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Da utilizzare con
le strisce reattive
ė
STRISCE REATTIVE PER LA
DETERMINAZIONE DELLA GLICEMIA
ė
Contour®Next
SENSOREN ZUR
BLUTZUCKERBESTIMMUNG
Uso previsto: le strisce reattive Contour®Next sono indicate per l’autocontrollo della glicemia per le persone con il diabete e per
il monitoraggio della glicemia su sangue intero venoso e capillare fresco da parte degli operatori sanitari.
Riepilogo: le strisce reattive Contour Next sono studiate per l’utilizzo con lo strumento Contour®XT. Il test fornisce una
misurazione quantitativa del glucosio nel sangue compresa tra 10 e 600 mg/dL per lo strumento Contour XT.
30
Conservazione e utilizzo.
• Conservare le strisce reattive a una temperatur 0
compresa tra 0°C e 30°C.
• Conservare le strisce reattive solo nel loro flacone originale. Richiudere sempre bene il flacone dopo aver prelevato una
striscia reattiva.
• Lavare e asciugare accuratamente le mani prima di maneggiare le strisce reattive.
la data di scadenza. La data di scadenza è stampata sull’etichetta del flacone
• Non utilizzare le strisce reattive dopo
e sulla confezione esterna delle strisce reattive.
• Se lo strumento e/o le strisce reattive vengono spostate da un ambiente ad un altro con diversa temperatura, prima di eseguire un
test della glicemia attendere 20 minuti affinché si adattino alla nuova temperatura. Il manuale d’uso dello strumento indica l’intervallo
termico operativo corretto per l’utilizzo dello strumento Contour XT
Le strisce reattive sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare le strisce reattive
•
• All’apertura della confezione di strisce reattive assicurarsi che il tappo del flacone di strisce reattive sia ben chiuso. Se il tappo non
è chiuso, non utilizzare le strisce reattive per eseguire il test. Esaminare il prodotto per rilevare eventuali parti mancanti, danneggiate
o rotte. Per richiedere assistenza contattare il Servizio Clienti di Bayer Diabetes Care al numero verde 800-824055.
Procedura del test: consultare il manuale d’uso dello strumento Contour XT e la documentazione allegata per
informazioni dettagliate sulla procedura di esecuzione del test.
Risultati del test:
lo strumento è stato preimpostato per visualizzare i risultati in mg/dL (milligrammi di glucosio per decilitro). I risultati in mg/dL non
avranno mai una virgola decimale (ad esempio, 96 ); i risultati in mmol/L (millimoli di glucosio per litro) avranno sempre una
virgola decimale (ad esempio, 5.3
). Se il risultato del test viene visualizzato in mmol/L, contattare il Servizio Clienti di Bayer
Diabetes Care al numero verde 800-824055.
• Se il valore della glicemia è inferiore a 50 mg/dL rivolgersi immediatamente al proprio medico o al diabetologo.
• Se il valore della glicemia è superiore a 250 mg/dL rivolgersi immediatamente al proprio medico o al diabetologo.
• Consultare sempre il proprio medico o diabetologo prima di apportare qualsiasi modifica alla terapia sulla
base del risultato del test della glicemia ottenuto con Contour XT
Risultati dubbi o incoerenti: per la risoluzione dei problemi consultare la nel manuale d’uso di Contour XT. Se i tentativi
di correggere un problema non hanno avuto esito positivo, contattare il Servizio Clienti di Bayer Diabetes Care al numero
verde 800-824055.
Esecuzione di un test di controllo: è opportuno eseguire un test di controllo quando si utilizza lo strumento per la prima volta,
quando si apre una nuova confezione di strisce reattive, se si ritiene che lo strumento non funzioni correttamente, o se si sono
ottenuti ripetutamente risultati della glicemia imprevisti. Utilizzare esclusivamente soluzioni di controllo Contour®Next. Queste
soluzioni di controllo sono studiate appositamente per l’uso con lo strumento Contour XT. I risultati del controllo devono rientrare
negli intervalli riportati sull’etichetta del flacone delle strisce reattive e/o sulla confezione esterna delle strisce reattive. In caso
contrario, non utilizzare lo strumento per il monitoraggio della glicemia fino a quando non verrà risolto il problema.
Informazioni relative alla sicurezza
• Esclusivamente per
uso diagnostico in vitro. Per uso esterno, non ingerire.
• Potenziale rischio biologico: gli operatori sanitari che utilizzano il sistema su più pazienti devono essere consapevoli
del fatto che tutti i prodotti che entrano in contatto con il sangue umano, anche dopo essere stati puliti, devono essere
trattati come materiali potenzialmente in grado di trasmettere patologie virali. Per eseguire il test, l’operatore sanitario
deve seguire le raccomandazioni per la prevenzione di malattie potenzialmente trasmissibili con il sangue previste
dalla struttura sanitaria.1
• Smaltire sempre adeguatamente la striscia reattiva usata per evitare lesioni o contaminazioni di altre persone.
Composizione chimica: FAD glucosio deidrogenasi (Aspergillus sp., 4,0 U/striscia reattiva), 21%; mediatore 54%; ingredienti non
reattivi 25%.
Opzioni di confronto: il sistema Contour XT è studiato per l’uso con il sangue intero venoso e capillare. Il confronto con un
metodo di laboratorio deve essere eseguito simultaneamente con aliquote dello stesso campione. Nota: le concentrazioni di glucosio
diminuiscono rapidamente a causa della glicolisi (circa del 5–7% all’ora).2
Limitazioni:
1.Conservanti: il sangue può essere prelevato da operatori sanitari e conservato in provette contenenti eparina. Non utilizzare altri
anticoagulanti o conservanti.
2. Altitudine: un’altitudine fino a 6301 metri non influisce significativamente sui risultati.
3.Prelievo da zone alternative al polpastrello (AST, Alternative Site Testing): non utilizzare per prelievi da zone alternative al
polpastrello.
4.Specifiche lipemiche: concentrazioni di colesterolo >1168 mg/dL oppure concentrazioni di trigliceridi
>4709 mg/dL possono causare risultati imprecisi.
5.Soluzioni per dialisi peritoneale: l’icodestrina non interferisce con le strisce reattive Contour Next.
6.Xilosio: non utilizzare durante o subito dopo test da assorbimento di xilosio. Lo xilosio nel sangue può causare interferenze.
7.Controindicazioni: il test della glicemia eseguito su sangue capillare potrebbe fornire risultati clinici non attendibili in soggetti
con flusso sanguigno perifico ridotto. Stato di shock, grave ipotensione, iperglicemia iperosmolare e grave disidratazione sono
alcuni esempi di condizioni cliniche che potrebbero influire negativamente sulla misurazione del glucosio nel sangue periferico.3
8.Interferenze: sostanze riducenti presenti nel sangue in condizioni normali (acido urico, bilirubina), e sostanze riducenti presenti
nel sangue per trattamenti terapeutici a concentrazioni terapeutiche (acido ascorbico, paracetamolo), non interferiscono
significativamente sui risultati. Si può verificare un’interferenza quando i valori delle concentrazioni limite di questi composti sono
superiori a quelli elencati di seguito.
Bilirubina
Acido urico
Acido ascorbico
>54 mg/dL
>59 mg/dL
>10 mg/dL
Paracetamolo
>35 mg/dL
Maltosio nessuna interferenza
Galattosio nessuna interferenza
Ematocrito: i risultati delle strisce reattive Contour
Next non sono influenzati significativamente da livelli
di ematocrito che rientrano nell’intervallo compreso tra
0% e 70%
Lo strumento Contour XT non è idoneo per l’uso neonatale.
References:
1. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third Edition. Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), document M29-A3, (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Edited by Burtis CA and Ashwood ER, W. B. Saunders Co.,
Philadelphia, PA, 2001, p. 444.
3. Atkin, S. et al.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Ann. Int. Med. 114:1020-24; 1991.
Zu verwenden mit den Contour®XTund allen Contour®Next-Messgeräten
von Bayer
Verwendungszweck: C ontour ®N ext -Sensoren sind für die Blutzuckermessung durch Menschen mit Diabetes in
Eigenanwendung im kapillären Vollblut und medizinisches Fachpersonal im kapillären und venösen Vollblut zur Bestimmung der
Glukosekonzentration vorgesehen.
Zusammenfassung: Contour Next-Sensoren sind für die Verwendung mit Contour®XT- und allen Contour®NextBlutzuckermessgeräten bestimmt. Sie ermöglichen die quantitative Messung der Glukosekonzentration in Blut von 10 bis
600 mg/dL (0,6 bis 33,3 mmol/L) mit Hilfe von Contour XT- und allen Contour Next-Messgeräten.
30
Lagerung und Handhabung:
• Lagern Sie die Sensoren bei Temperaturen 0
zwischen 0º C und 30º C.
• Lagern Sie die Sensoren immer in der Originaldose. Setzen Sie den Deckel sofort nach Entnahme eines Sensors wieder
auf und verschließen ihn fest.
• Vor der Anwendung der Sensoren bitte die Hände gründlich mit warmen Wasser waschen und gut abtrocknen.
• Verwenden Sie die Sensoren nicht mehr, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Das Verfallsdatum ist auf dem Dosenetikett
und der Verpackung aufgedruckt.
• Achten Sie darauf, dass sich das Messgerät und die Sensoren an die Temperatur der Umgebung angepasst haben, in der Sie
die Messung vornehmen. Wurden Messgerät und Sensoren bei unterschiedlichen Temperaturen gelagert, warten Sie 20 Minuten
bis sich beide in der Temperatur angeglichen haben. Der empfohlene Betriebsbereich für das jeweilige Contour XT- oder
Contour Next-Messgerät ist der zugehörigen Bedienungsanleitung zu entnehmen.
• Die Sensoren sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Sie dürfen nicht wiederverwendet werden.
• Überzeugen Sie sich nach dem Öffnen der Sensorverpackung davon, dass die Dose fest verschlossen ist. Wenn der Deckel nicht
fest sitzt, sollten Sie die Sensoren nicht zur Messung verwenden. Überprüfen Sie die Verpackung auf eventuelle Beschädigungen.
Messverfahren: Detaillierte Anweisungen zur Blutzuckermessung sind in der Bedienungsanleitung zum Contour XT bzw. Contour Next-Messgerät sowie in den entsprechenden Produktbeilagen zu finden.
Messergebnisse:
Ihr Messgerät ist so eingestellt, dass Ergebnisse in mg/dL (Milligramm Glukose pro Deziliter) oder mmol/L (Millimol Glukose pro
Liter) angezeigt werden. Ergebnisse in mg/dL weisen nie eine Kommastelle auf (z. B. 96), während Ergebnisse in mmol/L immer eine
Kommastelle haben (z. B. 5.3). Wenn Ihre Ergebnisse nicht korrekt in mg/dL oder mmol/L angezeigt werden, wenden Sie sich an
den Bayer Diabetes Service: Deutschland: 0800 7261880 (kostenfrei), Schweiz: 0444658355, Belgien: 0800 97 212.
• Wenn der auf dem Messgerät angezeigte Blutzuckerwert unter 50 mg/dL (2,8 mmol/L) liegt, befolgen Sie
sofort die Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn der auf dem Messgerät angezeigte Blutzuckerwert über 250 mg/dL (13,9 mmol/L) liegt, befolgen Sie
bitte sofort die Anweisungen Ihres Arztes.
• Halten Sie immer zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie ausgehend von den mit Contour XT oder
Contour Next erfassten Messergebnissen Ihre Medikamentendosis ändern.
Fragwürdige oder widersprüchliche Ergebnisse: Nutzen Sie zur Lösung des Problems die Bedienungsanleitung des
Contour XT oder Contour Next. Hinweise zu Fehlermeldungen und Lösungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Contour XT oder Contour Next Messgeräts. Für Ihre Fragen zur Anwendung der Bayer Blutzuckermesssysteme stehen
Ihnen die fachkompetenten Mitarbeiter/innen im Bayer Diabetes Service gerne zur Verfügung: Deutschland: 0800 7261880
(kostenfrei), Schweiz: 0444658355, Belgien: 0800 97 212
Qualitätskontrolle: Sie sollten eine Messung mit der Kontrolllösung durchführen, wenn Sie Ihr
Messgerät zum ersten Mal verwenden, wenn Sie eine neue Sensordose bzw. packung öffnen, wenn
der Verdacht besteht, dass Ihr Messgerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, oder wenn wiederholt
unerwartete Blutzuckerwerte auftreten und zur internen Qualitätskontrolle nach RiliBÄK (Richtlinien der
Bundesärztekammer). Verwenden Sie nur Contour®Next-Kontrolllösungen. Diese Kontrolllösungen
sind speziell für das Contour XT- und alle Contour Next- Systeme vorgesehen. Die mit der
Kontrolllösung erfassten Messergebnisse sollten innerhalb des Zielbereichs liegen, der auf dem Etikett
der Sensordose und auf der Sensorverpackung aufgedruckt ist. Verwenden Sie Ihr Messgerät nicht
zur Bestimmung Ihres Blutzuckers, so lange die Messungen mit der Kontrolllösung außerhalb des
angegebenen Zielbereichs liegen. Sollte das Ergebnis Ihrer Kontrollmessung außerhalb des angegebenen Zielbereichs liegen,
so wenden Sie sich bitte an den Bayer Diabetes Service: Deutschland: 0800 7261880 (kostenfrei), Schweiz: 0444658355,
Belgien: 0800 97 212
Sicherheitsinformationen
• Nur zur
In-vitro-Diagnostik (äußerliche Anwendung) bestimmt. Nicht einnehmen.
• Potentielle Infektionsgefährdung: Medizinisches Fachpersonal und alle Personen, die dieses System an mehreren
Patienten benutzen, (selbst nach einer Reinigung) so behandelt werden, als könnten sie infektiöse Erkrankungen
übertragen. Alle Produkte und Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Berührung kommen, stellen auch nach
der Reinigung ein potentielles Infektionsrisiko dar. Anwender müssen die Empfehlungen zur Verhütung von durch
Blut übertragbare Krankheiten im medizinischen Umfeld, insbesondere die Empfehlungen für potenziell infektiöse
menschliche Proben beachten, bevor sie die Blutzuckermessung durchführen.1
Chemische Zusammensetzung: FAD-Glukose-Dehydrogenase (Aspergillus sp., 4,0 U/Sensor) 21 %; Mediator 54 %;
nichtreaktive Bestandteile 25 %.
Vergleichsoptionen: Das Contour XT- und alle Contour Next-Systeme sind zur Verwendung mit kapillärem und venösem
Vollblut vorgesehen. Der Vergleich mit einer Labormethode ist zeitgleich unter Verwendung von Aliquoten derselben Probe
durchzuführen. Hinweis: Aufgrund der Glykolyse nimmt die Glukosekonzentration rasch ab (ca. 5-7 % pro Stunde).2
Einschränkungen:
1.Konservierungsmittel: Medizinisches Fachpersonal kann Blut in Probengefäßen sammeln, die Heparin enthalten. Andere
Antikoagulanzien oder Konservierungsmittel dürfen nicht verwendet werden.
2.Höhe: Höhen von bis zu 6301 m über dem Meeresspiegel wirken sich nicht signifikant auf die Messergebnisse aus.
3.Blutentnahme an alternativen Körperstellen: Lesen Sie den Abschnitt „Blutentnahme an alternativen Körperstellen“ in der
Bedienungsanleitung des jeweiligen Messgerätes.
4.Lipämische Proben: Cholesterinwerte bis 1168 mg/dL (30,2 mmol/L) und Triglyceride bis 4709 mg/dL (53,2 mmol/L)
beeinflussen die Messergebnisse nicht signifikant.
5.Peritonealdialyselösungen: Icodextrin stört die Messungen mit den Contour Next-Sensoren nicht.
6.Xylose: Nicht bei oder kurz nach einem Xyloseabsorptionstest verwenden. Xylose im Blut stört die Blutzuckermessung.
7.Kontraindikationen: Möglicherweise ist die Blutzuckermessung mit Kapillarblut nicht angezeigt bei Personen mit reduzierter
peripherer Durchblutung. Schock, schwere Hypotonie, hyperosmolare Hyperglykämie und schwere Dehydration sind Beispiele
für Krankheitszustände, bei denen die Messung der Glukose im peripheren Blut beeinträchtigt sein könnte.3
8.Die Messung störender Substanzen: Reduzierende Substanzen, die natürlicherweise (Harnsäure, Bilirubin) oder infolge
einer medikamentösen Therapie (Ascorbinsäure, Paracetamol) im Blut vorkommen, haben keinen signifikanten Einfluss auf
die Messergebnisse. Es kann jedoch zu Störungen der Messung kommen, wenn die Konzentrationen dieser Stoffe die unten
aufgeführten Werte überschreiten:
Paracetamol>35 mg/dL (2,3 mmol/L) Hämatokrit: Hämatokritwerte zwischen
Bilirubin
>54 mg/dL (0,9 mmol/L)
% und 70 % wirken sich nicht signifikant
Maltose
keine Interferenz 10
Harnsäure
>59 mg/dL (3,5 mmol/L)
auf die mit Contour Next-Sensoren
Galactose
keine Interferenz erfassten Messergebnisse aus.
Ascorbinsäure >10 mg/dL (0,6 mmol/L)
Die Contour XT- und Contour Next-Messgeräte sind sind nicht für den neonatalen Gebrauch bestimmt.
Referenzen:
1. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third Edition. Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), document M29-A3, (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Edited by Burtis CA and Ashwood ER, W. B. Saunders Co.,
Philadelphia, PA, 2001, p. 444.
3. Atkin, S. et al.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Ann. Int. Med. 114:1020-24; 1991.
Bayer Consumer Care AG
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4052 Basel, Switzerland
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0088
Bayer, la croce Bayer e Contour sono
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AUTOMATICA è un marchio di Bayer.
© 2011 Bayer. Tutti i diritti riservati. Bayer Healthcare
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Diabetes Care
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E-Mail: info@bayerdiabetes.de
Internet: www.bayerdiabetes.de
Bayer, das Bayer-Kreuz, Contour und das „Ohne
Codieren“-Logo sind eingetragene Marken von Bayer.
Rev. 10/11
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Diabetes Care
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Email: info@bayerdiabetes.ch
Fax: 044 465 82 82
Internet: www.bayerdiabetes.ch © 2011 Bayer. Alle Rechte vorbehalten.
0088
Bayer SA-NV
Diabetes Care
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Belgium Rev. 10 /11
10/23/11 5:31 PM
84170446_CntrNext_Rgt_Inst_DE_FR_NL_IT_v0
18211 NE 68th Street, E120
Redmond, WA 98052
T: 425-881-5454
DATE: October 23, 2011
BAN#:84170446 Rev. 08/11
CLIENT: Bayer HealthCare
Contour Next Hybrid Rgt Insert Germany
DESCRIPTION: Contour Hybrid Rgt Insert mmol Germany
907624
SCHAWK JOB#: N/A
SKU#: 296 mm (H) x 129 mm (W)
DIMENSIONS: 10000008285
PRINTER SPEC:
FONTS: Helvetica, Berthold Akzidenz Grotesk, Gotham
COLORS:
Black
Clinical Trial / Global Master Template No: XXXX
Regional Master Template No: M_INSR_RGT_0057_R0002
Note: This color proof indicates Color break only and May Not Accurately Reflect Actual Production Color.
RELEASE: V-0
INTERNAL: R-x
LANGUAGE(S): DE FR NL IT
ė
BANDELETTES RÉACTIVES
Utilisation avec les
lecteurs Contour®XT et
Contour®Next de Bayer
ė
BLOEDGLUCOSE-TESTSTRIPS
Utilisation : Les bandelettes réactives Contour®Next sont destinées à être utilisées par les patients diabétiques et/ou les
professionnels de santé dans le cadre de la surveillance glycémique.
Résumé : Les bandelettes réactives Contour Next sont conçues pour être utilisées avec les lecteurs de glycémie Contour®XT
et Contour®Next. Les systèmes d’autosurveillance glycémiques Contour XT et Contour Next fournissent une mesure
quantitative de glucose dans le sang, pour des valeurs comprises entre 10 et 600 mg/dL (0,6 et 33,3 mmol/L)
30
Conservation et utilisation • Conservez les bandelettes réactives à des températures 0
comprises entre 0 ºC et 30 ºC.
• Conservez les bandelettes dans leur flacon d’origine uniquement. Veillez à toujours bien fermer le couvercle immédiatement
après avoir prélevé une bandelette réactive.
• Lavez et séchez bien vos mains avant de manipuler les bandelettes réactives.
• N’utilisez pas les bandelettes réactives après la
date de péremption. La date de péremption est imprimée sur l’étiquette du
flacon et sur l’emballage des bandelettes réactives.
• Si le lecteur et/ou les bandelettes réactives passent d’une température à une autre, attendez 20 minutes pour leur permettre de
s’adapter à la nouvelle température, avant d’effectuer un test de glycémie. Vous trouverez dans le manuel d’utilisation du lecteur, la
plage de températures appropriées au fonctionnement du lecteur Contour XT ou Contour Next.
Les bandelettes réactives sont à usage unique. Ne les réutilisez pas.
•
• Lorsque vous ouvrez l’emballage des bandelettes réactives, vérifiez que le bouchon du flacon de bandelettes est bien fermé. Si le
bouchon n’est pas fermé, n’utilisez pas les bandelettes réactives. Assurez-vous qu’aucun élément n’est manquant, abîmé ou cassé.
Contactez le Service Clientèle de Bayer en : Belgique 0800 97 212, France 0 800 34 22 38 (appel gratuit depuis un poste fixe),
Suisse 044 465 83 55 pour les éléments de rechange.
Procédure du test de glycémie : Consultez le manuel d’utilisation du lecteur Contour XT ou Contour Next et les
notices qui l’accompagnent pour de plus amples informations sur la réalisation d’un test de glycémie.
Résultats du test de glycémie :
Votre lecteur est configuré pour afficher les résultats en mg/dL (milligrammes de glucose par décilitre) ou mmol/L (millimoles
de glucose par litre). Les résultats exprimés en mg/dL n’incluent jamais de décimale (ex. 96), ceux exprimés en mmol/L auront
toujours une décimale (ex. 5.3). Si les résultats de vos tests de glycémie ne sont pas affichés correctement, en mg/dL ou mmol/L,
contactez le Service Clientèle de Bayer en : Belgique 0800 97 212, France 0 800 34 22 38 (appel gratuit depuis un poste fixe),
Suisse 044 465 83 55.
• Si le résultat de votre glycémie sur le lecteur est inférieur à 50 mg/dL (2,8 mmol/L), consultez un
professionnel de santé immédiatement
• Si le résultat de votre glycémie sur le lecteur est supérieur à 250 mg/dL (13,9 mmol/L), consultez un
professionnel de santé immédiatement.
• Consultez toujours votre professionnel de santé avant de changer de traitement sur la base des résultats
glycémiques obtenus avec le lecteur Contour XT ou Contour NEXT.
Résultats problématiques ou incohérents : Consultez le manuel d’utilisation du lecteur Contour XT ou Contour Next
pour résoudre un problème. Si vous n’arrivez pas à résoudre le problème, contactez le Service Clientèle de Bayer en :
Belgique 0800 97 212, France 0 800 34 22 38 (appel gratuit depuis un poste fixe), Suisse 044 465 83 55.
Contrôle qualité : Vous devez effectuer un test de contrôle qualité lorsque vous utilisez votre lecteur pour la première fois, lorsque
vous ouvrez un nouveau flacon / un nouvel emballage de bandelettes réactives, si vous doutez du bon fonctionnement de votre
lecteur, ou si vous obtenez à plusieurs reprises des résultats glycémiques inattendus. Utilisez exclusivement les solutions de contrôle
Contour®Next. Ces solutions de contrôle sont spécifiquement conçues pour être utilisées avec les systèmes d’autosurveillance
glycémique Contour XT et Contour Next. Les résultats du test de contrôle doivent se situer dans la plage de valeurs imprimées
sur le flacon ou sur l’emballage des bandelettes réactives. Si le résultat du test de contrôle est en dehors de la plage de valeurs,
n’utilisez pas le lecteur pour tester votre glycémie avant d’avoir résolu le problème.
Mises en garde particilières
• Réservé exclusivement à un usage de diagnostic
in vitro. Usage externe, ne pas avaler.
• Les professionnels de santé ou les personnes utilisant ce système de surveillance glycémique sur différents
patients, doivent respecter les procédures concernant l’hygiène et la prévention des infections, en vigueur dans
leur établissement. Les professionnels de santé ou les personnes utilisant ce système de surveillance glycémique
sur différents patients, doivent respecter les procédures concernant l’hygiène et la prévention des infections, en
vigueur dans leur établissement. Tous les produits ou objets qui ont été en contact avec du sang humain, doivent
être considérés et manipulés comme source potentielle de contamination virale, même après nettoyage. L’utilisateur
doit suivre les recommandations de prévention des maladies transmises par le sang dans les services de soins, telles
qu’elles sont établies pour les échantillons humains potentiellement infectieux, avant toute investigation.1
• Jetez les bandelettes réactives comme tout autre déchet médical.
Composition chimique : FAD-Glucose déshydrogénase (Aspergillus sp., 4,0 U/bandelette réactive) 21 % ; Médiateur 54 % ;
Composants non réactifs 25 %.
Options de comparaison : Les systèmes d’autosurveillance glycémique Contour XT et Contour Next sont conçus pour être utilisés
avec du sang total veineux et capillaire. La comparaison avec une méthode de laboratoire doit se faire simultanément sur des aliquots du
même échantillon. Remarque : Les concentrations de glucose chutent rapidement sous l’effet de la glycolyse (environ 5 à 7 % par heure).2
Interférences et limites d’utilisation :
1.Conservateurs : Le sang peut être recueilli par les professionnels de santé dans des tubes à essai contenant de l’héparine. Ne
pas utiliser d’autres anticoagulants ou conservateurs.
2.Altitude : Jusqu’à 6 301 mètres, les résultats ne sont pas modifiés de manière significative.
3.Sites alternatifs de prélèvement : Consultez le manuel d’utilisation de l’autopiqueur concernant les sites alternatifs de
prélèvement.
4.Échantillon lipémique : Des concentrations de cholestérol >1168 mg/dL (>30,2 mmol/L) ou de triglycérides >4709 mg/dL
(>53,2 mmol/L) peuvent produire des résultats inexacts.
5.Solutions pour dialyse péritonéale : L’icodextrine n’interfère pas avec le fonctionnement des bandelettes réactives
Contour Next.
6.Xylose : Ne pas utiliser durant ou peu de temps après le test d’absorption du xylose. Le xylose sanguin provoque des
interférences.
7.Contre-indications : Le test de glycémie capillaire peut s’avérer inapproprié d’un point de vue clinique chez les personnes
présentant une circulation sanguine périphérique réduite. Une commotion, une hypotension grave, une hyperglycémie
hyperosmolaire et une déshydratation importante sont des exemples de conditions cliniques qui risquent d’affecter de manière
négative la mesure du glucose dans le sang périphérique.
8.Interférences : Les substances réductrices présentes normalement dans le sang (acide urique, bilirubine) ou suite à un
traitement (acide ascorbique, paracétamol) ne modifient pas les résultats de façon significative. Les interférences peuvent avoir
lieu lorsque les valeurs limites de concentration de ces substances sont supérieures à celles indiquées ci-dessous.
Bilirubin
>54 mg/dL (>0,9 mmol/L) Paracetamol>35 mg/dL (>2,3 mmol/L)
pas d’interférence
Acide urique
>59 mg/dL (>3,5 mmol/L) Maltose
pas d’interférence
Acide ascorbique >10 mg/dL (>0,6 mmol/L) Galactose
Hématocrite : Les résultats fournis par
les bandelettes réactives Contour NEXT
ne sont pas significativement modifiés
lorsque la valeur de l’hématocrite est
comprise entre 0 % et 70 %.
Les lecteurs Contour XT et Contour Next ne doivent pas être utilisés en néonatologie.
Références :
1. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third Edition. Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), document M29-A3, (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Edited by Burtis CA and Ashwood ER, W. B. Saunders Co.,
Philadelphia, PA, 2001, p. 444.
3. Atkin, S. et al.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Ann. Int. Med. 114:1020-24; 1991.
Bayer Consumer Care AG
Peter Merian-Strasse 84
4052 Basel, Switzerland
Bayer NV-SA
14 J.E. Mommaertslaan
1831 Diegem (Machelen)
Belgique
0800 97 212
www.bayerdiabetes.be
Bayer Santé Medical Care
13 rue Jean Jaurès
92807 Puteaux Cedex
France
0 800 34 22 38 (appel gratuit depuis un poste fixe)
Email: autosurveillance.diabete@bayer.com
www.bayerhealthcare.fr
84170446
84170446_CntrNext_Rgt_Inst_DE_FR_NL_IT_v0
© 2011 Bayer. Tous droits réservés.
Bedoeld gebruik: Contour®Next–teststrips zijn bedoeld voor zelftests door mensen met diabetes en door zorgverleners om
toezicht te houden op glucoseconcentraties in volledig bloed.
Samenvatting: De Contour Next-teststrip is ontworpen voor gebruik met de Contour®XT- en alle Contour®Nextbloedglucosemeters. De test geeft een kwantitatieve meting van glucose in het bloed van 0,6 tot 33,3 mmol/l voor Contour XTen alle Contour Next-meters.
30
Opslag en gebruik:
• Bewaar de strips bij temperaturen 0
tussen 0ºC en 30ºC.
• Bewaar teststrips alleen in hun originele flacon. Doe altijd het deksel onmiddellijk en stevig dicht na het verwijderen van
een teststrip.
• Was uw handen en droog ze goed af vóór het hanteren van de teststrips.
• Gebruik de teststrips niet na de vervaldatum. De vervaldatum is geprint op het flaconetiket en op het teststripdoosje.
• Als de meter en/of teststrips worden verplaatst van de ene naar de andere temperatuur, laat ze dan 20 minuten lang aan
de nieuwe temperatuur aanpassen voordat u een bloedglucosetest doet. In uw gebruikershandleiding staat het geschikte
bedieningstemperatuurbereik aangegeven voor de Contour XT- of Contour Next-meter die u gebruikt.
•
De teststrips zijn uitsluitend voor éénmalig gebruik. Gebruik de teststrips niet opnieuw.
• Zorg er na het openen van het teststripdoosje voor, dat de stripflacondop goed is gesloten. Als de dop niet goed is gesloten,
gebruik de teststrips dan niet voor het testen. Onderzoek het product op ontbrekende, beschadigde, of kapotte onderdelen.
Neem contact op met Bayer diabetes Klantenservice via XXX XXX XXX voor vervangingsonderdelen en assistentie.
Testprocedure: Raadpleeg uw Contour XT- of Contour Next-gebruikershandleiding en begeleidende bijlagen voor
gedetaileerde testinstructies.
Testresulaten:
Uw meter is vooraf ingesteld om uitslagen weer te geven in mmol/L (millimol glucose per liter) en zal altijd een getal achter de
komma hebben (bijv. 5.3 ); uitslagen in mg/dL (milligram glucose per deciliter) zullen nooit een getal achter de komma hebben
(bijv. 96 ). Als uw testuitslag in mg/dL wordt getoond, neem dan contact op met Bayer diabetes Klantenservice via XXX XXX XXX.
• Als uw bloedglucosewaarde op de meterdisplay onder de 2,8 mmol/L ligt, volg dan onmiddellijk medisch
advies op.
• Als uw bloedglucosewaarde op de meterdisplay boven de 13,9 mmol/L ligt, bel dan zo spoedig mogelijk uw
zorgverlener.
• Raadpleeg uw zorgverlener altijd voordat u uw medicatie verandert op basis van Contour XT- of
Contour Next-testuitslagen.
Dubieuze of inconsistente uitslagen: Raadpleeg de Contour XT- of Contour Next-gebruikershandleiding voor
het oplossen van problemen. Als een probleem niet opgelost kan worden, neem dan contact op met Bayer diabetes
Klantenservice via XXX XXX XXX.
Kwaliteitscontrole: U moet een controletest uitvoeren als u uw meter voor de eerste keer gebruikt, of als u een nieuwe
flacon of nieuwe verpakking teststrips open maakt, of als u denkt dat uw meter wellicht niet goed werkt, of als u herhaaldelijk
onverwachte bloedglucoseuitslagen heeft. Gebruik alleen Contour®Next- controlevloeistoffen. Deze controlevloeistoffen zijn
speciaal ontworpen voor gebruik met de Contour XT- en alle Contour Next-systemen. De controluitslagen moeten binnen
hetcontrolebereik/de controlebereikenliggen, datgeprint staat op het flaconetiket van de teststrip en / of op het doosje van de
teststrip. Liggen ze niet binnen het controlebereik, gebruik dan uw meter voor het testen van bloedglucose pas nadat u het
probleem heeft opgelost.
Veiligheidsinformatie
• Alleen voor
in vitro diagnostisch gebruik. Extern gebruik, niet nslikken.
• Potentieel biologisch risico: Zorgverleners of personen die dit systeem voor meerdere patiënten gebruiken, moeten
de infectiecontroleprocedure volgen die is goedgekeurd voor hun instelling. Alle producten of voorwerpen die
met menselijk bloed in aanraking komen, moeten – zelfs na reiniging – worden gehanteerd alsof ze in staat zijn
virusziektes over te dragen. De gebruiker moet de aanbevelingen volgen ter voorkoming van door contact met bloed
overdraagbare ziektes in zorgverleningsomgevingen, zoals aanbevolen voor potentieel besmettelijke menselijke
monsters vóór reparatieservice of onderzoek.1
• Gooi de teststrips als medisch afval weg.
Chemische samenstelling: FAD-glucosedehydrogenase (Aspergillus sp., 4,0 U/teststrip), 21%; Mediator 54%; Niet-reactieve
ingrediënten 25%.
Vergelijkingsopties: De Contour XT- en alle Contour Next-systemen zijn ontworpen voor gebruik met veneus en capillair
volbloed. Vergelijking met een laboratoriummethode moet tegelijkertijd worden gedaan met gelijke delen van hetzelfde monster.
Let op: Glucoseconcentraties zakken snel ten gevolge van glycolyse (ongeveer 5–7% per uur).2
Beperkingen:
1.Conserveringsmiddelen: Bloed kan door zorgverleners bewaard worden in reageerbuisjes die heparine bevatten. Gebruik
geen anti-stollingsmiddelen of conserveringsmiddelen.
2.Hoogte: Tot 6301 meter heeft de hoogte geen significante invloed op de uitslagen.
3.Alternatieve plek voor het testen: Raadpleeg uw gebruikershandleiding voor instructies over een alternative plek voor het
testen.
4.Lipemisch monster: Cholesterolconcentraties >30,2 mmol/l of triglycerideconcentraties >53,2 mmol/l kunnen
onnauwkeurige uitslagen opleveren.
5.Peritoneale dialysevloeistoffen: Icodextrine heeft geen storende werking op de Contour Next-teststrips.
6.Xylose: Niet gebruiken tijdens of kort na het testen van xyloseabsorptie. Xylose in het bloed zal een storende werking
hebben.
7.Contra-indicaties: Het testen van capillaire bloedglucose is mogelijk klinisch ongeschikt voor personen met een verminderde
perifere bloeddoorstroming. Shock, ernstige hypertensie, hyperosmolaire hyperglycemie en ernstige dehydratatie zijn
voorbeelden van klinische condities die de meting van glucose in perifeer bloed mogelijk negatief beïnvloeden.3
8.Storing: Reducerende stoffen die van nature in het bloed voorkomen (urinezuur, bilirubine) of afkomstig van therapeutische
behandelingen (ascorbisch zuur, paracetamol), zullen geen significante invloed hebben op de uitslagen. Er kan storing
optreden als de waarden hoger zijn dan die welke hieronder zijn vermeld.
Bilirubine
Urinezuur
Ascorbinezuur
>0,9 mmol/l Paracetamol
>3,5 mmol/l Maltosege >0,6 mmol/l Galactosege
Rev. 10/11
>2,3 mmol/l Hematocriet: Contour Next-teststripuitslagen
geen storing worden niet significant beïnvloed door
geen storing hematocrietniveaus binnen het bereik van 0% tot 70%.
De Contour XT - en Contour Next-meters zijn niet bedoeld voor neonataal gebruik.
Referenties:
1. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third Edition. Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), document M29-A3, (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Edited by Burtis CA and Ashwood ER, W. B. Saunders Co.,
Philadelphia, PA, 2001, p. 444.
3. Atkin, S. et al.: Glucosebepaling via vingerprik bij shock. Ann. Int. Med. 114:1020-24; 1991.
0088
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Fax: 044 465 82 82
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Voor gebruik met
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België
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