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GE Healthcare - Swissmedic

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GE Healthcare
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
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November 2009
Bitte weiterleiten an: Medizinische Verwaltung/Risiko-Management, Pflegeleitung, Leitung Medizintechnik
Betreff:
Gefahr eines falschen Einsatzes des Produkts und fehlerhafte Informationen in der
Bedienungsanleitung für das ApexPro-Telemetriesystem
Sehr geehrte Damen und Herren,
GE Healthcare ist darauf aufmerksam geworden, dass das ApexPro-Telemetriesystem falsch verwendet
werden könnte und die Bedienungsanleitung für das ApexPro-Telemetriesystem fehlerhafte Informationen
zu Meldungen und Alarmen enthält, die sich auf die Patientensicherheit auswirken könnten. Bitte sorgen
Sie dafür, dass alle potenziellen Anwender Ihrer Einrichtung auf diesen Sicherheitshinweis sowie die
empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden.
Sicherheitsprobleme
1)
Die Alarme des ApexPro-Telemetriesystems auf Systemebene sind nicht für
ein SpO2-Monitoring ohne gleichzeitiges EKG-Monitoring vorgesehen.
Wenn das ApexPro-Telemetriesystem nur im SpO2-Modus betrieben wird, kann es
zu Situationen kommen, in denen der Anwender den Alarm auf Systemebene NO
TELEM nicht empfängt und nicht bemerkt, dass das SpO2-Monitoring abbricht.
Das ApexPro-Telemetriesystem sollte nicht für das SpO2-Monitoring ohne
gleichzeitiges EKG-Monitoring verwendet werden. Die Bedienungsanleitung für das
ApexPro-Telemetriesystem für die Softwareversion 3.9 und älter macht jedoch
nicht explizit darauf aufmerksam.
2)
In der Bedienungsanleitung für das ApexPro-Telemetriesystem für die
Softwareversion 3.9 und älter sind die korrekten Alarme und Meldungen in
Zusammenhang mit der Telemetrie-Oximetrie während eines Verlustes der
SpO2-Daten nicht klar aufgeführt.
Wenn sich die Anwender auf die Meldungen und Alarme verlassen, wie sie in der
Bedienungsanleitung dokumentiert sind, kann es zu Situationen kommen, in denen
sie einen Verlust des SpO2-Monitorings nicht bemerken.
Details zum
betroffenen
Produkt
Diese Probleme betreffen ApexPro-Telemetriesysteme mit der Softwareversion 3.9 oder
älter.
Der Titel auf dem Deckblatt der zugehörigen Bedienungsanleitung lautet:
Bedienungsanleitung für das ApexPro-Telemetriesystem Softwareversion 3
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GE Healthcare
Korrekturmaßnahmen
am System
Die beiliegende Ergänzung zur Bedienungsanleitung für das ApexPro-Telemetriesystem
für SpO2 erläutert den Betrieb der Oximetriegeräte mit dem ApexPro-Telemetriesystem
und ersetzt die entsprechenden Informationen in Ihrer aktuellen Bedienungsanleitung.
Vorsichtsmaßnahmen
Bitte lesen Sie unverzüglich diese aktualisierten Anweisungen und wenden Sie diese an.
Fügen Sie Ihrer aktuellen Bedienungsanleitung für das ApexPro-Telemetriesystem für die
Softwareversion 3 eine Kopie der beiliegenden Ergänzung hinzu.
Ansprechpartner
Bei weiteren Fragen zu diesem Schreiben erreichen Sie die Anandic Medical System
HelpLine 0848 800 950
Diese Informationen wurden den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden mitgeteilt.
Wir bitten um Entschuldigung für die durch dieses Problem entstehenden Unannehmlichkeiten. Wir
versichern Ihnen, dass wir stets alles daran setzen, den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandard für
unsere Systeme zu gewährleisten. Wenn Sie Fragen haben, nehmen Sie bitte umgehend mit uns Kontakt
auf.
Vielen Dank für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen,
Anandic Medical Systems AG
Hintergasse 63
8253 Diessenhofen
Karl Baumgartner
Produktmanager GE Marquette Monitoring
Anlage:
Walter Schoch
Manager Technical HelpLine
Ergänzung zur Bedienungsanleitung ApexPro-Telemetriesystem DOC2001989-397A
Seite 2 von 2
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Technik
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