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Geprüft und freigegeben Klimaschränke für - Weiss Technik AG

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Geprüft und freigegeben ...
Klimaschränke für die Stabilitätsprüfung von
pharmazeutischen Produkten gemäß der ICH-Richtlinie Q1A
Photostabilitätstestschrank nach ICH-Richtlinie Q1B
Weiss Umwelttechnik GmbH
Simulationsanlagen • Messtechnik
Unsere Erfahrung ...
Weiss Umwelttechnik GmbH ist weltweit einer der bedeutendsten Hersteller von Standard-Prüfgeräten und
Sonder-Prüfanlagen für die Umweltsimulation.
Das Programm umfasst Systeme für
Temperatur-, Bewitterungs-, Temperaturschock- und Korrosionsprüfungen in
allen Prüfraumgrößen für Forschung,
Entwicklung, Qualitätssicherung und
Produktion.
Für die Sicherheit gleichbleibend hoher
Qualität und Haltbarkeit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten bieten wir Ihnen ein umfassendes
Standardprogramm von Stabilitätstestschränken bis hin zu begehbaren Klimakammern und Sonderanlagen in jeder
Größe nach Ihren Wünschen. Selbstverständlich basiert unser Programm
auf GMP, FDA und ICH-Richtlinien.
Ein leistungsfähiger After-Sales-Service sorgt für eine optimale Betreuung
unserer Kunden und eine hohe Betriebssicherheit der Anlagen.
Jahrzehntelange Erfahrung in den unterschiedlichsten Anwendungsbereichen
und der intensive Meinungsaustausch
mit unseren Kunden in aller Welt sind
Garant für eine gute Zusammenarbeit.
2
... Ihre Sicherheit
Nur geprüfte Arzneimittel erhalten die
Zulassung ...
Als Qualitätskriterium der Haltbarkeitstests wird die Stabilität von chemischen,
mikrobiologischen und physikalischen
Eigenschaften von pharmazeutischen
Substanzen nach zeitlich definiertem
Einfluss von Temperatur und Feuchte
überprüft.
Dafür wurden gemäß ICH*-Richtlinie
Q1A folgende Klimawerte für Langzeitprüfung, beschleunigte Prüfung und
eine Prüfung mit mittleren Beanspruchungswerten festgelegt.
Die Zwischenprüfung kommt dann zur
Anwendung, wenn bei den beiden
Erstgenannten Abweichungen auftreten.
Langzeitprüfung
bei +25 °C / 60 % r. F. bzw.
30 °C / 65 % r. F.
Beschleunigte Prüfung
bei +40 °C / 75 % r. F.
Zwischenprüfung
Temperatur +30 °C / 65 % r. F.
Für Substanzen oder Arzneimittel in
semipermeablen Verpackungen wurden
folgende Prüfbedingungen festgelegt:
Langzeitprüfung
Temperatur +25 °C / 40 % r. F.
Beschleunigte Prüfung
Temperatur +40 °C / ≤ 25 % r. F.
Während der Testdauer ist die Temperaturschwankung auf ±2 K und die
Schwankung der relativen Feuchte mit
±5 % r. F. festgelegt.
In der ICH*-Richtlinie Q1B sind die
Methoden zur Durchführung von Photostabilitätstests mit einer Beleuchtungsdosis von 1,2 Mio lxh und einem
integrierten UV-Anteil von 200 Wh/m2
festgelegt.
Klimaprüfschränke mit optimierten
Lagerflächen zur zuverlässigen
Stabilitätsprüfung von Medikamenten ...
Gemäß ICH*-Richtlinie Q1A müssen
zum Nachweis der Stabilität von Wirkstoffen und Medikamenten Langzeitprüfungen und beschleunigte Prüfungen unter definierten klimatischen Bedingungen durchgeführt werden.
Dafür haben wir zusammen mit der
pharmazeutischen Industrie eine eigene Serie von Prüfschränken und Prüfkammern entwickelt.
Stabilitätsprüfungen sind ein bedeutender Schritt im Rahmen der Entwicklung
neuer Medikamente und pharmazeutischer Wirkstoffe. Sie sind unabdingbarer Bestandteil des Prozesses zur
Zulassung des Produktes durch die
Behörden, aber genauso wichtig zur
Sicherstellung der Produktqualität in
der Qualitätssicherung.
Fachleute der Zulassungsorgane wie
z. B. der FDA haben – gemeinsam mit
Gremien der Pharmaindustrie – die
ICH*-Richtlinien zur Harmonisierung
von Stabilitätstests erarbeitet, die die
einheitliche Lagerung, die Beurteilung
der Chargen genauso wie den zeitlichen Ablauf der notwendigen analytischen Untersuchungen definieren.
Die Richtlinien gelten in der EU, Japan
und den USA. Für andere Teile der
Erde sind ebenfalls Klimazonen festgelegt, allerdings ist es je nach Land nicht
obligatorisch, solche Tests durchzuführen.
* International Conference on Harmonisation of
technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
3
Höchste Zuverlässigkeit ...
Produktvielfalt
Dokumentation
Qualifizierung
Zur Durchführung von Stabilitätsprüfungen stehen unser umfangreiches
Klimaschrank-Standardprogramm von
34 l bis 2000 l sowie die begehbaren
Stabilitätstesträume als Standardlösungen von 4 m3 bis 41 m3 zur Verfügung.
Sollte dies einmal nicht ausreichen, so
können wir die Stabilitätstesträume an
Ihre Räumlichkeiten und fast jede
Bauform anpassen. Sondergrößen z. B.
200 m3 sind ebenfalls möglich.
Für die Aufzeichnung der Messwerte
Temperatur, Feuchte oder auch Licht
stehen je nach Wunsch zahlreiche
Dokumentationsmöglichkeiten jeweils
mit unabhängigen Sensoren und auf
Wunsch auch mit den Regelkreissensoren zur Verfügung.
Zur Zulassung von Wirkstoffen bzw.
dem Nachweis von Haltbarkeitstests
müssen zahlreiche Maßnahmen zur
Sicherstellung der einwandfreien Funktion von Stabilitätstestschränken, wie
z. B. Einhaltung von Temperatur- und
Feuchteabweichungen, über extrem
lange Zeiträume durchgeführt und bestätigt werden.
Im Einzelnen sind dies
Linienschreiber analog
(Papierlinienschreiber)
Schreiber digital (Linienschreiber
mit Speicher und Bildschirm)
Schreiber digital, FDA 21 CFR Teil
11 konform (Linienschreiber mit
Speicher, Bildschirm und
Möglichkeiten zur elektronischen
Unterschrift)
Softwarepaket S!MPATI* Pharma,
FDA 21 CFR Teil 11 konform, zum
Anschluss von Geräten und
Kammern an einen PC.
Für Prüfungen der Photostabilität bieten wir Ihnen eine speziell dafür abgestimmte Lösung in Form eines Photostabilitätstestschrankes an.
Bei Prüfungen mit alkoholhaltigen
Präparaten stehen außerdem Klimaschränke in einer nach ATEX ausgeführten Version zur Verfügung.
Außerdem können beliebige, bereits
vorhandene Temperatur- oder Klimageräte an unabhängige Schreiber oder
einen PC in Verbindung mit unserem
FDA 21 CFR Teil 11 konformen Softwarepaket S!MPATI* Pharma und entsprechenden Optionen angeschlossen
werden.
Diese Forderungen werden durch
unsere umfangreiche QualifizierungsDokumentation nachhaltig dokumentiert.
Die gesamte System-Qualifizierung
enthält:
FAT
DKD
DQ
IQ
OQ
PQ
Zusätzlich liefern wir alle notwendigen
Dokumente wie Schaltpläne, Stücklisten und Zertifikate wie ISO-Akkreditierung, EG-Konformitätserklärungen
oder auch Wartungsempfehlungen.
Unsere ausgebildeten Techniker führen
die Qualifizierung auf Wunsch auch vor
Ort durch und können diese mit unserem umfangreichen Mess- und Kalibrierangebot (auch DKD-Kalibrierungen) komplettieren.
Für all diese anspruchsvollen Anwendungen bieten wir für jeden individuell
die ideale Lösung bezüglich Volumen,
Sicherheit und Bauform.
Exposure
Equalisation Filter
4
Homogene
Luftbewegung
Factory Acceptance Test
Kalibrierzertifikate
Design Qualifizierung
Installations-Qualifikation
Operations-Qualifikation
Performance-Qualifikation
Independent
Monitoring Center
... unser Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
Kalibrierung
Schulung
Service und Wartung
Verschiedenste QM-Systeme fordern
eine auf nationale bzw. auf internationale Normale rückführbare Prüfmittelkalibrierung und Überwachung.
Zur Beratung rund um die Themen Stabilitätstests, Qualifizierung, Dokumentation sowie in allen Fragen der Umweltsimulation und Wärmetechnik steht
Ihnen unser kompetentes Schulungsteam jederzeit gerne zur Verfügung.
Ob Wartung, Kalibrierung oder Reparatur, über unsere Service-Zentrale
sind wir rund um die Uhr erreichbar.
Wir garantieren Ihnen in Deutschland
wochentags innerhalb 24 Stunden
nach Eingang Ihrer Störmeldung einen
Servicetechniker vor Ort.
Deshalb bietet die Weiss Umwelttechnik GmbH Kalibrierungen mit
einem nach ISO 17025 akkreditierten
Labor an und liefert für die Messgrößen Lufttemperatur, Taupunkttemperatur und relative Feuchte DKDKalibrierzertifikate.
Zusätzlich bieten wir Wartungsverträge
mit Vereinbarung einer Reaktionszeit
von 24 Stunden auch am Wochenende an.
Die internationale Akzeptanz der DKDKalibrierscheine ist durch die Mitgliedschaft des DKD in der ILAC
(International Laboratory Accreditation
Cooperation) gegeben, alle Mitgliedsländer der ILAC müssen DKDKalibrierscheine anerkennen.
Unsere ausgebildeten Kalibriertechniker
stehen im Werk genauso wie vor Ort
für Kalibrierungen und räumliche Messungen von Temperatur und Feuchte
zur Verfügung.
Als Spezialist für Kälte-, Klima- und
Regelungstechnik sind unsere Techniker mit allen Funktionen und Komponenten Ihrer Anlage vertraut.
Zusätzlich zum Ersatzteildepot unserer
Techniker vor Ort versenden wir täglich
Ersatzteile an unsere Techniker und
unsere Kunden, um die bestmögliche
Versorgung sicher zu stellen.
Im werkseigenen Schulungszentrum
sowie vor Ort werden regelmäßig Seminare und Workshops zu allen aktuellen Themen rund um das Produktprogramm und dessen Anwendung
angeboten (z. B. Gerätequalifizierung
in der Praxis).
Unser dichtes Servicenetz garantiert
Ihnen kurze Anfahrtswege.
Ob vom Service-Center oder direkt
vor Ort – wir wollen, dass der Kunde
König ist.
Dieses Team stellt außerdem auch die
regelmäßige Weiterbildung unserer
Servicetechniker mit Workshops für
Service, Wartung, Kalibrierung und
Qualifizierung sicher.
5
Weiss Pharma-Schränke ...
Die Basis
Die Pharma-Schränke System Weiss
wurden speziell für die Anforderungen
der Testlabors in der Pharmazie entwickelt. Sie sind in den drei Größen
Pharma 600, Pharma 1300 und
Pharma 2000 erhältlich und robust
konstruiert.
Der Innenausbau besteht komplett aus
Edelstahl mit einer Lagerfläche von
2,07 m2 (Pharma 600), 4,14 m2
(Pharma 1300) und 6,21 m2 (Pharma
2000) auf 6, 12 oder 18 Einlegerosten,
die standardmäßig mitgeliefert werden.
Der Arbeitsbereich der Schränke erfüllt
problemlos die Anforderungen der ICHRichtlinie Q1A. Die Schränke erlauben
auch die Durchführung von Tests mit
anderen Spezifikationen im Leistungsbereich der Anlagen.
Die Regelung der Temperatur und der
Luftfeuchte erfolgt mit hochgenauen
Fühlern in Verbindung mit einem speziell entwickelten Regler.
Das Regelsystem reagiert schnell, um
Sollwert-Abweichungen durch
– Einfluss des Kammerinhaltes
(Aufnahme oder Abgabe von
Wasserdampf durch die Prüflinge
oder deren Verpackungen)
– Äußere Einflüsse
(z. B. Labortemperatur, Türöffnung)
zu korrigieren.
Standard-Lieferumfang
Mikroprozessor-Überwachung und
Regelung S!MPAC*
Serielle Schnittstelle RS 232 C
Abschließbare Türen
Passwortgeschütztes Bedienteil
Türkontaktschalter
4 Rollen, davon 2 feststellbar
Wasservorratsbehälter 19 l mit
automatischer und manueller Nachspeisung von demineralisiertem
Befeuchtungswasser
Durchführung, Ø 50 mm, in der
rechten Seitenwand
Bedienfeld mit LCD-Display und
Tastatur für Sollwerteingaben
Luftgekühltes Kälteaggregat mit
niedriger Schallemission
Einstellbarer Prüfgutschutz
tmin/tmax als unabhängiger
Temperaturbegrenzer
Patentierter Dampfbefeuchter
(Sterile Steam System)
Kapazitive Feuchtemessung
6
Kalibrierung von 2 Temperaturund 2 Klimawelten
... die clevere Lösung
Optionen
Softwarepaket S!MPATI* Pharma
zur Messwerterfassung und
-verarbeitung
Vernetzung mehrerer Anlagen
TCP/IP-Schnittstelle
Technische Daten
Typ
Außenabmessung (mm)
Höhe
Breite
Tiefe
Registrierung von Temperatur
und Feuchte
Innenabmessung (mm)
Höhe
Breite
Tiefe
Zusätzlicher Temperatur- und
Feuchtefühler
Einlegeroste (St.) Standard
(650 x 530 mm)
Lagerfläche (m2) Standard
Akustischer Alarm oder Warnleuchte bei ÜbertemperaturAuslösung
Kälteaggregat wassergekühlt
Glastür, beheizt
Entsalzungseinrichtung mit
austauschbarer Patrone für
Anschluss an Stadtwasser
Zusätzliche Einlegeroste
Klimabereich
Temperaturbereich
Feuchtebereich
Feuchteabweichung zeitlich
Taupunkttemperaturbereich
Temperaturabweichung zeitlich
Temperaturabweichung räumlich
Temperaturgradient 4)
PHARMA 600
PHARMA 1300
PHARMA 2000
1975 1) / 2030 2)
740
1050
1975 1) / 2030 2)
1460
1050
2067 1) / 2112 2)
2155
1050
1300
620
685
1300
1340
685
1300
2034
685
6 3)
12 3)
18 3)
2,07 3)
4,14 3)
6,213)
°C
% r. F.
% r. F.
°C
K
K
K
+10 … +50
20 … 90
±0,5 … ±1
+5 … +40
±0,1 … ±0,5
±0,5 … ±1,0
1…2
Elektroanschluss
max. Anschlussleistung (kW)
Schalldruckpegel 5)
2,3
Befeuchtungswasser
Qualifizierungsdokumentation für
Pharma-Schrank und S!MPATI*
Pharma-Software
Sonderspannungen
Gewicht (kg)
1) mit
2) mit
3,5
52
52
dB (A) 52
demineralisiert, ph-Wert 6–7
Leitfähigkeit 5 bis 20 Mikrosiemens/cm
Zusätzliche Durchführungen
Höhenverstellbare Füße
1/N/PE AC 230 V ±10 %, 50 Hz
Schuko-Stecker
2,7
150
3) optional
250
4) nach
Rollen
höhenverstellbaren Füßen
erweiterbar
IEC 60068-3-5
1 m Abstand von vorne, nach DIN 45635, Teil 1, Genauigkeitsklasse 2
Die Leistungsdaten beziehen sich auf eine Umgebungstemperatur von +25 °C
350
5) Freifeld,
Die Geräte sind teilweise mit Optionen abgebildet.
Alle technischen Änderungen vorbehalten.
Analog-Ausgänge
7
Photostabilitätstestschrank Pharma 500-L ...
Photostabilitätstestschrank nach ICH-Richtlinie Q1B
Der Photostabilitätstestschrank Pharma
500-L zeichnet sich durch ideale Licht-,
UV-, Temperatur- und Feuchteverteilung aus und garantiert somit absolut
reproduzierbare Licht-, UV- und Klimabedingungen.
Die eingesetzten Beleuchtungseinrichtungen entsprechen der ICH-Richtlinie Q1B Option 2 und ermöglichen es,
Photostabilitätstests in weniger als 100
Stunden durchzuführen.
Eine der wichtigsten Forderungen bei
Photostabilitätstests ist die homogene
Bestrahlung der Proben. Deshalb ist es
unabdingbar, alle Proben im gleichen
Abstand zur Lichtquelle zu lagern.
Die inhomogene Lichtabgabe von
Leuchtstoffröhren wird durch spezielle
Licht- und UV-Filtersysteme ausgeglichen, somit wird eine homogene Bestrahlung der gesamten Lagerfläche
erreicht.
Zur Aufzeichnung der Beleuchtungsund UV-Bestrahlungsstärke kann dieses System mit entsprechenden Lichtund UV-Sensoren ausgestattet werden.
Mit dieser Erweiterung wird die Eingabe der Sollwerte in lxh bzw. Wh/m2
ermöglicht und die verbleibende Zeit
bis zum Erreichen der vorgegebenen
Sollwerte angezeigt.
Die notwendige relative Luftfeuchte
wird mit einem patentierten Dampfbefeuchtungssystem (Sterile Steam
System) erzeugt. Zur Feuchtemessung
steht ein kapazitiver Feuchtesensor zur
Verfügung.
Technische Daten Pharma 500-L
Volumen
Liter
Brutto ca. 700
Netto ca. 460
815 x 935 x 2070
595 x 600 x 1305
+10 … +50
20 … 90
Außenabmessungen
Prüfraumabmessungen
Temperaturbereich
Feuchtebereich
B x T x H mm
B x T x H mm
°C
% r. F.
Temperaturabweichung zeitlich
Temperaturabweichung räumlich
Temperaturgradient 1)
Feuchteabweichung zeitlich
K
K
K
% r. F.
±0,1 … ±0,5
±0,5 … ±1,0
1…2
±1 … ±2
Beleuchtungsstärke
UV-Bestrahlungsstärke
Lichtverteilung
UV-Verteilung
lx
W/m2
%
%
max. 25000
max. 3,7
ca. ±6
ca. ±10
Schalldruckpegel 2)
Elektroanschluss
dB (A)
52
1N/PE AC 230 V ±10 %, 50 Hz
Die Leistungsdaten beziehen sich auf eine Umgebungstemperatur von +25 °C, 1) nach IEC 60068-3-5,
2) Freifeld, 1 m Abstand von vorne, nach DIN 45635, Teil 1, Genauigkeitsklasse 2
Die Geräte sind teilweise mit Optionen abgebildet.
8
Kompakte Abmessungen ...
Grundausstattung
Pharma 500-L
32 Bit Steuerung S!MPAC*
mit Farb-Touch-Panel
2 UV-Lichteinschübe
2 Hellweiß-Lichteinschübe
Licht- und UV-Timer
Gesamtbetriebsstundenzähler
Licht- und UV-Filter für optimale
Verteilung
Abschließbare Tür
Wasservorratsbehälter 19 l, manuell
und automatisch nachspeisbar
Patentiertes Dampfbefeuchtungssystem zur sterilen Befeuchtung
(Sterile Steam System)
Serielle Schnittstelle RS 232 C
WKD-Kalibrierprotokoll
Optionen
Pharma 500-L
UV- und Luxsensoren mit automatischer Messwertintegration
Linienschreiber analog
Linienschreiber digital
Ethernet-/LAN-Schnittstelle
(10/100 MBit) in Verbindung mit
S!MPATI* zur Einbindung in ein
Netzwerk
Temperatur-Prüfschränke WTL und
Klimaprüfschränke WKL
Kompakte Abmessungen, kombiniert
mit starken Leistungen, sind ein markantes Merkmal der Laborprüfschränke
für Temperatur und Klima von Weiss
Umwelttechnik.
Sie erfüllen damit den Wunsch, direkt
am Arbeitsplatz reproduzierbare Prüfungen im Labormaßstab oder auch
Stabilitätstest gemäß ICH-Richtlinie
Q1A durchzuführen.
Eine Auswahl von 3 Prüfraumgrößen mit
34 l, 64 l und 100 l Prüfrauminhalt und
drei Temperaturbereichen +10 °C bis
+180 °C, -40 °C bis +180 °C und -70 °C
bis +180 °C stehen zur Verfügung.
Der Klimabereich beträgt 10 bis 98 %
rel. Feuchte bei Temperaturen von
+10 °C bis +95 °C. Die Feuchte wird
durch einen patentierten Dampfgenerator aerosolfrei und steril erzeugt.
Die Geräte der Serien WTL und WKL
sind zum Programm- und Festwertbetrieb geeignet und mit einem modernen, leistungsfähigen 32 Bit Steuerungsund Kommunikationssystem S!MPAC*
ausgestattet. Es können 100 Prüfprogramme gespeichert und abgerufen
werden.
Die Temperatur- und Klimageräte erfüllen im Rahmen der technischen Daten
Prüfnormen wie z. B. DIN, ISO, MIL,
IEC, DEF oder ASTM.
Die umfangreiche
Standardausführung
1 Rohrdurchführung 50 mm
Kalibrierung von 2 Temperaturwerten bei WTL und 2 Feuchtewerten bei WKL
Optionen
Ethernet-/LAN-Schnittstelle
(10/100 MBit) in Verbindung mit
S!MPATI* zur Einbindung in ein
Netzwerk
Softwarepaket S!MPATI*
Temperaturmessung am Prüfgut
Kapazitive Feuchtemessung
Softwarepaket S!MPATI* Pharma
FDA 21 CFR Teil 11 konform
32 Bit S!MPAC*-Steuerung mit
Farb-Touch-Panel
Qualifizierungs-Dokumentation
Beobachtungsfenster
DKD-Kalibrierprotokoll
Prüfraumbeleuchtung
Lichtverteilungsmessung
unabhängiger, einstellbarer
Temperaturbegrenzer tmin/tmax
Räumliche Messung für
Temperatur und Feuchte
Wartungsverträge mit Reaktionszeit
potentialfreier Kontakt für
Prüfgutabschaltung
Serielle Schnittstelle RS 232 C
Kältekreislauf luftgekühlt
psychrometrisches Feuchtemesssystem bei WKL
Interface IEEE 488
Vernetzung (RS 485 Interface)
Centronics-Druckerschnittstelle
Drucklufttrockner
zusätzliche Rohrduchführungen
zusätzliche Einlegeroste
Unterbau mit Rollen
(außer bei -70 °C / 34 l + 64 l)
autom. Wassernachspeisung (WKL)
Entsalzungseinrichtung (WKL)
Sonderspannungen
1 Einlegerost
Weitere Informationen im Prospekt Kompakte Abmessungen – Starke Leistungen WTL / WKL.
9
Begehbare Klimakammern ...
... begehbare
Klimakammern für
Stabilitätsprüfungen
Stabilitätstestkammern der Weiss Umwelttechnik sind qualifizierbar und werden individuell für Ihre Anforderungen
konzipiert.
Die Isolierzellen können – wo dies
erforderlich ist – optimal an den Baukörper angepasst werden, da es keine
Bindung an Rastermaße gibt.
Die Vorzugshöhe liegt bei 2700 mm,
Abweichungen sind möglich.
Qualitätsmerkmale
PU-Isolierzelle (FCKW-frei) mit
leicht zu reinigender beidseitiger
Metallplattenbeschichtung.
Prüfraumtür abschließbar mit
Notöffnungseinrichtung.
Optionen
Temperierungssystem bestehend
aus Deckenverdampfer mit
integrierter Elektroheizung und
luftgekühltem Kälteaggregat.
Temperatur- und Feuchtebereichserweiterungen
Ausführung als Temperaturkammer
(ohne geregelte Feuchte)
Klimatisierungssystem mit energiesparendem Ultraschallbefeuchter
und separatem Entfeuchtungsverdampfer.
Durchführungen
Beobachtungsfenster
Mikroprozessorgesteuertes
Regelsystem entsprechend GAMPGUIDE und FDA 21 CFR Teil 11,
mit wartungsfreiem elektronischem
Temperatur-/Feuchtefühler.
Regaleinbauten
Ex-geschützte Komponenten
Softwarepaket S!MPATI* Pharma
zur Messwerterfassung und
-verarbeitung
Sicherheitstemperaturbegrenzer für
Elektroheizung und Prüfkammer.
Ein-Punkt-Kalibrierung
Prüfgutschutz tmin/tmax
Räumliche Kalibrierung
... weitere Optionen auf Anfrage.
Klimabereich
Standardgrößen
Temperaturbereich
m3
4, 10, 15, 25, 32, 41
°C
+20 … +45
Temperaturabweichung zeitlich
K
±0,1 … ±0,5
Temperaturabweichung räumlich
K
±0,5 … ±1 nach IEC 60068-3-5
Temperaturgradient 1)
K
1…2
Feuchtebereich
% r. F.
20 … 80
Feuchteabweichung zeitlich
Taupunkttemperaturbereich
% r. F.
°C
±1 … ±3
+9 … +41
Die Leistungsdaten beziehen sich auf eine Umgebungstemperatur von +25 °C
1) nach IEC 60068-3-5
10
... S!MPATI* die Pharma-Software
Die Steuerungs- und DokumentationsSoftware S!MPATI*-Pharma ermöglicht
Ihnen einen noch besseren Einsatz
Ihrer Anlagen und Systeme und vereinfacht Ihre Datenaufzeichnung sowie
die Datenarchivierung.
Sämtliche Warn- und Alarmmeldungen
werden aufgezeichnet und veranlassen
falls notwendig auch die Fernalarmierung des Systemverantwortlichen.
Die wichtigsten Funktionen und
Möglichkeiten
Die Festlegung von Zugriffsrechten ist
für jeden Benutzer individuell einstellbar, die Daten werden manipulationssicher aufgezeichnet und gespeichert,
können aber trotzdem zur Weiterverarbeitung z. B. in Excel verwendet werden.
Selbstverständlich erfüllt die Software
S!MPATI* Pharma die FDA-Richtlinie
21 CFR Teil 11 und unterliegt der
Kategorie 3 nach GAMP 4.
Für die Dokumentationspflicht nach
GAMP 4 gibt es für unsere Steuerungsund
Messwerterfassungs-Software
S!MPATI* Pharma ebenfalls eine Qualifizierungsdokumentation mit Audit-Trail.
Barcodeleser zur Chargenverwaltung
Manipulationssichere Daten
Fernalarmierung
Verwaltung von Zugriffsrechten
Alarmausgabe per eMail, SMS,
Telefon oder Alarmkontakt
Elektronische Unterschrift mit
Aufzeichnung biometrischer Daten.
Aufzeichnung von Türöffnungen
und Dokumentation der Öffnungszeiten
Konformität zur FDA-Richtlinie 21
CFR Teil 11
Aufzeichnung von Alarmen
Aufzeichnung des Temperatur- und
Feuchteverlaufs
Aufzeichnung der Licht- und UVIntensität bei Photostabilitätstests
Dokumentation von Klimakammern
und Räumen unabhängig vom
Hersteller
Teilweise sind weitere Optionen oder
auch kundenseitige Infrastruktur für die
genannten Funktionen notwendig.
Mobile Lösungen zur ortsunabhängigen Kontrolle der Geräte
z. B. per PDA in Reichweite des
installierten WLAN
Datenerfassung ist über ein individuelles Anlagennetzwerk genauso wie
über ein TCP/IP-Netz möglich
Die Bedienung der Anlagen ist einfach
und zeitsparend. S!MPATI* integriert
sich in Ihr PC-Netzwerk und ermöglicht
die Bedienung mit Ihrem InternetBrowser von weiteren PC’s, ohne dass
eine spezielle Software benötigt wird.
TCP/IP-Server
WebServer
BarcodeScanner
(Option)
elektronische
Unterschrift
(Option)
E-Mail
11
Prüftechnik für Profis. Test the best ...
Wenn Sicherheit zählt: Klimaprüfschränke der Typenreihe WK 111
Falls Sie alkoholhaltige Proben prüfen
und das Austreten von Dämpfen nicht
sicher ausschließen können, müssen
Sie eine Risikoanaylse durchführen
und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen gemäß der Klassifizierung
nach ATEX ergreifen.
Mit dem WK 111 hat Weiss Umwelttechnik eine Klimaschrankbaureihe für
Echtzeit-Prüfungen oder Prüfungen
unter verschiedenen klimatischen
Bedingungen entwickelt, die sich
durch einen sehr geringen Energiebedarf und flüsterleisen Betrieb auszeichnet und außerdem auf Wunsch
Sicherheitsmaßnahmen gemäß ATEX
beinhaltet.
Technische Daten
Typenreihe
Prüfrauminhalt
ca.Liter
Temperaturprüfungen
Temperaturbereich
Temperaturabweichung zeitlich
Temperaturabweichung räumlich
Temperaturgradient 1)
Kalibrierwerte
°C
K
K
K
°C
-10 / -5 / 0 …+90
±0,1 … ±0,5
±0,5 … ±1,0
1…2
+4 und +90
°C
K
K
K
% r. F.
% r. F.
+10 … +90
±0,1 … ±0,3
±0,5 … ±1,0
1…2
10 … 98
±1 … ±3
+25 °C/ 60 % r. F. und +40 °C/75 % r. F.
dB (A)
47
1/N/PE AC 230 V ±10 %, 50 Hz
Klimaprüfungen
Temperaturbereich
Temperaturabweichung zeitlich
Temperaturabweichung räumlich
Temperaturgradient 1)
Feuchtebereich
Feuchteabweichung zeitlich
Kalibrierwerte nach ICH-Richlinie
Schalldruckpegel 2)
Elektroanschluss
WK 111
190 … 1540
Die Leistungsdaten beziehen sich auf eine Umgebungstemperatur von +25 °C 1) nach IEC 60068-3-5,
2) Freifeld, 1 m Abstand von vorne, nach DIN 45635, Teil 1, Genauigkeitsklasse 2
Weitere Informationen
im Prospekt
Konstante Klimate
WK 111.
Weitere Informationen, Technische
Außenbüros in Deutschland, Tochtergesellschaften und Vertretungen
weltweit finden Sie unter
Weiss Umwelttechnik GmbH
Simulationsanlagen • Messtechnik
35447 Reiskirchen-Lindenstruth / Germany • Greizer Str. 41–49
Telefon (0 64 08) 84-0 • Telefax (0 64 08) 84-87 10
www.weiss.info • www.wut.com • E-Mail: info@wut.com
D-Nr. KP 3.14.1/Dig908.200
www.weiss.info
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