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Anweisungen zur Wiederaufbereitung Indigo-Aufsätze für

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Anweisungen zur Wiederaufbereitung
Indigo-Aufsätze für otologischen Bohrer
für hohe Drehzahlen
Anweisungen zur Wiederaufbereitung
(nach ISO17664)
Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können
ohne vorherige Benachrichtigung geändert werden.
Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals.
medtronic.com verfügbar.
68E4188 B
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
• Die Instrumente dürfen nicht eingetaucht oder untergetaucht werden.
• Keinen Ultraschall zur Reinigung der Instrumente verwenden.
• Keine chlorbasierten oder korrodierenden Reinigungsmittel wie zum Beispiel Bleichmittel, Lauge, Azeton, Natriumhypochlorit/Bleiche, Natronlauge, Ameisensäure oder
glutaraldehydhaltige Lösungen verwenden.
• Die Verwendung eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts zur Reinigung kann zu einer vorzeitigen Leistungsverringerung führen.
• Nach der Dampfsterilisation eine angemessene Abkühlungsphase verstreichen lassen.
Einschränkungen
Vor der erneuten Verwendung überprüfen, ob das Instrument einwandfrei funktioniert.
Anwendungsort
Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der erstmaligen Verwendung und vor jeder weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.
Verpackung
und Transport
Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.
Vorbereitung der
Dekontamination
Die Abläufe der Klinik befolgen.
Reinigung:
Reinigungsmittel
Reinigungsmittel verwenden, das sich für die Verwendung auf Aluminiumoberflächen eignet. Dazu wird ein neutrales enzymatisches bis leicht alkalisches Reinigungsmittel
(pH 6,0 bis 10,5) bevorzugt. Bei Einsatz von Reinigungs-Desinfektionsgeräten die dem Reinigungs-Desinfektionsgerät beiliegenden Anweisungen beachten, um das
empfohlene Reinigungsmittel auszuwählen.
Reinigung:
Automatisch
(KEINE UltraschallWaschautomaten
verwenden)
• Alle Aufsätze müssen gründlich manuell mit Leitungswasser abgespült werden, um vor der Aufbereitung im Waschautomaten sicherzustellen, dass alle schwer
zugänglichen Stellen abgespült werden.
• Die Instrumente aus den Instrumentenschalen entfernen, bevor diese in die Reinigungskörbe gelegt werden.
• Die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-Desinfektionsgeräts ausrichten.
Reinigung: von Hand
Empfohlener Reinigungszyklus
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Phase
Umwälzzeit
Wassertemperatur
Typ und Konzentration
des Reinigungsmittels
Vorreinigung
2 Minuten
Kaltes Leitungswasser
Nicht zutreffend
Wäsche
5 Minuten
66 °C (Sollwert)
Neutrales enzymatisches bis leicht
alkalisches Reinigungsmittel, pH 6,0–10,5
Spülen
1 Minute
Heißes Leitungswasser
Nicht zutreffend
Ein Reinigungsmittel verwenden, das mit lauwarmem Leitungswasser für das Reinigungsverfahren zubereitet wurde.
Die geraden und gewinkelten Aufsätze mit einem Tuch abwischen, das mit dem Reinigungsmittel befeuchtet wurde.
Den Aufsatz abwischen, bis der grobe Schmutz vollständig entfernt wurde.
Eine mit dem Reinigungsmittel befeuchtete Bürste verwenden, um die Aufsätze abzubürsten und die äußeren Oberflächen und die inneren Stoßflächen zu reinigen.
Beim gewinkelten Aufsatz: Eine Reinigungsbürste von angemessener Größe (Ø 2,4 mm) mit dem Reinigungsmittel befeuchten. Die Bürste in die Bohrung an der
Vorderseite des Aufsatzes einführen. Die Bohrung bürsten, um innen festsitzende Verschmutzungen zu lösen. Die Bohrung ausspülen, um Verschmutzungen zu entfernen.
Beim geraden Aufsatz: Eine Reinigungsbürste von angemessener Größe (Ø 2,4 mm) mit dem Reinigungsmittel befeuchten. Die Bürste von hinten nach vorne durch den
geraden Aufsatz schieben, um innen festsitzende Verschmutzungen zu lösen und zu entfernen. Die Bohrung ausspülen, um Verschmutzungen zu entfernen.
Eine Hälfte des geraden oder gewinkelten Aufsatzes in das Reinigungsmittel legen. Nicht den gesamten Aufsatz eintauchen. Die Aufsätze vorsichtig in der
Reinigungslösung bewegen und alle beweglichen Teile betätigen.
Die andere Hälfte des Aufsatzes in die Reinigungslösung legen und den Vorgang wiederholen. Nicht den gesamten Aufsatz eintauchen.
Den Aufsatz gründlich mit Leitungswasser abspülen. An beiden Enden abspülen, um das Reinigungsmittel zu entfernen.
Die Aufsätze gründlich trocknen. Beim geraden Aufsatz kann eine Luftdruckpistole verwendet werden, um Feuchtigkeit von hinten nach vorn aus den Aufsätzen
auszublasen.
Mit Hilfe eines Aerosolspray-Gleitmittels (z.B. Pana-Spray) zum Schmieren der Aufsätze die folgenden Schritte durchführen:
• Die Sprühdose etwa 10 bis 15 cm vom Aufsatz entfernt halten und alle beweglichen, drehbaren und verschiebbaren Komponenten mit drei kurzen Spritzern
besprühen.
• Die Gelenke von beweglichen Teilen betätigen, um eine optimale Schmierung zu gewährleisten.
• Überschüssiges Schmiermittel mit einem sauberen Tuch entfernen.
Desinfektion
Die Abläufe der Klinik befolgen.
Verpackung
Die Instrumente in die Instrumentenschale legen und das Instrumentensieb doppelt in einlagige Polypropylenfolie einwickeln. In den USA dürfen nur chirurgische
Umhüllungen mit FDA-Zulassung verwendet werden.
Sterilisation
(Temperaturen
und Zeiten sind
Mindestangaben)
Dampfsterilisation
Zyklus
Schwerkraft
Prä-Vakuum
Vorvakuum (FR/WHO)
Vorvakuum (GB)
Temperatur
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Dauer
25 Minuten
4 Minuten
18 Minuten
3 Minuten
Trocknen
20 Minuten
STERRAD
Nicht validiert
Parameter für die Sterilisation mit 100 % EtO
Vorbehandlung
55 °C, 70 % relative Luftfeuchtigkeit, 30 Minuten
Sterilisation
Temperatur
55 °C
Relative Luftfeuchtigkeit
70 %
Ethylenoxid-Konzentration
725 mg/l
Gas-Einwirkungszeit (ganzer Zyklus)
240 Minuten
Belüftung
53 bis 57 °C, 18 Stunden
Wartung, Prüfung
und Tests
• Vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen überprüfen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur
nicht verwendet werden.
• Nach Reinigung und Sterilisierung sicherstellen, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor es erneut verwendet wird.
Lagerung
Aufbewahrung mit anderen sterilen Instrumenten.
Zusätzliche
Informationen
Keine
Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen,
dass die Aufbereitung unter Einsatz von Geräten, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige
Überwachung des Prozesses.
Hinweis: Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten).
Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen eine übertragbare schwammartige Gehirnerkrankung (TSE) vermutet oder diagnostiziert wurde.
Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies (NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme
Enzephalopathien) sehen ein TSE-Dekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134–137 °C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in
sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.
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