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Mai 2013 Anwenderinformation zum CoaguChek® XS Gerät - BfArM

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Anrede
Herr Mustermann
Musterstraße
12345 Musterstadt
Mai 2013
Anwenderinformation zum CoaguChek® XS Gerät
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir wenden uns heute an Sie, da Sie in der Vergangenheit CoaguChek® Produkte von uns bezogen haben.
Mit diesem Schreiben erhalten Sie eine wichtige Anwenderinformation, die Patienten betrifft, die ihre
Gerinnung mit dem CoaguChek® XS Gerät überwachen.
Bitte lesen Sie sich die beiliegende Anwenderinformation aufmerksam durch. Diese dient Ihnen als
Kopiervorlage zur Information Ihrer Patienten, sollten diese sich bei Ihnen zu dem o.g. Sachverhalt melden.
Sollten Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, stehen Ihnen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im
CoaguChek Kunden Service Center von Montag bis Freitag von 08:00 bis 18:00 Uhr unter der kostenfreien
Telefonnummer 0800 7238655 gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüße
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
ppa.
i.V.
Roche Diagnostics
Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
CoaguChek
Kunden Service Center
Tel. 0800 7238655 (gebührenfrei)
Fax 0621 759-784463
Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759-0; Telefax +49 621-7592890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Jürgen Redmann Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
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Anrede
Herr Mustermann
Musterstraße
12345 Musterstadt
Mai 2013
Anwenderinformation zum CoaguChek® XS Plus Gerät
Sehr geehrte Damen und Herren,
zur Überwachung der Antikoagulantientherapie Ihrer Patienten nutzen Sie in Ihrer Einrichtung ein
CoaguChek® XS Plus System aus unserem Hause.
Wie Sie wissen, misst das CoaguChek® XS Plus Gerät den Gerinnungsstatus Ihrer Patienten bis zu einem
INR-Wert von 8,0. Es ist bekannt, dass in sehr seltenen Situationen INR-Werte größer 8,0 auftreten
können, beispielsweise bei einer Antibiotika- oder einer Chemotherapie. Das CoaguChek® XS Plus Gerät
erkennt diese sehr hohen Werte und gibt zum Schutz Ihrer Patienten eine der beiden Meldungen aus:
oder
Abbildung 1
Abbildung 2
Das Benutzerhandbuch weist Sie bei der „Fehlermeldung 7“ (Abb. 2) darauf hin, dass ein sehr hoher
INR-Wert vorliegen könnte und dass Sie nach einer Wiederholung des Tests ggf. eine alternative
Testmethode heranziehen müssen.
Im April 2013 wurde uns ein Fall aus Norwegen bekannt, bei dem ein Patient bedingt durch eine
Antibiotika-Therapie einen INR-Wert größer 10 hatte. Bei der Messung mit dem CoaguChek® XS Gerät
(Patienten-Gerät) erhielt er dabei eine „error 6“-Meldung. Schlägt ein Patient diesen Fehlercode in der
Bedienungsanleitung nach, erhält er die Information, dass ein Fehler beim Messvorgang aufgetreten ist.
Roche Diagnostics
Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
CoaguChek
Kunden Service Center
Tel. 0800 7238655 (gebührenfrei)
Fax 0621 759-784463
Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759-0; Telefax +49 621-7592890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Jürgen Redmann Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
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Obwohl ein sehr hoher INR-Wert als Grund für diese Fehlermeldung beinahe ausgeschlossen ist, haben wir
uns entschieden, unsere Kunden vorsorglich zu informieren, dass auch ein sehr hoher INR-Wert (größer 10)
der Grund für diese Meldung sein könnte.
Bisher ist weltweit kein einziger Fall bekannt, bei dem diese Fehlermeldung bei einem CoaguChek® XS Plus Gerät
angezeigt wurde. Wir informieren Sie dennoch über den oben aufgeführten Sachverhalt, da wir
nicht ausschließen können, dass dies auch bei CoaguChek® XS Plus Geräten mit einer Seriennummer
<UQ 0090000 auftreten könnte. In diesem Fall würden Sie die folgende Fehlermeldung erhalten:
Abbildung 3
Die Geräte mit einer Seriennummer * UQ 0090000 sind hiervon nicht betroffen!
Was müssen Sie beachten, wenn Ihr CoaguChek® XS Plus Gerät (< UQ 0090000)
eine „Fehlermeldung 6“ anzeigt?
In diesem Fall liegt höchstwahrscheinlich ein Fehler beim Messvorgang vor, so wie es in der Bedienungsanleitung beschrieben ist. Bitte schalten Sie das Gerät aus, entnehmen Sie den Teststreifen und
wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Teststreifen. Bitte beachten Sie, dass Sie den Finger bei
der Blutgewinnung nicht quetschen und einen ausreichend großen Bluttropfen auf den Teststreifen
auftragen. Bitte achten Sie zudem auch darauf, den Teststreifen während des Messvorgangs nicht zu
berühren – denn dies sind die häufigsten Ursachen für eine „Fehlermeldung 6“. Sollte trotz der korrekten
Handhabung erneut „Fehlermeldung 6“ angezeigt werden, überprüfen Sie das Ergebnis mit Hilfe einer
anderen Testmethode und kontaktieren Sie bitte unser CoaguChek Kunden Service Center (Telefonnummer am Ende des Schreibens).
Dies ist für Sie besonders wichtig:
• Alle CoaguChek® Geräte messen nach wie vor einwandfrei die INR-Werte Ihrer Patienten – auch unter
Antibiotika- und Chemotherapie. Zu keinem Zeitpunkt geben die CoaguChek® Geräte falsche Werte aus.
• In 99,99% der Fälle, in denen Ihnen eine „error 6“-Meldung angezeigt wird, liegt tatsächlich ein Fehler im
Messvorgang vor. Seit Einführung des CoaguChek® XS Gerätes im Jahr 2006 ist dies der weltweit einzige
bekannte Fall, bei dem ein INR-Wert größer 10 zur „error 6“-Meldung geführt hat.
Sollten Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, stehen Ihnen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im
CoaguChek Kunden Service Center von Montag bis Freitag von 08:00 bis 18:00 Uhr unter der kostenfreien
Telefonnummer 0800 7238655 gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüße
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
ppa.
i.V.
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Anrede
Herr Mustermann
Musterstraße
12345 Musterstadt
Mai 2013
Anwenderinformation zum CoaguChek® XS Pro Gerät
Sehr geehrte Damen und Herren,
zur Überwachung der Antikoagulantientherapie Ihrer Patienten nutzen Sie in Ihrer Einrichtung ein
CoaguChek® XS Pro System aus unserem Hause.
Wie Sie wissen, misst das CoaguChek® XS Pro Gerät den Gerinnungsstatus Ihrer Patienten bis zu einem
INR-Wert von 8,0. Es ist bekannt, dass in sehr seltenen Situationen INR-Werte größer 8,0 auftreten
können, beispielsweise bei einer Antibiotika- oder einer Chemotherapie. Das CoaguChek® XS Pro Gerät
erkennt diese sehr hohen Werte und gibt zum Schutz Ihrer Patienten eine der beiden Meldungen aus:
oder
Abbildung 1
Abbildung 2
Das Benutzerhandbuch weist Sie bei der „Fehlermeldung 7“ (Abb. 2) darauf hin, dass ein sehr hoher
INR-Wert vorliegen könnte und dass Sie nach einer Wiederholung des Tests ggf. eine alternative
Testmethode heranziehen müssen.
Im April 2013 wurde uns ein Fall aus Norwegen bekannt, bei dem ein Patient bedingt durch eine
Antibiotika-Therapie einen INR-Wert größer 10 hatte. Bei der Messung mit dem CoaguChek® XS Gerät
(Patienten-Gerät) erhielt er dabei eine „error 6“-Meldung. Schlägt ein Patient diesen Fehlercode in der
Bedienungsanleitung nach, erhält er die Information, dass ein Fehler beim Messvorgang aufgetreten ist.
Roche Diagnostics
Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
CoaguChek
Kunden Service Center
Tel. 0800 7238655 (gebührenfrei)
Fax 0621 759-784463
Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759-0; Telefax +49 621-7592890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Jürgen Redmann Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
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Obwohl ein sehr hoher INR-Wert als Grund für diese Fehlermeldung beinahe ausgeschlossen ist, haben wir
uns entschieden, unsere Kunden vorsorglich zu informieren, dass auch ein sehr hoher INR-Wert (größer 10)
der Grund für diese Meldung sein könnte.
Bisher ist weltweit kein einziger Fall bekannt, bei dem diese Fehlermeldung bei einem CoaguChek® XS Pro
Gerät angezeigt wurde. Wir informieren Sie dennoch über den oben aufgeführten Sachverhalt, da
wir nicht ausschließen können, dass dies auch bei CoaguChek® XS Pro Geräten mit einer Seriennummer
<U7 6011000 auftreten könnte. In diesem Fall würden Sie die folgende Fehlermeldung erhalten:
Abbildung 3
Die Geräte mit einer Seriennummer * U7 6011000 sind hiervon nicht betroffen!
Was müssen Sie beachten, wenn Ihr CoaguChek® XS Pro Gerät (< U7 6011000)
eine „Fehlermeldung 6“ anzeigt?
In diesem Fall liegt höchstwahrscheinlich ein Fehler beim Messvorgang vor, so wie es in der Bedienungsanleitung beschrieben ist. Bitte schalten Sie das Gerät aus, entnehmen Sie den Teststreifen und
wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Teststreifen. Bitte beachten Sie, dass Sie den Finger bei
der Blutgewinnung nicht quetschen und einen ausreichend großen Bluttropfen auf den Teststreifen
auftragen. Bitte achten Sie zudem auch darauf, den Teststreifen während des Messvorgangs nicht zu
berühren – denn dies sind die häufigsten Ursachen für eine „Fehlermeldung 6“. Sollte trotz der korrekten
Handhabung erneut „Fehlermeldung 6“ angezeigt werden, überprüfen Sie das Ergebnis mit Hilfe einer
anderen Testmethode und kontaktieren Sie bitte unser CoaguChek Kunden Service Center (Telefonnummer am Ende des Schreibens).
Dies ist für Sie besonders wichtig:
• Alle CoaguChek® Geräte messen nach wie vor einwandfrei die INR-Werte Ihrer Patienten – auch unter
Antibiotika- und Chemotherapie. Zu keinem Zeitpunkt geben die CoaguChek® Geräte falsche Werte aus.
• In 99,99% der Fälle, in denen Ihnen eine „error 6“-Meldung angezeigt wird, liegt tatsächlich ein Fehler im
Messvorgang vor. Seit Einführung des CoaguChek® XS Gerätes im Jahr 2006 ist dies der weltweit einzige
bekannte Fall, bei dem ein INR-Wert größer 10 zur „error 6“-Meldung geführt hat.
Sollten Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, stehen Ihnen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im
CoaguChek Kunden Service Center von Montag bis Freitag von 08:00 bis 18:00 Uhr unter der kostenfreien
Telefonnummer 0800 7238655 gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüße
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
ppa.
i.V.
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