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HELIODENT /DS - Sirona Support

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aÉìíëÅÜ
1
Filmverarbeitung ......................................................................5
2
Sicht- und Funktionsprüfung ....................................................5
3
Messgrößen .............................................................................6
3.1 Brennflecknennwert ....................................................... 6
3.2 Röntgenröhrenspannung ............................................... 6
3.2.1 kV-Messung bei Neu-Inbetriebnahme nach wesentlichen
Änderungen
(z.B. Standortwechsel) ............................................................ 6
3.3 Ermittlung der Nenndosis KN und Reproduzierbarkeit .. 7
3.3.1 Ermittlung der Dichte ............................................................... 7
3.3.2 Dosismessung ......................................................................... 7
3.4
3.5
3.6
3.7
Eigenfilterung ................................................................. 8
Abstand Fokus – Tubusende ......................................... 8
Zentrierung ..................................................................... 9
Nutzstrahlenfeld ........................................................... 10
3.7.1 Nutzstrahlenfeld mit Strahlenfeldbegrenzung........................ 10
3.8 Dichte von Schleier und Unterlage............................... 11
4
60 90 968 D 3302
D 3302.067.07.02.01
04.2009
Referenzwert für Konstanzprüfung ........................................12
3
aÉìíëÅÜ
Inhaltsverzeichnis
Im Sinne der Röntgenverordnung vom 01.07.2002 ist eine
Abnahmeprüfung nach §16 vorgeschrieben.
z
Die Abnahmeprüfung ist bei Neu-Inbetriebnahme ausschließlich
vom Hersteller/ Lieferant der Röntgeneinrichtung durchzuführen.
z
Die Ergebnisse der Abnahmeprüfung müssen im PRÜFBERICHT notiert
werden.
z
Der PRÜFBERICHT ist Bestandteil des Röntgen-Anlagenbuchs
und ist der jeweiligen Abnahmeprüfung zugeordnet.
z
Die Dokumentation der Abnahmeprüfung − Prüfbericht und
Prüfaufnahmen − müssen vom Betreiber für die Dauer des Betriebs,
jedoch mindestens bis 2 Jahre nach der nächsten vollständigen
Abnahmeprüfung aufbewahrt werde.
Die Daten der Konstanzprüfungen sind 2 Jahre aufzubewahren.
z
Geräte und Prüfmittel:
- kalibriertes Meßgerät zur Bestimmung der Röntgenröhrenspannung
- geeichtes Diagnostikdosimeter
- Prüfkörper für die Konstanzprüfung
- Densitometer bzw. Vergleichsfilm zur visuellen Dichtebestimmung
- Al- oder Tetrafluorethylen (PTFE) / Cu - Schwächungskörper
- Maßband und Markierungselemente (Stecknadeln, Zirkel)
(Maßband für Abstand-Messung Fokus - Tubusende)
- Filme zur Prüfung der Nutzstrahlfeldgröße und der Zentrierung
z
Für die Prüfung müssen folgende Unterlagen vorliegen:
- Röntgen - Anlagenbuch bzw. Bestandsverzeichnis
- Handbuch für den Anwender, Gebrauchsanweisung, Installationsanleitung
- Begleitpapiere
z
Vor der Prüfung sind die Gerätedaten in das Röntgen - Anlagenbuch
einzutragen.
z
Diese Anleitung ist in Anlehnung an die DIN V 6868 Teil 151 ”Sicherung
der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben, bei der
Abnahmeprüfung an zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen” und
den noch zu erwartenden Ergänzungen erstellt.
Bezugsquelle der DIN V Norm 6868-151:
Beuth Verlag GmbH
Postfach 1145
10772 Berlin
Tel. 030/2601 - 260
Medizinproduktegesetz § 10
Kompatibilitätserklärung Ersatzstrahler
- Durch unser Konformitätsbewertungsverfahren bei Sirona wird sichergestellt, daß bei Austausch eines Röntgenstrahlers von unseren Röntgeneinrichtungen die Kompatibilität der Komponeten gewährleistet
bleibt.
4
60 90 968 D 3302
D 3302.067.07.02.01 04.2009
1
Vor der Prüfung der Dentalröntgeneinrichtung ist eine einwandfreie Funktion
der Filmverarbeitung sicherzustellen.
Die Abnahmeprüfung muß 3 – 5 Tage nach Neuansatz der Chemikalien erfolgen und die hierzu notwendigen Filme in diesem Zeitraum verarbeitet sein.
Für den Prüfbericht, Punkt 1:
2
Im PRÜFBERICHT bei Punkt 1. entsprechend ankreuzen.
Sicht- und
Funktionsprüfung
Für den Prüfbericht, Punkt 2.1 – 2.3:
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D 3302.067.07.02.01
1.
04.2009
1.
Anhand der Gebrauchsanweisung und Montageanleitung durchführen.
2.
Im PRÜFBERICHT bei Punkt 2.1 – 2.3 entsprechend ankreuzen.
5
aÉìíëÅÜ
Filmverarbeitung
3.1 Brennflecknennwert
3
Messgrößen
3.1
Brennflecknennwert
Der Sollwert gemäß IEC 336 ist bereits im Prüfbericht notiert.
Für den Prüfbericht, Punkt 3.1:
1.
Den Istwert vom Typenschild des Röntgenstrahlers ablesen und notieren.
3.2
i
Röntgenröhrenspannung
HINWEIS
Bei Neugeräten ist keine Messung erforderlich,
kV-Angabe aus den technischen Unterlagen (z.B. Gebrauchsanweisung) in
den Prüfbericht eintragen.
3.2.1 kV-Messung bei Neu-Inbetriebnahme nach
wesentlichen Änderungen
(z.B. Standortwechsel)
Beispiel mit
Meßgerät
MINI X
1.
Röntgenstrahler wie gezeigt über dem Meßgerät ausrichten.
2.
Bedienungsanweisung des Meßgerätes beachten.
3.
Aufnahme auslösen.
4.
3 Messungen durchführen und Werte notieren.
Die mittlere Abweichung der Röhrenspannung vom Nennwert (Typenschild)
darf nicht größer als ± 10% sein.
Für den Prüfbericht, Punkt 3.2:
6
5.
Bei Punkt 3. kV-SOLLwert gemäß technischen Unterlagen und gemessene kV-ISTwerte und Mittelwert eintragen.
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D 3302.067.07.02.01 04.2009
3.3 Ermittlung der Nenndosis KN und Reproduzierbarkeit
Ermittlung der Nenndosis KN und Reproduzierbarkeit
aÉìíëÅÜ
3.3
Prinzipielle Meßanordnung
(nach DIN 6868 Teil 151)
Rundtubus
Absorber
20mm
Zahnfilm oder Kassette mit
Folienfilm bzw. Dosimeter
Für den Prüfbericht, Punkt 3:
Im PRÜFBERICHT bei Punkt 3. ISO-Klasse ankreuzen.
i
HINWEIS
Die Nenndosis KN liegt für Filme der ISO-Klasse E und in der Regel auch
für Filme der ISO-Klasse D bei korrekter Verarbeitung unter den in der
Sachverständigen Richtlinie angegebenen Wert von ≤ 360 µGy
Zulässige Absorbermaterialien:
Entsprechend einer der 3 Stufen des Prüfkörpers für die Konstanzprüfung
0,3mm Cu+oder
0,3mm Cu+8mm PTFE oder
0,3mm Cu+16mm PTFE (Polytetrafluorethylen)
oder eine homogene Aluminiumplatte (> 99,5% Al-Gehalt, Dicke 6mm).
i
HINWEIS
Dies entspricht den drei Stufen des Sirona Prüfkörpers. Der Prüfkörper kann
jedoch nicht anstelle der Aluminiumplatte verwendet werden, da er nicht homogen aufgebaut ist.
3.3.1 Ermittlung der Dichte
Ausgangseinstellung der Belichtungszeit: Wert für oberen Molaren.
Film belichten und entwickeln bis Dichte D=1,0 – 1,4 (Siehe Gebrauchsanweisung) erreicht ist.
(In der Regel sind dafür mehrere Aufnahmen erforderlich).
Dichtemessung mit einem Densitometer oder visuell durch einen Vergleichsfilm, der von der Filmindustrie angeboten wird.
Für den Prüfbericht, Punkt 3.3:
1.
Im PRÜFBERICHT bei Punkt 3.3 „Reproduzierbarkeit der Dosis“, Einstellwerte für diesen Film notieren.
3.3.2 Dosismessung
1.
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04.2009
Mit der gleichen Einstellung Dosismessung durchführen.
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3.4 Eigenfilterung
Achten Sie auf Angaben des Dosismeßgeräteherstellers.
2.
Im PRÜFBERICHT bei Punkt 3. ermittelte Dosis KN ISTwert eintragen.
Falls die Dosis KN ≤ 360 µGy überschritten wird, ist die Ursache zu ermitteln
und abzustellen (Entwicklertemperatur, Chemikalien o.ä.).
Für den Prüfbericht, Punkt 3.3:
3.
Zur Prüfung der Reproduzierbarkeit diese Dosismessungen dreimal
wiederholen.
4.
Im PRÜFBERICHT 3 Vergleichswerte und Mittelwert eintragen.
Mittlere Abweichung vom Mittelwert <±10%.
3.4
Eigenfilterung
Für den PRÜFBERICHT:
SOLLwert Al, im Prüfbericht bereits eingedruckt.
Für den Prüfbericht, Punkt 3.4
1.
Al-ISTwert vom Typenschild am Röntgenstrahler ablesen und notieren.
3.5
Abstand Fokus – Tubusende
Für den Prüfbericht, Punkt 3.5:
SOLLwert für Strahler ≥ 60kV: 20cm (Bezogen auf den Nominalwert)
PLUS
HELIODENT
i
HINWEIS
Der Sollwert Abstand Fokus-Tubusende ist im Prüfbericht bereits eingedruck.
1.
Abstand Fokus – Tubusende abmessen und als ISTwert notieren.
T
IS
HELIODENT DS
IST
8
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3.6 Zentrierung
3.6
Zentrierung
i
aÉìíëÅÜ
Film 9x12cm Mindestgröße, einzeln gepackt, folienlos, vorbereiten:
HINWEIS
Der Film 9x12cm muß bei nicht ausreichender Größe der Entwicklungsmaschine manuell entwickelt werden.
1.
Film in seiner Verpackung fixieren durch Klammern.
Alternative: 4 Einzelfilme zusammensetzen wie im Bild gezeigt.
Film 9x12cm Mindestgröße
Tubus∅
ca 70mm außen
Alternative:
4 Filme 3x4cm
max 60mm innen
8x
Klammern
auf
Kartonunterlage.
4 Markierungen
durchstechen
2.
Im Zentrum der Verpackung Mittellinien und zwei Kreise zeichnen.
3.
Auf dem inneren Kreis Markierungspunkte durch Verpackung und Film
stechen.
4.
Tubus wie gezeigt aufsetzen.
5.
Aufnahme auslösen.
6.
Film entwickeln.
SOLLwert darf bis zu ± 2% des Fokus – Tubus - Abstandes betragen
Für den Prüfbericht:
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7.
Wert notieren.
9
3.7 Nutzstrahlenfeld
Für den Prüfbericht, Punkt 3.6:
Abweichung
8.
Abweichung von den Markierungspunkten abmessen und als ISTwert im
Prüfbericht notieren.
Abweichung
3.7
Nutzstrahlenfeld
SOLLwert ist im Prüfbericht bereits eingedruckt.
Für den Prüfbericht, Punkt 3.7:
1.
Belichteten Kreisdurchmesser des Films von Kapitel 3.6 abmessen und
als ISTwert bei Punkt 3.7 im Prüfbericht notieren.
Der ISTwert muß ≤ 6cm betragen.
messen
3.7.1 Nutzstrahlenfeld mit Strahlenfeldbegrenzung
Die Diagonale des Nutzstrahlenfeldes (am Tubusende) darf höchstens 1 cm
größer sein als die Diagonale der aktiven Fläche des größten verwendeten
Films bzw. Bildempfängers (Sensoren).
Diese Anforderungen sind bei den von Sirona mitgelieferten Strahlenfeldbegrenzungen bereits konstruktiv erfüllt und müssen daher nicht zusätzlich
gemessen werden.
Für Sirona-Strahlenfeldbegrenzungen ist dieser Prüfpunkt bereits Prüfbericht
unter Punkt 3.7.1 ausgefüllt.
Für Strahlenfeldbegrenzungen andere Hersteller ist dieser Prüfbericht nach
deren Hersteller-Angaben zu erstellen und im Prüfbericht einzutragen.
10
60 90 968 D 3302
D 3302.067.07.02.01 04.2009
3.8 Dichte von Schleier und Unterlage
HELIODENT DS/MD:
aÉìíëÅÜ
- Strahlenfeldblende für konventionelle Aufnahmtechnik
Bestellnummer 46 81 974
- Strahlenfeldblende für digitale Aufnahmtechnik
Bestellnummer 51 68 476
Strahlenfeldbegrenzung konventionelle
Aufnahmetechnik 46 81 974
HELIODENTPLUS:
- Strahlenfeldbegrenzung blau 3 x 4 cm mit Drehgriff für Sirona XIOS/
XIOSPlus Size 2 Sensor, Sirona Full Size Sensor und konventionelle
Aufnahmetechnik
Bestell-Nr. 62 41 991
- Strahlenfeldbegrenzung schwarz 2 x 3 cm mit Drehgriff für Sirona
XIOS/XIOSPlus Size 1 Sensor, Sirona Universalsensor und konventionelle Aufnahmetechnik
Bestell-Nr. 62 42 007
3.8
Dichte von Schleier und Unterlage
Der unbelichtete Film muss unter normalen Betriebsbedingungen der Dunkelraumbeleuchtung ausgesetzt sein und entwickelt werden.
Die Dichte darf den Wert von D= 0,30 nicht übersteigen, sie kann mit
einem Densitometer oder durch einen Vergleichsfilm, der von der Filmindustrie angeboten wird visuell geprüft werden.
Für den Prüfbericht, Filmverarbeitung
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D 3302.067.07.02.01
04.2009
1.
Im PRÜFBERICHT Filmverarbeitung (Register 2) entsprechend eintragen.
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3.8 Dichte von Schleier und Unterlage
4
Referenzwert für
Konstanzprüfung
1.
Film in den Prüfkörper einschieben.
ACHTUNG
Verwenden Sie einen Film, der vom Betreiber in der Praxis verwendet wird!
2.
Tubus des Röntgenstrahlers in den passenden Durchmesser des Prüfkörpers einsetzen.
3.
Aufnahmedaten für oberen Molar wählen.
4.
Aufnahme auslösen.
5.
Film entwickeln.
Die Dichte der mittleren Schwärzungsstufe muß D=1,2±0,2 betragen.
Sie kann mit einem Densitometer oder durch einen Vergleichsfilm, der von
der Filmindustrie angeboten wird, visuell geprüft werden.
Bei Abweichung:
wenn Aufnahme zu hell ⇒ Belichtungszeit erhöhen,
wenn Aufnahme zu dunkel ⇒ Belichtungszeit verringern.
In beiden Fällen Aufnahme wiederholen, bis die Dichte der mittleren Stufe
D=1,2±0,2 erreicht ist.
entwickelt
Rückseite
nach unten
Für den Prüfbericht, Punkt 4:
12
6.
Im PRÜFBERICHT bei Punkt 4. die Referenzwerte und Belichtungszeit
notieren.
7.
Aufnahme mit Datum und Belichtungsdaten beschriften.
8.
Abschließend die Aufnahme und das Original des Prüfberichts im
Röntgenanlagenbuch einheften und dem Betreiber der Röntgenanlage übergeben.
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