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Baxter - BfArM

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Baxter
Barter Deutschland GmbH Postfach 11 65 85701 Unterschleillheim
Num mer’>
Name
T ÷49 89 31701-0
F +498931701-361
cqa_de@baxter.com
cAdressel
Adresse_2>
Strai3e
PLZ>> cOrt>
www.baxter.de
Unterschleil3heim, 11. November 2014
Wichtige Produktinformation
Ergänzung in der Bedienungsanleitung zu
HomeChoice und HomeChoice PRO-Geräte für die automatisierte Periton
ealdialyse
Artikelnummern: R5C8320 und 5C4474
Sehr geehrte Damen,
sehr geehrter Herren,
die Baxter Deutschland GmbI-I möchte Sie darüber informieren, dass in
der
,,Bedienungsanleitung für die Heimdialyse” des HomeChoice und HomeC
hoice PRO Warn
und Sicherheitshinweise ergänzt bzw. aktualisiert werden. Dieses Inform
ationsschreiben
steht nicht im Zusammenhang mit Meldungen über unerwünschte Ereign
isse. Es handelt
sich lediglich urn eine erganzende Information der Bedienungsanleitung
.
Problembeschreibung
Baxter mächte Sie Uber zusätzliche oder aktualisierte Warn- und Sicher
heitshinweise
informieren, die bisher nicht in der ,,Bedienungsanleitung für die Heimd
ialyse” autgefUhrt sind
(siehe Anhang).
Mogliche Risiken
Die zusätzlichen oder aktualisierten Warn- und Sicherheitshinweise kOnne
n Auswirkungen
auf die Sicherheit des Patienten oder Drifter haben.
Baxter bittet Sie urn folgende MaBnahmen:
Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens und des Anhangs bei
threr
,,Bedienungsanleitung für die Heimdiatyse” auf.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Heimdialysepatienten diese Information
ebenfaNs erhalten.
Wenn Sie diese Geräte in Ihrem Haus oder an andere Einrichtungen
weitergegeben haben,
leiten Sie diese Information bitte entsprechend weiter.
Weitere Informationen und Unterstützung
Diese wichtige Produktinforrnation wird per Einschreiben verschickt. Die
Bestatigung der
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Post über die Zustellung dient uns als Empfangsbestätigung
für unsere Dokumentation.
Die zustandigen Behörden wurden Uber dieses Schreiben
informiert.
Soilten sich aus diesem Schreiben weitere Fragen ergeben,
wenden Sie sich bitte an Frau
unter Tel. 089/31701Für die gegebenenfalls entstehenden Unannehmlichkeiten mOcht
en wir Sie urn
Entschuldigung bitten.
Mit freundlichen GrüBen
Baxter Deutschland GmbH
usiness Unit Director
Nephrologische Therapie
Senior Specialist CQA
Country Quality Assurance
Anlage: HomeChoice/HomeChoice PRO APD Geräte
Nachtrag zur Bedienungsanleitung für die Heimdialyse
Seite 2 von 6
Anlage 1) HomeChoice/HomeChoice PRO APD Geräte
Nachtrag zur Bedienungsanleitung für die Heimdialyse
Neue Warn- und Sicherheitshinweise
_L
Das HomeChoice APD Gerät ersetzt nicht die Uberwachung
des Allgemeinzustands des
Patienten durch einen Nephrologen. Die Verwendung des
Geräts ohne Uberwachung des
Patienten kann zu ernsthaften Krankheitszuständen des Patien
ten oder sogar zu seinem
Tod tühren.
Bestimmte Patienten kOnnen mitunter anfallig für eine erhöht
e FlUssigkeitsretention in der
Peritonealhöhle sein, die mit der Dialysebehandlung in Zusa
mmenhang stehen kann. Zu
diesen Patienten zählen Neugeborene, Säuglinge und Kleink
inder sowie alle Patienten
mit schwerwiegenden Herz- oder Lungenerkrankungen.
FE Aufgrund ihrer geringen KorpergrOl3e können Neugeborene,
Sauglinge und
Kleinkinder auch bei einer nur geringen Flüssigkeitsretention in
der
PeritonealhOhle schwere Symptome aufweisen.
FE Auch bei Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Lungenerkra
nkungen
kOnnen unabhângig vom Alter bei scheinbar kleinen Mengen an
retinierter
Flussigkeit in der Peritonealhöhle schwere Symptome auftret
en.
Die Symptome, die Patienten oder Pflegekrafte an eine uberm
äl3ige Ansammiung von
Flussigkeit in der Peritonealhöhle denken lassen soilten, sind
vom Alter und
Entwicklungsstand des Patienten abhangig, wie nachfolgend besc
hrieben:
FE Neugeborene/Säuglinge: Ailgemeine Anzeichen für Beschwerden
(z. B.
Gequengel, Weinen), Blässe der Haut oder Zyanose, Schwierigkeiten
beim
Atmen, Verweigerung von Essen, aufgeblähter Bauch oder anhaltend
es
Erbrechen.
El Kleinkinder: Kiagen über VollegefUhl, Angabe von Schmerzen im Bauch
,
anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Verweigerung von Esse
n,
aufgeblahter Bauch oder anhaltendes Erbrechen.
FE Patienten mit Herzkreislauf
- oder Lungenerkrankungen: Schwierigkeiten beim
Atmen, Schmerzen in Schulter und/oder Brust, Blässe der Haut oder Zyan
ose.
Bei Verdacht auf em UberfUlhingsereignis (erhOhtes intraperitoneales Volum
en, IIPV)
gehen Sie bitte wie folgt vor:
1. Drucken Sie sofort auf STOP, dann auf [Abwartspfeil] und leiten Sie einen
manuellen Ablauf em. Lassen Sie die Flüssigkeit aus Ihrem Bauchraum
voUständig ablaufen.
2. Für Hilfestellung bei Schntt 1 wenden Sie sich bitte an das Dialysezentru
m oder
den zuständigen Baxter-Mitarbeiter.
3. Falls Sie Beschwerden oder Symptome elnes Uberfüllungsereignisses habe
n,
zu denen unter anderem die oben genannten Symptome gehoren kännen,
kontaktieren Sie bitte sofort nach Durchführung von Schritt 1 thren
Nephrologen.
4. Falls Sie wecler das Dialysezentrum, den Nephrologen noch den Baxter
Mitarbeiter erreichen kOnnen und bei lhnen Symptome eines
Ubertullungsereignisses vorliegen, suchen Sie die nachstgelegene
Notaufnahme auf.
Seite 3 von 6
Aszites 1st eine Flussigkeitsansammlung in der Periton
ealhöhle, bedingt durch andere
Erkrankungen, die nicht im Zusammenhang mit dem
Nierenleiden stehen.
Peritonealdialysepatienten mit Aszites kOnnen groBe
Flussigkeitsmengen in der
PeritonealhOhle aufweisen, was in keinem Zusammenha
ng mit der
Peritonealdialyselösung steht. Wenn bei lhnen Aszites vorlieg
t, kann das Ablassen der
Flussigkeit bis zur Entleerung der PeritonealhOhle zu einem
erhOhten Risiko von
niedrigem Blutdruck führen.
Patienten mit schwerem Nierenversagen und Aszites, die
den HomeChoice Cycler
verwenden, solite bewusst sein, dass der Cycler versucht,
die Peritonealhöhle während
des Initialablaufes kornplett zu entleeren. Alle nachfolgende
n Ablaufzyklen lassen die
Flussigkeit bis zur vollstandigen Entleerung ablaufen, mit
Ausnahme von Tidal
Nachtzyklen, die auf dem programmierten Tidal-Volumen
% und dem Tidal-Gesamt-UF
Volumen basieren. Mit dem HomeChoice Cycler können
Sie jeden aktiven Initialablauf
anhalten, jedoch können Sie elnen aktiven Initialablaut nicht
überbrücken, es sei denn,
bei lhnen besteht für eine bestimmte Dauer em Zustand
mit langsamem
Flüssigkeitsablauf. Ablaufzyklen kOnnen angehalten und übersp
rungen werden.
Baxter empfiehlt die genaue ärztliche Uberwachung der
Ablaufvolumina von Patienten mit
Aszites, die den HomeChoice Cycler auch zur Behandlung
von schwerem
Nierenversagen verwenden.
Verständigen Sie sofort lhren Arzt, wenn Sie Aszites haben
und folgende Symptome
beobachten:
lhr Bauch ist aufgeblahter oder verkrampfter als normal oder
Ablaufvolumina, die eine von lhrem Arzt bestimmte HOchstmeng
e übersteigen.
Off non Sie die Verpackung des Einmalsets mit der Hand. Um Verletz
ungen oder eine
Beschädigung des Einmalsets zu vermeiden, verwenden Sie dazu keine
Messer, Scheren
oder anderen scharfen Gegenstande.
LL Wenn Sie das Einmalset dem HomeChoice APD
Gerät entnehmen, stellen Sie sicher,
dass
alle Abklemmvorrichtungen und Ablaufbeutelklemmen geschlossen sind,
damit keine
LOsung odor abgelassene Flussigkeit ausläuft. Wischen Sie sofort jeglich
e ausgelaufene
Flüssigkeit auf, urn Verletzungen durch Ausrutschen oder Stürze zu verhin
dern.
Für eine Nottallabschaltung ist die Verwendung von Verschlusskappen
für das Einmalset
ertorderlich. Wenn Sie keine OptiCap-Verschlusskappen zur Verfügung
haben, beenden
Sb lhre Behandlung und starten Sie diese dann erneut mit neuem ZubehOr
(Losungsbeutel und Einmalset). Wenn Sb die Behandlung unterbrechen
und diese ohne
neues Zubehör wieder beginnen, könnte lhre Patientenleitung verunreinigt
werden, was
zu einer Bauchfellentzündung führen kann.
Netzkabel, Modemkabel, Vertangerungsschläuche (sofern verwendet) und
Flüssigkeitsschlauche am Einmalset stellen eine Strangulierungsgefahr dar.
Wird das
Gerät bei odor in der Nähe von Kindern oder pflegebedurftigen Patienten einges
etzt, ist
unbedingt auf eine besondere und lückenlose Betreuung/Kontrolle zu achten
.
Seite 4 von 6
Es besteht Brandgefahr, wenn die Lithiumbatterie im HomeC
hoice Cycler beim
Auswechseln falsch eingesetzt wird.
._1_
LL
Schutzkappen für Einmalsets stellen eine Erstickungsgefahr dar.
Sichern Sie die
Schutzkappen angemessen und entsorgen Sie diese nach der
Verwendung umgehend.
Besondere Vorsicht ist nach der subkutanen Gabe von Insulin zur
Vorbereitung auf die
APD-Therapie geboten. Eine anschlieBende Verzögerung oder Ausset
zung der Therapie
könnte zu einem niedrigen Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel)
führen. Passen Sie
lhre Insulintherapie nach den Anweisungen lhres Arztes an.
Eine Anderung der PD-Lösungskonzentrationen von Glukose oder
Dextrose bei
insulinpflichtigen Patienten kann mit erhöhten oder verringerten Blutgl
ukosespiegeln
(Blutzuckerspiegeln) einhergehen. Passen Sie Ihre Insulintherapie nach
den
Anweisungen Ihres Arztes an.
I
r
---
j\
_L
Wird der HomeChoice Cycler in der Nähe von Kindern eingesetzt, ist unbedi
ngt auf eine
Iückenlose Betreuung/Kontrolle zu achten, urn eine Kontamination der Flüssig
keit zu
vermeiden für den Fall, dass sie in den Lösungsbeutel oder in die Einmalsets beil3en
,.
Wenn Teile der Flüssigkeit oder des Flusswegs kontaminiert sind, besteht die Gefahr
elner Peritonitis.
Flussigkeitsschlauche und Strornkabel stellen eine Stolpergefahr dar und können zu
Verletzungen fuhren. Beim Bewegen in der Umgebung von Strornkabeln und
Flussigkeitsschlauchen 1st daher Vorsicht geboten.
Beim Anheben oder Fallenlassen des Cyclers besteht Verletzungsgefahr. Unter soichen
Bedingungen 1st Vorsicht geboten.
/j\
Bei Einsatz einer einzelnen Pro Card bei mehreren HomeChoice PRO Cyclern ist Vorsic
ht
geboten. Verordnungsänderungen, die manuell auf einem HomeChoice PRO Cycler
eingegeben werden, werden nicht auf den Cycler zurück ubertragen, auf dem zuvor die
gleiche Pro Card verwendet wurde. Verordnungsänderungen, die permanent gelten
soHen, soliten über die lhrem Arzt zur Verfugung stehende klinische Anwendungssoftwar
e
vorgenommen werden. Dieser Vorsichtshinweis gilt nicht für elnen neuen, im Rahmen
eines Umtauschs zur VertUgung gesteliten Cyclers, da lhr neuer Cycler zuvor noch nicht
mit lhrer Pro Card verwendet wurde.
Dieser Vorsichtshinweis truth nur auf HomeChoice PRO Cycler zu, die in der ,,Home
Choice und HomeChoice PRO APD Geräte Bedienungsanleitung für die Heimdialyse (0719-64-016)” beschrieben werden.
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Die Verwendung von drahtlosen Kommunikationsgeraten wie z.
B. drahtlose
Heimnetzwerkgerate, Mobiltelefone, schnurlose Telefone und deren
Basisstationen oder
Funksprechgerate können sich auf das HomeChoice Gerät auswirken
und soliten sich in
elnem Abstand von mindestens 3,3 m (10,8 FuB) zum HomeChoice
Gerät befinden.
Wenn diese Geräte in einem Abstand von weniger als 3,3 m (10,8 FuB)
zum Cycler
verwendet werden, kann em Systemalarm auftreten.
Versuchen Sie nicht, den Cycler sebst zu warten oder zu reparieren.
Dies kann zu Körperverletzungen oder zum Tod führen. Geben Sie
das Gerät bei einer
Beschadigung an Baxter zurück, damit es gepruft und repariert werden
kann. Wenden
Sie sich unter der in der Bedienungsanleitung aufgefuhrten Nummer
an den technischen
Baxter-Kundendienst.
Hinweis
—
benutzle Abkurzungen:
IIPV erhöhte intraperitoneale Volumina (auch als Uberfüllsicherung bekann
t)
UF Uftrafiltration
PD Peritonealdialyse
APD Automatisierte Pe ritonealdialyse
—
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