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Bénédicte PARISOT - Swissmedic

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URGENT: FIELD SAFETY NOTICE
2009 – SEP – 11
MSA/2009/003/IU
XTEN
HLX 3000
An den Leiter/in Technischen Dienst und / oder Qualitätssicherheit
Neue Service und Bedienungs-Anweisung der Operationsleuchten des Typs HANAULUX 3004–3005 und
ALM XTEN
Geschätzter Kunde,
Gemäss unserem Rückverfolgungs-Verzeichnis sind in Ihrem Spital MAQUET Operationslampen des Typs
HANAULUX 3004–3005 und/oder ALM XTEN im Einsatz. Wir informieren Sie mit diesem Schreiben über
Änderungen der Anweisungen beim jährlichen Unterhalt.
Bitte beachten Sie bei den Anweisung besonders die Abschnitte über den Federarm.
Wenn Sie Fragen zu dieser Sicherheitsmeldung haben, wenden Sie sich bitte an unseren Fachvertreter in der
Deutschen Schweiz : MEDIWAR AG, Muri – Tel. 056 619 10 00.
Beilagen :
[1] Anweisung Überprüfung des vorderen Gelenkes am Federarm Acrobat 2000;
Baujahr 2000 - 2006, ref 1539761 rev 2.
[2] Bedienungsanleitung HLX 3000 – Deutsch/ Französich, ref 0132102 Ed2F
[3] Bedienungsanleitung XTEN– Deutsch, ref 0130102 DE Ed2H
MAQUET AG
Wilerstr. 75
9200 Gossau
Tel. 071 335 03 03 – Fax 071 335 03 13
MSA/2009/003/IU - NIT 205 B - 22.09.2009 NH
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AUFGABE:
BETROFFENE
PRODUKTE:
BAUJAHRE:
9 Überprüfung der Federarme gemäss Bedienungssanleitung HANAULUX 3000 und ALM
XTEN
•
HANAULUX 3004
•
HANAULUX 3005
•
ALM XTEN
•
HANAULUX 3004
•
HANAULUX 3005
•
ALM XTEN
Art. Nr.
567903999
567905999
Bezeichnung
Operationsleuchte HLX 3004 SF
Operationsleuchte HLX 3004 TV SF
567904999
567908999
567800999
567801999
567815999
Operationsleuchte HLX 3005 SF
Operationsleuchte HLX 3005 XL SF
Operationsleuchte XTEN DF
Operationsleuchte XTEN LED VIDEO DF
Operationsleuchte XTEN LED DF
Anlagen, die zwischen dem Jan. 2000 und Dez. 2006 fabriziert
wurden
MAQUET AG
Wilerstr. 75
9200 Gossau
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Technischer Beschrieb:
Der Federarm dient der vertikalen Positionierung der Leuchtkörper. Die Operations-lampensysteme HANAULUX
3004 – 3005 und ALM XTEN sind mit Armen der Firma ONDAL der Serie Acrobat 2000 ausgerüstet.
Dieser Lieferant hat uns über Beanstandungen von Kunden informiert, die berichten, dass Risse bei den
Schweissnähten am vorderen Gelenk festgestellt wurden. Position des Gelenkes siehe untern:
MAQUET AG
Wilerstr. 75
9200 Gossau
Tel. 071 335 03 03 – Fax 071 335 03 13
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Die folgenden drei Fotos zeigen die möglichen Risse bei der Schweissnaht.
Es ist nicht auszuschliessen, dass die Defekte durch übermässigen Gebrauch verursacht wurden (ruckartige
Bewegungen oder kleine Kreisbewegungen der Leuchtkörper).
Potentielle Gefahr :
Die Schweissnähte können brechen und der Leuchtkörper kann sich vom Federarm lösen und somit den
chirurgischen Eingriff gefährden.
Notwendige Massnahmen :
• Operationsleuchten HANAULUX 3004-3005 und ALM XTEN :
Das präventive Wartungsprogramm wurde ergänzt und schliesst nun eine jährliche Kontrolle der Schweissnaht
des Federarmes Acrobat 2000 der Firma Ondal ein. Beiliegend erhalten Sie die neue Version der Bedienungsanleitung.
Falls Sie einen Servicevertrag für dieses Leuchtsystem haben, wird die Kontrolle automatisch bei der nächsten
Wartung durch den beauftragten Servicetechniker unseres Fachvertreters, Fa. Mediwar AG, Muri,
Tel. 056 619 10 00 erfolgen.
Wenn Sie einen Riss bei der Schweissnaht feststellen sollten, wird der Federarm unverzüglich ausgetauscht.
Wir erinnern daran, dass MAQUET eine jährliche Wartung der Leuchtsysteme empfiehlt.
Wir bedauern, dass diese Massnahmen für Sie Umtriebe verursachen wird.
Freundliche Grüsse
Fachvertretung Deutsche Schweiz :
MEDIWAR AG
MAQUET AG
Werner Kies
Geschäftsführer
MAQUET AG, Wilerstr. 75, 9200 Gossau
Tel. 071 335 03 03 - Fax 071 335 03 13
Mediwar AG, Weiermühlestr. 19, 5630 Muri
Tel. 056 619 10 00 – Fax 056 619 10 01
MAQUET AG
Wilerstr. 75
9200 Gossau
Tel. 071 335 03 03 – Fax 071 335 03 13
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