortlich. Nebenbei
absolvierte er die Ausbildung zum
Betriebswirt.
Änderungen vorbehalten
Dienstag, 24. Februar 2015
08.30-12.00 Uhr
Begrüßung
Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG
Dipl.-Ing. Eberhard Münch, Albrecht
GmbH
Seminarleitung
APV-Diplom
Jeder Teilnehmer erhält zum betriebsinternen Nachweis seiner Schulung eine
Teilnahmebestätigung. Zusätzlich besteht
die Möglichkeit, sich auf freiwilliger Basis
am Ende des jeweiligen Seminars aus
unserer Reihe ”Der PharmaExperte®”
einer schriftlichen qualifizierenden
Erfolgskontrolle über den Kursinhalt zu
beteiligen. Bei Erreichen der Mindestpunktzahl wird das APV-Diplom erteilt.
Dip.-Ing. Eberhard
Münch hat über 30
Jahre Erfahrung in der
pharmazeutischen
Industrie. Nach seinem
beruflichen Start als
Betriebsingenieur
„sterile Fertigung und Verpackung“ war
er u.a. Leiter der Betriebsingenieurgruppe „Therapeutika“, Leiter „Prozesstechnologie“, Leiter Business Unit „Formgebung und Verpackung“, Leiter Business
Unit „Sterile Prozesse“ sowie Geschäftsführer in einem Beratungs- und Engineeringunternehmen. Seit 2012 ist er Manager Process Engineering bei der
ALBRECHT GmbH.
Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69
MAKING SCIENCE WORK
Ort
Teilnahmegebühr
Anmeldung
Zimmerreservierung
Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Straße 2
D-65193 Wiesbaden
Telefon +49 611 1882-0
Telefax +49 611 1882-200
APV-Mitglied
790 EUR
Nichtmitglied
920 EUR
(mehrwertsteuerfrei gemäß §
4,22 UStG) inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen,
Tagungsgetränken und einem
gemeinsamen Abendessen.
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz/Germany
Telefon: +49 6131 9769-0
Telefax: +49 6131 9769-69
e-mail:
apv@apv-mainz.de
Hotel Oranien Wiesbaden
Platter Straße 2
D-65193 Wiesbaden
Telefon +49 611 1882-0
Telefax +49 611 1882-200
Datum
Kurs-Nr. 6587
vom 23. Feb. 2015 13.00 Uhr
bis 24. Feb. 2015 12.00 Uhr
Behördenmitglieder erhalten auf
die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr 50% Nachlass.
Bei gleichzeitiger Buchung
mehrerer Kurse aus unserer
Reihe “Der PharmaExperte®”
erhalten Sie pro Kurs eine
Ermäßigung von 100 EUR.
Anmeldung
Wenn Sie sich für ein APV-Seminar entschieden
haben, können Sie sich ganz einfach per Fax,
E-Mail oder online anmelden. Wir bearbeiten Ihre
Anmeldung umgehend und beraten Sie gern bei
offenen Fragen.
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung geht Ihnen zu.
Ich bin widerruflich damit einverstanden, dass die APV meine
E-Mail-Adresse zum Versand von
APV-Materialien und Informationen zur gebuchten Veranstaltung nutzt. Meine Einwilligung kann ich jederzeit in
Schriftform zurückziehen.
Ein Einzelzimmer inkl. Frühstücksbuffet können Sie bis 3
Wochen vor Veranstaltungsbeginn zum Sonderpreis von
112 EUR im Hotel Oranien Wiesbaden reservieren.
Mainz, Juli 2014
Titel, Vorname, Name*
Firmenname*
Anmeldebestätigung
Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von
uns eine schriftliche Bestätigung.
Vor der Veranstaltung
Einige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von
uns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eckpunkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.).
Nach der Veranstaltung
Ihre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem
Zertifikat bestätigt. Um immer noch besser werden zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das
Seminar um Ihre Meinung.
Nachbereitung
Nach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich auch weiterhin für Fragen, Anregungen und
Kritik zur Verfügung.
Firmenadresse*
Abteilung*
Postleitzahl und Ort*
Telefon*
Fax
E-Mail-Adresse des Teilnehmers*
Zahlung per Überweisung
Zahlung per Kreditkarte
Visa
Bestell-Nr. oder abweichende Rechnungsadresse
APV-Mitglied
Nichtmitglied
Mastercard
Karteninhaber
Kartennummer
Gültig bis
CVC Code
Datum*
Unterschrift*
* Pflichtangaben
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical
Technology
www.apv-mainz.de
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz/Germany
Telefon: +49 6131 9769-0
Telefax: +49 6131 9769-69
e-mail:
apv@apv-mainz.de
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