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Calprotectin professionell Schnelltest - FROST Diagnostika GmbH

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 Calprotectin professionell
Schnelltest
Gebrauchsanweisung
FROST Diagnostika - Ihr Partner für individuelle Gesundheitsdiagnostik
FD Calprotectin professionell Schnelltest
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 2 FD Calprotectin professionell Schnelltest
Anwendungsbereich
Der FD-Calprotectin professionell Schnelltest ist eine qualitative Methode zur
Bestimmung von Calprotectin in Stuhlproben. Ein positiver Calprotectin-Befund spricht
für eine organische Darmerkrankung.
Bei einer Darmentzündung kann die Calprotectinmenge leicht auf das 1.000-fache der
Referenzmenge eines Gesunden ansteigen. Bei funktionellen Störungen wie z.B. beim
Reizdarmsyndrom findet man hingegen keine erhöhten Calprotectinkonzentrationen.
Ein positiver Calprotectinwert im Stuhl spricht für einen deutlichen Hinweis auf eine
entzündliche Darmerkrankung mit zum Teil organischer Genese wie z.B. Morbus
Crohn oder Colitis Ulcerosa.
Diagnostische Bedeutung
Verschiedene organische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts können die
Darmschleimhaut schädigen. Diese Schäden können von einer erhöhten Permeabilität
der Schleimhaut bis zu Entzündungen oder Bildung von Geschwüren führen. Der
Darminhalt enthält viele Bakterien und andere Mikroorganismen, die toxische oder
chemotaktisch wirkende Substanzen freisetzen können. Diese Substanzen stimulieren
z.B. Leukozyten, insbesondere polymorphkernige Granulozyten (PMN) zum Eintritt in
das Darmlumen. Dort entleeren sie ihren Inhalt, unter anderem antimikrobielle
Substanzen wie Calprotectin. Dieses Protein macht ungefähr 60% der Gesamtproteine
in dem Cytoplasma von PMNs aus und kann verlässlich in Stuhlproben bestimmt
werden, die bis zu sieben Tage bei Raumtemperatur gelagert werden können.
Calprotectin ist ein 36 Kilodalton großes, Kalzium und Zink bindendes Protein, das von
PMN, Monozyten und Plattenepithelzellen (ausgenommen die in der normalen Haut
vorkommenden) gebildet wird. Die Bindung von Kalzium kann das Protein vor dem
Abbau durch leukozytäre und bakterielle Enzyme schützen. Im Wettstreit mit
verschiedenen Enzymen um die limitierte Anzahl von lokal vorhandenen
Zinkmolekülen kann Calprotectin zinkabhängige Enzyme hemmen und dadurch
Mikroorganismen sowie Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der
Zellkultur abtöten. Verschiedene Krankheiten, beispielsweise bakterielle Infektionen,
rheumatoide Arthritis oder Krebs, führen zu einer Aktivierung der PMN und einer
erhöhten Calprotectinkonzentration in Plasma, Zerebrospinalflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, Zahnhalsflüssigkeit, Urin oder anderen humanen Flüssigkeiten. Von
besonderer Bedeutung ist, dass die Konzentration von Calprotectin im Stuhl mit der
Anzahl der PMN, die in das Darmlumen einwandern, korreliert und selbst in kleinen
Stuhlmengen (weniger als 1 g) nachgewiesen werden kann.
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED), wie z. B. Colitis Ulcerosa oder
Morbus Crohn, können vom frühesten Kindesalter bis zum fortgeschrittenen Alter
auftreten. Die Diagnose ist oft verzögert, aufgrund vager Symptome oder
Zurückhaltung gegenüber Endoskopie oder Biopsie. Der FD-Calprotectin
professionell Schnelltest kann eine frühere Diagnose von CED ermöglichen, da der
Test aktive CED im Regelfall positiv bestimmt.
Funktionale Störungen wie Reizdarmsyndrom (RDS) weisen keine erhöhten
Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl auf. Dahingegen können organische
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 3 FD Calprotectin professionell Schnelltest
abdominale Störungen wie CED deutlich erhöhte Werte aufzeigen, obwohl noch eine
Entzündung vorliegt und Calprotectin immer noch in der Stuhlprobe vorhanden ist. Ein
Test für Calprotectin in Stuhl ist eine nicht-invasive und objektive Methode, die helfen
kann Patienten für weitere Untersuchungen, wie z.B. die Endoskopie, zu selektieren
und unnötige Kosten einzusparen. Abdominelle Beschwerden sind sowohl bei Kindern
als auch bei Erwachsenen verbreitet. Ein negatives FD-Calprotectin professionell
Schnelltest Ergebnis kann mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eine entzündliche
Darmerkrankung ausschließen.
Das Ziel der CED-Behandlung ist die komplette Ausheilung der Schleimhaut und ein
Test auf Calprotectin im Stuhl kann nachweisen, ob das Ziel erreicht wurde. Viele
CED-Patienten in klinischer Remission mit normalen C-reactive protein (CRP) Werten
haben immer noch eine Entzündung, die sich in erhöhten Calprotectinwerten im Stuhl
widerspiegelt. Solche Patienten haben ein erhöhtes Rückfallrisiko innerhalb einiger
Monate. Falls eine komplette Ausheilung der Schleimhaut erreicht werden kann, sinkt
das Risiko eines Rückfalls und die Notwendigkeit einer großen abdominalen
Operation. Die Normalisierung des Calprotectinlevels bedeutet, dass eine komplette
Ausheilung der Schleimhaut erzielt wurde. Das Risiko und der Schweregrad der
Nebeneffekte der Behandlung sollte gegen das Risiko einer fortbestehenden
Entzündung, schwerer klinischer Rückfälle und Komplikationen abgewogen werden.
Die Wichtigkeit der kompletten Ausheilung der Schleimhaut wurde in etlichen
1-9)
10-15)
wissenschaftlichen Reviews
und Artikeln
behandelt.
Testprinzip
Der immunologische FD Calprotectin professionell Schnelltest basiert auf einer
immunochromatographischen Methode, bei der über spezifische Antikörperreaktionen
Calprotectin erkannt wird.
Das in der Stuhlprobe enthaltende Calprotectin reagiert mit spezifischen Antikörpern,
die an Goldpartikel gebunden sind. Dieser Komplex verteilt sich auf der Membran und
erreicht die Testbande (T). Dort ist ein Antikörper gegen diesen Komplex aufgebracht,
der bei einer Detektion ggf. zu einer Farbreaktion führt.
Bestandteile der Testpackung
20 einzeln verpackte Testkassetten
20 Stuhlentnahmesets bestehend aus Probenentnahmeröhrchen, Anleitungen zur
Stuhlprobenentnahme und Stuhlfängern.
1 Bedienungsanleitung
Zusätzlich benötigte Materialien
Uhr, Handschuhe
Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Der Test kann von 2°-30°C im geschlossenem Beutel bis zum angegebenen
Verfallsdatum aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 4 FD Calprotectin professionell Schnelltest
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Gilt nur für den In-vitro diagnostischen und für den professionellen Einsatz.
•
Den Test nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. Keine Probensammelbehälter
oder Testkassetten aus verschiedenen Chargen vermischen.
•
Die Verpackung erst öffnen, wenn der Test tatsächlich durchgeführt wird.
•
Alle Proben von Patienten sollten so behandelt werden, als ob sie Krankheiten
übertragen könnten.
•
Die Extraktionslösung enthält Natriumazid in geringer Menge.
•
Die Patienten sollten genauestens den Anweisungen für die Probengewinnung
folgen und keine Proben während ihrer Menstruation oder bei blutenden
Hämorrhoiden entnehmen. Es empfiehlt sich die Verwendung von Stuhlfängern,
um die Vermischung mit störenden Bestandteilen des Toilettenwassers
(Putzmittel) oder mit Urin zu verhindern.
Probenentnahme
•
•
Lagern Sie das Röhrchen vor der Benutzung bei Raumtemperatur.
Sammeln Sie den Stuhl mit Hilfe eines Stuhlfängers
•
Entnehmen Sie das Stuhlröhrchen und entfernen
Entnahmestab (weiß und geriffelt) durch Aufschrauben.
.
Sie
den
•
•
•
•
•
Stecken Sie den weißen Entnahmestab mit der Dosierspitze in die
Stuhlprobe. Achten Sie darauf, dass die Öffnung vorne mit Stuhlprobe
gefüllt wird und ziehen Sie den Stab mit einer Drehbewegung aus der
Stuhlprobe heraus.
Geben Sie den weißen Entnahmestab zurück in das Röhrchen und
schrauben Sie den Entnahmestab fest zu, um ein Auslaufen zu
vermeiden.
Lagern Sie das Röhrchen über Nacht möglichst kühl und lichtgeschützt.
Stuhlproben in der Pufferlösung sollten innerhalb 1 Woche getestet werden.
Innerhalb dieses Zeitraumes ist eine Lagerung, Transport und Testung gekühlt
möglich.
Erfolgt die Probennahme beim Patienten zu Hause, sollte die Probe dort
lichtgeschützt und kühl aufbewahrt werden.
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 5 FD Calprotectin professionell Schnelltest
Testdurchführung
Drücken Sie zunächst den gelben Stempel im
Entnahmestab (weiß geriffelt) nach unten. Entweder
mit der vorgesehenen Kunststoffhilfe (in der
Packung, pink) oder mit einem anderen schmalen
Gegenstand (z.B. Kugelschreiber), damit die
Stuhlprobe aus der Stabspitze mit dem gelben
Stempel in den Stuhl-Extraktionspuffer eintauchen
kann.
Am besten legen sie die Kunststoffhilfe auf den Tisch
und stülpen das Röhrchen mit der gelben
Stempelseite drauf.
Schütteln Sie das Stuhlröhrchen (idealerweise auf
einem Vortexer) bis sich die Stuhlprobe vollständig
im Extraktionspuffer gelöst hat.
Schrauben Sie die graue Schutzkappe ab.
Verwerfen Sie den ersten Tropfen der Probe und
geben Sie 4 Tropfen auf die dafür vorgesehene
Applikationsstelle der Testkassette. Lesen Sie das
Ergebnis nach 8 Minuten ab. Stark positive
Ergebnisse können früher ausgewertet werden.
Dickflüssige Proben können dazu führen, dass die
Laufzeit auf bis zu 15 Minuten verlängert wird.
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 6 FD Calprotectin professionell Schnelltest
Testauswertung
Positiv: Es erscheinen 2 rosa/rote Banden; eine in der Kontrollregion (C) und eine in
der Testregion (T). Bei stark positiven Proben, kann die Intensität der Kontrolllinie
schwächer sein. Es wird nicht empfohlen, die Intensität der Linien zu vergleichen:
Kontrolle
Test
Negativ: Es erscheint lediglich die rosa/rote Bande in der Kontrollregion (C). In der
Testregion (T) erscheint keine Linie:
Kontrolle
Test
Ungültig: Wenn die Kontrollbanden nicht angezeigt werden, ist das ein Zeichen, dass
der Test nicht richtig funktioniert, oder dass die Testmaterialien nicht in Ordnung sind.
Wiederholen Sie den Test in diesem Fall mit einer neuen Testkassette oder
kontaktieren Sie den Hersteller für technische Unterstützung.
Kontrolle
Kontrolle
Test
Test
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 7 FD Calprotectin professionell Schnelltest
Grenzen des Tests
1. Urin und übermäßige Verdünnung von Proben mit Wasser aus dem Toilettenbecken
können falsche Testergebnisse verursachen. Es empfiehlt sich daher die Verwendung
des Stuhlfängers.
2. Der Test muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des versiegelten Beutels
durchgeführt werden.
3. Stuhlproben von Patienten, die mit nicht-steroidalen, entzündungshemmenden
Medikamenten behandelt werden, können falsch-positive Ergebnisse aufweisen.
4. Der Calprotectin-Spiegel im Stuhl von Neugeborenen kann höher sein als bei
älteren Kindern. Der Median liegt bei 167 µg/g Stuhl (Bereich 22-860 µg/g Stuhl.)
5. Stuhl von Patienten mit aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa, die gewöhnlich mit einer erheblichen Entzündung unter
Freisetzung von Neutrophilen im Darm einhergehen, kann Calprotectin-positiv (wobei
die Calprotectinkonzentration bei Morbus Crohn höher ist als bei Colitis Ulcerosa) und
Lactoferrin-positiv sein. Der FD Calprotectin professionell Schnelltest kann bei
Patienten mit chronischem Durchfall sensitiv auf diese Diagnose reagieren.
6. Positive Ergebnisse bestätigen das Vorhandensein von humanem Calprotectin im
Stuhl. Dies kann unterschiedliche Ursachen haben (entzündliche Darmerkrankungen,
Dickdarmkrebs und einige Enteropathien). Ein positives Ergebnis sollte mit
zusätzlichen invasiven diagnostischen Verfahren (Darmspiegelung, Biopsie) überprüft
werden, um Diagnose und Ausmaß der Entzündungsreaktion zu bestätigen.
7. Negative Ergebnisse schließen eine Entzündung nicht aus. Einige Erkrankungen,
wie zum Beispiel Zöliakie/Sprue und Polypen einer mikroskopischen Kolitis führen
hauptsächlich zu einer mononukleären Entzündung, die im Calprotectin-Test negativ
reagieren kann.
Leistungsmerkmale des Tests
Sensitivität:
Proben mit einer Calprotectin-Konzentration ≥50µg/g Stuhl führen zu einem positiven
Ergebnis im FD Calprotectin professionell Schnelltest.
Der Test wies im Vergleich zu einem anderen kommerziellen Immunoassay für den
Nachweis von humanem Calprotectin eine Sensitivität >94% auf.
Spezifität:
Der FD Calprotectin professionell Schnelltest wies im Vergleich zu einem anderen
kommerziellen Immunoassay für den Nachweis von humanem Calprotectin eine
Spezifität von 93% auf.
Der Test ist spezifisch für humanes fäkales Calprotectin und zeigt keine
Kreuzreaktivität mit Rinder-Calprotectin.
FD_AL_Cal_V.1.0_210312 8 FD Calprotectin professionell Schnelltest
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