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Bedienungsanleitung Poollift CAESAR - Horcher GmbH

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Garant für die Selbständigkeit und Unabhängigkeit Körperbehinderter
POOLLIFT
Bedienungsanleitung
mit Gerätebuch
Hersteller Nr. ..........................................
Stand: Rev.4 / Seite 2
HORCHER GMBH - REHA SYSTEME
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!
Als erstes bedanken wir uns für das der Horcher GmbH entgegengebrachte Vertrauen und
gratulieren Ihnen zum Kauf Ihres „Caesar“ – Poolliftes.
Es ist uns eine Selbstverständlichkeit Ihnen ein Garant für die Selbständigkeit und Unabhängigkeit körperbehinderter sowie älteren Menschen zu sein.
EG-Konformitätserklärung
entsprechend Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Wir, die Fa. Horcher GmbH, Philipp-Reis-Str.3, 61130 Nidderau erklären in alleiniger
Verantwortung, daß das Produkt:
Poollift „CAESAR“
Seriennummer: .......................................
Die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EU, Anhang I erfüllt.
Veröffentlichung im Amtsblatt 96/C245/02
Nidderau, 04/06/1996
Horcher GmbH
Geschäftsführer
Willi Horcher
Stefan Horcher
Die Horcher GmbH , ein mittelständiges Familienunternehmen, fertigt und entwickelt
seit nunmehr 1986 mobile Patientenlifte, Deckenliftanlagen, Hubbadewannen und
Badeliftsysteme. Seit 1995 kam nun die Fertigung des Poolliftes „Cäsar“ dazu.
Während dieser Zeit hat die Entwicklung einen hohen technischen Standard an Effektivität und Zuverlässigkeit erreicht und wir konnten in dieser Zeit viele Private Haushalte,
Krankenhäuser und Rehazentren sowie Alten- und Pflegeheime mit unseren Mobilitätshilfen ausstatten.
Lesen Sie diese Bedienungsanweisung sorgfältig und machen
Sie sich vertraut mit den Montage- und Bedienungshinweisen,
damit eine ordnungsgemäße Benutzung gesichert ist.
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 3
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 4
Sicherheitshinweise
Bitte beachten Sie jede der folgenden Sicherheitshinweise!
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Eine Sichtprüfung auf Mängel vor jeder Inbetriebnahme ist erforderlich. Bei Mängel das Gerät
nicht in Betrieb nehmen.
Reparaturen sollten nur durch autorisierte Personen der Firma Horcher GmbH ausgeführt
werden.
Nicht ordnungsgemäße Bedienung oder die Benutzung von nicht zulässigem Zubehör ist untersagt.
Vor jeder Benutzung ist darauf zu achten, daß die mitgelieferten Gurthaltebänder
( Badestuhl ) bzw. die mitgelieferten Absteck-Gatter ( Bade-Liege ) ordnungsgemäß
angebracht sind, um so die Person für den Transfer ausreichend zu sichern.
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Um eine Unfallgefahr zu vermeiden, dürfen keine abrupten Schwenkmanöver vorgenommen
werden.
Für die Reinigung verwenden Sie keine scharfen Putzmittel. Es ist ausreichend, das Gerät mit
einem Tuch zu reinigen.
Die Akku-Ladestation darf nicht in feuchten Räumen oder im Freien betrieben werden.
Wird einer oder mehrere der o.g. Hinweise nicht beachtet verfällt jede Garantie
durch die Firma Horcher GmbH.
Eine jährliche Wartung durch autorisierte Personen der Firma Horcher GmbH ist anzuraten.
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 5
Inhaltsverzeichnis
1.
Wo der Poollift „Caesar“ eingesetzt wird
2.
Lieferumfang
5
3.
Montagehinweise
6
4.
Inbetriebnahme und Funktionstest
7
5.
Poollift-Sitz
8
6.
Poollift-Liege
8
7.
Personen-Transfer
9
8.
Feststellhebel
10
9.
Akku-Ladestation
10
10.
Pflege
10
11.
Informationen über die Kapazität des
Intelligenten Batterie Systems
11
12.
technische Beschreibung
12
13.
Wartung des Poollift „Caesar“
15
14.
15.
Service- und Garantieinformationen
und Wartung
15
Gerätebuch
16
Anhang:
Seite 5
Lesen Sie diese Bedienungsanweisung sorgfältig und machen
Sie sich vertraut mit den Montage- und Bedienungshinweisen,
damit eine ordnungsgemäße Benutzung gesichert ist.
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 6
1.
Wo der Poollift Caesar eingesetzt wird
Das Horcher-Badeliftsystem erfüllt die Mobilitäts- und Bewegungsbedürfnisse in der
Privaten-Pflege , Krankenhauspflege und Rehabilitation.
Der Lift ist für sichere und komfortable Überwindung von Unebenheiten und Barrieren (z. B. Schwimmbeckenrand) geeignet. Der Poollift „Cäsar“ wurde konstruiert für
Patienten zu deren Rehabilitation Übungen (Schwimmen / Wassergymnastik) im
Wasser erforderlich sind, bzw. die Heilungsprozesse dadurch gefördert werden.
Einfache Bedienung durch Pflegepersonal, welche die Patienten sicher und komfortabel IN oder AUS dem Schwimmbecken bewegen können.
Wir sind uns sicher, daß Sie in jedem Fall einen Lift mit den besten Vorzügen wie:
leichte Handhabung
hohe Zuverlässigkeit
und zu einem günstigen Preis erstanden haben.
Es ist uns eine Selbstverständlichkeit, Ihnen ein Garant für die Selbständigkeit und
Unabhängigkeit Körperbehinderter sowie älteren Menschen zu sein.
2.
Lieferumfang
Bodenplatte
Satz Durchsteckanker mit Sechskantmutter aus A4
Hubmast mit eingestecktem Rundflansch und Drucklager
Auslegearm
Feststellhebel
Sitz oder Liege
el. Handtastatur
IBS-Akku
Akku-Ladestation
Bedienungsanleitung mit Gerätebuch
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 7
3.
Montagehinweise
Bei Fragen oder Unklarheiten zur Montage gilt :
ERST ANRUFEN,
ANSCHLIEßEND MONTIEREN !!!!!!!
Horcher GmbH, Philipp-Reis-Str.3,61130 Nidderau, Tel. 06187-92040
Für die Montage unbedingt die technische Zeichnung im Anhang
berücksichtigen.
Bodenplatte gemäß der bautechnischen statischen Berechnung
installieren.
Bodenplatte mittels beiliegenden Durchsteckanker montieren.
Hubmast mit bereits ab Werk eingestecktem Rundflansch und Drucklager vorsichtig auf der Bodenplatte aufrichten und verschrauben.
Vorsicht, bei abziehen des Rundflansches vom Hubmast und anschließendem erneuten Zusammenbau muß das Drucklager auf
richtigen Sitz geprüft werden.
Feststellhebel montieren und durch schwenken nach rechts den Hubmast arretieren.
Auslegearm an beiden Läufern im Mast anbringen und mit 4 Schrauben verschrauben.
Sitz oder Liege einhängen und unbedingt beide Sicherungsschrauben einschrauben!
Handtastatur mit der Akku- und Steuerkonsole am Mast verbinden.
IBS-Akku in die Akku- und Steuerkonsole am Mast einsetzen.
Akku-Ladestation an der Wand in der Nähe einer 220 V Steckdose montieren.
Akku-Ladestation niemals in Nassräumen oder im Freien anbringen.
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Stand: Rev.4 / Seite 8
4.
Inbetriebnahme und Funktionstest
Gerät durch entriegeln des NOT Ein/Aus Schalters einschalten.
Wenn die grüne LED-Lampe leuchtet bedeutet dies, daß der IB S-Akku voll aufgeladen ist.
Der Stromkreis wird bei Herunterdrücken des Not-Ein/Aus Schalter unterbrochen
und das Gerät unterbricht den Arbeitsvorgang. Durch Hochdrücken wird der Stromkreis wieder geschlossen und der Arbeits- bzw. Liftvorgang kann
wieder aufgenommen werden. Nach jeder abgeschlossenen Benutzung ist der Not-Ein/AUS Schalter zu Drücken, damit ein unbeabsichtigter Liftvorgang ausgeschlossen werden kann.
!!! Erst den Auslegearm nach oben fahren !!!
Der Lift ist mit einem Sicherheitsfanggurt ausgerüstet, dieser muß
zuerst entlastet werden.
Heben und Senken des Lifts erfolgt durch zwei Laufrollen, die in zwei parallel stehenden Laufschienen auf- und abfahren. Die Laufrollen werden durch einen Polyestergurt bewegt, der über eine Aufwickelvorrichtung aufgerollt bzw. abgerollt wird. Der
Antrieb erfolgt durch einen Elektromotor. Die Betätigung des Elektromotors erfolgt
durch einen, am Lift fest installierten, Wipptaster oder über die elektrische Handtastatur.
Durch gedrückt halten der linken Taste (Pfeil nach oben) auf der Handtastatur wird
der Lift angehoben. Durch gedrückt halten der rechten Taste (Pfeil nach unten) wird
der Lift abgesenkt. Durch Loslassen der Tasten wird der entsprechende Vorgang
gestoppt.
Sobald die Laufrollen ihren höchstmöglichen Punkt erreicht haben, schaltet sich
der Lift selbstständig ab.
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Stand: Rev.4 / Seite 9
5.
Poollift-Sitz
Poolliftsitzeinrichtung mit Einhängevorrichtung an den Auslegearm.
Das Rückenteil ist abnehmbar und wechselseitig rechts und links zu verwenden.
Aufnahme der Person in sitzender Position:
Der Stuhl, bzw. Rollstuhl wird parallel neben den Poolliftsitz gefahren. Die auf der Patientenseite befindliche Armlehne des
Poolliftsitz wird hochgeklappt, so daß der Patient auf die Sitzfläche rutschen kann. Da der Poolliftsitz höhenverstellbar ist,
kann dieser Vorgang bequem bewältigt werden.
Aufnahme der Person in liegender Position:
Mit der Liege frontal an den Poollift heranfahren. Beide Armlehnen am Poolliftsitz hochklappen. Patient wird in die stabile Seitenlage gebracht,
dies ermöglicht ein Unterfahren des Patienten mit der Sitzfläche. Der Patient wird in
die liegende Position zurückgebracht, wobei die Sitzfläche ganz unter dem Gesäß
sein sollte. Der Patient kann sich nun bequem aufsetzen.
Der Patient muß noch genügend Muskelkraft haben, um alleine sitzen zu können.
6.
Poolliftliege
Poolliftliegeeinrichtung mit Einhängevorrichtung an den Auslegearm.
Sitz- /Liegefläche und Rücken aus weißem
Kunststoff mit nach oben verstellbarem Kopfteil.
Das Rückenteil ist 5-fach
verstellbar. Die Sitzfläche hat einen Drehteller.
Die Aufnahme erfolgt wie beim Poolliftsitz in liegender Position.
Für Patienten, die nur liegend transportiert werden können
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 10
7.
Personen-Transfer
Generell gilt:
Bei jedem Liftvorgang mit einem Patienten muß größte Vorsicht geboten sein. Der
Zustand des Patienten muß während des gesamten Liftvorganges beobachtet werden. Wenn möglich, wird empfohlen, daß während des Liftvorganges und der Repositionierung immer zwei Personen zur Verfügung stehen, um eine zusätzliche Assistenz zu gewährleisten. Der Lift sollte nur von verantwortungsbewußten erwachsenen
Personen benutzt werden und nur zum Zwecke des Transfers bei Personen, deren
Mobilität eingeschränkt ist.
Wenn eine Person für den Liftvorgang vorbereitet wird, ist es sinnvoll,
daß die Person den Lift sehen kann. Der Liftvorgang sollte,
wenn möglich, dem Patienten erklärt werden.
Diese Vorbereitungen dienen ebenfalls einer größeren Sicherheit.
Vor dem ersten Einsatz des Poolliftes ist die Kenntnis der Bedienungsanleitung
notwendig. Mit dem Umgang des Liftes muß sich jede Person vor dem ersten Einsatz vertraut machen. Eine Sichtprüfung auf Mängel vor jeder Inbetriebnahme ist erforderlich. Bestehen die geringsten Bedenken über die Sicherheit, darf der Lift nicht
in Betrieb genommen werden.
Dies gilt auch, wenn die Ladekontrolle ( rote LED-Lampe leuchtet ) eine unzureichende Betriebsspannung anzeigt.
*** Warnhinweis ***
Reparaturen dürfen nur durch autorisiertes Personal der Firma
Horcher GmbH ausgeführt werden.
Nicht ordnungsgemäße Bedienung oder die Benutzung von nicht
zulässigem Zubehör ist nicht gestattet.
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Stand: Rev.4 / Seite 11
8.
Feststellhebel
Der Feststellhebel befindet sich auf der Rückseite am Mast. Die Führung zwischen Bodenplatte und Mast wird mit dem Stellhebel gelöst oder arretiert.
Feststellhebel links
Führung gelöst, der Mast ist um 360 ° drehbar.
Feststellhebel rechts
Führung arretiert, der Mast ist nicht drehbar.
Bei der Patientenaufnahme oder dem Absetzen im Wasser ist der Poollift
festzustellen, d.h. Stellhebel nach rechts.
9.
Akku-Ladestation
Die Stromzufuhr erfolgt über eine im Lift eingesetzten IBS-Akku.
Die Akku-Ladestation sollte an einer Wand (nur in Trockenräumen) in der Nähe
einer 220 V Steckdose angebracht werden. Die Akku-Ladestation dient zum Aufladen des IBS-Akkus. Wir empfehlen immer eine voll aufgeladenen ErsatzAkku in
der Akku-Ladestation zu haben. Dies ermöglicht einen sofortigen Austausch der
Batterie.
Wenn die rote Kontrollampe am Lift leuchtet muß der Akku sofort aufgeladen werden.
10.
Pflege
Für die Reinigung verwenden Sie keine scharfen Putzmittel. Es ist ausreichend,
das Gerät mit einem Lappen zu reinigen. Reinigen Sie die herausnehmbare Hygieneöffnung des Poolliftsitzes nicht über 60°C, d.h. nicht im Steckbeckenspülgerät reinigen. Die Reinigung sollte hier mit handelsüblichen Reinigern und Desinfektionsmitteln erfolgen. Eine jährliche Wartung bzw. Service wird vom Hersteller
empfohlen.
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Stand: Rev.4 / Seite 12
11.
Informationen über das Intelligente Batterie Systems
IBS ist ein Intelligentes Batterie System für wiederaufladbare Batterien. Es besteht
aus einer in der Batterie integrierten Regelelektronik und einer vorgeschalteten
Steuerelektronik. Es schützt die Batterie vor ungewollter Entladung und vor falscher
Handhabung.
Das hier benutzte IBS teilt dem Benutzer mit, wann eine Wiederaufladung nötig ist
und schützt sich somit selbst.
Wird die rote Ladeleuchte am Lift mißachtet, alarmiert der IBS-Akku nach weiterem
Absinken der Spannung den Benutzer. Dieses Signal ist erst ein Intervallton, dann
ein Dauerton und endet schließlich mit der Abschaltung des IBS-Akkus.
Nach drei Minuten Inaktivität schaltet der IBS-Akku selbständig ab, bevor eine
Schädigung durch Tiefentladung entstehen kann. Das heißt, es muß nicht mehr der
An- / Aus-Schalter betätigt werden.
Ladevorgang
Stecken Sie den IBS-Akku in die Ladekonsole. Achten Sie darauf,
daß der IBS-Akku an den el. Anschluß arretiert wird. Zur Kontrolle sollte die grüne Ladelampe aufleuchten
Ihr IBS-Akku ist wieder voll aufgeladen,
wenn die Kontroll-Lampe erloschen ist.
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Stand: Rev.4 / Seite 13
12.
Technische Beschreibung des Poolift „Caesar“
Hebeleistung:
160 kg
Hubbereich:
1485 mm
Schwenkbereich:
360 °
Gerätehöhe:
2140 mm
Betriebsspannung:
24 V
Akkukapazität:
24 V/2,9 Ah
Ladegerät:
220 V/24 V/1 A
Typ Ladegerät :
Typ G 124-1, Mentzer Serie 100
Typ IP 20 T 35/E
Sicherung T 0,315
Sicherung in Steuerbox:
G-Sicherungseinsatz 5 x 20
5 Ampere, träge
Technische Information:
Die Akku-Ladestation darf nicht in feuchten Räumen betrieben werden.
Eine jährliche Inspektion durch autorisiertes Personal der Firma Horcher GmbH ist anzuraten, aber nicht zwingend erforderlich.
Sollte das Badesystem keine Funktion aufweisen, überprüfen Sie die Sicherung in der
Steuerbox am Hubmast. Es ist zu empfehlen, immer eine passende Ersatzsicherung
parat zu haben.
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 14
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 15
1
2
3
4
5
6
7
8
Bodenplatte
Rundflansch
Feststellhebel
Hubmast
Steuer- und Akkukonsole
Getriebegehäuse
Fanggurtgehäuse
Auslegearm
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 16
13.
Wartung
-Laden sie den Lift nach jeder Nutzung wieder auf.
- Kontrollieren Sie in regelmäßigen Abständen, ob die Gurte bzw.
Zuggurte sich in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden. Der
Zuggurt sollte immer gerade auf und ab gefahren werden.
Beachte: Der Poollift „Caesar“ sollte einmal pro Jahr durch einen
qualifizierten Techniker gewartet werden, um Ihnen weiterhin eine
hohe Sicherheit zu gewährleisten. Es wird empfohlen, Servicevereinbarungen zu treffen damit eine jährl. Wartung gewährleistet ist.
Der Zuggurt sollte einmal pro Jahr ausgetauscht werden, unabhängig
von der Abnutzung.
14.
Service- und Garantieinformationen und Wartung
Alle mechanischen und elektrischen Komponenten des Horcher
Pool-Liftes, ausgenommen der Zuggurte und Tragegurte, haben eine Garantie von 24 Monaten. Im Rahmen dieser Garantie leisten wir
kostenlosen Ersatz für Teile, die durch Fabrikations- oder Materialfehler defekt geworden sind oder setzen sie instand. Für Beschädigungen und Störungen, die durch unsachgemäße Handhabung,
durch natürliche Abnutzung oder beim Transport entstehen, kommen
wir nicht auf.
Bitte schicken Sie die mitgelieferte Garantiekarte ausgefüllt an die
Firma Horcher GmbH zurück. Dadurch haben wir die Möglichkeit Ihre
Probleme zügig bearbeiten zu können.
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 17
Gerätebuch
nach §13 MedGV
für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1
Bekanntmachung des BMA vom 2.12.1985
– Va 5 – 43710 –
Geräte-Stammdaten
Inventar-Nr.
____________________
Geräteart (Anlage zur MedGV)
____________________
Gerätetyp
____________________
Fabrik-Nr,
____________________
Hersteller/ggf. Importeur
____________________
Lieferant
____________________
Anschaffungsjahr
____________________
Standort bzw. betriebl. Zuordnung ____________________
Bauartzulassungszeichen
oder
Datum der Bescheinigung
nach 522 Abs, 1 oder 2 MedGV
____________________
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 18
Inhaltsverzeichnis
Gerätebuch § 13 MedGV
1.
Funktionsprüfung
2.
Einweisungen
2.1
Verantwortlicher nach § 9 Nr.2 MedGV
2.2
Personal nach § 1 0 MedGV
3.1
Sicherheitstechnische Kontrollen
3.2
Instandhaltungsmaßnahmen
4.
Funktionsstörung oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler
5.
Hinweise
Hinweise zum Gerätebuch
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 19
A/l
Inventar-Nr.
___________________
1. Funktionsprüfung
nach § 9 Nr. 1 MedGV
am:
durch:
____________________
____________________
2. Einweisungen
2.1
Verantwortlicher
nach § 9 Nr. 2 MedGV
Zeitpunkt
Hersteller/ Lieferant
____________________
Name des eingewiesenen
Verantwortlichen
Unterschrift
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 20
B/l
Inventar-Nr.
___________________
Personal nach § 10 MedGV
Zeitpunkt
C/1
Einweisender
Name der eingewiesenen Person
Inventar-Nr.
Unterschrift
___________________
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 21
3.1 Sicherheitstechnische Kontrollen
Zeitpunkt
durchgeführt
durch: (Person/Firma)
D/l
Ergebnis
Bemerkungen
Inventar-Nr.
____________________
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 22
3.2 Instandhaltungsmaßnahmen
(Wartung/Inspektion/Instandsetzung)
Zeitpunkt
E/l
durchgeführt
durch: (Person/Firma)
Kurzbeschreibung der Maßnahmen
Inventar-Nr.
____________________
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 23
4.
Funktionsstörungen oder wiederholte
gleichartige Bedienungsfehler
Zeitpunkt
F
Beschreibung der Art und Folgen
Inventar-Nr.
____________________
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 24
5. Hinweis
§ 13 Abs. 3 MedGV:
Ein Abdruck der Bauartzulassungsbescheinigung oder der Bescheinigung
nach § 22 Abs. 1 Satz 4 oder Abs. 2 Satz 4
sind beim Gerätebuch aufzubewahren.
§ 14 Abs. 1 MedGV:
Gebrauchsanweisungen und Gerätebücher für medizinisch-technische
Geräte der Gruppe 1 sind so aufzubewahren, daß sie den mit der Anwendung beauftragten Personen jederzeit zugänglich sind.
Gerätebuch
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 25
Bekanntmachung des BMA vom 2.12.1985
- Va 5 - 43710 betr. das Gerätebuch nach § 13 MedGV
für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1
Die für die Durchführung der Medizingeräteverordnung (MedGV) zuständigen Länderbehörden haben sich auf das nachstehend abgedruckte Muster für das Gerätebuch nach §
13 MedGV geeinigt.
Die Länderbehörden halten es
für notwendig, daß die Gerätebücher einheitlich nach diesem
Muster angelegt und geführt
werden, um sowohl das Führen
als auch die Einsichtnahme für Anwender, Instandhaltungs- bzw. Wartungspersonal sowie für Prüfund Aufsichtsorgane zu erleichtern und die Kosten für die Betreiber gering zu halten.
Für die Führung des Gerätebuches gilt im einzelnen folgendes:
-
-
-
-
Das Gerätebuch sollte als Loseblattsammlung im DIN-A4-Format geführt werden.
Die einzelnen Abschnitte werden mit Großbuchstaben bezeichnet. Soweit in den
einzelnen Abschnitten Zusatzblätter eingelegt werden müssen, sind diese jeweils mit
dem Kennbuchstaben des Abschnitts zu kennzeichnen und mit arabischen Ziffern
fortlaufend durchzunumerieren.
Das Vorblatt des Gerätebuchs (Geräte-Stammdaten) ist gleichzeitig als Erfassungsbogen für das Bestandsverzeichnis nach § 12 MedGV geeignet.
In das Gerätebuch sind im Grundsatz nur solche Angaben aufzunehmen, die von der
Medizingeräteverordnung gefordert werden.
Gegen die Aufnahme zusätzlicher Daten, die im Einzelfall sicherheitsrelevant sein
können, bestehen keine Bedenken, wenn sie auf einem gesonderten Blatt aufgeführt
werden.
Angaben, die nicht von der Medizingeräteverordnung gefordert werden (z. B. zur
Wirtschaftlichkeit), gehören nicht in das Gerätebuch, sondern sind sinnvollerweise
in der Anlagenbuchhaltung zu berücksichtigen.
Das Gerätebuch ist jeweils bis zur endgültigen Aussonderung des Gerätes lückenlos
zu führen und aufzubewahren.
Auszug aus MedGV
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 26
§12
Bestandsverzeichnis
(1)
Der Betreiber hat für die von ihm betriebenen medizinischtechnischen Geräte der Gruppen 1
und 3 ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2)
1.
2.
3.
4.
In das Bestandsverzeichnis sind für jedes einzelne Gerät folgende Angaben einzutragen:
Name oder Firma des Herstellers,
Typ, Fabriknummer und Anschaffungsjahr,
Gerätegruppe nach §2,
Standort oder betriebliche Zuordnung.
(3)
Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber ederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren.
§13
Gerätebuch
(1)
Für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 hat der Betreiber ein Gerätebuch zu führen.
Andere Dokumentationen sind dem Gerätebuch gleichgestellt, sofern sie die für das Gerätebuch geltenden Anforderungen in gleicher Weise erfüllen und dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(2)
1.
2.
In das Gerätebuch sind einzutragen:
Zeitpunkt der Funktionsprüfung vor der erstmaligen Inbetriebnahme des Gerätes,
Zeitpunkt der Einweisungen sowie die Namen der eingewiesenen Personen,
3.
Zeitpunkt der Durchführung von vorgeschriebenen sicherheitstechnischen
Kontrollen und von Instandhaltungsmaßnahmen sowie der, Name der Person oder die Firma, die die
Maßnahme durchgeführt hat,
4.
Zeitpunkt, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholter gleichartiger Bedienungsfehler.
(3)
Ein Abdruck der Bauartzulassungsbescheinigung oder der Bescheinigung nach § 22 Abs. 1
Satz 4 oder Abs. 2 Satz 4 sind beim Gerätebuch aufzubewahren.
§ 14
Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen
und Gerätebücher
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 27
(1)
Gebrauchsanweisungen und Gerätebücher für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1
sind so aufzubewahren, daß sie den mit der Anwendung beauftragten Personen jederzeit zugänglich
sind.
2)
Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Gerätebücher zu gewähren.
§15
Unfall- und Schadensanzeige
(1)
Funktionsausfälle oder -störungen an medizinisch-technischen Geräten der Gruppe 1 und 3,
die zu einem Personenschaden geführt haben, hat der Betreiber der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.
(2)
Die zuständige Behörde kann von dem Betreiber verlangen, daß dieser das anzuzeigende
Ereignis auf seine Kosten durch einen Sachverständigen sicherheitstechnisch beurteilen läßt
und ihr die Beurteilung schriftlich vorlegt. Der Sachverständige wird im Einvernehmen mit der
zuständigen Behörde ausgewählt. Die sicherheitstechnische Beurteilung hat sich insbesondere
auf die Feststellung zu erstrecken,
worauf das Ereignis zurückzuführen ist,
ob sich das medizinisch-technische Gerät nicht in ordnungsgemäßem Zustand befand und ob
nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht und
ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen
erfordern.
1
2.
3.
§ 20
Ordnungswidrigkeiten
(2)
Ordnungswidrig im Sinne des § 143 Abs. 1 Nr. 2 der Gewerbeordnung handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
4.
entgegen § 12 Abs. 1 ein Bestandsverzeichnis für medizinisch-technische Geräte der Gruppe
1 oder 3 oder entgegen § 13 Abs. 1 ein Gerätebuch oder eine andere nach § 13 Abs. 1 Satz
2 gleichgestellte Dokumentation für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 nicht führt
oder die in § 12 Abs. 2 oder § 13 Abs. 2 vorgeschriebenen Angaben nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig einträgt.
Medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1
1.
Elektro- und Phonokardiographen
2.
Blutdruckmesser, intrakardinal
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 28
3.
Blutflußmesser, magnetisch
4.
Defibrillatoren
5.
Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln für Diagnose und Therapie
6.
Geräte zur Elektrokrampfbehandlung
7.
Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
8.
Impulsgeräte zur Lithotripsie
9.
Photo- und Laserkoagulatoren
10. Hochdruck-Injektionsspritzen
11. Kryochirurgiegeräte (Heizteil)
12. Infusionspumpen
13. Infusionsspritzenpumpen
14. Perfusionspumpen
15. Beatmungsgeräte (nicht manuell)
16. Inhalations-Narkosegeräte
17. Inkubatoren, stationär und transportabel
18. Druckkammern für hyperbare Therapie
19. Dialysegeräte
20. Hypothermiegeräte (Steuerung)
21. Herz-Lungen-Maschine
22. Laser-Chirurgie-Geräte
23. Blutfiltrationsgeräte
24. Externe Herzschrittmacher
25. Kernspintomographen
(Stand 1. 1. 1986)
Wichtige Anschriften:
A)
Bei Störungen zu benachrichtigen
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
Stand: Rev.4 / Seite 29
der für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen
Name:
Telefon:
Technischer Service:
Name:
Telefon:
Notruf:
Name: Horcher GmbH
Telefon: 06187/92040
B)
Gebrauchsanweisung abgelegt bei:
C) Bei Unfällen mit Personenschaden
Nachricht an:
Telefon:
Nachricht an: Horcher GmbH
Telefon: 06187/92040
Gerätebuch.doc Stand April/98
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15
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