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Gebrauchsanweisung - custo med GmbH

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Gebrauchsanweisung
GEB-0029
DK-0452
custo screen-box, Drucker-System
Langzeit-Blutdruck
Betreiber und Bediener
Version: 01
© custo med GmbH
Ottobrunn
01.06.03
Langzeit-Blutdruck
custo screen-box, Drucker-System
Inhaltsverzeichnis
Kapitel
Seite
1) Einführung in custo screen-box
1.01) Allgemeines
1.02) Merkmale des csb-Systems
1.03) Meßmethode
1.03) Zeichenerklärung
5
5
5
6
7
2) Sicherheitshinweise zu
2.01) Haftung
2.02) Bestimmungsgemäße Verwendung
2.03) Personal
2.04) Software
2.05) Unterlagen
2.06) Vorhandene Betreiberdaten
2.07) Installation / Update
2.08) Patienten-Informationen
2.09) Patienten-Sicherheit
2.10) Einsatzgebiete
2.11) Einsatz am Patienten
2.12) Zubehör
2.13) Sonstige Hinweise
8
8
8
8
8
8
8
9
9
9
10
10
10
10
3) System-Bestandteile
3.01) Aufnahme-Rekorder custo screen
3.02) custo screen-box
11
11
13
4) Inbetriebnahme
17
5) Aufbau des csb-Systems
18
6) Voreinstellungen
20
7) Patienten
7.01) Vorbereitung der Untersuchung
7.02) Patienten-Informationen
7.03) Manschette anlegen
21
21
22
23
8) Langzeit-BD-Untersuchung erstellen
8.01) 24h-LZBD-Untersuchung erstellen
8.02) 24h-LZBD-Untersuchung ausdrucken
26
26
27
9) Einstellungen
29
10) Reinigen
10.01) Reinigung u. Desinfektion
29
29
11) Außerbetriebnahme, Lagerung
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12) Transport
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13) Wartung, MTK und STK
13.01) Wartung, Aufnahme-Rekorder
13.02) MTK
13.03) STK
13.04) Wartung Manschetten
30
30
30
30
30
14) Zubehör
31
15) CE-Erklärung
32
16) Technische Daten
34
17) Betrieb der cbs mit einem Computer
36
18) LZ-EKG-Adapter
36
19) Abkürzungen
37
20) Fehler-Code
38
21) Werte, Grenzwerte
39
22) Adressen
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Langzeit-Blutdruck
custo screen-box, Drucker-System
1) Einführung in custo screen-box.
In diesem Kapitel werden die allgemeinen Hinweise zur "custo screen-box" und
zum kompletten "custo screen-box-System" gegeben.
Die "custo screen-box" wird im weiteren Dokument als "csb", das komplette
System, screen-box-Gerät mit Aufnahme-Rekorder, Infrarot-Adapter und Drucker als
"csb-System" sowie das medizinische Betriebssystem custo diagnostc als "MB"
bezeichnet.
1.01) Allgemeines.
Die Langzeit-Blutdruck-Messung hat in den letzten Jahren beträchtlich an Bedeutung
gewonnen. In vielen Fällen ist es die beste Möglichkeit umfassende Informationen
über das Blutdruck-Verhalten eines Patienten zu erhalten.
Im normalen Tagesablauf des Patienten, einschließlich der Nachtruhe, werden alle
Veränderungen genau aufgezeichnet.
Das csb-System dient der Aufnahme, Auswertung, Dokumentation und Beurteilung des
realen Blutdruck-Verhaltens eines Patienten, über 24-Stunden.
1.02) Merkmale des csb-System.
Ø Der Aufnahme-Rekorder custo screen 100 / 200:
- Ermittlung von systolischem und diastolischem Blutdruck durch die
oszillometrische Meßmethode
- Meßbereiche:
systolischer Blutdruck: 70 - 270 mmHg
diastolischer Blutdruck: 40 - 155 mmHg
Herzfrequenz:
35 - 220 Schläge / min.
- kurze Meßzeiten (ca. 30 Sekunden) zum besseren Patientenempfinden
- die Möglichkeit von gezielten Einzel-Messungen (Taste)
- 3 Meßintervalle sind frei programmierbar, 5 - 90 Minuten, Pausen ebenso
- die Möglichkeit von 3 programmierbaren Meßzyklen (siehe Hochdruck-Liga)
- max. Meßzeitraum von 3 Tagen mit Unterbrechungen, speichert über 300
Blutdruck- und Pulswerte
- hohe Artefakt-Unterdrückung durch spezielle Meßtechnik
- bei Fehl-Messungen automatische Wiederholungs-Messungen nach einer Pause
- modernste Infrarot-Technik zur Datenübertragung
- unbegrenzter Datenerhalt
- Meßwertanzeige über LCD-Anzeige
- geringe Arbeitsgeräusche
- geringe Abmessungen
- Stromversorgung über 3 Alkali-Batterien oder 3 NiMH-Akkus (je 1500 mAh)
- Wird der Aufnahme-Rekorder, custo screen 200, verwendet, muß dieses in den
Einstellungen beachtet werden.
Dieser ist ein Kombi-Aufnahme-Rekorder zum gleichzeitigen Aufzeichnen von
Langzeit-EKG- und Langzeit-Blutdruck-Daten. Der Aufnahme-Rekorder wird mit
einem LZ-EKG-Adapter erweitert.
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custo screen-box, Drucker-System
Ø Die custo screen-box:
- einfache, intuitive Bedienoberfläche, nur 2 Tasten (Start und Druck)
- Bedienersicherheit
- verschleißfreie Datenübertragung, Infrarot-Adapter
- serieller und paralleler Standard-Anschluß
- kostengünstige Stromversorgung
- geringe Abmessungen und Gewicht
- Mobilität und Flexibilität des Drucker-Systems
Ø Der angeschlossene Drucker:
Der verwendete Standard-Drucker ist der BJ 30 oder BJ 85 von Canon.
Dieser garantiert die Mobilität des kompletten csb-Systems, durch
geringe Baugröße und geringerem Gewicht.
Ø csb im Computerbetrieb:
Das "csb-System" kann auch zusammen mit einem "Computer" genutzt
werden. Dazu wird das MB "custo diagnostic" mit dem Software-Modul
"custo screen" und eine serielle Schnittstelle benötigt.
Die Patienten-Daten werden hier vom Aufnahme-Rekorder über die csb, mittels
einer seriellen Schnittstelle, in den Computer weitergeleitet und können dort
dargestellt und ausgewertet werden.
Wird das csb-System mit einem Computer zusammen genutzt, kann jeder Drucker,
der über Windows angesteuert werden kann, genutzt werden.
In dieser Gebrauchsanweisung wird nur die Standard-Variante beschrieben.
Weitere Informationen siehe Kapitel: Betrieb der cbs mit einem Computer.
1.03) Meßmethode.
Zwei Meßverfahren zur indirekten Blutdruckmessung sind möglich:
die "auskultatorische Methode" (nach KOROTKOW) und die "oszillometrische
Methode".
Bei der "KOROTKOWschen Methode" werden systolischer und diastolischer Druck
durch charakteristische "Geräuschphänomene" bestimmt, die mit Hilfe eines
Mikrophons über der Arteria brachialis abgehört werden.
Der Blutdruck-Aufnahme-Rekorder "custo screen" arbeitet nach dem
"oszillometrischen Verfahren".
Dabei wertet das Meßgerät "pulsierende Druckschwankungen" aus, die von der
Arterie auf die Manschette übertragen werden.
Die Oszillationen steigen während der Messung an, erreichen ein Maximum und
klingen dann wieder ab.
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custo screen-box, Drucker-System
Bei der oszillometrischen Methode ist eine "unmittelbare Zuordnung" der Signale
zum "systolischen und diastolischen Blutdruck", wie etwa bei der
KOROTKOWschen Methode, nicht möglich.
Die "Blutdruckwerte" werden aus dem "Vergleich der Signale" untereinander,
aus dem "Kurvenverlauf" und "anderen Merkmalen" errechnet.
Der "Vorteil" der oszillometrischen Methode liegt darin, daß "Geräuschartefakte
keine Rolle" spielen.
Bei der "KOROTKOWschen Methode entstehen" solche "Artefakte", z.B. durch
Reibegeräusche der Kleidung und müssen durch aufwendige Maßnahmen unterdrückt
werden.
Die "oszillometrische Methode" besitzt eine gewisse "Artefaktempfindlichkeit"
aufgrund von Druckschwankungen in der Manschette, die durch Muskelkontraktionen
hervorgerufen werden können.
Diese "Artefakte" können weitgehend vom Gerät "erkannt und ausgefiltert"
werden.
Trotzdem ist es wichtig, so wenig wie möglich Störimpulse zu erzeugen.
Zu "starke Störungen" können zu "Fehlmessungen" oder zum "Abbruch der
Messung" führen.
Daher wird empfohlen, den Arm während der Messung möglichst ruhig zu halten.
1.04) Zeichenerklärung.
In diesem Kapitel werden die Zeichen, die in der Gebrauchsanweisung verwendet
werden, erklärt. Diese Zeichen weisen Sie auf wichtige Hinweise und unterstützende
Informationen hin.
Zeichen:
Erklärung:
Hier steht ein wichtiger Hinweis
Hier steht eine besondere Information zum
behandelten Thema
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custo screen-box, Drucker-System
2) Sicherheitshinweise.
In diesem Kapitel wird auf Sicherheits-Maßnahmen hingewiesen, die unbedingt beim
Bedienen beachtet werden müssen.
2.01) Haftung.
Bei unsachgemäßer Bedienung, nicht eingehaltenen Hinweisen und fahrlässig
übergangenen Vorgaben haftet der Hersteller nicht.
2.02) Bestimmungsgemäße Verwendung.
Das komplette csb-System und dessen Zubehör darf nur zur Aufnahme, Auswertung,
Dokumentation und Beurteilung des realen Blutdruck-Verhaltens, eines Patienten,
eingesetzt werden.
2.03) Personal.
Dieses csb-System darf nur von eingewiesenem Personal bedient werden. Das
Personal muß vor der Bedienung diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden
haben.
Diese Gebrauchsanweisung muß in unmittelbarer Umgebung des csb-Systems, zum
freien Zugriff, aufbewahrt werden.
2.04) Software.
Das gelieferte MB darf nur zu Sicherheits- und Arbeitszwecken kopiert und archiviert
werden. In Sonderfällen ist dies bei der custo med GmbH schriftlich anzufragen. Die
Weitergabe an nichtautorisierte Personen ist nicht erlaubt.
Der Aufnahme-Rekorder darf nur mit der mitgelieferten und von der custo med GmbH
freigegebenen internen und externen Software betrieben werden (nur relevant in
Verbindung mit einem Computer und dem medizinischen Betriebssystem "custo
diagnostic").
2.05) Unterlagen.
Die mitgelieferten Unterlagen sind Bestandteil des csb-Systems und dürfen nur mit
Genehmigung der custo med GmbH kopiert oder weitergegeben werden.
2.06) Vorhandene Betreiberdaten.
Eine Daten-Sicherung ist eine Maßnahme gegen den Verlust von vorhandenen
Altdaten des Betreibers. Vor einer Neuinstallation oder einem Update von Software,
sowie vor einem tieferen Eingriff in die Konfiguration des csb-Systems, muß der
Betreiber unbedingt auf eine Datensicherung (BackUp) des vorhandenen csb-Systems
achten.
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custo screen-box, Drucker-System
2.07) Installation / Update.
Neuinstallationen, Updates sowie tiefere Eingriffe in die Konfiguration des csb-Systems
dürfen nur von autorisiertem Personal ausgeführt werden. Alle custo med-Vertragshändler sind hierzu autorisiert.
2.08) Patienten-Informationen.
Alle wichtigen Hinweise zur sicheren und optimalen Nutzung des csb-Systems sind
dem Patienten mitzuteilen und zu erklären.
- Der Aufnahme-Rekorder darf nicht in feuchten Räumen, z.B. Sauna oder
Schwimmbad, getragen werden.
- Extreme Kälte, Hitze (z.B. wie im Solarium oder Kühlhaus) oder übermäßige
Staubentwicklung sind zu vermeiden.
- Der Aufnahme-Rekorder darf nur mit einem feuchten Tuch, sowie einem milden und
säurefreien Reinigungsmittel gereinigt werden.
- Während dem Einsatz am Patienten dürfen keine röntgenologischen Untersuchungen
gemacht werden (Gerät ablegen), oder Anregungs- und Reizgeräte verwendet
werden.
2.09) Patienten-Sicherheit.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten muß verhindert werden, daß leitfähige
Teile und damit verbundene Steckvorrichtungen, einschließlich neutraler Elektrode, mit
anderen leitfähigen Teilen (einschließlich Erdung), während dem Anlegen und dem
Auswerten in Berührung kommen. Es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages
bei der Berührung von nichtmedizinischen und nicht separat geerdeten Geräten.
Der PC und alle zusätzliche, nichtmedizinischen angeschlossenen Geräte (z.B. Monitor,
Drucker, usw.), müssen mindestens 1,5 m vom Patientenplatz entfernt aufgebaut sein,
da am Gehäuse Ableitströme auftreten können. Die Sicherheitsnormen für Bürogeräte
beinhalten diesbezüglich weniger strenge Normen als die für medizinische Geräte.
1,5 m Abstand zum Patienten
Abb. 1: Geräte-Sicherheitsabstand zum Patienten
Die Kopplung mit anderen Geräten darf keine Patienten-Gefährdung darstellen.
(Summe aller Gehäuse-Ableitströme)
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Langzeit-Blutdruck
custo screen-box, Drucker-System
Für Patienten mit Herzschrittmacher besteht während den Untersuchungen keine
Gefahr. Die Aufzeichnungen der Herzfrequenz wird durch Schrittmacher-Impulse nicht
störend beeinträchtigt. Die Kombination mit anderen Geräten muß der DIN EN 606011-1 entsprechen. (Nur relevant in Verbindung mit einem Computer und dem
medizinischen Betriebs-System "custo diagnostic").
2.10) Einsatzgebiete.
Dieses csb-System ist nach dem MPG, Gruppe IIa, ausgelegt und entspricht der
Schutzklasse I, Typ BF, nach DIN EN 60601-1.
Der Aufnahme-Rekorder und die csb ist als Einzelgerät "nicht
defibrillationsgeschützt". Dieser ist nicht für eine "unmittelbare Anwendung
am Herzen" geeignet.
Der Aufnahme-Rekorder und die csb sind nicht gegen ein Eindringen von Flüssigkeiten
geschützt. Der direkte Kontakt mit Feuchtigkeiten oder Flüssigkeiten ist unbedingt zu
verhindern.
2.11) Einsatz am Patienten.
Vor jedem Einsatz am Patienten sind alle Geräte, bzw. die zugehörigen Komponenten
und Einheiten, auf Funktionsfähigkeit und evtl. Defekte hin zu überprüfen.
2.12) Zubehör.
Das csb-System darf nur mit dem von der custo med GmbH vorgeschriebenem und
freigegebenem Zubehör betrieben werden.
Alle Manschetten, Zubehör-Artikel und angeschlossene Zusatz-Geräte müssen nach
den gesetzlich vorgegebenen Normen ausgelegt sein.
Z.B. DIN EN 60950 für EDV-Geräte, DIN EN 60601-1 für elektromedizinische Geräte.
2.13) Sonstige Hinweise.
Alle Befunde und Hinweise des cbs-Systems (MB) dürfen lediglich als Vorschlag des
cbs-Systems angesehen werden. Beim Stellen einer Diagnose ist weiterhin die
Kontrolle und Beurteilung der Ergebnisse, durch einen qualifizierten Arzt, unerläßlich.
Die elektronischen Installationen der Räume, in denen das komplette csb-System
(bei Computerbetrieb) betrieben wird, muß unbedingt den Anforderungen der
Richtlinie VDE 0107 entsprechen.
Alle Eingriffe in das komplette csb-System, Änderungen an Systembestandteilen,
Erweiterungen des Systems sowie benötigte Innenreinigungen und Reparaturen,
dürfen nur durch von custo med autorisiertem Personal durchgeführt werden
(z.B. alle custo med-Vertragspartner oder custo med selbst).
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custo screen-box, Drucker-System
3) System-Bestandteile.
In diesem Kapitel werden die wichtigsten Systembestandteile und ihre Eigenschaften
beschrieben.
Das csb-System für Langzeit-Blutdruck-Untersuchungen besteht aus folgenden Teilen:
-
Aufnahme-Rekorder, custo screen 100 / 200, mit Batterien oder Akkus
custo screen-box (Gerät), mit Batterie
Verbindungskabel (screen-box-Drucker)
Blutdruck-Manschette (Normalgröße)
ein Gürtel und Rekorder-Tasche
Transportkoffer
Gebrauchsanweisung mit Kurzanleitung
Ladegerät für die Akkus
Drucker mit Netzteil (optional)
3.01) Aufnahme-Rekorder custo screen 100 / 200.
Der Aufnahme-Rekorder dient zur Aufnahme der Patienten-Blutdruck-Daten, deren
Speicherung und Ausgabe.
Die Signale werden über den Manschetten-Schlauch vom Patienten in den
Festkörperspeicher des Aufnahme-Rekorders geleitet, erfaßt, analysiert und
gespeichert.
Das Innenleben des Aufnahme-Rekorders besteht aus einer Meß-Elektronik mit
Ventilen, Drucksensoren, Prozessoren (je 2) und einem pneumatischen System und
aus sichtbaren Bedienungs- und Anzeige-Einheiten.
EIN / AUS-Schalter
Abb. 2: Aufnahme-Rekorder, custo screen
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Langzeit-Blutdruck
custo screen-box, Drucker-System
Ø Funktionsbeschreibung
EIN-/AUS-Schalter:
An diesem Schalter wird der Aufnahme-Rekorder "eingeschaltet".
"I" steht für "eingeschaltet".
Start- und Stop-Taste:
Mit der Start- / Stop-Taste (runde Erhebung neben dem Display) kann manuell eine
"Zusatz-Messungen ausgelöst" oder eine laufende "Messung gestoppt"
werden.
LCD-Display:
Das LCD-Display zeigt die "Systole (Sys)", die "Diastole (Dia)" und die
"Herzfrequenz (P)", mit den am Patienten gemessenen Werten, an.
Zusätzlich wird der momentane Wert der vorhandenen Spannung überprüft und bei
einem Minimum leuchtet das "Batterie-Symbol" auf. Wird dieses Batterie-Symbol
angezeigt, müssen "neue Batterien oder geladene Akkus" eingelegt werden.
Wird die Bezeichnung "FUL" angezeigt, können keine weiteren Aufzeichnungen
erfolgen. Der Massenspeicher "ist voll".
Die Bezeichnung "PC" wird bei einer "erkannten Verbindung" zwischen dem
Aufnahme-Rekorder und der csb angezeigt. Z.B. beim Starten oder beim Einlesen
von Aufnahmen.
Ein "Ereignis" wird mit einer "E01, 02, ....28" angezeigt.
Z.B. E17 = Fehlmessung durch defekte Manschette, Druckanstieg zu langsam.
Die Werte erscheinen nur "30 Sekunden lang", abwechselnd im 2-SekundenRhythmus. Sie werden um "Batterien" zu sparen abgeschaltet.
Manschette mit Schlauch und Bajonett-Stecker:
Über den Manschetten-Schlauch werden die Messwerte des Patienten an den
Aufnahme-Rekorder übermittelt.
Die Manschette muß mit der "Markierung auf der Arteria brachialis" liegen.
Dieses ist wichtig, um ein optimales Ergebnis zu erzielen und um Fehlmessungen
zu vermeiden.
Der Manschetten-Schlauch sollte um den "Nacken des Patienten" gelegt
werden.
Weiter darf die Manschette nicht mit Klebematerial fixiert werden.
Auf richtigen "Sitz der Verbindungs-Komponenten" vom Bajonett-Stecker ist
zu achten.
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Hinweis!
Der Bajonett-Stecker darf nicht mit Gewalt verschraubt werden. Nicht ruckartig am
Manschetten-Schlauch ziehen.
Infrarot-Fenster:
Das seitliche Infrarot-Fenster des Aufnahme-Rekorders dient zur kabelfreien
"Datenübertragung" vom Aufnahme-Rekorder zur csb und umgekehrt.
Dieses Infrarot-Fenster muß beim Einlesen der Patienten-Daten genau gegenüber
dem Infrarot-Fenster der csb (Infrarot-Adapter beim Computer) liegen.
Batterien und Akkus:
Hinweis!
Vor jeder neuen 24-Stunden-Blutdruck-Aufnahme unbedingt neue Batterien oder
volle Akkus einlegen. Beim Wechsel der Batterien ist auf die "richtige Lage
(Polung)" zu achten.
Batterie: Mignonzellen 1,5 Volt, Typ AA oder
Akku: Ni-MH-Akkus, 1,2 Volt, min. 1500 mAh Nennkapazität.
Empfehlung:
Werden im Aufnahme-Rekorder Akkus verwendet, sollten diese vor einem
Neuladen erst komplett entladen werden.
Eine Ladestation, mit einem Entlademodus, wird hierfür benötigt. Dieses erhöht die
Lebensdauer der Akkus.
3.02) custo screen-box.
Die csb wird bei der Langzeit-Blutdruck-Messung zur "Datenübertragung" in den
Drucker benötigt. Sie übernimmt die Signale aus dem Aufnahme-Rekorder und leitet
diese weiter. Beim Betrieb mit einem Computer arbeitet sie als Infrarot-Adapter, die
Tasten haben keine Funktion. Die am Computer angeschlossene "csb erkennt" diese
Konstellation "automatisch".
custo
screen box
STATUS
PC
POWER
STARTEN
DRUCKEN
Abb. 3: custo screen-box
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Ø Funktionsbeschreibung
EIN-/AUS-Schalter:
Die csb besitzt "keinen Ein- und Ausschalter".
Beim "Anwählen" des Button "Starten oder Drucken (gelb, blau)" wird die
csb "angeschaltet" und nach "Beendigung" der jeweiligen Aktion schaltet sich
die csb wieder "automatisch ab" (aktive Zeit ca. 60 Sekunden).
Die Kapazität der eingelegten 9V Batterie reicht für ca. 6-8 Monate.
Start-Taste:
Mit der "Start-Taste" wird der Aufnahme-Rekorder "custo screen" für eine
Langzeit-Blutdruck-Aufnahme "gestartet". Dazu muß dieser gegenüber der csb
liegen.
Beide "Infrarot-Fenster" zueinander gerichtet.
Min. eine Handbreite und max. 30 cm auseinander, ohne Gegenstände dazwischen.
Der Datenaustausch wird über die Infrarot-Schnittstelle gesteuert.
Hinweis!
Achtung, eine noch im Aufnahme-Rekorder vorhandene Aufnahme, die evtl. noch
nicht ausgedruckt wurde, wird ohne Warnhinweis sofort gelöscht.
Drucken-Taste:
Mit der "Drucken-Taste" wird die aufgenommene Langzeit-Blutdruck-Aufnahme
des Patienten "ausgedruckt".
Die Daten werden sofort vom Aufnahme-Rekorder, über die csb, an den
angeschalteten, angeschlossenen Drucker gesendet und verarbeitet.
Schnittstellen:
Beide Schnittstellen sind RS232-Schnittstellen.
Die kopfseitige Schnittstelle (15-polig) ist der Anschluß für den "Drucker".
Die längsseitige Schnittstelle (9-polig) ist für den Anschluß an den "Computer".
Status-Anzeigen:
An den "Status-Anzeigen" werden die Betriebszustände angezeigt.
Die Farben der Leuchtdioden sind rot, gelb und grün.
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1) Rote Leuchtdiode.
Die rote Leuchtdiode zeigt immer eine Fehlermeldung an. Sie blinkt oder leuchtet
dauerhaft bei Problemen.
Die Probleme beziehen sich auf die Datenübertragung der Geräte untereinander
(z. B. keine Verbindung zum Aufnahme-Rekorder oder Drucker).
Folgende Fehlermeldungen bei unterschiedlichen Aktionen können auftreten:
Hinweis!
Nach dem Einschalten des Aufnahme-Rekorders, muß dieser sofort vor die csb
gelegt werden.
- Fehler beim Starten:
"Leuchtet" die Leuchtdiode nach der Anwahl des Button "Starten" (Starten
des Aufnahme-Rekorders an der csb) erst nach einer "kurzen Zeitspanne"
(ca. 50 Sekunden) dauerhaft, ist "keine Verbindung" von der csb zum
Aufnahme-Rekorder zustande gekommen.
Der Aufnahme-Rekorder ist evtl. ausgeschaltet und muß angeschaltet werden
oder die Lage des Aufnahme-Rekorders zur csb ist nicht korrekt.
Ein "eingeschalteter" Aufnahme-Rekorder zeigt am Display die Meldung "PC".
Am Display vom Aufnahme-Rekorder kann das "BATT-Symbol" erscheinen,
dann wären die "Akkus / Batterien" verbraucht und müssen
"ausgewechselt" werden.
Weiter kann durch Datenübertragungs-Probleme (Aufnahme-Rekorder - csb) der
Aufnahme-Rekorder "direkt" zum "Pumpen" anfangen. Dieser muß dann
ausgeschaltet und wieder eingeschaltet und wieder direkt vor die csb
gelegt werden.
In allen Fällen ist die Verbindung zu überprüfen und zu warten bis sich die csb
ausgeschaltet hat (ca. 60 Sekuden, keine Diode leuchtet) sowie den AufnahmeRekorder ausschalten. Danach den Start-Vorgang wiederholen.
Ist der Aufnahme-Rekorder gestartet, wird dessen Display ausgeschaltet und die
csb zeigt grünes Licht (Leuchtdiode). Alte Aufnahmen sind gelöscht und die
neuen Parameter übertragen.
- Fehler beim Drucken:
"Leuchtet" die Leuchtdiode nach der Anwahl des Button "Drucken"
(Drucken der Aufnahme an der csb) erst nach einer "kurzen Zeitspanne"
(ca. 50 Sekunden) dauerhaft, ist "keine Verbindung" von der csb zum
Aufnahme-Rekorder zustande gekommen.
a) Für diese Situation können alle Probleme, die auch beim "Starten"
aufgetreten sind, verantwortlich sein. Alle, wie vorausgehend beschrieben,
beheben.
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b) "Blinkt" die Leuchtdiode nach der Anwahl des Button "Drucken"
erst nach einer "kurzen Zeitspanne" (ca. 50 Sekunden) dauerhaft, ist "keine
Verbindung" von der csb zum Drucker erfolgt.
Der Drucker ist "nicht" betriebsbereit.
Beim Drucker überprüfen ob dieser "eingeschaltet / ON LINE" ist und "genug
Papier" vorhanden ist.
Nach dem Einlegen von fehlendem Papier muß der Drucker "ON LINE"
geschaltet werden.
Wurde Papier eingelegt und der Drucker ist noch "ON LINE", wird der Vorgang
"automatisch fortgesetzt".
Hat sich in der Zwischenzeit die csb ausgeschaltet, muß die Taste "Drucken" an
der csb "erneut gedrückt" werden.
2) Gelbe Leuchtdiode.
Die gelbe Leuchtdiode zeigt immer den "Datentransport" von der "csb" zum
"Aufnahme-Rekorder" oder zum "Drucker" an.
Der Datentransport wird immer "blinkend" an der csb angezeigt.
Am Display vom Aufnahme-Rekorder erscheint "PC".
Hinweis!
Während dem Datentransport dürfen die Lage und die Abstände der
csb und dem Aufnahme-Rekorder nicht verändert werden.
Ist der "Datentransport beendet", wird dieses durch das Aufleuchten der
"grünen Leuchtdiode" angezeigt. Die Komponenten können jetzt verändert
werden.
3) Grüne Leuchtdiode.
Die grüne Leuchtdiode zeigt immer den erfolgreichen Abschluß einer Aktion , z.B.
"Datentransport" von der "csb" zum "Aufnahme-Rekorder" oder zum
"Drucker", an.
Diese Leuchtdiode leuchtet dann dauerhaft.
4) PC-Leuchtdiode.
Die PC-Leuchtdiode zeigt immer die "Verbindung" der "csb" mit einem
"Computer" an.
Dann hat die csb die Funktion eines Infrarot-Adapters übernommen und alle
Funktionstasten sind außer Kraft gesetzt.
Die ankommenden Daten vom Aufnahme-Rekorder werden nur weitergeleitet.
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5) Power-Leuchtdiode.
Die Power-Leuchtdiode zeigt immer den "Energiestand der Batterie an"
Die Anzeige erfolgt nur bei einer gewählten Aktion (Drucken / Starten).
Wurde eine Aktion gestartet und die "Batterie" hat noch "genug Energie",
leuchtet die Leuchtdiode "grün".
Ist der Energievorrat "gering oder zuende", leuchtet die Leuchtdiode "rot".
Zwei Farben werden in dieser Duo-Leuchtdiode angezeigt.
Batteriefachdeckel und Batterie:
Der Batteriefachdeckel muß zum Öffnen am "Pfeil" selbst leicht nach unten und in
die "Pfeilrichtung gedrückt" werden
Die benötigte Batterie ist eine "9V Blockbatterie" (siehe techn. Daten).
Beim Einsetzen der Batterie muß auf die "richtige Polung" (Stecker-Buchse)
geachtet werden.
Die "Kapazität" einer eingelegten 9V Batterie reicht für "ca. 6-8 Monate".
Ein "anstehender Wechsel" der Batterie wird durch die "Power-Leuchtdiode"
angezeigt (rot).
Infrarot-Fenster:
Über das Infrarot-Fenster erfolgt der "Datenaustausch" mit dem AufnahmeRekorder.
4) Inbetriebnahme.
Das komplette csb-System muß nach Vorgabe dieser Gebrauchsanweisung in Betrieb
genommen werden.
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5) Aufbau des cbs-Systems.
In diesem Kapitel werden die Grundlagen zum Aufbau des csb-Systems beschrieben.
In dieser Beschreibung wird der Drucker "Cannon BJ 30" als Standardmodell
gezeigt.
1) Drucker aufstellen.
ü Den Drucker an einer geeigneten, standfesten Stelle aufstellen.
2) Netzteil vom Drucker anschließen.
ü Den runden, kleinen Stecker vom Netzteil am Drucker einstecken und den anderen
an der Spannungsversorgung anschließen (230V).
Abb. 4: Drucker aufstellen und anschließen
3) Druckerkabel anschließen.
ü Das Druckerkabel am Drucker (Lasche verriegeln) und an der csb (kopfseitig,
festschrauben) anschließen.
Abb. 5: Drucker und csb anschließen
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4) Drucker vorbereiten.
ü Den Druckerabdeckung öffnen, einschalten, Papier einlegen und Anschlag
justieren.
ü Den Drucker mit "Power" und "ON LINE" aktivieren.
Abb. 6: Drucker vorbereiten
ð Das csb-System ist nun "betriebsbereit".
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6) Voreinstellungen.
In diesem Kapitel werden die Voreinstellungen des csb-Systems beschrieben.
Bevor der Aufnahme-Rekorder dem Patienten angelegt wird, muß er immer gestartet
werden.
Beim Start-Vorgang wird zunächst die alte (im Aufnahme-Rekorder noch gespeicherte)
Langzeit-Blutdruckmessung gelöscht und anschließend die Voreinstellungen für die
Tag- und Nachtphase sowie die Dauer der Meßintervalle an den Aufnahme-Rekorder
übertragen.
Diese Parameter sind wie folgt fest eingestellt:
Tagphase
Dauer:
Meßintervall:
von 7.00 Uhr
alle 15 min
bis
22.00 Uhr
Nachtphase
Dauer:
Meßintervall:
von 22.00 Uhr
alle 30 min
bis
07.00 Uhr
Hinweis!
Die beschriebenen Voreinstellungen haben sich für die Arbeit mit dem LangzeitBlutdruck-System csb bewährt.
Die verwendeten Parameter entsprechen den Empfehlungen der "Hochdruckliga".
Diese feste Einstellungen (Parameter) können nicht geändert werden.
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7) Patienten.
In diesem Kapitel werden Hinweise zur Patienten-Vorbereitung, zu der Anlage
der Blutdruck-Manschette und zu dem Patienten-Verhalten, während einer
Aufnahme, erklärt und beschrieben.
7.01) Vorbereitung einer Untersuchung.
Die "optimale Anlage der Manschette und des gesamten csb-Systems", sowie
die "Vorbereitung der Untersuchung" hat einen "großen Einfluß" auf die
"Qualität der LZBD-Untersuchung". Folgendes muß beachtet werden:
Ø Der Patient soll am Tag der Untersuchung ein "dünnes Hemd oder T-Shirt"
unter (Schweißbildung) und "lockere Kleidung" über der Manschette tragen.
Ø Die Manschette soll am "linken Arm" des Patienten angelegt werden.
Wenn zwischen beiden Armen keine nennenswerten Blutdruckunterschiede
bestehen, kann der Aufnahme-Rekorder am weniger belasteten Arm angelegt
werden (bei Rechtshändern linker Arm und umgekehrt).
Ø Die Manschette "vor dem Starten" des Aufnahme-Rekorders anlegen.
Ø Der Aufnahme-Rekorder soll auf der "linken Hüfte" (linker Arm mit Manschette)
getragen werden. Den Manschettenschlauch nicht knicken (schlaufenfrei verlegen).
Ø Vor dem "Anlegen des Aufnahme-Rekorders" an den Patienten,
muß dem Patienten die Blutdruck-Manschette und der Gürtel mit der Tasche
angelegt werden.
Ø Das "Blutdruck-Verhalten" des Patienten muß vorher abgeklärt werden, um
"optimale Einstellungen der Messungen" zu garantieren (Programmierung der
Grenzwerte, Wiederholmessungen minimieren).
Ø Der "Tagesablauf des Patienten" (Tag der Aufnahme) sollte ein "normaler
Tagesablauf" sein und repräsentativ. Z.B. Kein Urlaub, Schichtarbeit oder
außergewöhnliche Ereignisse.
Ø Der "Beruf des Patienten und dessen Tagesablauf" sollte bekannt sein, um
evtl. den Piepston und die Anzeige am Aufnahme-Rekorder abzuschalten (nur bei
Computerbetrieb).
Ø Der Patient muß über sein "Verhalten, Störfaktoren und deren Beseitigung,
Arbeitsweise des Aufnahme-Rekorders und den Umgang mit dem
Aufnahme-Rekorder" am Tag der Untersuchung aufgeklärt werden
(Meßintervalle, Wiederholmessungen, manuelle Zusatzmessungen).
Ø Den Patienten eine "Zusatzmessung ausführen" lassen (zur Probe).
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Ø Der Patient muß über die "Wichtigkeit eines Patienten-Tagebuchs" aufgeklärt
werden. Notiert werden sollen die körperlichen und emotionalen Belastungen, die
Ruhe- und Aktivphasen sowie die Medikamenten-Einnahme.
Ø Für den Aufnahme-Rekorder müssen, am Tag der Untersuchung, "neue Batterien
oder geladene Akkus" bereit stehen.
Ø Der Patient muß die "Manschette selbst optimal anlegen können".
7.02) Patienten-Informationen.
Folgende Hinweise und Informationen müssen dem Patienten mitgegeben werden:
ü Während einer Blutdruck-Aufnahme (24 Stunden) muß unbedingt ein
Tätigkeitsprotokoll geführt werden.
Schlafphasen, körperliche Tätigkeiten, psychische Belastungen, Beschwerden und
Medikamenten-Einnahmen sind im Tagebuch zu dokumentieren.
ü Nach dem Anlegen des Aufnahme-Rekorders werden die programmierten
Messungen automatisch ausgelöst und evtl. angekündigt (Intervalle, Piepston).
ü Durch die Start- und Stop-Taste können manuelle Messungen ausgelöst und
Messungen abgebrochen werden, z.B. bei Beschwerden oder wenn der Arm
momentan nicht ruhig gehalten werden kann.
ü Die Manschette kann bei Beschwerden und Problemen abgenommen und neu
angelegt werden.
ü Die Messergebnisse werden automatisch gespeichert und müssen nicht notiert
werden.
ü Körperliche Aktivitäten während des Meßvorganges sind unbedingt einzuschränken,
bzw. zu unterbrechen.
ü Der Arm muß ruhig gehalten werden, um Fehlmessungen zu verhindern.
ü Bei wiederholten Fehlmessungen (siehe Code-Anzeige, EC) muß der Sitz der
Manschette kontrolliert werden.
Die Code-Meldungen werden auf dem Display am Aufnahme-Rekorder angezeigt.
Z.B. E16.
Nach jeder Fehlmessung wird eine Wiederholmessung gestartet.
ü Der Aufnahme-Rekorder muß vor Nässe und Feuchtigkeit geschützt werden.
ü Nicht duschen mit angelegtem Aufnahme-Rekorder, keine Sauna- oder
Schwimmbad-Besuche.
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ü Den Aufnahme-Rekorder nur zum Duschen oder Umziehen ablegen. Die Werte
bleiben beim Ausschalten erhalten.
ü Der Aufnahme-Rekorder und die Manschette müssen auch nachts getragen werden
und der Aufnahme-Rekorder muß angeschaltet sein.
ü Der Aufnahme-Rekorder soll nach 24 Stunden abgeschaltet werden.
ü Der Aufnahme-Rekorder darf nicht geöffnet werden.
ü Der Aufnahme-Rekorder mit Manschette darf nur vom Patienten getragen werden.
Fremde Meßwerte verfälschen die Auswertung.
ü Extreme Kälte und Hitze müssen vermieden werden (Solarium, Kühlhaus).
ü Übermäßige Staubentwicklung muß vermieden werden.
ü Es darf keine röntgenologische Untersuchung während der Aufnahme erfolgen.
ü Während der Aufnahme dürfen keine Anregungs- und Reizgeräte verwendet
werden.
ü Der Aufnahme-Rekorder darf nur mit einem feuchten Tuch und mildem
Reinigungsmittel gereinigt werden.
ü Den Tag der Aufnahme so normal wie möglich gestalten.
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7.03) BD-Manschette anlegen.
Achtung!
Der Manschettenschlauch darf nicht überdreht oder mit
Widerstand vom Aufnahme-Rekorder abgezogen werden.
Unbedingt den Bajonett-Verschluß komplett aufdrehen. Bei
ganz geöffnetem Bajonett-Verschluß, läßt sich der
Manschettenschlauch leicht vom Aufnahme-Rekorder entfernen.
1) "Manschettenschlauch" entfernen.
ü Den Bajonett-Verschluß am Aufnahme-Rekorder, "mit einer Drehbewegung,
nach links", aufdrehen.
Den "Manschettenschlauch" vom Aufnahme-Rekorder "entfernen".
Abb. 7: Bajonett-Verschluß schließen, öffnen
2) "Manschette" vorbereiten.
ü Nach dem Entfernen vom Aufnahme-Rekorder, muß die "Manschette für die
Anlage am Patienten vorbereitet" werden. (z.B. säubern, kontrollieren)
Hinweis!
Unbedingt auf mögliche Allergien des Patienten beim Anlegen der Manschette achten.
Evtl. Stülpa-Verband verwenden.
3) "Manschette" am Patienten anlegen.
ü Die vorbereitete "Manschette" am Patienten "anlegen".
Der Aufnahme-Rekorder wird erst nach dem Start an die Manschette
angeschlossen. Nach dem Starten bleiben ca. 5 - 19 Minuten Zeit, bis die erste
Messung automatisch erfolgt.
Diese Zeit sollte für eine Probe-Messung genutzt werden!
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Hinweis!
Der Schlauchansatz an der Manschette (Markierung) muß auf der Innenseite des
Oberarms, etwa in der Linie der "Arteria brachialis", liegen.
Der Manschettenschlauch muß über die Schulter nach hinten geführt werden.
Abb. 8: Manschette anlegen
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8) Langzeit-BD-Untersuchung.
In diesem Kapitel wird das Erstellen und das Einlesen einer 24h-LZBD-Auswertung
erklärt und beschrieben.
Hinweis!
Achtung, eine noch im Aufnahme-Rekorder vorhandene Aufnahme, die evtl. noch nicht
ausgedruckt wurde, wird ohne Warnhinweis sofort gelöscht.
8.01) Eine 24h-LZBD-Untersuchung erstellen.
ü Für die Beschreibung einer Standard-Auswertung, werden "folgende
Voraussetzungen" vorgegeben:
- in den Aufnahme-Rekorder wurden neue Batterien oder Akkus eingelegt.
- das benötigte Zubehör (Gürtel, Tasche, Patientenhinweise, usw.) liegt bereit.
- der Zeitpunkt für die Aufnahme wurde optimal gewählt.
1) "Patienten vorbereiten".
ü Der Patient sollte "vor dem Start" des Aufnahme-Rekorders "komplett
vorbereitet" werden. Folgende Punkte sind abzuarbeiten:
- den Gürtel mit der Rekorder-Tasche anlegen
- die Blutdruck-Manschettte am Patienten anlegen
2) "Aufnahme-Rekorder bereit legen".
ü Den Aufnahme-Rekorder "vor die csb" legen. Beide Infrarotfenster zueinander
gerichtet.
3) "Aufnahme-Rekorder aktivieren".
ü Den "Aufnahme-Rekorder" am Einschalter auf "I" stellen.
Der Aufnahme-Rekorder wird initialisiert.
4) "Aufnahme-Rekorder Starten"
ü Den Aufnahme-Rekorder mit der csb-Taste "Start" (gelb) starten.
ü Sobald die csb den Aufnahme-Rekorder erkennt, "blinkt" die "gelbe
Leuchtdiode" und am Display vom Aufnahme-Rekorder erscheint "PC".
Der Aufnahme-Rekorder ist nun "betriebsbereit".
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5) "Aufnahme-Rekorder anschließen".
ü Nach dem Beenden des Startens kann der Aufnahme-Rekorder in die "GürtelTasche eingesetzt" und "angeschlossen" werden.
6) "Patienten informieren".
ü Bevor der "Patient" die Praxis verläßt, muß er "informiert" und auf die
"Besonderheiten und Verhaltens-Vorgaben" hingewiesen werden.
8.02) Eine 24h-LZBD-Auswertung ausdrucken.
ü Für das Einlesen einer 24-Stunden-Aufzeichnung werden "folgende
Voraussetzungen" vorgegeben:
- die 24-Stunden-Aufnahme war erfolgreich, ohne Patienten- und AufnahmeRekorder-Probleme.
1) "Aufnahme-Rekorder auschalten".
ü Aufnahme-Rekorder aus der Tasche nehmen und den "Ein- und Ausschalter"
auf "0" stellen.
2) "Aufnahme-Rekorder vom Manschettenschlauch trennen".
ü Den noch angeschlossenen "Aufnahme-Rekorder vom Manschettenschlauch (Bajonett-Verschluß) trennen" und die Gürtel-Tasche vom Patienten
entfernen.
3) "Aufnahme-Rekorder bereit legen".
ü Den Aufnahme-Rekorder "vor die csb" legen.
Beide Infrarotfenster zueinander gerichtet.
4) "Aufnahme-Rekorder" jetzt erst einschalten.
ü Den Einschalter auf "I" stellen. Die Initialisierung erfolgt.
5) "Auswertung ausdrucken".
ü Die "LZBD-Aufzeichnung" wird mit dem Drücken der csb-Taste "Druck" (blau)
über den angeschlossenen und aktiven Drucker ausgedruckt.
Die gelbe Leuchtdiode an der csb "blinkt" und am Display des AufnahmeRekorders erscheint "PC".
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6) "Manschettenschlauch und Manschette entfernen".
ü Den Manschettenschlauch, die Manschette, sowie den Patienten-Gürtel
"vorsichtig" vom Patienten "entfernen".
Die ausgedruckten Daten bleiben solange im Aufnahme-Rekorder, bis dieser neu
gestartet wird.
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9) Einstellungen.
Alle Einstellungen an der csb sind Standard-Einstellungen und fest im csb-System
verankert. Änderungen können nicht verändert werden.
Für die Einstellungen am Drucker sind die Unterlagen des Herstellers maßgebend.
10) Reinigung.
In diesem Kapitel werden Hinweise und Erklärungen zum Reinigen beschrieben und
erklärt.
Die kompletten Komponenten (Aufnahme-Rekorder,
Manschettenschlauch, usw.) dürfen beim Reinigen NIE in
Flüssigkeiten getaucht werden.
Es darf zur Reinigung und Desinfektion aller Komponenten NIE
Spiritus, Benzin oder Äther, usw. verwendet werden.
Keine Komponente darf beim Reinigen und Desinfizieren an eine
Spannungs-Quelle angeschlossen sein.
Der Manschettenschlauch und die Manschette selbst darf nicht
mit einer Gas- und Heißsterilisation desinfiziert werden.
10.01) Reinigung und Desinfektion.
ü Zum "Reinigen" der Geräte darf nur ein feuchtes Tuch mit mildem
Reinigungsmittel (säurefrei) verwendet und nur leicht über die Komponenten
gerieben werden.
Ø Nicht zugelassene Desinfektionsmittel:
Helipur, Haxaquart, Melsept, Quatohex, Meliseptol, Antifect, Wundbenzin
Mittel mit folgenden Inhalten:
Säuren aller Art, Benzole, Korrosionsinhibitoren, Phenole, gereinigtes Benzin,
Farbverdünner, ätzende Substanzen, öl- und fetthaltige Substanzen
Ø Desinfizieren:
Alkoholische Desinfektionsmittel nur leicht aufsprühen.
Ø Freigegebene Inhaltssubstanzen für die zugelassenen Desinfektionsmittel:
Glykole, Propanole, Ethanol, Tenside,
Zugelassene Desinfektionsmittel
Fugatenâ-Spray (Lysoform, DGHM), Esemfixâ (S&M)
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11) Außerbetriebnahme, Lagerung.
Ø Wird das komplette csb-System, mit allen Komponenten, außer Betrieb genommen,
muß der Lagerplatz staubfrei, trocken und ohne direkte Sonneneinwirkung sein.
Ø Nach einer längeren Außerbetriebnahme, muß das komplette csb-System mit einer
STK (evtl. auch MTK, alle 2 Jahre), durch autorisiertes Fachpersonal, wieder in
Betrieb genommen werden.
12) Transport.
Ø Muß das csb-System oder eine Komponente transportiert werden, sind die original
Verpackungen zu verwenden.
Ø Sind diese nicht vorhanden, müssen alle Komponeten gegen Stoß, Feuchtigkeit,
Staub und elektr. Spannung gesichert werden.
13) Wartung, MTK und STK.
Hier werden Hinweise zur Wartung, MTK (Messtechnische Kontrollen) und zur STK
(Sicherheitstechnische Kontrollen) gegeben.
13.01) Wartung Aufnahme-Rekorder.
Ø Die Wartung liegt in der Verantwortung des Betreibers, nach der MPBetreibV
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
13.02) MTK.
Ø Eine MTK muß bei Blutdruckgeräten mit Meßfunktion alle 2 Jahre erfolgen. Diese
darf nur durch autorisiertes Personal, nach den Vorgaben der PTB (Physikalische
Technische Bundesanstalt) und der custo med GmbH, erfolgen.
13.03) STK
Ø Eine STK muß nach jeder Reparatur, Änderung oder Umrüstung des AufnahmeRekorders oder des kompletten csb-Systems erfolgen (Öffnung).
Durch autorisiertes Fachpersonal, nach Angaben des Herstellers.
13.04) Wartung der Manschetten
Ø Die Wartung liegt im Bereich des Betreibers, nach der MPBetreibV
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
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Ø Die Funktionsfähigkeit und der Zustand der Manschetten ist in regelmäßigen
Abständen zu kontrollieren.
Ø Bei sichtlicher Verschmutzung und Schäden muß die Manschette unbedingt aus
dem Verkehr gezogen werden.
Ø Wird der Aufnahme-Rekorder zu einer Kontrolle eingesendet, sollte die zugehörige
Manschette mit eingesendet werden.
14) Zubehör
Ø Es darf nur von custo med freigegebenes Zubehör und freigegebene Komponenten
verwendet werden.
ü Informationen bitte bei der custo med GmbH anfordern.
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15) CE-Erklärung
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Wir
0297
custo med GmbH
Leibnizstraße 7, 85521 Ottobrunn
erklären in allgemeiner Verantwortung, daß für das Produkt:
Produkt:
Langzeit-Blutdruck-System
TypenBezeichnung:
custo screen-box
folgende harmonisierten Normen angewendet wurden:
EN 60601-1
( 1996 )
EN 60601-1-2
( 1994 )
DIN 1060-1; 1060-2, 1060-3 ( 1995/97 )
Das Qualitäts-Sicherungssystem der Firma custo med GmbH ist von der DQS
- Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Management-Systemen mbH gemäß der Vorschriften von Anhang II, Richtlinien 93/42/EWG, zertifiziert.
Zertifikat-Registrierungs-Nummer:
gültig bis 13.09.2005
EG-Kennummer der DQS als Benannte
Stelle:
69940
0297
Ottobrunn, den 17.01.2001
(Peter Müller)
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KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Wir
0297
custo med GmbH
Leibnizstraße 7, 85521 Ottobrunn
erklären in allgemeiner Verantwortung, daß für das Produkt:
Produkt:
Aufnahme-Rekorder für 24h-LangzeitBlutdruck
TypenBezeichn
ung:
custo screen 100 / 200
folgende harmonisierten Normen angewendet wurden:
EN 60601-1
( 1996 )
EN 60601-1-2
( 1994 )
EN 1060-1 , 1060-2, 1060-3 ( 1997 )
Das Qualitäts-Sicherungssystem der Firma custo med GmbH ist von der DQS
- Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Management-Systemen mbH gemäß der Vorschriften von Anhang II, Richtlinien 93/42/EWG, zertifiziert.
Dies gilt insbesondere für die grundlegenden Anforderungen im Anhang I.
Zertifikat-Registrierungs-Nummer:
gültig bis 13.09.2005
EG-Kennummer der DQS als Benannte
Stelle:
69940
0297
Ottobrunn, den 17.01.2001
(Peter Müller)
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16) Technische Daten
custo screen 100 / 200
Aufzeichnungs-Verfahren:
- Festkörperspeicher
Meßmethode:
- oszillometrisches Meßverfahren
- automatischer Nullabgleich
Meßanzahl:
- über 300 Messungen
Meßzeitraum:
- maximal 3 Tage
Meßbereich:
-
Meßdauer:
- ca. 30 Sekunden
Manschettendruck / Ablaßgeschwindigkeit
sind Blutdruck-adaptiert und linear
Meßintervalle:
Druckersystem
34/40
Herzfrequenz: 35 / 220 Schläge /min
systolischer Blutdruck: 70 / 270 mmHg
diastolischer Blutdruck: 40 - 155 mmHg
automatische Amplituden-Regelung
- 07:00 - 22:00 alle 15 min
- 22:00 - 07:00 alle 30 min
PC-Software
- 3 programmierbare Meßblöcke mögl.
- zw. 5 und 90 Minuten frei wählbar
Manschette:
- max. Manschettendruck 300 mmHg,
mehrere Manschettengrößen erhältlich
Datenübertragung:
- Infrarot (IrDA-Standard)
Datenerhalt:
- unbegrenzt
Stromversorgung:
- 3 Mignon, 1,5 Volt, Typ AA
- 3 Akkus, Ni-MH, 1,2 Volt, min. 1500mAh
Nennkapazität
Größe / Gewicht:
- 9,6 X 6,2 X 2,4 cm, 190 Gramm (o. Batt.)
Systemanschluß:
- custo screen-Adapterbox
- Computer
- LZ-EKG-Adapter
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custo screen-box
Systemanschluß:
- serielle Schnittstelle für PC
- parallele Schnittstelle für Drucker
(Centronics)
Stromversorgung:
- 1 9 Volt Blockbatterie, Typ 6LR61, alkaline
Größe / Gewicht:
- 12,8 X 8 X 2,7 cm, 300 Gramm (o. Batt.)
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17) Betrieb des cbs mit einem Computer
Wird die csb mit einem Computer betrieben, dient diese nur als Infrarot-Adapter
(IrDA).
Die Daten werden vom Aufnahme-Rekorder über die csb in den PC übertragen.
Die csb erkennt diesen Zustand automatisch.
Alle Funktionen der csb sind in dieser Konstellation nicht funktionsfähig.
An der csb muß das Verbindungskabel zum Computer angeschlossen werden
(längsseitige Schnittstelle).
Achtung,
die csb muß in dieser Konstellation ebenso mit genügend Energie versorgt werden.
Die Steuerung (starten, usw.) muß über das Software-Modul "custo screen" erfolgen
Alle Informationen stehen in den zugehörigen Gebrauchsanweisungen zu custo
screen, Langzeit-Blutdruck.
18) LZ-EKG-Adapter.
Wird der Aufnahme-Rekorder custo screen 200 verwendet, kann dieser mit einem
Langzeit-EKG-Adapter erweitert werden.
In dieser Konstellation kann neben der LZ-BD-Aufnahme noch eine LZ-EKG-Aufnahme
erfolgen.
Achtung!
Die Auswertung der zusätzlichen LZ-EKG-Aufnahme kann nur über das eigenständige
Software-Modul "custo tera" bewertet, befundet und ausgedruckt werden.
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19) Abkürzungen
Die folgenden Abkürzungen werden in der Auswertung der Langzeit-Blutdruckmessung
in den Ausdrucken verwendet.
Ø Z = kennzeichnet Messungen, die manuell durch Betätigen der START- / STOPTaste ausgelöst wurden.
Ø W = kennzeichnet eine Wiederholmessung, die ausgelöst wird, wenn in
der vorhergehenden Messung die eingestellten Werte für Wiederholmessungen
überschritten wurden oder die vorhergehende Messung eine EC-Messung war.
Ø Ps = systolischer Blutdruck
Ø Pd = diastolischer Blutdruck
Ø PD = Pulsdruck: PD = Ps - Pd
Ø Pm = mittlerer Puls (=mittlerer Blutdruck, arterieller Mitteldruck):
errechnet sich nach der Formel
Pm =
Ps - Pd
+ Pd
3
Ø HF = Herzfrequenz
Ø Min = Minimalwert
Ø Max = Maximalwert
Ø Mittel = Mittelwert, wird als gewichtetes arithmetisches Mittel berechnet.
gewicht. arithm. Mittel =
å (Meßwert x Zeitintervall zum nächsten Wert)
Gesamtmeßzeit
Ø SD = Standardabweichung = Streuung
å (Einzelwert - Mittelwert)
SD =
2
Anzahl der Meßwerte
Ø %>GW = Prozentsatz der Messungen mit Grenzwertüberschreitung
Ø %-Ab. = prozentualer Abfall Tag/Nacht
Ø Prozentualer Abfall:
Nacht (Mittelwert) - Tag (Tagesmittelwert) = ca. 10 - 15%
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20) Fehler-Code
Ø E4 = absolute Grenzwertüberschreitung der Blutdruckmeßwerte
Herzfrequenz
< 35 / min oder > 220 / min
Systole
< 70 mmHg oder > 270 mmHg
Diastole
< 40 mmHg oder > 155 mmHg
Systole - Diastole < 15 mmHg
Ø E5 = Druckablaßrate außerhalb der vorgegebenen Grenzen
Ursache: Manschette undicht (defekt), Ventil undicht
Ø E6 = Gestörte Messung
Ursache: zuviele Bewegungsartefakte
Ø E10 - E15 = Nullpunkt-Abweichung zu groß
Ursache: System beim Einschalten nicht drucklos (Manschette nicht leer)
Ø E16 = Druckanstieg zu schnell
Ursache: Manschettenschlauch abgeknickt, Manschette defekt
Ø E17 = Druckanstieg zu langsam
Ursache: Manschette undicht (defekt), Ventil undicht
Ø E18 = Keine Diastolenpulse bis 150 mmHg
Ursache: Manschette falsch angelegt bzw. zu schwache Oszillationen
Ø E19 = Ablaßzeit zu lange
Ursache: Manschette zu locker angelegt, Manschettenschlauch abgeknickt,
Ventil(e) defekt
Ø E20 = Zu wenige Oszillationen erkannt
Ursache: Manschette falsch angelegt bzw. zu schwache Oszillationen
Ø E21 - E24 = Fehler bei der Diastolenbestimmung
Ursache: Manschette falsch angelegt, zu schwache Oszillationen
Ø E25 - E28 = Fehler bei der Systolenbestimmung
Ursache: Systole liegt oberhalb Aufpumpdruck, Bewegungsartefakte
Ø E32 - E35 = Abgleich des Nullpunkts nicht möglich
Ursache: System beim Einschalten nicht drucklos (Manschette nicht leer)
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21) Werte, Grenzwerte.
Ø Grenzwerte:
Werte, bei deren Überschreitung der als pathologisch definierte Bereich erreicht ist;
solche Messungen werden mit roter Schrift gekennzeichnet;
als Normwerte zur Beurteilung gelten für den Gelegenheitsblutdruck in der Praxis,
bzw. den Tagesmittelwert folgende Grenzen:
max. Systole:
max. Diastole:
max. Herzfrequenz:
Gelegenheitsblutdruck: Tagesmittelwert
140 mm Hg
135 mmHg
90 mm Hg
85 mmHg
100 Puls/min
100 Puls/min
Kindergrenzwerte:
Wenn das Alter des Patienten £ 16 Jahre und die Größe bekannt ist, so werden
vordefinierte Kindergrenzwerte hergenommen.
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männlich:
Tag
Nacht
Größe
Sys
Dia
Sys
Dia
120 cm
123
85
104
63
130 cm
125
85
107
65
140 cm
127
85
110
67
150 cm
129
85
113
67
160 cm
132
85
116
67
170 cm
135
85
119
67
180 cm
137
85
122
67
weiblich:
Tag
Größe
Sys
Dia
Sys
Dia
120 cm
120
84
107
66
130 cm
124
84
109
66
140 cm
127
84
111
66
150 cm
129
84
112
66
160 cm
131
84
113
66
170 cm
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