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GlucoMen LX Sensor

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BG09 - K509153
GlucoMen LX
Sensor
Für die Messung von Glukose in frischem kapillarem Vollblut. Zur Anwendung mit dem Blutzuckermessgerät GIucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS).
WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Durchführung von Tests diese Packungsbeilage
und die Bedienungsanleitung Ihres Blutzuckermessgerätes GlucoMen LX (oder
GlucoMen LX PLUS).
VERWENDUNGSZWECK
as System GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) dient der BlutzuckerselbstkontD
rolle zu Hause. Es kann in einem klinischen Umfeld von medizinischem Fachpersonal
angewendet werden.
IVD
Die Teststreifen GlucoMen LX sensor sind ein In‑vitro-Diagnostikum (NUR für Tests außerhalb des Körpers bestimmt).
WARNUNGEN
• Falls Sie Symptome verspüren, die nicht mit Ihren Blutzuckertestergebnissen vereinbar sind
UND Sie alle in der Bedienungsanleitung Ihres Blutzuckermessgerätes GlucoMen LX (oder
GlucoMen LX PLUS) beschriebenen Anweisungen befolgt haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt/medizinischen Berater.
• Nehmen Sie niemals bedeutende Änderungen an Ihrem Diabetestherapieplan vor, ohne dies
mit Ihrem Arzt/medizinschen Berater zu besprechen.
• Als alternative Entnahmestelle wird der Handballen empfohlen, da klinische Studien eine
gute Korrelation zwischen Messergebnissen aus der Fingerbeere und aus dem Handballen
gezeigt haben.
• Der Umgang mit Blut kann gefährlich sein. Medizinisches Fachpersonal, das Blutzuckermessungen mit demselben Gerät an mehr als einem Patienten vornimmt, muss sich bewusst
sein, dass Geräte, die mit menschlichem Blut in Berührung kommen, eine Quelle für eine
potentielle Kreuzinfektion darstellen.
• Entsorgen Sie gebrauchte Teststreifen und Lanzetten auf sichere Weise, um versehentliche
Verletzungen zu vermeiden.
• Der Teststreifenbehälter enthält Kleinteile. Teststreifenbehälter für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren.
• Teststreifen nicht verschlucken.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
• Die Teststreifen sollten nur in Ihrem Originalbehälter aufbewahrt werden. Halten Sie den
Behälter mit den Teststreifen GlucoMen LX sensor fest verschlossen, wenn Sie diese nicht
verwenden. Lagern Sie die Teststreifen bei 4‑30 °C (39.2‑86 °F).
• Verwenden Sie jeden Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem Behälter.
• Achten Sie darauf, dass der Teststreifen nicht mit Schmutz oder Lebensmitteln in Berührung
kommt.
• Teststreifen sollten nach dem Öffnen des Behälters nicht länger als 9 Monate aufbewahrt
werden. Wenn Sie einen neuen Behälter mit Teststreifen öffnen, zählen Sie 9 Monate vorwärts und schreiben Sie dieses Datum auf den Behälter. Entsorgen Sie nach diesem Datum
alle noch verbliebenen Teststreifen.
• Verändern Sie die Teststreifen in keiner Weise.
TESTVERFAHREN FÜR DIE BLUTZUCKERMESSUNG
Benötigte, nicht mitgelieferte Materialien: Blutzuckermessgerät GlucoMen LX (oder GlucoMen
LX PLUS) mit Bedienungsanleitung, neue sterile Lanzette und Stechhilfe der Marke Glucoject.
HINWEIS: Das System GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) benötigt keinen Kalibrierungscode. Die Teststreifen GlucoMen LX sensor sind für die Anwendung mit frischem kapillarem
Vollblut aus unterschiedlichen Entnahmestellen (Fingerbeere, Handballen oder Unterarm) bestimmt.
Schritt 1: Reinigen Sie die Entnahmestelle. Waschen Sie die Entnahmestelle mit warmem Wasser und Seife. Spülen und trocknen Sie sie gründlich ab.
Schritt 2: Führen Sie den Teststreifen in das Messgerät ein. Entnehmen Sie dem Behälter
einen Teststreifen. Verschließen Sie den Behälter sofort wieder. Führen Sie den Teststreifen mit
den Kontaktstreifen zum Gerät hin und nach oben zeigend in den Teststreifeneinschub ein (Abb.
1). Schieben Sie den Teststreifen fest bis zum Anschlag ein. Das Messgerät schaltet sich dann
automatisch ein. Es erscheint kurz die Displaykontrolle, und danach beginnt das Blutstropfensymbol zu blinken.
Schritt 3: Tragen Sie Blut auf den Teststreifen auf. Verwenden Sie Ihre Stechhilfe, um einen
runden Blutstropfen zu erhalten. Drücken Sie vorsichtig an der Entnahmestelle, um die Bildung
eines Blutstropfens zu unterstützen (Abb. 2). Berühren Sie mit dem Blutstropfen die Vorderkante des Teststreifens und halten Sie ihn dort, bis das Blut in die Teststreifenvertiefungen
eingezogen wurde (Abb.3).
• Drücken Sie die Entnahmestelle nicht gegen den Teststreifen und versuchen Sie
nicht, eine verschmierte Probe aufzutragen. Falls der Countdown nicht beginnt,
weil der Teststreifen nicht vollständig gefüllt ist, tragen Sie kein zusätzliches Blut
auf, sondern führen Sie einen neuen Test mit einem neuen Teststreifen durch.
• Sie müssen die Probe auf den Teststreifen GlucoMen LX sensor auftragen, während auf dem Display das Blutstropfensymbol blinkt.
Mahlzeit sollten normale Blutzuckerwerte unter 7,8 mmol/L (140 mg/dL) liegen. Besprechen
Sie den für Sie angemessenen Bereich für Ihre Blutzuckerwerte mit Ihrem Arzt/medizinischen
Berater.
Niedrige Blutzuckerwerte. Wenn Ihr Testergebnis unter 1,1 mmol/L (20 mg/dL) liegt, zeigt
das Messgerät „LO“ an. Dies weist auf eine schwere Hypoglykämie (niedrigen Blutzucker) hin.
Wiederholen Sie den Test, falls Ihr Ergebnis in diesen Bereich fällt. Wenn Ihr Ergebnis noch
immer in diesem Bereich liegt, ergreifen Sie die von Ihrem Arzt/medizinischen Berater empfohlenen Maßnahmen und/oder wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/medizinischen Berater.
Hohe Blutzuckerwerte. Wenn Ihr Testergebnis über 33,3 mmol/L (600 mg/dL)
liegt, zeigt das Messgerät „HI“ an. Dies weist auf eine schwere Hyperglykämie (hohen
Blutzucker) hin. Wiederholen Sie den Test, falls Ihr Ergebnis in diesen Bereich fällt.
Wenn Ihr Ergebnis noch immer in diesem Bereich liegt, ergreifen Sie die von Ihrem
Arzt/medizinischen Berater empfohlenen Maßnahmen und/oder wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/medizinischen Berater.
Unerwartete Werte. Hohe oder niedrige Blutzuckerergebnisse können ein potentiell
schweres Gesundheitsproblem anzeigen. Im Fall eines unerwarteten Ergebnisses
sollten Sie den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen. Falls das Ergebnis
noch immer unerwartet ist oder nicht Ihrem gefühlten Zustand entspricht, wenden
Sie sich an Ihren Arzt/medizinischen Berater und befolgen Sie dessen Behandlungsempfehlungen. Falls Ihr Messgerät Ihnen eine Fehlermeldung anzeigt, lesen Sie den
entsprechenden Abschnitt der Bedienungsanleitung.
QUALITÄTSKONTROLLE: ÜBERPRÜFUNG DES SYSTEMS
Benötigte, nicht mitgelieferte Materialien: Blutzuckermessgerät GlucoMen LX (oder GlucoMen
LX PLUS) mit Bedienungsanleitung; Kontrolllösung GlucoMen LX Glu/Ket control (N oder H)
wird als Qualitätskontrolltest angewendet, um zu bestätigen, dass das Blutzuckermessgerät
GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) und die Teststreifen GlucoMen LX sensor korrekt funktionieren.
Ein Kontrolllösungstest wird genau wie ein Blutzuckertest durchgeführt, mit dem Unterschied,
dass anstelle eines Blutstropfens Kontrolllösung verwendet wird.
Ein Kontrolllösungstest:
• k ann durchgeführt werden, bevor Sie Ihr Blutzuckermessgerät GIucoMen LX (oder GlucoMen
LX PLUS) zum ersten Mal benutzen;
• k ann jedes Mal durchgeführt werden, wenn Sie einen neuen Behälter mit Teststreifen GlucoMen
LX sensor öffnen;
• muss durchgeführt werden, falls Ihnen Ihr Blutzuckermessgerät heruntergefallen ist;
• muss durchgeführt werden, wenn Ihre Blutzuckertestergebnisse nicht damit vereinbar sind,
wie Sie sich fühlen, oder wenn Sie glauben, dass Ihre Ergebnisse ungenau (höher oder niedriger als erwartet) sind.
Die Ergebnisse der Kontrolllösungstests sollten innerhalb des Ergebnisbereiches liegen, der
auf dem Etikett des Teststreifenbehälters angegeben ist. Kontrolllösungsergebnisse außerhalb
dieses Zielbereiches können bedeuten, dass Ihr Messgerät und die Teststreifen eventuell nicht
korrekt funktionieren. Falls das Ergebnis des Kontrolllösungstests außerhalb des Zielbereiches
fällt (entweder höher oder niedriger ist), wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen GlucoMen LX sensor. Ergebnisse außerhalb des Zielbereiches können folgende Ursachen
haben:
• Fehler bei der Testdurchführung. Wiederholen Sie den Test und befolgen Sie dabei sorgfältig
die Anweisungen.
• Unzureichendes Schütteln des Kontrolllösungsfläschchens (kräftiges Schütteln ist erforderlich).
• Abgelaufene oder verunreinigte Kontrolllösung. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem
Kontrolllösungsfläschchen. Die Kontrolllösung darf nach dem Öffnen nur 3 Monate lang verwendet werden. Achten Sie darauf, dass das Fläschchen verschlossen ist, wenn die Kontrolllösung nicht verwendet wird.
• Abgelaufener Teststreifen. Kontrollieren Sie das Verfallsdatum auf dem Teststreifenbehälter.
• Beschädigung des Teststreifens. Dies kann auf extreme Temperaturen oder einen schlecht
verschlossenen Teststreifenbehälter zurückgehen.
EINSCHRÄNKUNGEN
Die Teststreifen GlucoMen LX sensor liefern genaue Ergebnisse, wenn folgende Einschränkungen beachtet werden:
• Jeder Teststreifen darf nur einmal verwendet werden. Verwenden Sie Teststreifen nicht
mehrfach.
• Die Teststreifen sollten nicht verwendet werden, um Diabetes zu diagnostizieren oder Neugeborene zu testen.
• Verwenden Sie nur frisches kapillares Vollblut. Verwenden Sie kein Serum, Plasma, venöses
Blut oder Neugeborenenblut.
• Bis zu 10000 Fuß (3000 m) über dem Meer hat die Höhe keinen Einfluss auf die Testergebnisse.
• Das System liefert genaue Ergebnisse innerhalb eines Temperaturbereiches von 5‑45 °C
(41‑113 °F). Außerhalb dieses akzeptablen Bereiches zeigt das Messgerät den Fehler „E2“
an. Lassen Sie dem Messgerät und dem Teststreifen Zeit, sich langsam auf die optimale
Temperatur zu erwärmen oder abzukühlen.
• Extreme Luftfeuchtigkeitswerte (über 90 % oder unter 10 %) können die Ergebnisse beeinflussen.
• Hämatokritbereich: 25 ‑ 60 %
• Die Teststreifen GlucoMen LX sensor reagieren spezifisch mit D‑Glukose und nicht
mit anderen, eventuell im Blut vorliegenden Zuckerarten. Normale Werte von Paracetamol, Ascorbinsäure, Tolazamid, Harnsäure, Bilirubin, Ephedrin und Methyldopa beeinflussen die Ergebnisse nicht.
• Falls sich das Messgerät ausschaltet, bevor Sie die Probe aufgetragen haben, entfernen Sie den Teststreifen GlucoMen LX sensor und führen Sie ihn erneut ein.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL (LI‑
TERATUR 1 ‑ 3)
• Falls innerhalb von 2 Minuten kein Blut aufgetragen wird, schaltet das Messgerät
in den „Ruhemodus“, um die Batterie zu schonen.
• Das Blutzuckermessgerät GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) ist gegen Plasma kalibriert, um die Ergebnisse leicht mit Labormethoden vergleichen zu können.
Schritt 4: Testergebnisse nach 4 Sekunden. Auf dem Display wird ein Countdown von 4 Sekunden angezeigt, während das Messgerät den Test durchführt. Nach 4 Sekunden erscheint
Ihr Blutzuckerergebnis auf dem Display. Das Ergebnis wird dann im Messgerät gespeichert.
Das Messgerät schaltet sich automatisch aus, wenn Sie den Teststreifen entfernen. Entsorgen
Sie den benutzten Teststreifen.
• Das Antikoagulans Heparin‑Natrium kann verwendet werden. Die Anwendung von EDTA mit
den Teststreifen GlucoMen LX sensor wird nicht empfohlen.
• Cholesterin bis zu 13,0 mmol/L (500 mg/dL) und Triglyceride bis zu 8,6 mmol/L (750 mg/dL)
haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Ergebnisse.
TESTERGEBNISSE
• Die Testergebnisse können fälschlich niedrig sein, wenn der Patient stark dehydriert oder
stark hypertensiv ist, unter Schock steht oder sich in einem hyperosmolaren Zustand (mit
oder ohne Ketose) befindet.
Normale Glukosewerte. Der Normalbereich für den Blutzucker‑Nüchternwert bei Erwachsenen ohne Diabetes ist 3,9 ‑ 6,1 mmol/L (70 ‑ 110 mg/dL). Ein bis zwei Stunden nach einer
• Bei schwer kranken Patienten sollte der Blutzucker nicht mit einem Heimmessgerät gemessen werden.
Seite 1 von 2
• Die Glukosemessung mit dem GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) wird durch Sauerstoffbedingungen in einem Bereich von 6 ‑ 12 kPa nicht beeinträchtigt. Bei unter 6 kPa
überschätzt das System GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) die Glukosewerte, bei über
12 kPa unterschätzt es die Messungen.
GlucoMen LX Sensor glucose
(mmol/L)
• Alle in Abb. 4 aufgeführten Substanzen wurden mit zwei Glukosekonzentrationen getestet
und beeinträchtigen in physiologischen oder therapeutischen Konzentrationen die Leistung
des Systems GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) nicht.
Testprinzip. Elektrochemisch. Glukose in der Blutprobe vermischt sich mit dem Reagenz auf dem Teststreifen; dabei entsteht ein schwacher elektrischer Strom. Die
entstandene Stromstärke hängt von der Menge der im Blut vorliegenden Glukose
ab. Das Blutzuckermessgerät GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) misst den entstandenen Strom und rechnet den erhaltenen Wert in den Blutzuckerwert um. Das
Blutzuckertestergebnis wird auf dem Messgerät angezeigt.
Reagenzzusammensetzung. GlucoMen LX sensor Enzym: Glukoseoxidase (Aspergillus niger), kovalent an Flavin‑Adenin‑Dinukleotid gebunden. GlucoMen LX sensor
Vermittlersubstanz: Hexacyanoferrat(III)‑lon.
alibrierung. Das System GIucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS) wurde gegen
K
kapillare Plasmawerte kalibriert, die mit Hilfe des Analysegerätes Yellow Springs
2300 (YSI) bestimmt wurden. Das YSI‑Analysegerät wurde gegen eine Reihe von
YSI‑Standards kalibriert (sekundäres Referenzmessungsverfahren). Die YSI‑Standards (primäre Kalibratoren) sind direkt auf das NIST (National Institute of Standards
and Technology, USA) bezogen.
Messbereich. Der Testbereich des Blutzuckersystems GlucoMen LX (oder GlucoMen LX PLUS)
liegt zwischen 1.1 und 33.3 mmol/L (20 ‑ 600 mg/dL). Die Genauigkeit und Wiederholbarkeit
wurden gemäß dem Verfahren ISO 15197 bewertet. Die Leistunq der Teststreifen GlucoMen LX
sensor wurde sowohl im Labor als auch in klinischen Studien getestet.
Diese Seite in das
Messgerät
einführen
GlucoMen LX Sensor glucose
(mg/dL)
Vergleich der klinischen Ergebnisse
Reference YSI glucose (mmol/L)
Reference YSI glucose (mg/dL)
LITERATUR
1. American Diabetes Association: Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus (Position Statement); Diabetes Care 2002: 25 (suppl 1) S33-S49.
2. Koschinsky T. Heinemann L: Sensor for Glucose Monitoring: Technical and Clinical
Aspects; Diabetes Metab. Res. Rev. 17 (2) 113 ‑ 123 (2001).
3. Cunningham MA: Glucose Monitoring in Type 2 Diabetes; Nurs. Clin. North Amer. 36 (2)
361-374 (2001):
VERFÜGBARKEIT
GlucoMen LX Sensor: 1 Behälter x 50 Teststreifen
GlucoMen LX Sensor: 2 Behälter x 50 Teststreifen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
SYMBOLE
Blut an der
Vorderkante
auftragen
Hersteller
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Chargennummer
LOT
Temperaturgrenzen
Verwendbar bis
Dieses Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie
Präzision. Laboruntersuchungen, bei denen die Teststreifen GlucoMen LX sensor verwendet
wurden, um fünf verschiedene Vollblutproben je zwanzigmal zu testen, erbrachten hervorragende Präzisionsergebnisse (Abb. 5). Die Anwendung der Teststreifen GlucoMen LX sensor mit
drei verschiedenen Kontrolllösungen (20 Wiederholungen für jeden Kontrollbereich) erbrachte
ebenfalls hervorragende Präzisionsergebnisse (Abb. 6).
Genauigkeit. Ein Vergleich der mit den Teststreifen GlucoMen LX sensor erhaltenen Ergebnisse mit denjenigen, die mittels einer Glukoseoxidase‑Methode mit einem Laboranalysegerät (YSI
Modell 2300) aus kapillarem Plasma ermittelt wurden, zeigte einen hohen Genauigkeitsgrad
an. Die Ergebnisse wurden durch Tests an 143 Diabetespatienten erhalten (Abb. 7 und Abb. 8).
Glucose
Level
3.9 mmol/L 13.3 mmol/L Glucose
(70 mg/dL) (240 mg/dL) Level
3.9 mmol/L 13.3 mmol/L
(70 mg/dL) (240 mg/dL)
Acetaminophen
7 mg/dL
35 mg/dL
Triglycerides
3000 mg/dL 2000 mg/dL
Ascorbic
acid
3 mg/dL
6 mg/dL
Uric Acid
9 mg/dL
Bilirubine
13 mg/dL
36 mg/dL
Creatinine
1000 mg/dL 3000 mg/dL
Cholesterol
2500 mg/dL 2000 mg/dL Urea
500 mg/dL
1200 mg/dL
Dopamine
23 mg/dL
30 mg/dL
Sodium
Citrate
400 mg/dL
400 mg/dL
Ephedrine
4 mg/dL
4 mg/dL
Sodium
Heparin
3000 IU/dL
3000 IU/dL
Galactose
1700 mg/dL
700 mg/dL
Fetal
Bilirubin
10 mg/dL
10 mg/dL
Gentisic Acid 6 mg/dL
25 mg/dL
Lactose
2000 mg/dL 3500 mg/dL
Ibuprofen
100 mg/dL
120 mg/dL
Maltose
3600 mg/dL 2400 mg/dL
L-Dopa
750 µg/dL
300 µg/dL
Xylitol
350 mg/dL
Methyl-Dopa
2 mg/dL
7 mg/dL
Xylose
3000 mg/dL 3000 mg/dL
Salicylale
150 mg/dL
200 mg/dL
Gatactose
1700 mg/dL
Tetracycline
200 mg/dL
200 mg/dL
Fructose
1000 mg/dL 1500 mg/dL
Tolazamide
100 mg/dL
24O mg/dL
Mannose
800 mg/dL
Tolbutamide
100 mg/dL
300 mg/dL
Sorbitol
3000 mg/dL 3000 mg/dL
12 mg/dL
0123
98/79/ EG über In-vitro-Diagnostika
IVD
In-vitro-Diagnostikum
SELF-TESTING
Gerät zur Selbstkontrolle
Wesentliche Ergänzungen oder Änderungen nach Überarbeitung
der vorigen Gebrauchsanleitung
Hersteller
A. MENARINI DIAGNOSTICS Srl
Via Sette Santi 3
50131 Firenze - Italia
0123
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Ausgabedatum: Juli 2012
800 mg/dL
700 mg/dL
1500 mg/dL
(Fig. 4)
mmol/L (mg/dL)
mmol/L (mg/dL)
Average
3,0
(54,4)
5,4
(97,4)
14,5
(263)
23,0
(416)
31,3
(566)
Average
3,2
(58,6)
6,6
(120)
17,6
(319)
SD
0,08
(1,25)
0,19
(3,5)
0,27
(4,9)
0,39
(7,1)
0,93
(16,9)
SD
0,15
(2,75)
0,25
(4,44)
0,55
(9,89)
CV %
2,6
3,6
1,9
1,7
3,0
CV %
4,7
3,7
3,1
(Fig. 5)
(Fig. 6)
System Accuracy Results for Glucose Concentration < 4,2 mmol/L (< 75 mg/dL)
Within ± 0.28 mmol/L (± 5 mg/dL) Within ± 0.56 mmol/L (± 10 mg/dL) Within ±0,83 mmoI/L (± 5 mg/dL)
12/15 (80 %)
15/15 (100 %)
15/15 (100 %)
System Accuracy Results for Glucose Concentration ≥ 4.2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)
Within ± 5 %
Within ± 10 %
Within ± 15 %
Within ± 20 %
65/128 (51 %)
100/128 (78 %)
117/128 (91 %)
124/128 (97 %)
(Fig.7)
BG09 - K509153
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