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34 - Arznei-Telegramm

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a r z n e i - t e l e g r a m m 2003; Jg. 34, Nr. 6
Warenzeichen in
Österreich
und Schweiz
(Beispiele)
Paroxetin:
SEROXAT
(A, CH)
Peginterferon alfa 2b:
PEGINTRON
(A, CH)
Sildenafil:
VIAGRA
(A, CH)
Venlafaxin:
EFECTIN
(A)
EFEXOR
(CH)
rend die Intention-to-treat-Auswertung keinen Unterschied
zu Plazebo erkennen lässt. In fünf anderen Studien liegt die
Überbewertung bei 10% bis 25%. Die Autoren folgern, dass
jegliche Empfehlung eines SSRI auf der Basis der veröffentlichten Daten auf verzerrter Datenlage beruht (MELANDER,
H. et al.: BMJ 2003; 326: 1171-3). Neue Leitlinien („Good
Publication Practice”; GPP) sollen jetzt für Transparenz und
ethischen Umgang mit firmenfinanzierten Daten sorgen – erarbeitet von Firmenangehörigen, Wissenschaftlern und Herausgebern von Fachzeitschriften (WAGER, E. et al.: Curr.
Med. Res. Opin. 2003; 19: 149-54). Wie bei anderen Leitlinien gibt es jedoch keine Verpflichtung, diese zu befolgen.
Auch fehlen Sanktionen bei Nichteinhaltung. Von 75 Firmen, die über die Leitlinien informiert wurden, haben sich
dieser bislang nur 6 (8%) – unverbindlich – angeschlossen
(SINGH, D.: BMJ 2003; 326: 1163).
Erneut Warnungen vor Beimischung von Sildenafil (VIAGRA) und Tadalafil (CIALIS) in „Kräuter”-Produkten: Im Internet werden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebene Kräuterprodukte breit beworben.
Mehrfach warnten wir vor bedenklichen nicht deklarierten
Beimischungen, unter anderem in Präparaten der chinesischen Medizin (a-t 2002; 33: 77-8). Vor einem Jahr fiel das
als Potenzmittel angebotene angebliche Kräutermittel HUA
FO als Sildenafil (VIAGRA)-haltig auf (a-t 2002; 33: 31).
Jetzt warnt die kanadische Gesundheitsbehörde vor HUA FO
VIGOR-MAX, das pro Tablette mit 3 mg nicht deklariertem
Tadalafil (CIALIS; a-t 2003; 34: 18-9) versetzt ist. Fünf
Tabletten sollen eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Die damit zugeführte Tadalafil-Menge
liegt somit im üblichen Dosisbereich des PhosphodiesteraseHemmers (Health Canada – Warnings, 27. Mai 2003*). In
den als natürliche Kräuter-Alternativen zu VIAGRA angebotenen VIGA und VINAROL Tabletten findet sich neben
Kräuterbestandteilen nicht deklariertes Sildenafil (FDA:
MedWatch Safety Alert, 23. Mai 2003** und 4. Apr.
2003***). Solche Beimischungen sind besonders gefährlich,
da kardial gefährdete Männer, die um die Risiken von Phosphodiesterasehemmern beispielsweise bei gleichzeitigem Gebrauch von Nitraten wissen, möglicherweise gezielt auf die
angeblich unbedenklichen „pflanzlichen Alternativen” ausweichen (MITKA, M.: JAMA 2003; 289: 2786). Vor dem Bezug so genannter Nahrungsergänzungsmittel über das Internet ist eindringlich zu warnen. Es gibt keine Gewähr für
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Solche Produkte unterliegen keiner ausreichenden behördlichen Kontrolle, –Red.
Netzwerk aktuell 11111111111111111111111111111111111
PEGINTRON Injektor – störanfällige Handhabung: Der PEGINTRON Injektor zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C ist für die subkutane Injektion auch
durch den Patienten selbst vorgesehen. Direkt vor der Anwendung des pegylierten Interferon alfa 2b sind wirkstoffhaltiges Pulver und Lösungsmittel zu mischen. Eine mehrseitige
Bedienungsanleitung mit vielen Abbildungen beschreibt in
kleiner Schrift die einzelnen Schritte bis zur Fertigstellung der
Arznei (Essex Pharma: Anhang der Gebrauchsinformation
PEGINTRON, undatiert). Drei Berichte gingen uns zu Fehlfunktionen des Injektors zu. Die Patienten können PEGINTRON nicht spritzen, weil sich der Dosierknopf nicht einstellen lässt, die Dosierkammer nicht geleert wird oder eine Feder
klemmt (NETZWERK-Berichte 12.815, 12.816, 12.754).
Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker liegen
drei weitere Meldungen über Schwierigkeiten bei der Handhabung des Injektors vor (AK Apotheker: Schreiben vom 5.
und 7. Mai 2003). Zumindest einmal besteht ein technischer
* http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2003/2003_35.htm
** http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/viga.htm
*** http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/vinarol.htm
Defekt (12.754). Unklar bleibt, ob in den anderen Fällen Bedienungsfehler auf Grund der komplizierten Handhabung
vorliegen. Die mehrfach im „Handhabungs-Hinweis” geäußerte Empfehlung, bei auftretenden Problemen den Injektor
nicht zu verwenden, erachten wir als Zumutung. Schließlich
muss sich der Patient gegebenenfalls erst Ersatz besorgen,
wodurch die Therapietreue gefährdet wird. Auch bleibt offen,
was mit dem nicht benutzbaren teuren Injektor geschehen
soll.
Tod nach Einnahme von Tadalafil (CIALIS):
Wenige Wochen nach Markteinführung von Tadalafil (CIALIS) berichtet ein Arzt über den Tod eines 69-Jährigen in
zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung des neuen
Potenzmittels. Eine körperliche Belastung des Koronarpatienten sei nicht vorausgegangen, ebensowenig Brustschmerzen,
die genaue Todesursache ist im Sektionsprotokoll nicht genannt (NETZWERK-Bericht 12.823). Bei Markteinführung
der Sildenafil-Variante mit langer Wirkdauer wiesen wir auf
die unzureichend dokumentierten Risiken und mögliche Gefährdung durch schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre
Störwirkungen hin (a-t 2003; 34: 18-9).
Nebenwirkungen 111111111111111111111111111111111
ANTIDEPRESSIVUM PAROXETIN
(SEROXAT U.A.) UND SUIZIDALITÄT
Das britische Committee on Safety of Medicines (CSM)
setzt jetzt ein Expertengremium ein, das die Sicherheit des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Paroxetin (SEROXAT) prüfen soll.1 Entzugserscheinungen sind für
rasch eliminierte SSRI wie Paroxetin und Venlafaxin (TREVILOR) inzwischen gut bekannt (a-t 1998; Nr. 2: 14 und
1999; Nr. 4: 48). Die Häufigkeit von Suiziden in Verbindung mit Paroxetin scheint jedoch höher zu sein als bislang
angenommen.
Anlass für die neue Risikobeurteilung ist ein BBC-Fernsehbericht, der Reaktionen von Patienten auf eine zuvor gesendete Dokumentation zu den unerwünschten Wirkungen
von Paroxetin zum Thema hatte. 1.374 E-Mails von Betroffenen oder deren Angehörigen wurden ausgewertet – ein ungewöhnlicher Ansatz, Näheres zu den Risiken eines Arzneimittels zu erfahren.2 Die BBC-Aktion hat Hinweise auf 16 Suizide und 47 Suizidversuche in Verbindung mit Paroxetin ergeben. 11 Suizide erfolgten in den vergangenen zwei Jahren. In
diesem Zeitraum wurden über das übliche Spontanerfassungssystem in Großbritannien nur 7 Suizide gemeldet.3 Die
E-Mails sollen jetzt auch von der CSM-Expertengruppe ausgewertet werden.1 Diese musste allerdings bereits neu zusammengesetzt werden, da zwei der vier Mitglieder des ersten
Gremiums wegen Besitzes von Aktien des SEROXAT-Herstellers GlaxoSmithKline einem Interessenkonflikt unterliegen.4
Soeben warnt das CSM vor der Verordnung von Paroxetin an Kinder und Jugendliche. Obwohl der SSRI für diese
Altersgruppe nicht zugelassen ist, wird er diesen verschrieben.
Nach Auswertung neuer Daten gibt es keinen Beleg für die
antidepressive Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen.
Im Vergleich zu Plazebo nimmt jedoch die Häufigkeit von
Selbstgefährdung und Suizidalität auf das 1,5-3,2fache zu.5
In der deutschen Fachinformation zu SEROXAT wird
Suizidalität unter „Nebenwirkungen” nicht erwähnt. Der
Hinweis: „Paroxetin wirkt nicht allgemein dämpfend. Gegebenenfalls kann bei akut suizidgefährdeten Patienten ... eine
allgemein dämpfende Zusatztherapie erforderlich sein”6 verschleiert den Gefährdungsgrad: Unter der Therapie kommt es
häufig zur ZNS-Stimulation mit Nervosität (6-9%), Erregungszustand (5%) und Persönlichkeitsstörungen (3%).7
Dies erfordert bei den ohnehin stärker suizidgefährdeten depressiven Patienten strenge Indikationsstellung und insbeson-
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