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Bedienungsanleitung - Crystal Photonics GmbH

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Bedienungsanleitung
Gamma-Sondensystem Crystal Probe
(mit mehreren Sonden)
Ausgabe 2010-09-10a
Crystal Photonics GmbH
Albert-Einstein-Straße 16
D-12489 Berlin
German y
Tel.: +49 (0) 30 34669300
Fax: +49 (0) 30 34669299
Email: service@crystal-photonics.com
Web: www.crystal-photonics.com
Dieses Handbuch dient lediglich informativen Zwecken. Alle hierin enthaltenen Angaben können jederzeit ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Firma Crystal Photonics GmbH lehnt jede
Verantwortung für direkte und indirekte Schäden
ab, die aus der Verwendung des Handbuches oder
im Zusammenhang mit seiner Verwendung entstehen.
Copyright © 2008 by Crystal Photonics GmbH
2
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis........................................................................................................................3
1. Leistungsmerkmale des Gamma-Sondensystems CRYSTAL Probe......................................4
2. Sicherheitshinweise.................................................................................................................6
3. Symbol- und Zeichenerklärung...............................................................................................7
4. Bau- und Bedienelemente.......................................................................................................8
4.1 Steuergerät CXS-SG03.....................................................................................................8
4.2 Sonde CXS-OP-SZBN.....................................................................................................9
4.3 Sonde CXS-OP-PET (PET-Probe)...................................................................................9
4.4 Sonde CXS-OP-SZF (FlexProbe ®)..............................................................................10
4.5 Laparoskopische Sonden CXS-OP-SZL-* (* = 0°, 45°, 90°)........................................10
4.6 Beta- Sonde CXS-OP-S/ß...............................................................................................11
5. Vor der ersten Inbetriebnahme..............................................................................................12
6. Aufstellungsort......................................................................................................................12
7. Betrieb des Gamma-Sondensystems.....................................................................................13
7.1 Desinfektion der Sonden................................................................................................13
7.2 Reinigung der Sonden CXS-OP-SZBN, -SZF, -PET und -S/ß......................................14
7.3 Reinigung der Laparoskopischen Sonden CXS-OP-SZL-* (*0°, 45°, 90°)...................14
7.4 Kollimatorwechsel..........................................................................................................15
7.5 Aufladen der Akkumulatoren.........................................................................................15
7.6 Inbetriebnahme des Systems..........................................................................................16
7.7 Funktionsprüfung...........................................................................................................17
7.8 Messen mit dem Sondensystem CRYSTAL Probe.........................................................18
7.9 Abschalten des Systems..................................................................................................18
7.10 Signalerfassung............................................................................................................19
7.11 Signalverarbeitung........................................................................................................19
8. Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen...............................................20
8.1 Instandhaltung................................................................................................................20
8.2 Sicherheitstechnische Kontrolle.....................................................................................20
8.3 Konstanzprüfung............................................................................................................20
8.4 Messtechnische Kontrolle (MTK)..................................................................................22
9. Verantwortlichkeit und Störungen.........................................................................................23
9.1 Verantwortlichkeit des Herstellers..................................................................................23
9.2 Störungen........................................................................................................................23
10. Technische Daten................................................................................................................24
10.1 Klassifizierung und Zertifizierung des Systems...........................................................24
10.2 Prüfkriterien, Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische Aussendungen 24
10.3 Stromversorgung..........................................................................................................25
10.4 Gammasonde CXS-OP-SZBN, CXS-OP-SZF und CXS-OP-PET..............................25
10.5 Laparoskopische Sonden CXS-OP-SZL-* (* 0°, 45°, 90°).........................................26
10.6 Beta-Sonde CXS-OP-S/ß.............................................................................................27
10.7 Anzeige- und Steuereinheit CXS SG03........................................................................27
11. Anlagen................................................................................................................................29
11.1 Tabelle zur Messwertaufzeichnung für die Konstanzprüfung......................................29
11.2 Aktivitätsabklingverhalten 57Co..................................................................................30
1. Leistungsmerkmale des Gamma-Sondensystems CRYSTAL Probe
Das Gamma-Sondensystem „CRYSTAL Probe“ besteht in der einfachsten Ausführung aus
dem batteriebetriebenen Steuergerät CXS-SG03 und einer Handsonde.
Hauptanwendungsgebiet der Gammasonden in der Nuklearmedizin ist es, lokale Anreicherungen von zuvor verabreichten Radiopharmaka (z.B. 99mTc (140 keV) und 131I (364 keV)) zu
lokalisieren (radio-guided surgery). Optimiert ist das Gamma-Sondensystem für den intraoperativen Einsatz bei der Sentinel Lymph-Node (SLN)-Technologie.
Um ein breites Spektrum möglicher Anwendungen zu erreichen, stehen verschiedene Handsonden zur Verfügung, die alle Bestandteil des Gamma-Sondensystems „Crystal Probe“ sind.
Auf diese Weise können radioaktive Nuklide mit Gamma-Energien von 20 keV bis über ca. 1
MeV und Beta-Energien von 120 KeV bis 2 MeV detektiert werden und unterschiedliche Bedürfnisse beim Einsatz (klassisch und minimal-invasiv) befriedigt werden. Alle Handsonden
sind für den direkten Einsatz in Operationen vorgesehen.
Die gerade Handsonde CXS-OP-SZBN als Teil des Sondensystems CRYSTAL Probe ist für
den Energiebereich 70 keV...250 keV vorgesehen, aber optimiert für die 140 KeV des 99mTc.
Der Einsatzbereich kann durch den Einsatz spezieller PET-Kollimatoren erweitert werden, die
die Detektion bis 511 keV erlauben weil sie eine an die Strahlungsenergie angepasste seitliche
Abschirmung besitzen.
Die flexible Gammasonde „FlexProbe“ ® CXS-OP-SZF erlaubt den geraden und abgewinkelten Betrieb mit nur einer Sonde (Blickrichtung 0° (Sondenachse), 15° oder 30°). Sie ist für
den Energiebereich 70 keV...250 keV vorgesehen, aber optimiert für die 140 KeV des 99mTc.
Der Einsatzbereich beider Sonden kann durch einen Satz verschiedener Wolframkollimatoren,
die in einer aufschraubbaren Edelstahlhülse integriert sind, erweitert werden. Dadurch werden
unterschiedliche Öffnungswinkel der γ-Empfindlichkeit realisiert, die im Zusammenspiel mit
der hohen Energieauflösung der Sonde eine sehr gute Lokalisierung von Nuklidanreicherungen unter den unterschiedlichsten Bedingungen ermöglichen. Es stehen Kollimatoren mit Öffnungswinkeln zwischen 10° und 120° zur Verfügung.
Die Laparoskopischen Gammasonden CXS-OP-SZL-* sind ebenfalls für den Einsatz bei einem Gammaenergie von 140keV (99mTc) optimiert. Sie sind lang (510 mm) und besitzen
einen geringen Durchmesser (10 mm). Die Sonden sind für den Einsatz in Trokaren (10 mm)
geeignet. Der Sondenkopf ist komplett geschlossen, so daß sie auch ohne sterilen Überzug
verwendet werden können. Die Laparoskopischen Sonden werden mit drei unterschiedlichen
Blickrichtungen gefertigt (*- 0°-Sondenachse, *- 45° und *- 90°). Der entsprechende Kollimator ist in den schmalen Sensorkopf integriert. Für Laparoskopische Sonden sind keine
Wechselkollimatoren erhältlich.
4
Alle Gammasonden nutzen das moderne Wirkprinzip eines Halbleiterszintillators als strahlungsdetekierendes Element, was die hohe Parameterstabilität und Systemzuverlässigkeit des
Gammasondensystems sichert.
Form- und anwendungsgerechte Gestaltung des Sondengehäuses aus Edelstahl garantiert einfachste Handhabung, gute Reinigungsmöglichkeit und Sterilisierbarkeit.
Das von Akkumulatoren gespeiste Steuergerät CXS-SG03 zeigt in einer großflächigen, hintergrundbeleuchteten Flüssigkristallanzeige (LCD) die aktuelle Zählrate an. Zwei verschiedene
akustische Signale geben dem Nutzer einen schnellen Überblick über die Strahlungsintensitäten. Die Schwellwertdiskriminierung der γ-Aktivitätsmessung mittels Nuklidwahlschalter gestattet eine vollständige Unterdrückung der Streustrahlung bei einfachster Wahl des zu detektierenden Nuklids.
Zusammen mit dem Steuergerät CXS-SG03 bilden alle CXS-OP***-Sonden ein Gamma-Sondensystem, das sowohl in technischer als auch in anwendungsbezogener Hinsicht höchsten
Ansprüchen gerecht wird.
5
2. Sicherheitshinweise
Das Produkt CRYSTAL Probe ist ein hochentwickeltes Meßsystem für direkten operativen
Einsatz in der Medizin. Es wurde unter höchsten Genauigkeits- und Sicherheitsaspekten entwickelt und gefertigt. Dennoch sind einige Sicherheitshinweise stets zu beachten:
●
Bevor das Meßsystem mit Hilfe des Einschalters auf der Frontseite des Steuergerätes
CXS-SG03 eingeschaltet wird, muss zuerst eine der aufgeführten Handsonden mit
dem Steuergerät verbunden werden.
●
Das Steuergerät CXS-SG03 muss so aufgestellt sein, dass es bei Bewegung der Gamma-Sonden nicht verrückt wird.
●
Das Gamma-Sondensystem mit Steuergerät CXS-SG03 darf niemals in Gegenwart
brennbarer Gase betrieben werden.
●
Ein Betrieb des Gamma-Sondensystems in Feuchträumen ist nicht zulässig.
●
Das Gamma-Sondensystem darf nicht verwendet werden, wenn in der Nähe HF-Systeme (Mobiltelefone, o.ä.) betrieben werden.
●
Die Steckverbindung zwischen Hand-Sonde und Steuergerät CXS-SG03 muss korrekt
sitzen und arretiert sein.
●
Das Steuergerät CXS-SG03 und die verschiedenen CXS-OP-***-Sonden sind aufeinander abgestimmt und dürfen nicht anderweitig verwendet werden. Wird die GammaSonde mit anderen Steuergeräten betrieben, bzw. am Steuergerät fremde Sonden betrieben, so ist die Funktion nicht mehr gewährleistet. Der Signaleingang am Steuergerät ist ausschließlich für die CXS-OP-***-Sonden vorgesehen. Das Anschließen anderer Geräte kann zur Zerstörung des Systems führen.
●
Der Betrieb des Sondenkopfes in unmittelbarer Nähe von Monitoren bzw. Fernsehgeräten kann zu Fehlmessungen führen.
●
Bei einem Einsatz der Gamma-Sonde während einer Operation muss die Sterilität der
Sonde gewährleistet sein. Mögliche Sterilisationsmaßnahmen sind in Kapitel 7.1 dargestellt.
●
Das Verfahren der Dampfsterilisation ist für die komplette Sonde nicht geeignet!
(siehe Punkt 7.1)
6
3. Symbol- und Zeichenerklärung
Die am Steuergerät CXS-SG03 und in der vorliegenden Bedienungsanleitung verwendeten
Symbole und Zeichen haben folgende Bedeutung:
Schutzgrad des Anwendungsteils gegen elektrischer Schlag: Typ B
Bedienungsanleitung beachten
Anschluß für Equipotentialausgleich
Ausgangssignale
Eingangsbuchse für das Ladenetzteil
Umschalter für das akustische Signal
OFF
: akustisches Signal aus
---
: „Zähler“-ähnliches Signal mit variierender Pulsfolgefrequenz
__
: kontinuierliches Signal mit variierender Tonhöhe
7
4. Bau- und Bedienelemente
Das Gamma-Sondensystem CRYSTAL Probe besteht aus dem Steuergerät CXS-SG03 und einer der aufgeführten Handsonden. Die Bedienelemente des Steuergerätes sind unten aufgeführt.
4.1 Steuergerät CXS-SG03
Abbildung 1: Crystal Probe vorne
Abbildung 2: Crystal Probe hinten
8
4.2 Sonde CXS-OP-SZBN
Das Gehäuse der Sonde besteht aus chirurgischem Edelstahl. Ein Wolframkollimator ist in die
Sonden- bzw. Kollimatorhülse integriert und somit abschraubbar (siehe Abb. 3). Der mechanische Aufbau der Sonde gliedert sich in zwei Hauptbestandteile:
●
Sondenhandstück
●
Sonden- bzw. Kollimatorhülse
Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandstück der Gamma-Sonde.
Abbildung 3: Gerade Sonde
4.3 Sonde CXS-OP-PET (PET-Probe)
Das Gehäuse der Sonde besteht aus chirurgischem Edelstahl. Der spezielle PET-Kollimator ist
in die Sonden- bzw. Kollimatorhülse integriert. (siehe Abb. 4). Der mechanische Aufbau der
Sonde gliedert sich in zwei Hauptbestandteile:
●
Sondenhandstück
●
Sonden- bzw. Kollimatorhülse
Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandstück der Gamma-Sonde.
Abbildung 4: PET-Sonde
9
4.4 Sonde CXS-OP-SZF (FlexProbe ®)
Diese Sonde ist im Kopfbereich um 30° abwinkelbar. Das Gehäuse besteht aus chirurgischem
Edelstahl. Ein Wolframkollimator ist in die Sondenhülse integriert und somit abschraubbar
(siehe Bild Nr. 5). Der mechanische Aufbau der Sonde gliedert sich in zwei Hauptbestandteile:
●
Sondenhandstück mit Hülse und Rastmechanismus
●
Kollimatorhülse
Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandstück der Gamma-Sonde.
Abbildung 5: Flexible Sonde
4.5 Laparoskopische Sonden CXS-OP-SZL-* (* = 0°, 45°, 90°)
Die Laparaskopischen Sonden sind lang und schmal. Das Gehäuse der Sonde besteht aus chirurgischem Edelstahl. Der Wolframkollimator ist in den schmalen Sondenschaft integriert. Er
ist nicht veränderbar und entsprechend der drei verschiedenen Laparoskopischen Sonden unterschiedlich gestaltet. Sondenkopf und Sondenhandstück sind fest miteinander verbunden
und im Vorderbereich voll geschlossen, was den Einsatz ohne Schutzhülle ermöglicht. Der
Detektorkopf ist in der Spitze der Sonden, die Detektorelektronik im Handstück untergebracht.
Am Handstück der –45° und der -90°-Sonden befindet sich eine Markierung, die die „Blickrichtung“ der Sonde kennzeichnet. Sie ist um 180° versetzt zum Strahleneintrittsfenster der
Sonde angeordnet, d.h. die Sonde „blickt“ immer genau in Richtung der der Markierung gegenüberliegenden Seite.
Am Kopf der CXS-OP-SZL-90 (90°-Sonde) ist die Lage des Strahleneintrittsfensters ebenfalls durch eine Markierung gekennzeichnet.
Die drei unterschiedlichen Versionen der Laparoskopischen Sonden und der Aufbau der internen Kollimatoren ist in den Abb. 6 - 8 schematisch dargestellt.
10
Abbildung 6: Laparoskopische Sonde 0°
Abbildung 7: Laparoskopische Sonde 45°
Abbildung 8: Laparoskopische Sonde 90°
4.6 Beta- Sonde CXS-OP-S/ß
Das Gehäuse besteht aus chirurgischem Edelstahl. An der Frontseite der Sonde befindet sich
ein Saphirfenster. Der mechanische Aufbau der Sonde besteht aus einem Teil, welches sich
aufteilt in das
●
Sondenhandstück
●
Sondenhülse
Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandstück der Beta-Sonde.
Abbildung 9: Beta-Sonde CXS-OP-S/ß
11
5. Vor der ersten Inbetriebnahme
Entnehmen Sie dem Koffer das Meßsystem mit Zubehör und prüfen Sie, ob alle von Ihnen
spezifizierten und im Lieferverzeichnis aufgeführten Teile vorhanden sind.
Ab Werk werden die Akkumulatoren nicht voll geladen ausgeliefert. Deshalb ist es notwendig, eine Grundladung von mindestens 8 Stunden entsprechend Punkt 7.5 durchzuführen.
6. Aufstellungsort
Bei der Wahl des Aufstellungsortes sollten folgende Richtlinien beachtet werden:
Das Steuergerät CXS-SG03 sollte auf eine ebene, stabile Fläche gestellt werden. Es muss beachtet werden, dass ausreichend Platz vorhanden ist, um alle Bedienelemente zu erreichen. In
Verbindung mit einer der Sonden CXS-OP-***** ist sicherzustellen, dass das Steuergerät
während der Anwendung fest steht und nicht verrückbar ist. Das Steuergerät CXS-SG03 sollte
nicht übermäßiger Wärme oder Feuchtigkeit ausgesetzt werden und im nichtsterilen Bereich
des Operationsraums aufgestellt werden.
Umgebungstemperatur:
Relative Luftfeuchtigkeit:
5°C bis 35°C
10% bis 85%
Folgende Hinweise sind unbedingt zu beachten:
●
Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
●
Die Nähe von starken elektromagnetischen Feldern (z.B. Monitor) meiden.
●
Kein Betrieb des Steuergerätes CXS-SG03 in Feuchträumen.
●
Erschütterungen und Vibrationen des Systems vermeiden.
●
Steuergerät muss fest auf ebener und horizontaler Ebene stehen.
●
Ein Sturz aus großer Höhe kann den Funktionsausfall hervorrufen.
12
7. Betrieb des Gamma-Sondensystems
7.1 Desinfektion der Sonden
Soll das Gamma-Sondensystem CRYSTAL Probe während einer Operation eingesetzt werden, muss die jeweilige Sonde den hygienischen Erfordernissen angepasst werden. Folgende
Sterilisationsmethoden werden vorgeschlagen:
●
Sicherung der Sterilität der Sonde durch einen kompletten Überzug mit einer sterilen
Schutzhülle, wie z.B. Latexschutzhüllen aus der Ultraschalldiagnostik oder der Laparoskopie (nicht möglich bei den Laparoskopischen Sonden). Kabel und Handstück
müssen für den intraoperativen Einsatz in den Überzug einbezogen werden. Diese Methode erfordert den geringsten Aufwand weil sie keinen großen Vorbereitungsaufwand
erfordert.
●
Wird die auf andere Weise sterilisierte Kollimatorhülse nicht mit in den sterilen Überzug einbezogen, ist der Übergang zwischen sterilisierter Hülse und dem Schutzüberzug steril abzukleben.
●
Mit Hilfe des Ethylenoxid-Gasverfahrens und des Formaldehyd-Verfahrens können
alle Handsonden inklusive Kabel sterilisiert werden.
●
Die moderne Sterilisationsmethode Tieftemperatur-Plasma-Verfahen (T< 60°C) wird
insbesondere für die Laparoskopischen Sonden empfohlen, kann aber auch für alle anderen Sonden eingesetzt werden.
●
Die Kollimatorhülsen der Geraden Sonde CXS-OP-SZBN, der PET-Sonde CXS-OPPET und der Flexiblen Sonde CXS-OP-SZF (FlexProbe®) (siehe Abb. Nr. 3, 4 und 5)
können vom Handstück der Sonde abgeschraubt werden und separat dampfsterilisiert
(autoklaviert) werden (150°C Wasserdampf bei 4 bar).
●
Die Laparoskopischen Sonden CXS-OP-SZL-* müssen komplett sterilisiert werden,
da sie üblicherweise ohne Schutzüberzug eingesetzt werden.
●
Die Kollimatorhülse der Beta-Sonde CXS-OP-S/ß kann auch separat nur mittels der
Ethylengasmethode und dem Tieftemperatur-Plasma-Sterilistaionsverfahren sterilisiert
werden. Temperaturen > 70°C können zur Ablösung des Saphirfensters führen!
Andere Sterilisationsverfahren sind für die Sonden nicht geeignet!
Die Missachtung der obigen Hinweise und die Anwendung anderer Sterilisationsverfahren können zur Zerstörung der Sonde führen!
●
Das Steuergerät muss im nichtsterilen Bereich des OP-Saals stehen.
13
7.2 Reinigung der Sonden CXS-OP-SZBN, -SZF, -PET und -S/ß
Die Sonde kann im geschlossenen Zustand mit gebräuchlichen Desinfektionsmitteln feucht
abgewischt werden.
Zum Desinfizieren und Reinigen kann die Kollimatorhülse vom Handstück abgeschraubt werden. Wird die Hülse von der Sonde entfernt, liegen die sensiblen Bereiche der Sonde frei und
sind leicht zugänglich. Der Aufbau darf im geöffneten Zustand keinen mechanischen oder
chemischen Belastungen ausgesetzt werden. Dies kann zu schweren Beschädigungen der CXS-OP-****-Sonden führen.
Es wird empfohlen, nach Abnahme der Kollimatorhülse die Sonde vor mechanischer Beschädigung durch Aufschrauben der mitgelieferten Schutzhülse aus Plastik zu schützen. Zum Reinigen können Alkohole und übliche Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Säuren, Laugen
und andere Lösungsmittel dagegen können zur Zerstörung der Sonde führen.
Für die BETA-Sonde CXS-OP-S/ß wird keine Schutzhülse aus Plastik mitgeliefert.
WICHTIGER HINWEIS!
Der Sondenkopf, der durch die Kollimatorhülse geschützt wird, darf nicht mit
Flüssigkeiten desinfiziert werden. Sollte doch einmal die Notwendigkeit bestehen,
was die Ausnahme sein sollte, bitte folgendermaßen vorgehen:
Die Stirnseite des Sondenkopfes sicher mit z.B. TESA Gewebeband abkleben und
die Sonde mit dem Kopf nach unten halten. Jetzt ist ein vorsichtiges Desinfizieren
mit einem in Flüssigkeit getränktem Bausch möglich. Jedoch ist auch dabei eine
Beschädigung der Sonde nicht auszuschließen.
Es sollte stets nur die Kollimatorhülse sterilisiert werden. Die Kollimatorhülse
muß vor der Verwendung vollständig abgetrocknet sein! Der Einsatz mehrerer
Kollimatorhülsen ist empfehlenswert, um die Einsatzbereitschaft des Systems
auch dann zu sichern, wenn eine Hülse bei der Sterilisierung ist.
7.3 Reinigung der Laparoskopischen Sonden CXS-OP-SZL-* (*0°, 45°, 90°)
Die Laparoskopischen Sonden sind im Kopfbereich komplett geschlossen. Sie können daher:
●
im geschlossenen Zustand mit gebräuchlichen Desinfektionsmitteln feucht abgewischt
werden
●
bis zum Beginn des Handstücks komplett in desinfizierende Flüssigkeiten getaucht
werden.
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ACHTUNG!
Keinesfalls darf die Rückseite des Handstücks der Laparoskopischen Sonde eingetaucht werden, da die eindringende Flüssigkeit die Sonde zerstören kann!
Vor dem Einsatz müssen die Laparoskopischen Sonden nach der Sterilisation
komplett abgetrocknet sein.
7.4 Kollimatorwechsel
Die Sonde CXS-OP-SZBN (Gerade Sonde „Hi-Sens“) und die Flexible Sonde CXS-OP-SZF
(FlexProbe®) bietet die Möglichkeit, den geometrischen Eintrittswinkel der γ-Empfindlichkeit
mit Hilfe von optional verfügbaren Kollimatorhülsen zwischen 10° und 120° zu variieren. Die
mitgelieferte Standard-Kollimatorhülse hat einen Öffnungswinkel von 40° (FWHM). Um den
Öffnungswinkel zu ändern, muss vor dem Einsatz der Sonde die entsprechende Kollimatorhülse auf das Sondenhandstück aufgeschraubt werden.
Es ist zu beachten, dass übermäßige mechanische Belastungen zur Beschädigung der Sonde
führen können. Es wird empfohlen, die empfindlichen Teile immer durch eine aufgeschraubte
Kollimator- oder Plastikschutzhülse zu schützen. Die Kollimatorhülsen müssen fest, aber
ohne mechanische Hilfsmittel, mit dem Sondenhandstück verschraubt werden.
7.5 Aufladen der Akkumulatoren
Ein ordnungsgemäßes Aufladen der im Steuergerät eingebauten Akkumulatoren gewährleistet
eine lange Lebensdauer und einen störungsfreien Betrieb.
Das Aufladen soll ausschließlich mit dem mitgelieferten Ladegerät erfolgen.
Das mitgelieferte Ladegerät ist ein „Weit-Band“-Ladegerät, das mit Eingangsspannungen zwischen 100 und 250 V AC, 50/60 Hz arbeitet. Es darf nicht an
Gleichspannungen betrieben werden.
Leuchtet beim Einschalten des Steuergerätes oder während des Betriebes die Signal-LED
"Bat. low" auf (gelbe LED) oder ertönt der Warnton, so ist die Versorgungsspannung des
Gamma-Sondensystems unter einen Grenzwert gesunken. Ein unmittelbarer Weiterbetrieb des
Systems ist jetzt nur über das angeschlossene Ladeteil für die Batterien möglich. Dazu sind
die folgenden Schritte einzuhalten:
Als erstes ist das Steuergerät CXS-SG03 auszuschalten. Verbinden Sie nun den kleinen, runden Stecker des Ladegerätes mit der entsprechenden Buchse an der Rückseite des Steuergerätes. Nun kann das Ladegerät mit der Netzspannung verbunden und das Steuergerät wieder
eingeschaltet werden.
15
Um das Absinken der Versorgungsspannung während des Operationsbetriebes zu vermeiden,
sind die Batterien des Systems regelmäßig zu laden. Der Ladevorgang sollte sofort nach der
Nutzung des Systems erfolgen und für ein ausreichendes Aufladen der Batterien 12 Stunden
dauern. Bei einer längeren Ladedauer kann kein Schaden an den Akkumulatoren oder dem
Steuergerät entstehen.
Zur Schonung und Erhaltung der Langlebigkeit der Akkumulatoren sollte auf
Empfehlung des Herstellers das Aufladen der Akkumulatoren sofort nach Benutzung des Gerätes beginnen und mindestens 12 Stunden andauern. Das Gerät sollte
dann, wenn möglich, bis zur nächsten Verwendung am Netz bleiben.
Hinweis: Die Lebensdauer der Batterie wird durch kontinuierliches Laden erhöht, es kann
keine „Überladung“ stattfinden. Großer Schaden entsteht jedoch bei einer „Tiefentladung“ der
Batterie, diese kann innerhalb kürzester Zeit die Batterie komplett unbrauchbar machen und
ist somit unbedingt zu vermeiden.
7.6 Inbetriebnahme des Systems
1. Der Schalter muss auf „Aus“ stehen.
2. Die Sonde muss mit dem Steuergerät verbunden werden, bevor das Steuergerät eingeschaltet wird.
3. Einschalten des Steuergerätes CXS-SG03. Im Display erscheint der Firmenname
„Crystal Photonics“ für ca. 15 Sekunden. Anschließend ist das System betriebsbereit
(Initialisierung der Elektronik).
4. Wenn die grünen Kontroll-LED`s für die Betriebsspannungen +5V und –5V aufleuchten und "Bat.low" nicht, ist das System einsatzbereit.
5. Mit dem Nuklidwahlschalter wird das System unter Zuhilfenahme der Angaben unter
Abschnitt 10 auf das zu detektierende Nuklid eingestellt.
6. Die Stellung des Nuklidwahlschalters „I-125“ darf ausschließlich für die Beta-Sonde
CXS-OP-S/ß verwendet werden!
7. Auswahl des gewünschten akustischen Signals mit dem Schalter auf der Rückseite des
Steuergerätes CXS-SG03:
●
linke Position: kein akustisches Signal
●
mittlere Position: „Zähler“-ähnliches digital erzeugtes Signal mit variierender
Pulsfolgefrequenz; dieses Signal kann für 3 verschiedene Intensitätsbereiche
durch den Messbereichsschalter an der Vorderseite des Gerätes umgeschaltet
werden.
16
●
rechte Position: kontinuierliches Signal mit variierender Tonhöhe. Führen Sie
eine Funktionsprüfung entsprechend der unter Punkt 7.7 beschriebenen Vorgehensweise vor jeder Operation noch vor Vorbereitung des Patienten durch.
7.7 Funktionsprüfung
Zur Funktionsprüfung wird ein betriebsbereites Meßsystem (d.h. an Steuergerät angeschlossene Sonde mit Standardkollimator Ø15mm für die Verwendung von 99mTc und einem Öffnungswinkel von 40°) verwendet und eine 57Co oder eine 99mTc Punktquelle (Ø3mm, Aktivität kleiner 500 kBq) benötigt.
Stellen Sie den Nuklidwahlschalter auf die Position VI (bei Verwendung von 99mTc Position
Tc-99m!) und die Messzeit (sample time) mittels Wahlschalter auf der Frontplatte auf einen
Wert von 1. Wählen Sie auf der Rückseite des Steuergeräts mittels SOUND-Schalter den Dauerton mit signalabhängiger Tonhöhe und stellen Sie auf der Vorderseite den Lautstärkeknopf
auf eine mittlere Stellung.
Steht nur eine Beta-Sonde zur Verfügung, ist analog zu verfahren. Dabei erfolgt die Stellung
des Nuklidwahlschalters auf die Position „I-125“ und zum Testen ist jede Beta-Punktquelle
oder eine 125J-Gammastrahlungsquelle einzusetzen.
Nach Einschalten des Steuergeräts müssen die 2 grünen LEDs leuchten, die ± 5V-Spannungsversorgung der Elektronik anzeigen. Die gelbe LED zur Kennzeichnung des Ladezustands der
Akkumulatoren darf nicht leuchten. Die Hintergrundbeleuchtung der LCD-Anzeige muss
leuchten.
Nach 15 sec. ist das System betriebsbereit und Sie können die Signalausgabe prüfen. Bewegen Sie zu diesem Zweck die Quelle in verschiedenen Abständen vor dem Strahleneintrittsfenster des Detektors. Die verschiedenen Signalausgaben (Ton, digitale LCD- Anzeige) müssen dabei mit der Bewegung der Quelle variieren, wobei bei Position der Quelle außerhalb des
40°-Öffnungswinkels des Detektors die Signale auf ein Minimum absinken müssen. Führen
Sie diesen Test auch mit dem gepulsten Tonsignal (SOUND-Schalter auf der Rückseite des
Steuergerätes) durch, wobei hier verschiedene Messbereiche entsprechend Strahlungsintensität eingestellt werden müssen (Schalter „BEEP“ an der Vorderseite des Steuergerätes.
Prüfen Sie die Funktion bei 10 sec. Messzeit (sample time (s) „10“). Bei unveränderter Geometrie zwischen Sonde und Quelle muss auf der LCD Anzeige ca. der 10-fache Werte im Vergleich zur Messung bei Schalterstellung „1“ erscheinen. Die anderen Signalausgaben sind von
der Messzeitumstellung nicht beeinflusst. Zuletzt prüfen Sie die Funktion des Lautstärkeknopfes bei einem beliebigen Signal.
17
Bitte beachten Sie, vor Sondennutzung im Operationssaal den Energie-Schwellwertschalter von der Teststellung VI auf das später verwendete Nuklid (meist
99mTc) umzustellen. Das gilt nicht für Messungen mit der BETA-Sonde.
7.8 Messen mit dem Sondensystem CRYSTAL Probe
Nach erfolgreicher Funktionsprüfung, Wahl eines geeigneten Öffnungswinkels für den Kollimator bzw. einer geeigneten Sonde und Einstellung der Energieschwelle für das verwendete
Nuklid ist das Gerät bereit, die lokalen Nuklidanreicherungen im Patienten zu finden. Die
Sonde wird auf der Hautoberfläche oder in der Wunde des Patienten angesetzt. Um Orte mit
maximaler Nuklidanreicherung zu finden, muss die Sonde im vermuteten Sektor in senkrechter Stellung verfahren werden. Tiefer liegende Anreicherungen werden leichter gefunden, indem man die Gewebeschichten durch Andrücken gegebenenfalls verdichtet.
Die zwei verschiedenen Tonsignale, die mit der Intensität der gemessenen Strahlung variieren,
liefern eine schnelle Information über lokale Nuklidanreicherungen. Die Lautstärke der Audiosignale lässt sich über einen Drehknopf an der Frontseite des Steuergerätes den akustischen Verhältnissen im OP anpassen. Die Auswahl der Tonsignale erfolgt an der Rückseite des
Steuergerätes. Eines der beiden Signale lässt sich für 3 verschiedene Intensitätsbereiche an der
Frontseite umschalten. Ist das Tonsignal akustisch nicht mehr auflösbar, kann mittels Wahlschalter an der Frontseite des Steuergerätes ein anderer Messbereich (1:10 oder 1:100) gewählt werden.
Die Gammasonden und die BETA-Sonde besitzen eine sehr hohe Sensitivität. Alle Messungen sollen daher ausschließlich mit einer Torzeit von 1s durchgeführt werden. Lediglich in
Ausnahmefällen bei sehr geringer Aktivität und im Falle der Konstanzprüfung kann mit einer
Torzeit von 10 s gemessen werden, um die statistischen Schwankungen zu verringern.
Achtung! Wenn mit einer Torzeit von 10 s gemessen wird, darf die Sonde bis zur
Ausgabe eines neuen Messwerts nicht bewegt werden. Ort und Lage der Sonde
zum Patienten müssen während dieser Zeit konstant bleiben, sonst kommt es zu
Fehlmessungen.
Achtung! Denken Sie daran, immer auf eine Torzeit von 1 s zurückzustellen.
Sonst kann es zu Fehlmessungen kommen.
7.9 Abschalten des Systems
Beim Abschalten des Sondensystems ist folgende Reihenfolge zu beachten:
1. Steuergerät CXS-SG03 mit Schalter ausschalten. Die Betriebsspannungen liegen nicht
mehr an, wenn die Kontroll-LED`s verloschen sind.
2. CXS-OP-***-Sonde vom Steuergerät trennen und anschließend reinigen, beziehungsweise desinfizieren. (7.1 – 7.3)
18
3. Wenn bei den Sonden CXS-OP-SZBN, CXS-OP-SZF, CXS-OP-PET CXS-OP-S/ß die
Kollimatorhülse zu Reinigungs- oder Sterilisierungszwecken abgeschraubt werden
muss, empfiehlt es sich, die mitgelieferte Plastikschutzhülse zum Schutz der Sonde
aufzuschrauben. (Nicht möglich bei der BETA-Sonde)
7.10 Signalerfassung
Das Steuergerät CXS-SG03 bietet zwei Schnittstellen an:
1. Analoges Signal: Mit BNC-Stecker zum Anschluss an Mehrkanalanalysatoren aus der
Nuklearmesstechnik oder an ein Osszilloskope.
2. USB-Interface (optional). Diese USB-Schnittstelle ermöglicht die galvanisch getrennte Übertragung der digitalen Signale der Sonde in einen Personalcomputer. Die umfangreiche Mess- und Auswertesoftware „Visual Count“ erlaubt es, die Sondendaten
visuell als Ziffer, Balkendiagramm und Histogramm groß auf dem Monitor darzustellen. Zusätzlich ist die Speicherung von umfangreichen Patientendaten möglich.
7.11 Signalverarbeitung
Das analoge Signal erlaubt die Kontrolle des tatsächlich gemessenen Energiespektrums der
detektierten Strahlung.
Der Einsatz einer USB-Schnittstelle ermöglicht die Signalverarbeitung auf jedem Personalcomputer. Mit der Anwendungs- Software „Visual Count“ können die Messwerte komfortabel
und übersichtlich dargestellt und verarbeitet werden. Zudem kann die Behandlung komplett
dokumentiert und anschließend mit üblichen PC-Programmen ausgewertet werden.
19
8. Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen
8.1 Instandhaltung
Eine regelmäßige Wartung oder Instandhaltung ist für die Funktionssicherheit des Systems
nicht erforderlich. Wir empfehlen lediglich eine wöchentliche Reinigung durch Abwischen.
Das Gamma--Sondensystem „CRYSTAL Probe “ ist wartungsfrei.
Ihr Ansprechpartner für Service ist wie folgt zu erreichen:
Crystal Photonics GmbH
Albert-Einstein-Straße 16
12489 Berlin
Deutschland
Tel.:
Fax:
+49 (0) 30 34999300
+49 (0)30 34669299
Email: service@crystal-photonics.com
Achtung: Das Gamma--Sondensystem „CRYSTAL Probe “ muß regelmäßig geladen werden! Nur so kann die Betriebssicherheit des Gamma-Sondensystems und
die Langlebigkeit der eingebauten Batterien gewährleistet werden.
8.2 Sicherheitstechnische Kontrolle
Das Gerätesystem CRYSTAL Probe ist nach den neuesten technischen Erkenntnissen und gesetzlichen Grundlagen konzipiert, entwickelt und gefertigt. Jedes Gerät unterliegt einer festgelegten Kontrolle und Prüfung. Seitens des Herstellers bedarf es keiner weiteren sicherheitstechnischen Kontrolle.
Achtung: Die Nationalen Gesetze und Vorschriften der Einsatzländer für Medizinprodukte der Klasse IIa sind dabei zu beachten!
8.3 Konstanzprüfung
Ein gutes Qualitätssicherungssystem setzt die regelmäßige Kontrolle der Funktionsfähigkeit
der eingesetzten Meßsysteme voraus. Wir empfehlen die regelmäßige Durchführung einer
Konstanzprüfung, um eine adäquate Qualitätssicherung zu erreichen. Die Häufigkeit der Konstanzprüfung richtet sich nach der Häufigkeit des Einsatzes des Gamma-Sondensystems. Bei
täglichem Einsatz empfehlen wir die zweitägliche Durchführung der Konstanzprüfung, bei
geringerer Einsatzhäufigkeit reicht eine wöchentliche Durchführung aus.
20
Die Konstanzprüfung wird nach folgendem Verfahren durchgeführt:
Verwenden Sie die Standard-Kollimatorhülse (Ø15mm für die Verwendung von 99mTc mit einem Öffnungswinkel von 40°) sowie eine 57Co oder eine 99mTc -Punktquelle (Ø 3mm, Aktivität kleiner 500 kBq). Stellen Sie den Nuklidwahlschalter auf die Position VI (bei Verwendung
von 57Co) oder Tc-99m (bei Verwendung von 99mTc).
Legen Sie die Strahlenquelle mit dem Label nach unten in die mitgelieferte Quellenhalterung
und schrauben den Deckel auf. Schieben Sie die Halterung mit eingeschraubter Quelle auf die
Kollimatorhülse der Sonde bis zum Anschlag.
Stellen Sie die Messzeit (sample time) mittels Wahlschalter auf der Frontplatte auf einen Wert
von 10. Ignorieren Sie den ersten Messwert und notieren Sie erst den zweiten Wert nach 10
sec. Notieren Sie mindestens 10 weitere Werte und bilden danach den Mittelwert. Notieren
Sie diesen Wert in die Spalte „cps“ in die Tabelle in Anhang 11.1. Die aktuelle Aktivität der
verwendeten Quelle kann mittels des auf der Quelle aufgedruckten Datums und der Anfangsaktivität unter Einbeziehung der Aktivitätsabnahme der Strahlenquelle (Grafik für 57Co, Anhang 11.2) hinreichend genau abgeschätzt werden. Übernehmen Sie diesen Wert in die Spalte
„Aktivität A der verwendeten Quelle in kBq“. Zur Berechnung der auf 1MBq normierten
Zählrate multiplizieren Sie den Wert aus Spalte „cps“ mit 1000 und dividieren durch die geschätzte Aktivität A.
Steht nur eine Beta-Sonde zur Verfügung, ist analog zu verfahren. Dabei erfolgt die Stellung
des Nuklidwahlschalters in die Position „I-125“ und zum Testen empfehlen wir eine BetaPunktquelle 90Sr (Ø 3,18mm, Aktivität 92,5Bq), weil die Bestimmung der Empfindlichkeit bei
der Auslieferung ebenfalls mit einer 90Sr-Strahlungsquelle erfolgt. Prinzipiell kann aber auch
jede Beta-Punktquelle oder eine 125J-Gamma-Strahlungsquelle eingesetzt werden.
Bei Abweichungen des cps/MBq-Wertes vom Anlieferungs-Sollwert (angegeben im Auslieferungsprotokoll, Werte zischen 12.000 und 25.000 cps/MBq sind möglich) um mehr als 25%
nach unten kontaktieren Sie, zur Vermeidung von Schäden, bitte ihren Distributor oder direkt:
Crystal Photonics GmbH
Albert-Einstein-Straße 16
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 34669300
FAX: +49 (0) 30 34669299
Email: service@crystal-photonics.com
21
8.4 Messtechnische Kontrolle (MTK)
In Deutschland unterliegt das Gerätesystem CRYSTAL Probe der messtechnischen Kontrolle
nach der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(MPBetreibV). In §11schreibt die MPBetreibV eine zweijährige messtechnische Kontrolle
(MTK) vor. Diese wird üblicherweise beim Hersteller des Gamma-Sondensystems „Crystal
Photonics GmbH“ durchgeführt und ist kostenpflichtig. Nach erfolgreicher Durchführung der
Kontrolle erhalten Sie ein Prüfprotokoll zu Ihrem Sondensystem mit allen durchgeführten Arbeiten und den erforderlichen Messwerten. Kleinere Reparaturen werden kostenfrei durchgeführt. Während der MTK stellen wir Ihnen kostenlos ein gleichwertiges Sondensystem zur
Verfügung. Jede beim Hersteller durchgeführte MTK enthält auch eine zusätzliche sicherheitstechnischen Kontrolle (STK).
Achtung: Die jeweiligen Nationalen Gesetze und Vorschriften der Einsatzländer
für Medizinprodukte der Klasse IIa können von denen in Deutschland abweichen.
Bitte informieren Sie sich dazu und beachten Sie Ihre Nationalen Gesetze und Regelungen!
22
9. Verantwortlichkeit und Störungen
9.1 Verantwortlichkeit des Herstellers
Für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Gebrauchsfähigkeit des Gerätes betrachtet sich der
Hersteller nur dann verantwortlich, wenn:
●
Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen nur von
solchen Personen ausgeführt werden, die von ihm dazu ausdrücklich ermächtigt werden
●
die elektrische Installation des betreffenden Raumes den zutreffenden Anforderungen
entspricht
●
und das Gerät unter Beachtung der Gebrauchsanweisung benutzt wird.
9.2 Störungen
Störung
Fehlerbehebung
keine Anzeige der Zählrate im Display
●
●
Strahlungsintensität gleich Null
System befindet sich in der 15-Sekunden
Initialisierungsroutine nach dem Einschalten
kein Fehler, wenn Hintergrundbeleuchtung an
gelbe "Bat.low"-Anzeige leuchtet
Dauerton gleicher Intensität
●
Ladevorgang ausführen
eine oder beide grüne Kontroll-LEDs leuchten ● Kleinstsicherungen auf Netzteilplatine prüfen und
nicht
austauschen
Teilweise Unterbrechung der Messfunktion
(Kontroll-LEDs leuchten noch)
●
Steckverbindungen auf korrekten Sitz überprüfen
Hintergrundempfindlichkeit zu hoch
●
●
Störstrahler in der Nähe der Sonde entfernen
Kontamination des Sondenkopfes oder der
Umgebung
Sprunghaft extrem hohe und unerwartete
Zählraten
●
Starke elektromagnetische Felder (z.B. Monitor)
in der Nähe?
Dauerhaft extrem hohe Zählraten
●
Akkumulatoren entladen, für stets geladene
Akkumulatoren sorgen
● Überprüfen der gewählten Nuklidschalterstellung
Eingriffe in die Elektronik des Steuergerätes oder der Sonde können zur Zerstörung des Sondensystems führen. Bei nicht autorisierter Öffnung des Gammasonden-Gehäuses oder des
Steuergerätes CXS-SG03 erlischt die Gewährleistung.
23
10. Technische Daten
10.1 Klassifizierung und Zertifizierung des Systems
Klasse IIA nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX und Medizinproduktegesetz vom 09.06.1994
EG-Prüfbescheinigung nach Anhang IV, Richtlinie 93/42/EWG
10.2 Prüfkriterien, Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische
Aussendungen
Das Gamma-Sondensystem ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gamma-Sondensystems muß sicherstellen, dass es
in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störaussendungsmessungen
Übereinstimmung
HF-Aussendungen nach CISPR 11
Gruppe 1
HF-Aussendungen nach CISPR 11
Klasse B
Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2
Klasse A
Aussendungen von Spannungsschwankungen / Flicken nach IEC
61000-3-3
nicht anwendbar
Störfestigkeitsprüfungen
IEC 60601-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Entladung statistischer
Elektrizität (ESD) nach IEC
61000-4-2
± 6 kV Kontaktentladung
± 8 kV Luftentladung
± 6 kV Kontaktentladung
± 8 kV Luftentladung
Schnelle transiente elektrische
Störgrößen / Bursts nach IEC
61000-4-4
± 2 kV für Netzleitungen
± 1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
± 2 kV für Netzleitungen
± 1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
Stoßspannungen (Surges) nach
IEC 61000-4-5
± 1 kV Gegentaktspannug
± 2 kV Gleichtaktspannung
± 1 kV Gegentaktspannug
± 2 kV Gleichtaktspannung
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Schwankungen der
Versorgungsspannung nach IEC
61000-4-11
< 5% UT (>95% Einbruch der
UT) für ½ Periode
< 5% UT (>95% Einbruch der
UT) für ½ Periode
40% U (60% Einbruch der UT)
für 5 Perioden
70% UT (60% Einbruch der UT)
für 25 Perioden
40% U (60% Einbruch der UT)
für 5 Perioden
70% UT (60% Einbruch der UT)
für 25 Perioden
< 5% UT (>95% Einbruch der
UT) für 5s
< 5% U(>95% Einbruch der UT)
für 5s
Magnetfeld bei der
3 A/m
Versorgungsfrequenz (50/60 Hz)
nach IEC 61000-4-8
3 A/m
24
Für Nicht-Lebenserhaltende Systeme
Störfestigkeitsprüfungen
IEC 60601-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Geleitete HF-Störungen nach
IEC 61000-4-6
3Veff 150 kHz bis 80 MHz
3V
Gestrahlte HF-Störgrößen nach
IEC 61000-4-3
3Veff 80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
Schutzabstände zu drahtlosen Telekommunikationseinrichtungen
Nennleistung des
Senders W
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz
150 kHz bis 80 MH
d=P*exp0,5*3,5/V1
80 MHz bis 800MHz
d=P*exp0,5*3,5/E1
800 MHz bis 2,5 GHz
d=P*exp0,5*7/E1
0,01
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10
3,69 m
3,69 m
7,38 m
100
11,67 m
11,67 m
23,34 m
10.3 Stromversorgung
gasungsarme, wartungsfreie Pb-Akkumulatoren:
2x6 V/3,5 Ah
Betriebsdauer bei maximaler Aufladung:
10 Stunden bei maximaler Last
13 Stunden bei normaler Last
Aufladung mit mitgeliefertem Ladeteil:
Typ: FRIWO FW 7118M/12
Art.-Nr.: 1824396
Input: 100...240 V AC, 50...60Hz, 150mA
Output: 12V DC, 500 mA
Leistungsaufnahme bei voller Last:
8,5W
Ladedauer für Maximalladung:
12 Stunden
Betriebsspannung:
± 5 V / 100 mA
Klassifikation des Steuergerätes CXS-SG03:
IP20
Schutzgrad des Anwendungsteils gegen
elektrischen Schlag:
Typ B
Kleinstsicherungen:
2x 500mAT auf Netzteilplatine
10.4 Gammasonde CXS-OP-SZBN, CXS-OP-SZF und CXS-OP-PET
Detektor:
CsI:Tl-Szintillator, Si-Photodiode
γ-Energiemessbereich:
50 keV … > 511 keV
Hintergrundempfindlichkeit:
Nulleffekt < 0,3 cps = 18 c/min
25
Energiediskriminierung
Diskriminatorschwelle
Nuklide
Tl, 58Co, 67Ga
Schalterstellung
60 keV
201
120 keV
99m
310 keV
131
430 keV
PET-Nuklide
PET
100 keV
für Tests mit 57Co
VI
Tc,
123
I,
111
201
Tl
99m
In
Tc
I, 113mIn
131
I
Kollimation (CXS-OP-SZBN und CXS-OP-SZF)
Material:
Wolfram, seitlich 3,15 mm Wandstärke (bei Benutzung der StandardKollimatorhülse), hinten 5 mm Wandstärke
Öffnungswinkel:
40° FWHM – Standard
10°, 15°, 20°, 60°, 90°, 120° FWHM mit optionalen Zusatz-Kollimatorhülsen
Kollimation (CXS-OP-PET)
Material:
Wolfram, seitlich 6,65 mm Wandstärke, hinten 5 mm Wandstärke
Öffnungswinkel:
40° FWHM
10.5 Laparoskopische Sonden CXS-OP-SZL-* (* 0°, 45°, 90°)
Detektor:
CsI:Tl-Szintillator, Si-Photodiode
γ-Energiemessbereich:
50 keV … > 511 keV
Hintergrundempfindlichkeit:
Nulleffekt < 0,2 cps = 12 c/min
Diskriminatorschwelle
Nuklide
60 keV
201
Tl, 58Co, 67Ga
120 keV
99m
310 keV
131
100 keV
für Tests mit 57Co
Tc,
123
I,
111
Schalterstellung
201
Tl
99m
In
Tc
I, 113mIn
131
I
VI
Kollimation (CXS-OP-SZL-*)
Material:
Wolfram, seitlich 2,35 mm Wandstärke, von hinten bzw. vorne 5 mm
Wandstärke
Öffnungswinkel:
sondenabhängig
26
10.6 Beta-Sonde CXS-OP-S/ß
Detektor:
Si-Photodiode
Gamma-Energiemessbereich
Beta-Energiemeßbereich:
12 keV- 60 keV
140 keV--- < 4 MeV
Hintergrundempfindlichkeit:
Nulleffekt < 2 c/min
Energiediskriminierung für Gamma-Detektion
Diskriminatorschwelle
20 keV
(1)
Nuklide
125
Schalterstellung
125
I
I
Energiediskriminierung für Beta-Detektion
Diskriminatorschwelle
ca. 100 keV
Nuklide
Alle Beta-Nuklide mit EBeta>
140 keV
Schalterstellung
125
I
10.7 Anzeige- und Steuereinheit CXS SG03
Signalausgaben
6-stelliges LC-Display:
Zählrate in Ereignisse pro Sekunde (counts per second, cps)
akustisch:
2 Tonsignale, mit der Zählrate variierend; in der Lautstärke regelbar, ein
Signal in verschiedenen Messbereichen umschaltbar
Ausgangssignale
Spannungssignal
analog
Ausgangsspannung
maximal 3,5 V
Ausgangsimpedanz
5 kOhm
Gewicht
Steuergerät CXS-SG03:
4,0 kg
Sonde: CXS-OP-SZBN:
0,2 kg
Sonde: CXS-OP-SZ-PET:
0,27 kg (0,5 kg)
Sonde: CXS-OP-SZF:
0,2 kg
Laparoskopische Sonden CXS-OP-SZL*:
0,2 kg
BETA-Sonde CXS-OP-S/ß:
0,17 kg
27
Abmaße
Steuergerät CXS-SG03 (B x H x T): 185 x 155 x 270 mm
Sonde CXS-OP-
SZBN
SZF
PET
SZL*
S/ß
Länge
mm:
220
220
220
520
220
Ø Handstück
mm:
20
20
20
20
20
Ø Spitze
mm:
15
15
22 (31)
10
12
Kabellänge
m:
3
3
3
3
3
Entsorgung des Geräts
Nach Ende der Nutzungsdauer nimmt die Crystal Photonics GmbH das Gerät mit dem Zubehör entgegen, um es einer ordnungsgemäßen Entsorgung zuzuführen. Für den Transport zur
Crystal Photonics GmbH ist der Nutzer verantwortlich.
28
11. Anlagen
11.1 Tabelle zur Messwertaufzeichnung für die Konstanzprüfung
Datum
Aktivität A der
verwendeten
Quelle
in kBq
Zählrate
cps
(Mittelwert aus 10
Messungen)
29
normiert auf ein MBq
(cps*1000/A)
(Soll: >10000cps/MBq)
Unterschrift
11.2 Aktivitätsabklingverhalten
57
Co
100,00
90,00
Aktivität (% der Anfangsaktivität)
80,00
70,00
60,00
50,00
40,00
30,00
20,00
10,00
0,00
0
200
400
600
800
1000
Zeit (Tage)
30
1200
1400
1600
1800
2000
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