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DRINGEND – SICHERHEITSHINWEIS - Swissmedic

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Teleflex Medical
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irland
DRINGEND – SICHERHEITSHINWEIS
Art der Maßnahme:
Hinweis
Referenz Teleflex:
006-2014
Handelsbezeichnung
Produktcode
Chargennummer
GEBOGENER VERSTÄRKTER
ENDOTRACHEALTUBUS – MURPHYAUGE, NIEDERDRUCKCUFF
MIT HOHEM VOLUMEN –
STERILVERPACKUNG
ENDOSOFT
ENDOTRACHEALTUBUS –
NIEDERDRUCKCUFF – MURPHY –
STERILVERPACKUNG
RÜSCHFLEX VERSTÄRKTER
TRACHEALTUBUS MAGILL
MIT CUFF STERIL
103902-000035
103902-000040
103902-000045
103902-000050
GEBOGENER
VERSTÄRKTER
ENDOTRACHEALTUBUS
– MURPHY-AUGE,
NIEDERDRUCKCUFF
MIT HOHEM VOLUMEN
– STERILVERPACKUNG
103902-000055
103902-000060
103902-000065
103902-000070
Handelsbezeichnung
103902035
672482-000030
672482-000035
672482-000040
104201-000070
104201-000075
RÜSCHFLEX VERSTÄRKTER
TRACHEALTUBUS MURPHY
MIT CUFF STERIL
104202-70SR
104202-70STR
104202-75SR
103902045
104202-75STR
103902055
103902060
103902065
Siehe Anhang 2
104202-000075
103902040
103902050
Chargennummer
103902075
104202-000070
Siehe Anhang 2
103902-000075
Produktcode
RÜSCHFLEX SET VERSTÄRKTER
TRACHEALTUBUS MIT CUFF STERIL
104203-000070
RÜSCHFLEX SET VERSTÄRKTER
TRACHEALTUBUS – MIT CUFF –
MURPHY – MIT MANDRIN – STERIL
104204-000070
104203-000075
104204-000075
103902070
Sehr geehrter Kunde,
1.
Informationen zu den betroffenen Produkten
Teleflex hat eine freiwillige Sicherheitsmitteilung bezüglich der oben genannten Produkte herausgegeben.
2.
Beschreibung des Problems
Mit dieser Mitteilung benachrichtigt Teleflex seine Kunden über den folgenden Sachverhalt:
Es hat sich herausgestellt, dass bei den oben genannten
Endotrachealtuben eine minimale Abweichung zwischen
dem auf der Kennzeichnung angegebenen und dem
tatsächlichen Durchmesser des Cuffs besteht.
Der tatsächliche Durchmesser der Cuffs der Produkte
entspricht den erforderlichen Spezifikationen. Bisher
hat Teleflex
bezüglich
dieses
Problems
keine
Kundenbeschwerden erhalten.
Es gibt zwei Möglichkeiten: Der Cuff-Durchmesser ist
auf der Kennzeichnung zu groß oder zu klein
1
angegeben. Bei einer zu großen Kennzeichnung des Cuffs wird eine ausreichende Beatmung
erreicht, wenn der Cuff bis zum Standarddruck für die von dieser Maßnahme betroffen
Modellgrößen gefüllt wird. Bei einer zu kleinen Kennzeichnung besteht für Niederdruckcuffs
mit hohem Volumen kein klinisches Risiko, weil diese vom Arzt langsam gefüllt werden, bis eine
ausreichende Beatmung ohne das Risiko einer Verletzung der Trachea sichergestellt ist.
Von der klinischen Verwendung dieser Produkte geht kein Risiko aus. Zum einen sind
die Abweichungen auf den Kennzeichnungen der Cuffs minimal, zum andern sind die tatsächlichen
Cuff-Durchmesser für eine ausreichende Beatmung der jeweiligen Patientengruppen angemessen
und nicht so groß, dass sie eine Verletzung der Trachea verursachen könnten.
MITTEILUNG ZUR DURCHFÜHRUNG DER KORREKTURMASSNAHME:
1. MASSNAHMEN AUF SEITEN UNSERER KUNDEN
Bitte leiten Sie diese Mitteilung an alle Personen in Ihrer Organisation weiter, die sie kennen
müssen. Bitte berücksichtigen Sie bei der Weiterleitung dieser Mitteilung Ärzte, Risikomanager,
Lieferketten/Verteilzentren etc. Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es wird empfohlen, beim Einsatz an einem Patienten die ausreichende Beatmung wie gewohnt
sorgfältig zu kontrollieren und die Größe des ET-Tubus je nach Patient nach oben oder unten
anzupassen.
MASSNAHMEN AUF SEITEN DER VERTREIBER DES BETROFFENEN PRODUKTS
Wenn Sie dieses Produkt vertreiben, leiten Sie diese Sicherheitsmitteilung an alle Kunden weiter,
die Produkte erhalten haben, die von dieser Maßnahme betroffen sind. Wir möchten Sie darauf
hinweisen, dass Teleflex die zuständigen Behörden in allen Mitgliedsländern des Europäischen
Wirtschaftsraums/der Schweiz (EWR/CH) und in der Türkei informieren wird, in die Teleflex direkt
liefert.
Wenn Sie innerhalb oder außerhalb des Raums EWR/CH/TK Vertriebspartner sind und/oder eine
Meldepflicht haben, informieren Sie bitte die zuständige örtliche Behörde über diese Aktion. Bitte
leiten Sie die Information und den gesamten Schriftverkehr mit der zuständigen Behörde
an Teleflex weiter.
2. Teleflex
Teleflex informiert alle von dieser Maßnahme betroffenen Kunden, Mitarbeiter von Teleflex
und Vertriebspartner.
3. Ansprechpartner
Wenn Sie in dieser Angelegenheit weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden
Sie sich bitte an:
Customer Service
Kontakt:
Nicole Morawiec
FAX:
+41 (0) 31 818 40 93
Telefon:
E-Mail:
+41 (0) 31 818 40 90
nicole.morawiec@teleflex.com
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Teleflex die zuständigen Behörden in allen Mitgliedländern
des Europäischen Wirtschaftsraums/der Schweiz (EWR/CH) und in der Türkei informieren wird,
in die Teleflex direkt liefert.
Im Namen von Teleflex
Karen Boylan
_________________________
Karen Boylan
VP Global RA/QA
2
Product
Lot
13EG10C
13FG15C
13FG34C
13GE30C
13IG03C
13IG31C
13JG22C
13KG11C
103902-000035
13LT18C
14AE04
14AE04C
14CE10
14CE11
14DG05
14FE23C
14HE34
13CG12
13EG11C
13FG03C
13FG32C
13GE29C
13HG16C
13IG15C
13IG31C
13IG32C
13IG34C
13JG14
13JG14C
103902-000040 13KE45
13KG08C
13KG11C
14AE05
14AE05C
14BG15
14BG30
14CE11
14DG05C
14HE34
14IE37C
14IE39
14IE39C
13FG03C
13FG32C
13GE29C
13IG12C
13JG12C
13JG14C
13KG11C
13KG31C
13LG35C
103902-000045 14AG22
14BG09
14CE10C
14CG22
14CG30
14DG07
14DG07C
14EG04
14EG07C
14EG32
Product
103902-000045
103902-000050
103902-000055
103902-000060
Lot
14FE23C
14GE30
14HE33
14IE39C
14JG02C
14JG03
13BG28
13CG34C
13EG02C
13FG07C
13FG34C
13GE30C
13IG15C
13IG28C
13IG31C
13JG41
13KG21C
13KG31
14AT20
14CE11
14CG14C
14DG07
14DG13C
14ET22C
14FE23
14HG12
14HG12C
14IE39C
14IG18C
14JG02C
14JG03
13AG34
13BG28
13CG34C
13EG13C
13EG34C
13FG16C
13FG17C
13GE30C
13IG03C
13IG17
13IG18C
13IG28C
13JG22
13JG24
13KG22C
13LG13
14AG10C
14BG15
14BG23
14CE11C
14CG28C
13BG24
13EG02C
13EG36C
13FG32C
13GE30C
13IG16C
13IG20C
13IG31C
Product
Lot
13JG12C
13JG14
13KG12C
13KG21C
13KG31
13LG32C
13LT18C
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14AT20
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14BG21
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14BG30C
14CG28
14CG28C
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14HG11
14IE37C
14IE39C
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13CG12
13CG33C
13EG02C
13EG13C
13FG14C
13FG32C
13GE30C
13GG42C
13HE34C
13HG24C
13HT16C
13IG16C
13IG17C
13IG32C
13IG34C
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13JG14
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13KG20C
13KG21
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13LG11
13LG11C
13LG13C
13LG32
13LG32C
14AE05C
14AG22
14CG14C
14DG13C
14FE23C
14FG26C
14HE33C
Product
Lot
103902-000065 14HE34C
13JG41
13KG20
13LG12
14AE04
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14CG14
14CG22
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14GG30
14IE39
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13JG41
13JG43
13KG31
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103902-000075
14CE10
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14EG04
14EG05
14EG32
14GE30
14HG10
14IE37
14JG09
13JG22
13KG11
13LT18
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14EG28
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14HE34
13IG34
14AE05
14EG05
103902040
14GG10
14GG30
14HE34
13JG14
14AG22
14EG28
103902045
14GE30
14GG09
14IG13
13JG22
14BG09
103902050
14DG05
14GG10
Appendix 2 - Page 1 of 3
Lot
Product
14IE39
13JG22
103902055
13JG24
14BG23
13JG12
14AT20
14CG28
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14FG24
14GG10
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14IG18
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13KG20
103902070
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14FT04
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14FG18
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10AE03
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10BE08
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10CE10
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10DE18
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10EG15
10FE25
10FG04
10FG10
104201-000070 10GG22
10GG23
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10GG35
10HE35
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11BE06
11BE07
11BG07
11CE13
Product
103902050
Lot
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11EE21
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11HG19
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12AG27
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12BG25
12BG26
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12DG29
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12EG45
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12GG38
12GG40
12GG51
12GG52
12HG08
12HG16
12IG05
12IG06
12IG18
12IG19
12IG22
12IG24
12JG05
12JG16
12JG25
12JG38
12JG40
Product
Lot
12KG23
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13JG41
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09LE49
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10BE08
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10DG18
10EG04
10FE25
Product
Lot
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12FG14
12FG26
Product
Lot
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12GG38
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12IG25
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13FG32
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13GG39
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13IG17
13IG18
13IG30
13IG31
Product
Lot
13JG12
13JG14
13JG40
13JG41
13JG48
13KG10
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13KG22
13KG31
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10EG10
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10FG10
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11DE17
11DE18
11EE19
11EE20
Product
104202-000070
Lot
11EE22
11FE23
11FE26
11GE27
11GG33
11GG34
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11HG18
11HG20
11HG36
11IE37
11IG22
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11JE42
11JE43
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11KE46
11KG39
11LG18
11LG23
11LG33
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12AG29
12AG31
12AG34
12AG47
12AG51
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12BG26
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12GG25
12GG34
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12GG51
12HG08
12HG10
Product
104202-000070
Lot
12HG15
12HG16
12IG06
12IG07
12IG18
12IG19
12IG29
12JG05
12JG12
12JG29
12JG38
12JG40
12KG04
12KG14
12KG15
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13CG10
13CG12
13CG27
13CG34
13CG36
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13EG21
13EG22
13EG34
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13FG15
13FG30
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13GG11
13GG12
13GG43
13GG44
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13IG37
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