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PRESSEMITTEILUNG
Pressemitteilung N° 19 / 2014 vom 20.10.2014
MOLOGEN AG: Erfolgreiche Prüfarzt-Treffen für IMPALA
Press Release | Pressemitteilung | Press Release
Darmkrebsstudie
Berlin, 20. Oktober 2014 – MOLOGEN AG, ein auf Krebs-Immuntherapien spezialisiertes
Biotechnologie-Unternehmen, hat die ersten Prüfarzt-Treffen für die Phase III IMPALAStudie durchgeführt. An den Zusammenkünften in Barcelona und Berlin nahmen
Studienteams aus allen an der Studie beteiligten Ländern teil. Ziel war es, den Prüfärzten
und Studienschwestern (Study Nurses) aus den klinischen Studienzentren einen
intensiven Informationsaustausch zu ermöglichen, insbesondere vor dem Hintergrund des
kürzlich erfolgten Studienstarts.
Die Phase III Zulassungsstudie ist als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte multizentrische
Studie angelegt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit
MGN1703 bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs zu untersuchen. Der primäre
Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. An der Studie sollen Patienten von mehr als 100
Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen
Pharma-Märkte, teilnehmen. Zudem werden drei angesehene, nationale Studiengruppen an der
Studie mitwirken und ihre Expertise einbringen: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
(AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien
und die Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich.
Die koordinierenden Prüfärzte sind: Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of
Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London und Prof. Dr. med.
Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.
Sie sind, neben anderen renommierten europäischen Experten in der gastrointestinalen
Onkologie, Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums der IMPALA Studie.
Dazu Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG: „Wir sind von dem Feedback
und der Unterstützung der teilnehmenden Studienzentren sehr ermutigt. Die Tagungsteilnehmer
haben die Möglichkeit des Informationsaustausches sehr geschätzt. Dabei standen die
Studienergebnisse der vorangegangen Phase II IMPACT-Studie mit MGN1703 sowie deren
MOLOGEN AG · Fabeckstraße 30 · 14195 Berlin I TEL. +49-30-84 17 88-0 I FAX +49-30-84 17 88-50 I E-MAIL info@mologen.com I www.mologen.com
SITZ DER GESELLSCHAFT Berlin I HANDELSREGISTER HRB 65633B Amtsgericht Berlin-Charlottenburg I STEUERNR. 29/407/04068 I UST-IDNR. DE 192 609 647
BANK Berliner Sparkasse / LBB AG · BLZ 100 500 00 · KONTO-NR. 12 20 01 46 60 · BIC BELADEBEXXX · IBAN DE53 1005 0000 1220 0146 60
VORSTAND Dr. Matthias Schroff (Vorsitzender) · Dr. Alfredo Zurlo · Jörg Petraß I VORSITZENDER DES AUFSICHTSRATS Oliver Krautscheid
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Umsetzung in das Design der IMPALA-Studie im Vordergrund. Die IMPALA-Studie fokussiert auf
die Patienten, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von MGN1703 als so genannte SwitchMaintenance-Therapie bei metastasiertem Darmkrebs profitieren werden.“
Zusätzlich zur IMPALA-Studie in Darmkrebs wird MGN1703 als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei
kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium geprüft, eine Krankheit mit hohem
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medizinischem Bedarf. Die internationale randomisierte kontrollierte IMPULSE-Studie rekrutiert
derzeit ebenfalls Patienten.
Weitere Informationen zu den Studien IMPALA und IMPACT finden Sie im Internet unter
www.clinicaltrials.gov.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with
tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III,
randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein,
bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in
Kombination mit oder ohne biologische Präparate („Biologics“) zu verzeichnen ist. An der Studie
sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich
der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen
progressionsfreies Gesamtüberleben, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).
Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and
Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold,
Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg.
Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums: Prof. David Cunningham, UK; Prof. Dr. med.
Dirk Arnold, Deutschland; Prof. Michel Ducreux, Frankreich; Prof. Ramon Salazar, Spain; Univ.Prof. Dr. Werner Scheithauer, Österreich; Prof. Alberto Sobrero, Italien; Prof. Eric Van Cutsem,
MD, PhD, Belgien; Prof Christophe Tournigand, Frankreich.
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PRESSEMITTEILUNG
MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das
Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen freigesetzten tumorassoziierten Antigene
(TAA) aktiviert. Das durch MGN1703 aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz
gegenüber Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund
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dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.
MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNAVakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der “Best-inClass” TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs
(Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben
befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen
Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu
den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200)
notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com
Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung
Biotechnologie (DIB)
|
Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V.
deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU)
|
|
Vereinigung
Verband Forschender Arzneimittelhersteller
e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)
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®
MIDGE , dSLIM , EnanDIM und MOLOGEN sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
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PRESSEMITTEILUNG
MOLOGEN AG
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel:
+49 - 30 - 84 17 88 - 86
Fax:
+49 - 30 - 84 17 88 - 50
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investor@mologen.com
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