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addendum zur citrat bedienungsanleitung - Swissmedic

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ADDENDUM 1
zum
ADDENDUM ZUR CITRAT
BEDIENUNGSANLEITUNG
FÜR AQUARIUS MIT CITRAT-MODUL UND PLATINUM-SOFTWARE VERSION 6
ZUSÄTZLICHE WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE
BEMERKUNG
Das Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGANLEITUNG FÜR AQUARIUS MIT
CITRAT-MODUL UND PLATINUM-SOFTWARE VERSION 6 gilt für alle AQUARIUS-Systeme mit RCA, die
mit EDWARDS LIFESCIENCES als Hersteller beschriftet sind, sofern die Software 6.01 installiert ist.
Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGSANLEITUNG Aquarius mit RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012)
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Wenn bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) die Methode der regionalen
Citrat-Antikoagulation angewendet wird, sollte das AQUARIUS-Hämofiltrationssystem mit
RCA nur für eine kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration im Postdilutionmodus und
einer Citratlösung, die 113 bis 136 mmol/l enthält, sowie einer calciumhaltigen
Hämofiltrationssubstitutionsflüssigkeit verwendet werden. Eine sorgfältige und häufige
Überwachung des Serumcalciums ist erforderlich.
1. Überprüfen Sie vor Behandlungsbeginn nochmals die korrekte Installation der Citrat- und
Calciumleitung
Es wird empfohlen, das korrekte Einlegen der Calciumleitung in die Pumpe von einer zweiten Person
überprüfen zu lassen. Vergewissern Sie sich, dass das Schlauchset korrekt und vollständig in die
Pumpen eingelegt ist. Überprüfen Sie, dass die Calciumleitung aus dem Calciumbeutel in den Einlass
der Rollerpumpe geleitet wird (gekennzeichnet durch eine weiße Schlauchfixierung) und dass die
Leitung des Calciumpumpenauslasses mit der Rücklaufleitung des Kreislaufs verbunden ist.
2. Überprüfen Sie vor Behandlungsbeginn nochmals die korrekte Installation des Citrat- und
Calciumbeutels an der jeweiligen Waage
3. Den Alarm „Klemme an Calciumleitung" nicht wiederholt bestätigen und die Behandlung
starten, ohne die Ursache identifiziert und beseitigt zu haben
Der Alarm „Klemme an Calciumleitung“ wird ausgelöst, wenn das
Calciumsupplementierungsvolumen zu niedrig ist oder bei Null liegt. Die wahrscheinlichste Ursache für
die Abweichung ist eine Klemme an der Calciumleitung. Es müssen aber auch die folgenden anderen
Ursachen in Betracht gezogen werden, bevor der Alarm bestätigt und die Behandlung erneut begonnen
wird:
• Falsches Einlegen des Pumpensegments in die Calciumpumpe.
• Knick in der Leitung oder andere Flussobstruktionen.
• Falscher Anschluss des Calciumleitungbeutels oder der Calciumsupplementierungslösung.
• Unvollständig geöffneter Calciumbeutel.
• Calciumbeutel an der falschen Waage platziert.
• Fehlfunktion der Calciumpumpe (Pumpenkopf rotiert nicht).
Vergewissern Sie sich, dass die Calciumpumpe sichtbar rotiert, wenn die Blutpumpe in Betrieb ist.
Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGSANLEITUNG Aquarius mit RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012)
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4. Den Alarm „Calcium-Bilanz-Abweichung" nicht wiederholt bestätigen und die Behandlung
starten , ohne die Ursache zu identifizieren und zu beheben.
Der Alarm „Calcium-Bilanz-Abweichung“ wird ausgelöst, wenn das
Calciumsupplementierungsvolumen zu hoch ist. Die folgenden Ursachen sollten in Betracht gezogen
werden, bevor der Alarm bestätigt und die Behandlung erneut begonnen wird:
• Die Calciumleitung berührt einen anderen Beutel bzw. hat diesen berührt oder liegt auf
dem Rahmen auf.
• Der Calciumbeutel hängt nicht frei.
• Fehlfunktion der Calciumpumpe (Pumpenkopf dreht sich zu schnell;
Calciumpumpensegment außerhalb der Toleranz).
5. Den Alarm „Klemme an Citratleitung" nicht wiederholt bestätigen und die Behandlung starten ,
ohne die Ursache zu identifizieren und zu beheben
Der Alarm „Klemme an Citratleitung“ wird ausgelöst, wenn das Citratsupplementierungsvolumen zu
niedrig ist oder bei Null liegt. Die wahrscheinlichste Ursache für die Abweichung ist eine Klemme an der
Citratleitung. Es müssen aber auch die folgenden anderen Ursachen in Betracht gezogen werden,
bevor der Alarm bestätigt und die Behandlung erneut begonnen wird:
• Falsches Einlegen des Pumpensegments in die Citratpumpe.
• Knick in der Leitung oder andere Flussobstruktionen.
• Fehlerhafter Anschluss der Citratleitung oder des Citratlösungsbeutels.
• Unvollständig geöffneter Citratbeutel.
• Citratbeutel wurde an der falschen Waage platziert.
• Fehlfunktion der Citratpumpe (Pumpenkopf rotiert nicht).
Vergewissern Sie sich, dass die Citratpumpe sichtbar rotiert, wenn die Blutpumpe in Betrieb ist.
6. Den Alarm „Citrat-Bilanz-Abweichung" nicht wiederholt bestätigen und die Behandlung starten,
ohne die Ursache zu identifizieren und zu beheben
Der Alarm „Citrat-Bilanz-Abweichung“ wird ausgelöst, wenn das Citratsupplementierungsvolumen zu
hoch ist. Die folgenden Ursachen sollten in Betracht gezogen werden, bevor der Alarm bestätigt und die
Behandlung erneut begonnen wird:
• Die Citratleitung berührt einen anderen Beutel bzw. hat diesen berührt oder liegt auf dem
Rahmen auf.
• Der Citratbeutel hängt nicht frei.
• Fehlfunktion der Citratpumpe (Pumpenkopf dreht sich zu schnell; Citratpumpensegment
außerhalb des Toleranzbereichs).
Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGSANLEITUNG Aquarius mit RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012)
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7. Verwenden Sie die korrekte Calciumkonzentration in der Calciumsupplementierungsflüssigkeit
Verwenden Sie eine verdünnte Calciumsupplementierungslösung in Verbindung mit der Calciumpumpe
des AQUARIUS RCA-Geräts, um sicherzustellen, dass die Calciumpumpe im mittleren Arbeitsbereich
arbeitet.
NIKKISO Europe empfiehlt nachdrücklich, dass die Calciumkonzentration im Calciumlösungsbeutel
zwischen 10 mmol/l und 20 mmol/l liegen soll.
8. Citratgabe sorgfältig überwachen
•
Programmieren Sie die Citratflussrate entsprechend der Blutflussrate, sodass die Citratdosis etwa
bei 3 – 4mmol/Liter des Blutflusses liegt. Programmmieren Sie die Citratpumpe jedes Mal,
nachdem die Blutpumpe neu programmiert wurde, sodass der Citratfluss mit dem Blutfluss und der
verschriebenen Citratdosis übereinstimmt.
•
Programmieren Sie keine Umsatzraten, die zu einer Blutflussrate von > 300 ml/min in der CRRTTherapie und > 250 ml/min in der TPE-Therapie führen, um zu vermeiden, dass dem Patienten eine
zu hohe Citratdosis verabreicht wird.
Passen Sie die Verhältnisse der Gesamtfiltrationsrate dem Blut- und Citratfluss an.
•
o Es wird empfohlen, den Blutfluss so zu programmieren, dass dieser etwa das 3 - bis 4fache der Gesamtfiltrationsrate (Substitutionsfluss + Flüssigkeitsentzug) beträgt.
o Der Anstieg des Verhältnisses von Blut- zu Filtratfluss führt zu einer höheren Citratdosis für
den Patienten aufgrund niedrigerer Citrat-Clearance-Niveaus!
9. Serumcalcium sorgfältig überwachen
• Die systemische Gesamtcalciumkonzentration und das ionisierten Calcium im Blut des Patienten
sollte nach Beginn der Behandlung und alle 2 bis 6 Stunden überwacht werden. Die Konzentration
des systemisch ionisierten Calciums sollte bei ungefähr 1,2 mmol/l liegen.
10. Säure-Basen-Status und den Natriumhaushalt überwachen
• Der systemische Säure-Basen-Status sollte vor und während der Behandlung gemäß der
Verschreibung durch den behandelnden Arzt überwacht werden.
• Besondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung des Natriumhaushalts gegeben werden,
besonders wenn 4 %-iges Tri-Natriumcitrat als regionales Antikoagulant verwendet wird.
Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGSANLEITUNG Aquarius mit RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012)
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BEMERKUNG
Die AQUARIUS-Geräte, die vor 2011 hergestellt wurden (Serien-Nummern unter 5000), sind mit dem
Etikett EDWARDS LIFESCIENCES als Hersteller beschriftet.
Seit dem 1. Oktober 2010 hat die NIKKISO Europe GmbH die volle Verantwortung als Hersteller aller
AQUARIUS-Geräte übernommen, die auf den Markt kommen.
Das Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR AQUARIUS MIT
CITRAT-MODUL UND PLATINUM-SOFTWARE VERSION 6, durch NIKKISO Europe GmbH veröffentlicht,
gilt für alle AQUARIUS-Systeme mit RCA, die mit EDWARDS LIFESCIENCES als Hersteller beschriftet
sind, sofern die Software 6.01 installiert ist.
Hersteller:
Exklusiv-Vertreiber:
NIKKISO Europe GmbH
Desbrocksriede 1
30855 Langenhagen
Deutschland
www.nikkiso-europe.eu
Baxter Healthcare SA
European Headquarters
Thurgauerstrasse 130
8152 Glattpark (Opfikon)
Schweiz
http://www.baxter.com
Örtlicher Verkaufskontakt:
Technischer Service:
STEMPEL
STEMPEL
01//2012
AQUARIUS, REF: GE-F095-00
Addendum 1 zum Addendum zur Citrat Bedienungsanleitung
Englisch, Version 1.0
Deutsch, Version 6.02, Rev. DO-F236-03
© Copyright 2012, NIKKISO Europe GmbH
Alle Rechte vorbehalten.
Addendum 1 zum ADDENDUM ZUR CITRAT BEDIENUNGSANLEITUNG Aquarius mit RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012)
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