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EP - 1000 - EyeNovation

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EP - 1000
Augendiagnosegerät
Gebrauchsanweisung
und
Bedienungsanleitung
Gültig ab Version 1.1.4 --- Chemnitz, Mai 2003
Inhaltsverzeichnis
1.
Übersicht zum Gerät .............................................................................................3
1.1. Einsatzbereich ...............................................................................................3
1.2. Gerätekomponenten ......................................................................................4
1.3. Geräteanordnung...........................................................................................4
2. Bedienungsanleitung.............................................................................................5
2.1. Allgemeiner Teil .............................................................................................5
2.1.1
Vorbereitung des Patienten ....................................................................5
2.1.2
Sicherheitstechnische Hinweise .............................................................5
2.2. Spezielle Programme.....................................................................................5
2.3. Funktionsübersicht zur Bedienung.................................................................6
2.4. Beschreibung der erweiterten Funktionen .....................................................8
2.4.1
Abbruch einer laufenden Messung .........................................................8
2.4.2
Vorfristiger Abschluß einer laufenden Messung .....................................8
2.4.3
Preadaptionszeit verkürzen ....................................................................9
2.4.4
Licht ........................................................................................................9
2.4.5
Notch-Filter .............................................................................................9
2.4.6
Konfiguration...........................................................................................9
2.4.7
Hilfe.......................................................................................................10
2.4.8
Markerposition ......................................................................................10
2.5. BIO-Scope (Biosignal) .................................................................................11
2.6. Auswertung, Report .....................................................................................12
2.7. Fehlerbehandlung ........................................................................................13
3. Spezielle Funktionen von Programmen ..............................................................14
3.1. EOG (Electro-Oculogram)............................................................................14
3.2. Sweep-VEP..................................................................................................15
4. Das Konfigurationsmenü.....................................................................................16
4.1 Aufbau und Funktionsübersicht....................................................................16
4.2. Blitz-Kalibrierung..........................................................................................18
5. Serviceteil............................................................................................................19
5.1
Gewährleistung............................................................................................19
5.2
Pflegehinweise.............................................................................................19
6. Konformität..........................................................................................................19
7. Gebrauchsanweisung für Biosignalverstärker P2CH ..........................................21
7.1. Anwendung ..................................................................................................21
7.2. Aufbau und Funktion....................................................................................21
7.3. Bedienung ....................................................................................................22
7.4. Reinigung und Desinfektion .........................................................................22
8. Sicherheitstechnische Hinweise..........................................................................23
9. Technische Daten ...............................................................................................24
10. Medizinproduktebuch.........................................................................................27
Dokumentation EP - 1000
Seite 2
1. Übersicht zum Gerät
1.1. Einsatzbereich
EP-1000 ist ein ophthalmologisches Diagnosegerät. Es dient zur umfassenden
Untersuchung der Retinafunktion und der Reizweiterleitung im Sehnerv. Es können
verschiedene Diagnostikverfahren wie ERG, VEP und EOG durchgeführt werden.
Das Diagnosegerät ist durch Ärzte und ausgebildete medizinisch technische
Assistenten anzuwenden. Das Produkt orientiert sich am gültigen ISCEV
(International Society for Clinical Electrophysiology of Vision) Standard.
EP-1000 - HighLights
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
integrierter Xenon-Blitzstimulator (stufenlos einstellbar) mit
automatischem Filterwechsel, bis zu 7 Farb- und Graufilter
integrierter Patterngenerator, schnelles und kontrastreiches VFD-Display
stufenlos einstellbare homogene Hintergrundbeleuchtung
automatische Nachkalibrierung der Leuchtmittel
hochwertiger digitaler 2-Kanal Biosignalverstärker
universeller Anschluss externer Stimulatoren
wenig Platzbedarf, kein externer PC
einfache Bedienung über Tastatur mit LCD-Anzeige
Aufrüstmöglichkeit zum Anschluß eines externen PC und weiterer
Biosignalverstärker
Abbildung 1: EP-1000 mit Tastatur und Biosignalverstärker
Dokumentation EP - 1000
Seite 3
1.2. Gerätekomponenten
Grundausstattung:
EP-1000
Tastatur 46 Tasten mit LCD 2x20 Zeichen
Trenntransformator 1000W
digitaler Biosignalverstärker P2CH
Farbdrucker HP Deskjet 930
Netzkabel mit Kaltgerätebuchse
25- poliges Druckerkabel
Kabel mit Kaltgerätestecker und -buchse
6 poliger Mini-DIN Stecker (Tastatur)
1
1
1
1
1
1
1
2
1
Bei Variante mit externem Stimulator zusätzlich:
externer Stimulator – (Monitor ≥15 Zoll)
Kabel mit Kaltgerätestecker und -buchse
1
1
1.3. Geräteanordnung
Abbildung 2: Schema zur Anordnung und zum Anschluß der Geräte
Dokumentation EP - 1000
Seite 4
2. Bedienungsanleitung
2.1. Allgemeiner Teil
Die Systemkomponenten sind entsprechend der Geräteanordnung Punkt 1.3.
aufzubauen. Dabei ist auf einen sicheren Stand der Geräte zu achten. Es sind nur
die mitgelieferten Verbindungskabel zu benutzen, Verlängerungen der Kabel sind
unzulässig.
2.1.1 Vorbereitung des Patienten
Der Biosignalverstärker sollte für den Patienten günstig angeordnet werden. Bei
ERG- und EOG-Messungen kann man den Verstärker um den Rücken des Patienten
hängen. Bei VEP-Messungen empfiehlt sich eine Halterung am Sitz des Patienten
oder ein entsprechendes Stativ.
Die Elektroden sind entsprechend den Angaben des Herstellers anzubringen. Der
korrekte Sitz der Elektroden wird durch eine Impedanzmessung überprüft und ist
gegebenenfalls zu korrigieren.
Der Patient ist mittels höhenverstellbarem Stuhl mit Rücken- und Armlehne am Gerät
so zu plazieren, dass er eine entspannte Körperhaltung einnehmen kann. Dazu ist
das Gerät EP-1000 auf einen geeigneten Hubtisch zu stellen.
2.1.2 Sicherheitstechnische Hinweise
Achtung!
- Das Gerät ist grundsätzlich nur mit einem geeigneten Trenntransformator zu
betreiben (MTT 1000 ist geeignet). Die Gerätezusammenschaltung ist gemäß
Punkt 1.3. durchzuführen. Die Reihenfolge der Einschaltung ist mit dem
Trenntransformator zu beginnen.
-
Die Signalbuchsen (1) und (2) auf der Rückseite des Gerätes und die
Anschlüsse am Monitor und Drucker dürfen nicht gleichzeitig mit dem
Patienten berührt werden.
-
Das Gerät kann EMV – Störungen hervorrufen und darf deshalb nur unter
Aufsicht einer medizinischen Fachkraft betrieben werden. Bei Beeinflussung
anderer Geräte müssen gegebenenfalls Entstörmaßnahmen ergriffen werden.
Im weiteren gelten die Hinweise und Vorschriften aus dem Dokument „Gebrauchsanweisung und Technische Beschreibung“ zum Biosignalverstärker „P2CH“.
2.2. Spezielle Programme
"EP-1000" verfügt über einen leistungsfähigen integrierten Rechner, welcher eine
breite Vielfalt verschiedener Stimulations- und Meßmethoden zuläßt. Standardmäßig
sind folgende Programme installiert:
ƒ
ERG
o
o
o
o
o
o
Standard photopisch/scotopisch (nach ISCEV)
Flicker 30Hz
Flash
Flash Color
Brille
Brille 30Hz
Dokumentation EP - 1000
Seite 5
ƒ
ƒ
VEP
o
o
o
o
o
o
EOG
Pattern Standard (nach ISCEV)
Flash
Pattern ON/OFF
Pattern Reversal
Sweep
Brille
Darüber hinaus können alle Programme über eine externe PC-Software ("EP-1000
Setup") entsprechend den Anforderungen verändert und erweitert werden. Zusätzlich
lassen sich Programme löschen und neu erstellen. Die Tastaturbeschriftung läßt sich
entsprechend anpassen.
2.3. Funktionsübersicht zur Bedienung
Die externe Tastatur von EP-1000 hat 46 Tasten. Die Tasten können
funktionsorientiert beschriftet werden. Das aktuelle Tastenlayout ist folgendes:
Abbildung 3: Tastaturlayout
Die Tasten sind in 3 prinzipielle Gruppen eingeteilt und farblich entsprechend
getrennt:
•
•
•
Start- / Abbruchtasten für die Messung (grün/rot)
Funktionstasten zur Bedienung und Konfiguration (blau)
Programmtasten zum Laden von Meßprogrammen (weiß/grau)
In die Tastatur ist ein LCD-Display mit 2 Zeilen á 20 Zeichen integriert. Das Display
hat eine abschaltbare Hintergrundbeleuchtung.
Dokumentation EP - 1000
Seite 6
Nach dem Start von EP-1000 erscheint folgende Anzeige mit der aktuellen
Versionsnummer im LCD-Display:
-- Programmwahl -TOMEY EP-1000 1.x.xx
Damit ist das Gerät betriebsbereit und im Grundzustand. Im einfachsten Fall erfolgt
nun eine Messung durch folgende Bedienung:
1. Wahl eines Meßprogrammes durch Betätigung der entsprechenden
Programmtaste. Jedes Programm besteht aus 1 bis 9 Programmschritten mit
unterschiedlichen Konfigurationen. Ein Programm beginnt mit Schritt Nr. 1.
Dieses Programm ("ERG Patt") besteht aus 4 Schritten und die Signale werden
an beiden Augen gemessen ("RL").
Die Elektroden sind entsprechend anzubringen und am Verstärker
anzuschließen.
ERG Patt
S1/4 Patt 32x32
RL
2. Start des Impedanzcheck mit der Taste <Impedanz> und Kontrolle der
entsprechenden Elektroden. Ist die Impedanz im akzeptablen Bereich, so
erscheint am Anzeigewert ein OK-Haken. Eventuell müssen die Elektroden
korrigiert werden.
R:C1+ 6K¥_&.
L:C2+ 60K?| C2- 45K?
3. Start der Messung mit der Taste <Start>. Damit wird die Messung des aktuellen
Programmschrittes ausgeführt. Der Fortschrittsstand wird prozentual angezeigt.
Eventuelle Artefakte werden gezählt. Artefakte treten im allgemeinen durch eine
Überschreitung der Artefaktschwelle des Messsignals auf. Der Grund dafür kann
eine Augenbewegung, ein Zwinkern oder eine externe elektrische Störung sein.
P1 Messung läuft
S1 45% Artef. 0
.....
P1 Messung läuft
S1 100% OK ¥
4. War die Messung erfolgreich, werden die Daten temporär gespeichert und hinter
dem Programmschritt erscheint ein OK-Haken. Danach wird automatisch der
nächste Programmschritt eingestellt:
ERG Patt
S1/4 Patt 32x32
RL
¥
→
ERG Patt
S2/4 Patt 16x16
Dokumentation EP - 1000
RL
Seite 7
5. Der nächste Schritt wird erneut mit der Taste <Start> ausgeführt, bis alle Schritte
des Programmes abgearbeitet sind (Punkt 3 und 4). Dazwischen kann bei Bedarf
erneut die Impedanz kontrolliert werden (Punkt 2).
6. Am Ende wird die Taste <Druck> betätigt und der Report wird auf dem Drucker
ausgedruckt:
Report wird gedruckt
Seite 1
7. Nun kann der Bediener selbst entscheiden, ob die Messungen erfolgreich waren,
oder ob einzelne Programmschritte wiederholt werden müssen. Dazu werden die
Tasten <Schritt ↓> und <Schritt ↑> benutzt um den jeweiligen Schritt
einzustellen. Danach kann die Messung erneut gestartet werden (Punkt 3/4).
8. Ist die Messung abgeschlossen, betätigt der Bediener die Taste <Abbruch> und
das aktuelle Meßprogramm wird verlassen und das Gerät befindet sich wieder im
Grundzustand:
-- Programmwahl -TOMEY EP-1000 1.0.01
2.4. Beschreibung der erweiterten Funktionen
2.4.1 Abbruch einer laufenden Messung
Eine laufende Messung kann mit der Taste <Abbruch> abgebrochen werden. Dazu
erfolgt die Sicherheitsabfrage:
Abbruch? J/N
S1 10% Artef. 2
Mit der Taste <Ja> wird die Messung abgebrochen.
Hinweis: Eine abgebrochene Messung kann nicht ausgewertet werden. Die
vorhergehende Messung geht nicht verloren.
2.4.2 Vorfristiger Abschluß einer laufenden Messung
Verschiedene Programme, wie zum Beispiel ein Pattern ERG oder VEP, haben eine
recht lange Laufzeit . Während dieser Zeit kann es zu Gewöhnungseffekten kommen
und die Amplitude des gemessenen Reaktionssignals verringert sich. Sie können die
Entwicklung des Reaktionssignals am LCD-Display beobachten. Die Anzeige beginnt
nach ca. 16% der Messung:
C1: 15.4 C2: 12.3 µV
S1 20% Artef. 2
Eine weitere Verlaufskontrolle ist an einem externen Monitor möglich. Betätigen Sie
dazu die Taste <Biosignal>. Diese Anzeige ist natürlich nur verfügbar, wenn der
Dokumentation EP - 1000
Seite 8
externe Monitor nicht zur Stimulation verwendet wird. (Weitere Information im
Abschnitt "BIO-Scope (Biosignal)".)
Mit der Taste <vorfristiger Abschluß> können Sie die VEP oder ERG Messung
beenden und anschließend auswerten. Dazu erscheint eine Sicherheitsabfrage:
Abschluß? J/N
S1 65% Artef. 4
Bestätigen Sie den Abschluß der Messung mit der Taste <Ja>.
2.4.3 Preadaptionszeit verkürzen
Verschiedene Untersuchungsschritte bedürfen einer gewissen Preadaption. Die
ablaufende Zeit wird im LCD-Display angezeigt:
** Preadaption **
Zeit 4:15
Mit der Taste <Start> oder <vorfristiger Abschluß> läßt sich die Preadaptionszeit
beenden und die Messung wird gestartet. Dazu erfolgt eine Sicherheitsabfrage:
Abschluß? J/N
Zeit 4:05
Bestätigen Sie den Abschluß der Preadaption mit der Taste <Ja>.
2.4.4 Licht
Mit der Taste <Licht Anzeige> wird die Hintergrundbeleuchtung des LCD-Displays
ein- bzw. ausgeschaltet. Dies ist in Dunkelräumen sinnvoll.
2.4.5 Notch-Filter
Mit der Taste <Notch-Filter> läßt sich ein Kerbfilter für die Netzfrequenz und für ihre
erste Oberwelle einstellen:
Notch-Filter
=+]
Mit den Tasten <Schritt ↓> und <Schritt ↑> können folgende Einstellungen
vorgenommen werden: "aus | 50Hz | 100Hz | 50/100Hz"
Bestätigen Sie die Einstellung mit der Taste <Start> oder Verlassen Sie das Menü
mit <Abbruch>.
Die Einstellung ist für alle Schritte des aktuellen Programmes gültig.
2.4.6 Konfiguration
Mit der Taste <Konfig.> können das aktuelle Meßprogramm und gewisse
Geräteparameter konfiguriert werden. Die Konfiguration sollte nur im Ausnahmefall
durchgeführt werden. Dazu sind entsprechende Hintergrundkenntnisse notwendig.
Die einzelnen Menüpunkte mit einer kurzen Beschreibung sind im Kapitel "Das
Konfigurationsmenü" erläutert.
Dokumentation EP - 1000
Seite 9
Für eine permanente Veränderung der Programmparameter bzw. zur Konfiguration
neuer Programme und Programmschritte existiert eine Serviceschnittstelle zum
Anschluß eines PC´s mit entsprechender Software. Weitere Informationen dazu
erhalten Sie von Ihrem Händler oder Servicepartner.
2.4.7 Hilfe
Mit der Taste <Hilfe> erscheint im Grundzustand eine kurze Anleitung zum Gerät.
Zur Zeit erscheint folgender Text:
Hilfe zur Bedienung:
Blättern mit 9;
1. Programm wählen
2. Impedanz messen
3. Mit <Start> alle
Programmschritte
ausführen
4. Report mit<Druck>
Der Text kann mit den Tasten <Schritt ↓> und <Schritt ↑> nach unten bzw. nach
oben gerollt werden.
Im aktiven Programm wird an dieser Stelle eine Programminformation angezeigt
(sofern diese im Programm konfiguriert ist).
2.4.8 Markerposition
Mit den Tasten <Marker C1/L> und <Marker C1/R> werden im LCD-Display der
Tastatur die Markerpositionen für den aktuellen Programmschritt angezeigt:
C1:
a
=/1
b
103
ms
Die Schrittweite der Änderung wird durch die Position des Cursors bestimmt (1-10100.. Schritte). Der Cursor kann mit den Tasten <Nein ⇐> und <Ja ⇒> verschoben
werden. Mit der Taste <Start> werden die neuen Markerpositionen übernommen. Mit
<Abbruch> wird die Änderung verworfen.
Hinweis: Beim Sweep-VEP läßt sich zusätzlich die aktuelle Sweep-Nummer (Sweep
S1..S9 und SS für die Summenkurve über alle Sweeps) einstellen:
C1:
a
=61
Dokumentation EP - 1000
b
103
ms
Seite 10
2.5. BIO-Scope (Biosignal)
Über die Taste <Biosignal> erscheint auf dem externen Monitor des Gerätes ein XY-Diagramm zur Kontrolle der aktuellen Meßsignale.
Abbildung 4: Monitorbild des Biosignals
Im oberen Teil sind die beiden Meßkanäle zu sehen und darunter befindet sich eine
Leiste zur Anzeige bzw. zur Veränderung der Parameter. Die Bedienung erfolgt über
die Tasten <Schritt ↓> und <Schritt ↑> zur Veränderung des aktuellen Parameters
und mit <Nein ⇐> und <Ja ⇒> zum Wechsel des aktuellen Eingabefeldes. Das
aktuelle Eingabefeld ist an dem blinkenden Symbol Ú erkennbar.
Eingabefeld Anzeige: Auswahl des aktuellen Anzeigemodus ("Signal Run", "Signal
Stop" und "Meßergebnis"). Im Modus "Signal" wird das aktuelle Biosignal angezeigt.
Rechts unten ist des Ergebnis einer Online-FFT-Analyse (Frequenzanalyse)
dargestellt. Eventuelle Störungen durch ein 50/60Hz Netzbrummen oder durch
100Hz Leuchtstoffröhren usw. sind hier leicht erkennbar und lassen sich eventuell
beheben oder minimieren. Der Anzeigewert der FFT entspricht der "Peak zu Peak"Amplitude in aktuellen Rastereinheiten.
Im Modus "Meßergebnis" werden die Meßkurven für den aktuellen Programmschritt
(falls vorhanden) inklusive Marker angezeigt:
Eingabefeld Y-Achse (Volt): Auswahl der Y-Auflösung
Eingabefeld X-Achse (Zeit): Auswahl der X-Auflösung
Eingabefeld Notch-Filer: Auswahl des aktuellen Netzfilters. Die Einstellung wird für
alle Programmschritte des aktuellen Programmes übernommen.
Eingabefeld Offset: Y-Verschiebung des entsprechenden Kanals
Dokumentation EP - 1000
Seite 11
Eingabefeld Marker: Hier erscheinen im Modus "Meßergebnis" die Positionen der
entsprechenden Marker mit der Möglichkeit zur Veränderung.
Mit der Taste <Druck> wird der aktuelle Fensterinhalt des BIO-Scopes auf dem
angeschlossenen Farbdrucker ausgegeben. Diese Funktion ist nicht während einer
aktiven ERG/VEP oder EOG Messung verfügbar.
2.6. Auswertung, Report
Entsprechend der aktuellen Programmkonfiguration wird über die Taste <Druck> ein
Report erzeugt.
Im Reportkopf finden Sie folgende Daten:
•
•
•
•
•
Klinik- / Praxisname und Adresse (diese Daten werden von Ihrem Servicebüro
initialisiert, oder Sie benutzen die "EP-1000 Setup" PC-Software zur
Konfiguration)
das aktuelle Datum und Uhrzeit (Einstellung über das Menü
"Systemeinstellungen")
den Namen und das Änderungsdatum des ausgeführten Programmes
die aktuelle EP-1000 Programmversion
das Feld "Patient:", hier tragen Sie bitte den Patientenname und das
Geburtsdatum ein
Im Anschluß erscheint eine Liste der aktuellen Meßergebnisse in der Reihenfolge
der Schrittnummerierung. Es werden nur die erfolgreich abgeschlossenen
Messungen dargestellt (mit OK-Haken hinter dem Programmschritt).
Am Ende des Reports, welcher auch über mehrere Seiten gehen kann, ist Platz für
eine Eintragung zur Diagnose.
Dokumentation EP - 1000
Seite 12
2.7. Fehlerbehandlung
Keine Software und keine Hardware ist perfekt.
Das System erkennt automatisch verschiedene Probleme von Software- und
Hardwarekomponenten. Läßt sich der Fehler nicht intern beheben oder
kompensieren, so kommt es zu einer Warnung, einem Fehler oder einem "Fatal"Fehler. Dies ist abhängig von der Schwere des Problems. Bei Warnungen und
Fehler läßt sich die Programmausführung weiterhin fortsetzen. Sie sollten jedoch den
Fehler notieren und entsprechend darauf reagieren bzw. Ihr zuständiges Servicebüro
benachrichtigen.
Im LCD-Display der Tastatur erscheinen die folgenden Meldungen. Dabei steht XX
für eine Fehlernummer. Mit der Taste <Abbruch> (ESC) wird die Meldung bestätigt
und das Programm wird fortgesetzt.
Warnung:
!Warnung XX! <ESC>
Text zur Warnung ...
Fehler:
!Error XX! <ESC>
Text zum Fehler ...
Ein "Fatal"-Fehler ist ein unbehebbarer Fehler und die Programmausführung wird an
dieser Stelle abgebrochen:
Fatal-Fehler:
* Fatal Error XX *
Report mit <Druck>
Auf dem externen Monitor erscheint eine ausführliche Beschreibung des Fehlers. Mit
der Taste <Druck> wird auf dem angeschlossenem Drucker ein entsprechendes
Fehlerprotokoll gedruckt. Dieses senden Sie bitte per Fax oder Brief an Ihr
Servicebüro. So kann der Fehler registriert und im Laufe der Weiterentwicklung des
Gerätes abgestellt werden.
Dokumentation EP - 1000
Seite 13
3. Spezielle Funktionen von Programmen
3.1. EOG (Electro-Oculogram)
Beim EOG erscheinen die aktuellen Amplituden der Blicksaccaden im LCD-Display:
Slow Oscill
D (L) 0.8 R
14% RL
0.7 mV
Damit hat der Bediener die Möglichkeit zur Kontrolle der Mitarbeit des Patienten.
Das Zeichen „D“ in der ersten Spalte der zweiten Zeile zeigt eine Dunkelphase und
„H“ eine Hellphase an.
Darüber hinaus läßt sich die Entwicklung der Meßdaten auf einem angeschlossenen
externen Monitor beobachten. Dazu betätigen Sie die Taste <Bio-Signal> während
der EOG-Messung. Es erscheint folgender Bildschirm:
Abbildung 5: EOG-Verlaufskontrolle
Im oberen Teil sehen Sie die Meßdaten zu den Blicksprung-Saccaden und unten
rechts die aktuellen Meßdaten der Amplituden.
Mit der Taste <vorfristiger Abschluß> können Sie die EOG-Messung vorzeitig
abschließen. Dies ist nur sinnvoll, wenn die Aussage der Meßdaten bereits eine
entsprechende Auswertung zuläßt. Dazu erfolgt eine Sicherheitsabfrage:
Abschluß? J/N
H (L) 0.6 R 0.7 mV
Bestätigen Sie den Abschluß der EOG-Phase mit der Taste <Ja>.
Dokumentation EP - 1000
Seite 14
3.2. Sweep-VEP
Ein Sweep-VEP-Ergebnis besteht aus mehreren Antwortkurven, den sogenannten
Sweeps.
Zur Beurteilung und Markerpositionierung eines Sweep-VEP's auf dem externen
Monitor erscheint folgender Bildschirm (Taste <Biosignal>):
Abbildung 5: Auswertung Sweep-VEP
Im Feld "Sweep-Anzeige Nr.:" läßt sich die aktuell angezeigte Sweep-Nummer
einstellen. Zu diesem Sweep erscheinen die entsprechenden Markerpositionen. Die
Änderung der Marker erfolgt in der gleichen Weise wie beim ERG/VEP.
Dokumentation EP - 1000
Seite 15
4. Das Konfigurationsmenü
4.1 Aufbau und Funktionsübersicht
Mit der Taste <Konfig.> können das aktuelle Meßprogramm und gewisse
Geräteparameter konfiguriert werden. Dazu erscheint ein Auswahlmenü (oberste
Menüebene):
=3DUDPHWHUIU
alle Schritte
=3DUDPHWHUIU
aktiven Schritt
=6\VWHPHLQVWHOOXQJ
Zeit/Drucker/...
Zur gleichzeitigen Veränderung aller Programmschritte des
aktuellen Programmes
Zur Veränderung des aktiven Programmschrittes
Konfiguration des Systems Zeit/Datum/Drucker/Licht/
Sprache/Informationen
Mit der Taste <Schritt ↓> erscheint der nächste Menüpunkt, mit <Schritt ↑> jeweils
der vorhergehende.
Mit der Taste <Start> wird das jeweilige Menü angewählt und es erscheinen die
Untermenüpunkte.
Mit der Taste <Abbruch> kommt man eine Menüebene nach oben und mit der Taste
<Konfig.> wird die Konfiguration sofort beendet.
Der jeweilige Inhalt des Untermenüs zu den Programmparametern ist von der
aktuellen Stimulationsart und Meßmethode abhängig. Die folgende Liste enthält alle
möglichen Menüpunkte:
=$YHUDJH$Q]DKO
80
=$NWLYH0H‰NDQlOH
C1+C2
=1RWFK)LOWHU
aus
=$UWHIDNWVFKZHOOH
80 % (800µV)
=3DWWHUQ3RVLWLRQ
voller Schirm
=3DWWHUQ7\SH
Schachbrett
=3DWWHUQ0RGH
PattReverse
=3DWWHUQ*U|‰H
30 Pixel (0.75°)
=%OLW]KHOOLJNHLW
1.00 cd*m^2
=%OLW])LOWHU
1: <none>
=+LQWHUJUXQGOLFKW
0.0 cd/m^2
Dokumentation EP - 1000
Maximale Anzahl der Stimulationszyklen und damit der
Mittlungen der Meßkurve. Die Anzahl bestimmt die Laufzeit
des Programmschrittes.
Zum Abschalten eines Meßkanals bei zweikanaligen
Messungen
Kerbfilter für Störungen durch Netzspannung
"aus | 50Hz | 100Hz oder 50/100Hz"
Bei Signalen über der Artefaktschwelle wird der aktuelle
Stimulationszyklus verworfen (in Prozent vom Meßbereich)
Größe und Position des Stimulationsbereiches am Monitor.
(z.B. linke oder rechte Hälfte)
Art des Musters
"Schachbrett | horizontale Streifen | vertikale Streifen"
Art der Stimulation
"Blitz | Musterumkehr | Muster an/aus"
Größe des Stimulationsmusters in Bildpunkten und Grad
des Blickwinkels
Die Helligkeit des Stimulationsblitzes in cds/m²
Die Nummer des verwendeten internen Blitzfilters und
dessen Bezeichnung. ("none" steht für "ohne Filter"). Die
Filterbelegung ist von der Konfiguration Ihres Gerätes
abhängig.
Die gewünschte Hintergrundhelligkeit in der Kugel in cd/m²
Seite 16
Möchte man einen Parameter ändern, so wird ein weiteres Mal die <Start> - Taste
betätigt und das Symbol =erscheint in der unteren Zeile, wo der Wert mit den Tasten
<Schritt ↓> und <Schritt ↑> vergrößert bzw. verkleinert wird. Zum Beispiel:
Pattern Größe
= 0 Pixel
Die Schrittweite der Änderung wird durch die Position des Cursors bestimmt (1-10100.. Schritte). Der Cursor kann mit den Tasten <Nein ⇐> und <Ja ⇒> verschoben
werden. Mit der Taste <Start> wird die Änderung wirksam gemacht. Mit <Abbruch>
wird die Änderung verworfen. Danach befindet sich das Symbol = wieder in der
oberen Zeile und der aktuelle Wert wird angezeigt:
=3DWWHUQ*U|‰H
25 Pixel
Unter dem Hauptmenüpunkt "Systemeinstellung" findet man die Einstellung der
aktuellen Zeit, zum Drucker und verschiedene Informationen zum Gerät:
=(39HUVLRQ615
Information zur Softwareversion und zur Seriennummer
x.x.xx / x-xxxx
Ihres Gerätes
=7HPS+HOOLJNHLW
Information zur aktuellen Innentemperatur des Gerätes und
26°C 112lux
zur aktuellen Umgebungshelligkeit am externen Lichtsensor
='DWXP=HLW
Zur Einstellung der aktuellen Zeit und des Datums
9:11 30.07.2002
=$UEHLWVSHLFKHU
Information zu den verfügbaren Ressourcen im
381KB / 3.2MB OK
Arbeitsspeicher (Programm / Daten / Status)
=6SUDFKH
Zur Einstellung der aktuellen Bedienersprache, abhängig
Deutsch
von der aktuellen Ausstattung: "English | Deutsch | ...."
=/LFKW(LQVWHOOXQJ
Untermenü zum Licht
...
=$XWR5RWOLFKW
Automatische Farbumschaltung des Scope-Fensters auf
eingeschaltet
Rotlicht bei abgedunkelten Räumen
=+LQWHUJUXQGUHJOHU
Automatische Regulierung der Hintergrundhelligkeit in
eingeschaltet
der Kugel durch zyklische Leuchtdichtemessung
=%OLW].DOLEULHUXQJ
Automatische Nachkalibrierung der Blitzeinheit
Stand 3.10.2002
siehe Kapitel 4.1. Blitz-Kalibrierung
='UXFNHU(LQVWHOOXQJ Untermenü zum Drucker für die Ausgabe der Reports
...
='UXFNHU7\S
Einstellung des angeschlossenen Druckertyps:
HP DeskJet
"HP DeskJet | HP LaserJet"
='UXFNHU4XDOLWlW
Die Druckqualität hat Einfluß auf die Druckzeit des
Normal
Reports: "Entwurf | Normal | Optimal"
='UXFNHU6HLWHQJU|‰H Papiergröße im Drucker: "A4 | Letter | Legal"
A4
='UXFNHU3DSLHUDUW
Papierart für Tintenstrahldrucker:
Normal
"Normal | Inkjet | Foto | Transparent"
Dokumentation EP - 1000
Seite 17
4.2 Blitz-Kalibrierung
Die Blitzeinheit unterliegt einer gewissen natürlichen Alterung und Abnutzung. Dieses
Phänomen ist technisch bedingt und läßt sich durch eine Nachkalibrierung der
Blitzeinheit in gewissen Grenzen kompensieren. Je nach Belastung sollten Sie diese
Funktion in Abständen von 2 bis 6 Monaten ausführen.
Der Ablauf ist wie folgt:
1. Setzen Sie das Gerät in den Grundzustand (kein Programm geladen)
2. Starten Sie die Kalibrierung im Menü "Systemeinstellungen/ Lich-Einstellungen/
Blitz-Kalibrierung" mit der Taste <Start> (in der unteren Zeile wird das Datum der
letzten erfolgreichen Kalibrierung angezeigt):
=%OLW].DOLEULHUXQJ
Stand 3.10.2002
3. Bedecken Sie die Öffnung der Kugel (Stimulationsraum) mit einem dunklen Tuch
und bestätigen Sie mit der Taste <Ja>:
Bitte Kugel abdecken
Start? J/N
4. Es werden automatisch die Blende vor dem Monitor geschlossen und eventuelle
Farbfilter entfernt.
5. Die Kalibrierung wird automatisch ausgeführt. Es wird die Blitzhelligkeit in 8
Stufen gemessen und die Meßergebnisse werden angezeigt (z.B.):
Kalibrierung läuft!
Step 2 Value 1.30
6. Ist die Kalibrierung erfolgreich, so erscheint das folgende Ergebnis. Der
Prozentwert beschreibt die durchschnittliche Abweichung des Meßergebnisses
von der letzten Kalibrierung. Die Angabe zur Blitzhelligkeit ist ein Maximalwert,
welcher zur Zeit noch erreicht werden kann. Das Speichern der Kalibrierung
bestätigen Sie mit der Taste <Ja>. Damit ist die Kalibrierung erfolgreich beendet.
OK: -2% <4.2cds/m²
Speichern? J/N
Während der Kalibrierung können Warnungen oder Fehler angezeigt werden. Der
Vorgang wird in diesem Fall abgebrochen und die bisherigen Daten bleiben erhalten.
Sie können die Kalibrierung wiederholen. Tritt ein Fehler erneut auf, so ist die
Blitzeinheit überaltert oder ein anderes technisches Problem verhindert eine korrekte
Messung der Blitzhelligkeit. In diesem Fall sollten Sie Ihr zuständiges Servicebüro
informieren.
Dokumentation EP - 1000
Seite 18
5. Serviceteil
Für den Fall kundenspezifischer Filtersätze, können die Filter durch den
Kundendienst gewechselt werden,
Die Leuchtdichte im Stimulationsraum (Kugel) wird mittels Sensorik und Aktorik
überwacht und nachgeregelt. Bei Leuchtdichteabfall (zur Zeit unterhalb von 75 %
eingestellt) erfolgt eine Meldung (Aufforderung) im Display zur Benachrichtigung des
Kundendienstes. Das kann turnusmäßiges Auswechseln von Leuchtmitteln ersparen.
Erst wenn die Blitz- bzw. Halogenlampen tatsächlich „erschöpft“ sind, müssen diese
ausgewechselt werden.
Der Service ist nur durch einen autorisierten Kundendienst durchzuführen.
Sowohl die sicherheitstechnische als auch die messtechnische Kontrolle erfolgen
entsprechend MPG (mindestens aller 2 Jahre).
5.1. Gewährleistung
Auf das Gerät wird eine Garantie von 2 Jahren gewährt und gilt für Mängel, die sich
bei normaler Benutzung des Produktes ergeben und erstreckt sich nicht auf:
• Unsachgemäße oder unzureichende Wartung oder Änderung des Gerätes
• Leuchtmittel, Verbrauchsmaterial sowie Zubehör welches nicht von Tomey
geliefert wird
• Einem Betrieb der außerhalb der Produktspezifikation liegt.
5.2. Pflegehinweise
Die Oberfläche und die Kugelinnenseite des EP-1000 kann mit herkömmlichen
Pflegemitteln behandelt werden. Vor einer erneuten Inbetriebnahme muß das Gerät
vollständig getrocknet sein.
6. Konformität
Die CE-Konformität wird im Rahmen der Zertifizierung des Gerätes erklärt und nach
MPG ausgewiesen (Anlage).
Dokumentation EP - 1000
Seite 19
CE - Konformitätserklärung
CE - Declaration of Conformity
Das Erzeugnis entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Ein in den Richtlinien vorgesehenes
Konformitätsbewertungsverfahren wurde von der
Benannten Stelle mit der Kennummer 0494 durchgeführt.
The product meets the basic requirements of the Medical
Device Directive 93/42/EEC. A conformity assessment
method as provided in the directives has been performed
by the Notifed Body with identification number 0494.
Hersteller:
Manufacturer:
Medizin & Service GmbH
Bahnhofstr. 5A
D 09577 Niederwiesa
Art des Medizinproduktes:
Kind of Medical Device:
Augendiagnosegerät (UMDNS 13-783)
Eye Diagnostic Equipment
Typbezeichnung des Produktes
Designation of product:
EP-1000
Zum Nachweis entsprechend Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG wurden folgende Normen herangezogen:
Following standards have been applied for verification in
accordance with the Medical Device Directive 93/42/EEC:
EN 60601-2-40: 1998
EN 60601-1:1990 +A1:1993 +A2:1995 +A13:1996
EN 60601-1-2: 1993
Die oben genannte Firma hält die folgende Technische
Dokumentation zur Einsicht bereit:
The above named company shall have the following
technical documentation ready for inspection:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gebrauchsanleitung
Konstruktionspläne
Risikoanalyse
Prüfunterlagen
Klinische Bewertung
Sonst. Techn. Dokumentation
Niederwiesa, 08.10.2002
..................................................
Ort, Datum
place, date
Dokumentation EP - 1000
user manual
design documentation
risk analysis
test documentation
assessment of clinical data
other technical documentation
.....................................................
Medizin & Service GmbH, Hinkel, Geschäftsführer
company (name, position)
Seite 20
7. Gebrauchsanweisung und Technische Beschreibung für
Biosignalverstärker P2CH
7.1. Anwendung
Das Gerät P2CH dient zur Verstärkung, Filterung, Digitalisierung, Verarbeitung und
Übertragung von Biosignalen. Dazu besitzt es zwei gleichartige symmetrische
Verstärkerkanäle, eine Microcontroller-Steuerung, sowie eine Schnittstelle zur
Stromversorgung und seriellen Kommunikation. Der Verstärker ist als
Anwendungsteil für den Einsatz in ein übergeordnetes Mess- oder Diagnosesystem
konzipiert. Für eine bestimmte Anwendung ist demzufolge die Firmware hinsichtlich
digitaler Signalverarbeitung und RS-232-Kommunikation (Byte-Format, Baudrate,
Protokoll) anzupassen.
7.2. Aufbau und Funktion
Das Gehäuse besteht aus schlagzähem Polystyrol, grauweiß RAL9002, mit einer
eloxierten Aluminium-Frontplatte. Diese trägt die Eingangsbuchsen für die beiden
Verstärkerkanäle (rot für den nicht-invertierenden, blau für den invertierenden
Eingang), sowie die (schwarze) Massebuchse. Des weiteren befindet sich am
rechten Rand eine grüne Leuchtdiode und ein vernickelter Messingkontakt zur
Durchgangsprüfung von Elektrodenkabeln gegen die Massebuchse (nicht verwenden
bzw. berühren im normalen Messbetrieb!).
Die Stromversorgung und der Datentransfer erfolgt über ein festes Anschlusskabel
mit einer 9-poligen Sub-D -Buchse. Die Kommunikationsschnittstelle besteht dabei
aus zwei RS-232-Datenleitungen für Senden und Empfangen, sowie einem TTLTriggereingang, dessen Signal anwendungsspezifisch verarbeitet werden kann. Die
Steckverbinder-Belegung und die Anforderungen an die Speisequelle sind unbedingt
zu beachten bei der Integration in das Host-System und der Technischen
Beschreibung zu entnehmen. Alle diese Signale und Spannungen werden intern von
der übrigen Analog- und Digital-Elektronik und damit auch von den FrontplattenBuchsen galvanisch mit ausreichender Spannungsfestigkeit (4KVac) getrennt.
Alle Gerätefunktionen, wie auch Signalverarbeitung und Datenübertragung, steuert
ein 16-Bit-Mikro-kontroller mit 4 Megabit-Flash-Programmspeicher.
Dokumentation EP - 1000
Seite 21
Die beiden Verstärkerkanäle sind einschließlich der 16-Bit-A/D-Wandler vollkommen
identisch aufgebaut. Als Eingangsstufe wurde ein rauscharmer Instrumentationsverstärker-IC eingesetzt, dem ein Verstärker mit Bandpass-Charakter nachgeschaltet
ist. Bei diesem ist die Verstärkung und damit die Eingangsempfindlichkeit in 3 Stufen,
sowie die untere Grenzfrequenz in 2 Bereichen umschaltbar.
7.3. Bedienung
Mit Anschluss der Sub-D - Kabelbuchse am übergeordneten System (unter strikter
Beachtung der in der Technischen Beschreibung angegebenen Bedingungen) ist der
Biosignalverstärker betriebsbereit. Das Ein- und Ausschalten, wie auch die
Kennzeichnung des jeweiligen Zustandes erfolgt durch dieses System.
Für den Verstärker sind die am Markt üblichen und zugelassenen Elektroden zu
verwenden.
Hersteller geeigneter Elektroden sind z.B. die Firmen:
Astro-Med. Inc.
600 East Greenwich Ave
West Warwick
RI 02893
AVANTA d.o.o.
Ob Zeleni jami 3
1000 Ljubljana
Slovenia
Im Zweifelsfall ist die Eignung von Elektroden beim Gerätehersteller zu erfragen.
Es gelten die Anwendungs- und Reinigungshinweise des jeweiligen
Elektrodenherstellers.
Ein in die Massebuchse zu steckendes Elektrodenkabel kann leicht geprüft werden,
indem die Elektrode an den Frontplattenkontakt gehalten wird. Bei Durchgang
leuchtet die LED.
Per Software (Kommandos vom Host-System) können bestimmte HardwareParameter, separat für jeden der beiden Kanäle, eingestellt werden:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
De-/Aktivierung des betreffenden Verstärker-Kanals
Anhebung der unteren Grenzfrequenz zum beschleunigten Einschwingen der
Verstärker und Filter.
Umschaltung der Verstärkungen bzw. Eingangs-Empfindlichkeiten in 3 Stufen.
Einstellung auf Impedanzmessung der adaptierten Elektroden bei möglicher
Variation der Messfrequenz.
Durchgangsprüfung mit AC oder DC.
7.4. Reinigung und Desinfektion
Der Verstärker ist weder autoklavierbar, noch darf er in Flüssigkeit getaucht werden.
Er ist nur an der Oberfläche mit einem Desinfektionsmittel, aber nicht mit Benzin oder
Aceton, feucht abzuwischen. Vor einer erneuten Inbetriebnahme muss der
Verstärker vollständig getrocknet sein.
Dokumentation EP - 1000
Seite 22
8. Sicherheitstechnische Hinweise
Die nachfolgenden Warnhinweise sind unbedingt zu beachten, um Gefährdungen
oder Schäden durch falsche elektrische Installation oder Handhabung
auszuschließen.
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Der Biosignalverstärker ist NICHT zur Verwendung in brennbaren Gemischen
von Anästhesiemitteln mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet.
Das Gerät ist NICHT gegen die Wirkung einer Defibrillator-Entladung
geschützt und darf nicht gleichzeitig mit Defibrillatoren eingesetzt werden.
Leitfähige Teile von Elektroden und deren Anschlüsse dürfen KEINEN Kontakt
zu anderen leitfähigen Teilen einschließlich Erde (Schutzleiter) haben.
Der Kontakt an der Frontplatte zur Durchgangsprüfung von Elektrodenkabeln
darf während der Signalableitung NICHT berührt werden.
Das Gerät ist NICHT mit Schutzeinrichtungen gegen Verbrennungen des
Patienten bei gleichzeitigem Betrieb mit HF-Chirurgie-Geräten ausgestattet,
ein dementsprechender Einsatz ist deshalb nicht zulässig.
Es besteht die Gefahr der Überschreitung der maximal zulässigen
Ableitströme durch eine auftretende Summierung, wenn mehrere Geräte
zwecks Kanal-Erweiterung gleichzeitig an einem Patienten betrieben werden.
Aus diesem Grund ist im übergeordneten Gerät ein Sicherheitstrenntransformator zu verwenden.
Der Verstärker sollte nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder
betrieben werden, wie sie beispielsweise von Transformatoren und anderen
Induktivitäten ausgehen. Es kann dabei zu Beeinflussungen kommen, die die
Signalqualität herabsetzen.
Um den sicheren Gebrauch unter Einhaltung aller Geräteparameter zu
gewährleisten, wird empfohlen, den Verstärker regelmäßig durch eine
autorisierte Serviceeinrichtung überprüfen zu lassen.
Dokumentation EP - 1000
Seite 23
9. Technische Daten
EP-1000
Allgemeine Angaben
Abmessung
Masse
Versorgungsspannung
Versorgungsfrequenz
Leistungsaufnahme (ohne
externen Monitor und Drucker)
Geräteeingang
Geräteausgang
weitere Anschlussmöglichkeiten
Potentialausgleich
Gehäuseschutzart
Anwendungsklasse
Risikoklasse
Elektrische Sicherheit
Angewandter Standard
Einsatztemperatur
relative Luftfeuchte
Luftdruck
Kühlung
Blitzeinheit
Blitzlampe
Blitzintensität
Blitzfrequenz
Filter
integrierte Kalibrierung
interner Stimulationsmonitor
Typ
Lichtintensität
Sichtbare Displaygröße
Hintergrundbeleuchtung
Lampentyp
Lichtintensität
Selbstkalibrierung
Untersuchungsverfahren
ERG Muster / Blitz / Flimmer
VEP Muster / Blitz / Sweep
EOG
Dokumentation EP - 1000
(390 x 480 x 540) mm (B x H x T)
ca. 12 kg
230V AC± 10 %
50/60 Hz
max. 150 W
Kaltgerätestecker nach EN 60320-1/C14
2 x Kaltgerätesteckdose EN 603202-2/F
max. 230 V / 300W
• externe Stimulatoren (Monitor, LED
Stimulator, Google, externes Blitzgerät)
• Video Ausgang Chinch-Buchse für
Fixationskontrolle
Potentialausgleichstecker nach DIN 42801
IP 20
Typ BF
Klasse IIa nach MPG
Schutzklasse I, Schutzerdung
EN 60601-1
ta=+10 °C ... +40 °C
(30 ... 75) %
(700 ... 1060) hPa
temperaturgeregelter Lüfter
Xenon
stufenlos 0.1... 3 cds/m²
0,1 bis 90 Hz
automat. Filterwechsel bis zu 7 Filter
(intern motorgesteuert)
Standard: rot, blau, grün, 2.5 log
ja
VFD (Vacuum Flourescent Display)
max. 40 cd/m²
140mm x 70mm
Halogen
stufenlos 0 ... 450 cd/m²
ja
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Trenntransformator MTT 1000
Allgemeine Angaben
Abmessung
(141 x 190 x 326) mm (B x H x T)
ca. 14,6 kg
100 V / 120 V / 230V AC± 10 %
50 Hz / 60 Hz
Masse
Versorgungsspannung
Versorgungsfrequenz
Stromaufnahme
Ausgangsspannung
Ausgangsnennleistung
9,1 A /8,9 A / 4,7 A
230 V
1000 VA bei 120V/230V Versorgungsspannung
850 VA bei 100V Versorgungsspannung
Kaltgerätestecker nach EN 60320-1/C14
4 x Kaltgerätesteckdose EN 603202-2/F
Potentialausgleichstecker nach DIN 42801
IP 20
Schutzklasse I, Schutzerdung
EN 60601-1
4 kV Primär – Sekundär
1,5 kV Primär/Sekundär - Gehäuse
ta=+10 °C ... +40 °C
(30 ... 75) %
(700 ... 1060) hPa
Passiver Wärmeaustausch durch Konvektion
Geräteeingang
Geräteausgang
Potentialausgleich
Gehäuseschutzart
Elektrische Sicherheit
Angewandter Standard
Prüfspannung
Einsatztemperatur
relative Luftfeuchte
Luftdruck
Belüfter
Biosignalverstärker P2CH
Klassifikation
Gerät
Hersteller
Verwendungszweck
2-kanaliger Biosignalverstärker „P2CH“
Medizin & Service GmbH
Anwendungsteil des Typs BF (EN 60601-1)
Verstärkung, Filterung und Digitalisierung von Biosignalen
zur Integration in übergeordnete Systeme.
Für Dauerbetrieb geeignet.
II (EN 60601-1)
IP20 (EN 60529)
Schutzklasse
Schutzgrad
Allgemeine Angaben
Abmessungen
Masse
Kanalzahl
Digitalisierung
Temperatur (Transport/Lagerung)
Relative Luftfeuchte (Transport/Lagerung)
Luftdruck:
Einsatzbedingungen
Temperatur
Relative Luftfeuchte
Luftdruck
Dokumentation EP - 1000
158mm x 95mm x 33mm (T x B x H)
ca. 345g
2
16 Bit
-20°C ... +70°C
10% ... 90% ausschließlich Kondensation
500hPa ... 1060hPa
-5°C ... +45°C
30% ... 85% ausschließlich Kondensation
700hPa ... 1060hPa
Seite 25
Anschluss Stromversorgung / Kommunikation
Festes Kabel mit Sub-D -Buchse 9-polig. Die Kabelschirmung ist nur am metallischen
Außenkontakt dieser Buchse angeschlossen.
Kabellänge
1,8 m
Versorgungsspannung
5 Vdc ± 10%
Stromaufnahme
ca. 300 mA
Isolationsspannung
4 kV
Elektrodenbuchse
berührungssicher
1.5 mm / DIN 42802-1
Verstärker-Kennwerte
Eingangswiderstand
≥150 MΩ @ 10Hz
Eingangs-Rauschspannung
≤ 2,0 µVpp @ 1 ... 70Hz
Eingangs-DC-Spannung
±250 mV (max.)
Eingangsempfindlichkeiten für Vollaussteuerung ≥ 10 mVp @ 10Hz
(Verstärkung einstellbar)
≥ 1 mVp @ 10Hz
≥ 0,1 mVp @ 10Hz
obere Grenzfrequenz
350 Hz
(-3dB)
untere Grenzfrequenz
1,6 Hz
(-3dB)
(einstellbar)
0,25 Hz
(-3dB)
Übersprechen
@ 10 / 40Hz
≥ 60 dB
Gleichtaktunterdrückung
@ 50Hz / 400mVp
≥ 105 dB
Impedanzmessung
Messbereich für Elektrodenwiderstand
1 ... 50 KΩ @ 10Hz
maximaler Messstrom
≤ 0.05 µA
Sonderfunktionen
Durchgangsprüfung Elektrodenkabel (LED)
wahlweise mit ca. 350 Hz AC oder DC
Triggereingang
TTL, geschützt bis 12V
Tastatur MID KM 064C
Abmessung Tastatur
Masse
Tasten
LCD-Anzeige
Farbdrucker
Gerätetyp
(175 x 38 x 210) mm
500 g
46
2x20 Zeichen
(B x H x T)
HP DeskJet 930 / 940 / 3820
HP LaserJet 1150
Hersteller
MEDIZIN & SERVICE GmbH
Zwickauer Straße 227
D-09116 Chemnitz
Telefon:
Fax:
Email:
Internet:
(0049) - (0)371 - 3377 - 440
(0049) - (0)371 - 3377 - 575
info@medizinservice-sachsen.de
www.medizinservice-sachsen.de
Dokumentation EP - 1000
Seite 26
10. Medizinproduktebuch
gemäß §7 MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV)
Produktbezeichnung:
Serien – Nr.: / Jahr
Gerätestammdaten:
Standort:
Hersteller:
Lieferant:
Funktionsprüfung
durchgeführt am:
Datum:
Name:
Einweisung:
Verantwortliche/r nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 MPbetreibV
Zeitpunkt:
Name des / der eingewiesenen Verantwortlichen
Instandhaltungsmaßnahmen
Art
Zeitpunkt
Durchgeführt
durch
(Person/Firma)
Dokumentation EP - 1000
(Wartung = W, Inspektion = I, Instandsetzung = R)
Unterschrift Kurzbeschreibung
der Maßnahme
Unterschrift
neue Serien-Nr. bzw. neue
Software - Version
Seite 27
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Technik
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