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Cleartest® albu-MiC - BASU

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Cleartest ® Albu-Mic
Teststreifen zum Nachweis von Albumin ab 20 μg/ml
NUR FÜR DIE PROFESSIONELLE IN-VITRO DIAGNOSTIK.
gebrauchsanweisung
VERWENDUNGSZWECK
Der Cleartest® ALBU-MIC ist ein schneller, visueller Immunoassay für
den qualitativen, präsumptiven Nachweis von Mikroalbumin in humanen
Urinproben. Dieser Test dient als Hilfsmittel in der Diagnose von Nierenfunktionsstörungen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die dauerhafte Ausscheidung geringer Mengen Albumin in Urin (Mikroalbuminurie) kann das erste Anzeichen einer Nierenschädigung sein. Bei
Diabetikern können positive Testergebnisse auf eine beginnende diabetische Nephropathie hindeuten. Ohne entsprechende therapeutische
Intervention erhöht sich die Menge des ausgeschiedenen Albumins (Mikroalbuminurie) und es kommt zu einer Niereninsuffizienz.
Bei Typ-2 Diabetikern ist die frühe Diagnose und Therapie von diabetischer
Nephropathie besonders wichtig. Zusätzlich zu Nierenfunktionsstörungen
liegen einige kardiovaskuläre Risiken vor.
Unter physiologischen Bedingungen wird Albumin in geringen Mengen
glomerulär filtriert und tubulär rückresorbiert. Eine Ausscheidung von
Albumin im Bereich 20 -200 μg/mL bezeichnet man als Mikroalbuminurie. Eine Erhöhung der Albuminausscheidung kann außer durch
Nierenfunktionsstörungen/ Albuminurie durch körperliche Aktivität,
Harnwegsinfekte, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder operative Eingriffe
verursacht werden.
TESTPRINZIP
Der Cleartest® ALBU-MIC weist Mikroalbumin durch eine Farbbildung auf
dem Teststreifen nach und wird visuell ausgewertet. Albumin-Konjugate
liegen in der Testregion der Membran immobilisiert vor. Während der
Testdurchführung reagiert die Probe mit den anti-Albumin-monoklonalen
Antikörpern, die an Farbpartikel gebunden sind und mit dem das Probenfeld des Teststreifens vorbeschichtet ist. Das Gemisch wandert aufgrund
von Kapillarkräften durch die Membran und reagiert mit den Reagenzien
auf der Membran. Wenn nicht genug Mikroalbumin in der Patientenprobe vorhanden ist, wird sich das Antikörper-Farbpartikel-Konjugat an das
Antikörper-Konjugat binden und es wird sich eine Farblinie in der Testregion der Membran bilden. Daher bildet sich eine Farblinie in der Testregion,
wenn in der Urinprobe kein Mikroalbumin nachgewiesen wurde. Wenn
genug Mikroalbumin in der Probe vorhanden ist, konkurriert es mit den
immobilisierten Konjugaten auf der Testregion für limitierte AntikörperBindungsstellen. Dies wird die Bindung der Farbpartikel-Konjugate an die
Testregion verhindern. Daher zeigt die Abwesenheit einer Farblinie in der
Testregion ein positives Ergebnis an.
Bei ordnungsgemäßer Testdurchführung erscheint eine farbige Linie im
Kontrollbereich als interne Kontrolle, die zeigt, dass die korrekte Probenmengen zugefügt wurde und die Patientenprobe entlang der Membran
transportiert wurde.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
einzeln eingesiegelte Teststreifen
-
Gebrauchsanweisung
Jeder Teststreifen enthält
Farbkonjugate und reaktive
Reagenzien, mit denen die
entsprechenden Regionen beschichtet sind
IV D
Sicherheits-Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie mit diesem Test arbeiten
(z. B. nicht einnehmen oder inhalieren).
- Vermeiden Sie Kreuz-Kontaminationen indem Sie für jede neu genommene Probe ein neues Probengefäß verwenden.
- Lesen Sie vor Testbeginn aufmerksam die gesamte Gebrauchsinformation durch.
- Nicht Essen, Trinken oder Rauchen während des Umgangs mit den Proben und des Testkits. Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses Untersuchungsmaterial
behandelt werden. Befolgen Sie die bewährten Vorsichtsmassnahmen
gegen mikrobiologische Risiken während der Testdurchführung und
befolgen Sie die Standard-Vorgehensweise um die Proben zu entsorgen. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborschürze, Einmalhandschuhe
und Augenschutz wenn Proben untersucht werden.
- Tauschen oder vermischen Sie keine Reagenzien verschiedener Chargen.
- Feuchtigkeit und Temperatur kann die Testresultate nachteilig beeinflussen.
- Die benutzten Testmaterialien sind entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
- Der Test sollte bei 2 – 30 °C bis zum aufgedruckten Verfalldatum
gelagert werden.
- Der Test sollte bis zum Gebrauch im verschlossenen Folienbeutel
verbleiben.
- Nicht einfrieren.
- Bitte schützen Sie die Testkomponenten vor Kontamination. Nicht
verwenden, wenn ein Hinweis auf mikrobielle Kontamination besteht
oder der Urin Präzipitate aufweist. Biologische Kontamination der Praxisgeräte, Probengefäße oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen
führen.
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
- Der Cleartest® ALBU-MIC ist nur für das Testen von humanen Urinproben geeignet.
- Wir empfehlen den ersten Morgenurin zu verwenden, da dieser in der
Regel die höchste Mikroalbumin-Konzentration enthält. Es können
jedoch auch zu einer beliebigen Tageszeit gesammelte Urinproben
verwendet werden.
- Die Urinproben müssen in sauberen, trockenen Probengefäßen gesammelt werden. Versichern Sie sich, dass das Volumen der gesammelten
Probe ausreichend ist um den Teststreifen bis zur Markierung in den
Urin hineintauchen zu können.
- Führen Sie den Test sofort nach Probenentnahme durch. Die Proben
dürfen nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur gelagert werden. Die
Proben können bei 2 – 8°C für bis zu 48 Stunden gelagert werden.
Bei längerer Lagerung, sollten die Proben unter – 20°C aufbewahrt
werden.
- Vor Testbeginn müssen die Proben Raumtemperatur erreicht haben.
Gefrorene Proben müssen komplett aufgetaut und gut gemischt sein,
bevor diese getestet werden. Die Proben sollten nicht mehrfach eingefroren und aufgetaut werden.
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
- Wenn die Proben versandt werden sollen, sollten diese in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Bestimmungen für den Transport
von ätiologischen Agenzien verpackt werden.
- Sammelgefäße für die Urinproben
TESTDURCHFÜHRUNG
- Stoppuhr
- Zentrifuge (für die Vorbereitung von klaren Urinproben)
Teststreifen, Urinproben und/oder Kontrollen vor Testbeginn Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen
- Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
1. Entnehmen Sie den Teststreifen aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie diesen sobald wie möglich. Die besten Ergebnisse werden
erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde verwendet wird.
- Nicht nach Ablauf des aufgedruckten Haltbarkeitsdatums verwenden.
Die Teststreifen nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist. Der
Test kann nur einmal verwendet werden.
2. Halten Sie den Teststreifen an dem Ende, auf dem der Produktname
aufgedruckt ist. Berühren Sie nicht die Testmembran, um Kontaminationen zur vermeiden.
- Der Test beinhaltet Produkte tierischer Herkunft. Auch Zertifikate über
den Ursprung und / oder den gesundheitlichen Zustand der Tiere
können nicht komplett die Abwesenheit von übertragbaren krankheitserregenden Bestandteilen garantieren. Es wird daher empfohlen, diese
Produkte als potentiell infektiös anzusehen. Beachten Sie die üblichen
3. Halten Sie den Teststreifen senkrecht für mindestens 10 – 15 Sekunden in die Urinprobe. Nicht über die auf dem Teststreifen angezeigte
Markierung (MAX) eintauchen. Wenn der Test anfängt zu arbeiten,
zieht eine Farbbande entlang der Membran das Auswertefenster des
Teststreifens hoch.
VORSICHTSMASSNAHMEN
zeigten ein negatives Ergebnis. Alle 50 Proben mit einer Albuminkonzentration von > 40 μg/mL riefen ein positives Ergebnis hervor.
4. N achdem die Urinprobe komplett aufgezogen ist, entnehmen Sie
den Teststreifen aus der Urinprobe und legen diesen auf eine nichtabsorbierende, ebene Unterlage. Stellen Sie die Stoppuhr und warten
Sie bis zum Erscheinen der farbigen Linie(n).
C Sensitivität
5. Ergebnis nach 5 Minuten ablesen. Ergebnisse nicht mehr nach 10 Minuten interpretieren.
D Spezifität
Der Cleartest® ALBU-MIC hat einen Cut-Off von 20 μg/ml Urin.
Die Spezifität des Cleartest® ALBU-MIC wurde mit den unten erwähnten
Verbindungen, die im Urin enthalten sein können, getestet. Sie wurden
normalem Urin mit nur geringen Albuminmengen zugesetzt.
interpretation der Ergebnisse
Negativ:
Zwei Linien werden auf der Membran sichtbar. Es
bilden sich eine Linie in der Kontrollregion (C) und
eine in der Testregion (T).
Positiv:
Nur eine Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Es
bildet sich keine sichtbare Linie im Testbereich (T).
Die folgenden Verbindungen produzieren ein positives Ergebnis, wenn sie
an oder höher als die unten aufgeführten Konzentrationen vorliegen:
Alfa-Fetoprotein (AFP) Ungültig:
Es erscheint keine Kontrolllinie. Ergebnisse von
jeglichem Test, bei dem keine Kontrolllinie nach der
angegebenen Auswertzeit erscheint, müssen verworfen werden. Lesen Sie sich noch mal die Gebrauchsinformationen durch und wiederholen Sie den Test.
Sollte das Problem weiterhin auftreten, das Testkit
nicht weiter verwenden und setzen Sie sich mit Ihrem
Fachhändler in Verbindung
HINWEISE
1. Der Farbton im Testlinien Bereich (T) kann je nach der in der Probe
vorliegenden Konzentration variieren. Auch eine schwache farbige Linie
in der Testregion ist als ein negatives Ergebnis zu werten.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Test nur um einen qualitativen Test handelt. Der Test kann nicht die Konzentration der Analyten
in der Urinprobe bestimmen.
2. Unzureichendes Probenmaterial, falsche Testdurchführung oder der
Verfall der Teststreifen sind die häufigsten Gründen für das NichtErscheinen der Kontroll-Linie.
QUALITÄTSKONTROLLE
1. Der Test enthält eine interne Qualitätskontrolle. Das Erscheinen einer Kontroll-Linie in der Kontrollregion (C) dient als interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und
korrekte Testdurchführung.
2. Der Test beinhaltet keine externen Kontroll-Lösungen. Es ist empfehlenswert positive und negative Kontrollen gemäß guter Laborpraxis
durchzuführen um das Testverfahren zu bestätigen und um die korrekte
Leistungsprüfung zu verifizieren.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Der Cleartest® ALBU-MIC ist nur für den professionelle In-vitroGebrauch bestimmt und sollte nur zur qualitativen Bestimmung von
Mikroalbumin verwendet werden.
2. Der Cleartest® ALBU-MIC liefert nur ein qualitatives, vorläufiges analytisches Ergebnis. Eine zweite analytische Methode muss verwendet
werden um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten.
3. Ein positives Ergebnis mit diesem Test zeigt nur die Anwesenheit von
Albumin an; es deutet nicht zwangsläufig auf eine diabetische Nephropathie hin.
4. Ein negatives Ergebnis weist nicht unbedingt auf einen Mikroalbuminfreie Urinprobe hin. Negative Ergebnisse können erzielt werden, wenn
Drogen in der Probe vorhanden sind – jedoch unterhalb der Nachweisgrenze (20 µg/ml) liegen.
5. Es besteht die Möglichkeit, dass technische oder verfahrenstechnische
Fehler sowie andere Substanzen und Faktoren, die hier nicht aufgelistet
sind, mit diesem Test interferieren und falsche Ergebnisse verursachen.
Acetaminophen
Aceton
Amitriptylin
Ampicillin
L-Ascorbat
Aspartam
Aspirin
Atropin
Benzocaine
Bilirubin
Coffein
Chloroquin
(±)-Chlorpheniramin
Creatin
Dexbrompheniramin
Dextromethorphan
4-Dimethylaminoantipyrin
Dopamin
(±)-Ephedrine
(+)-Epinephrine
Erythromycin
Ethanol
Furosemide
Glucose
Guaiacol glyceryl ether
Hämoglobin
Imipramin
(±)-Isoproterenol
Lidocain
D-Methamphetamin
L-Methamphetamin
(±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamin (MDMA)
N-Methyl-ephedrin
(+)-Naproxen
Oxalsäure
Pheniramin
(±)-Norephedrin
Penicillin-G
D-Phenylethylamin
Phenothiazin
L-Phenylephrin
Ranitidin
Procaine
Quinidine
Sulindac
Riboflavin
Natriumchlorid
Trimethobenzamid
Thioridazin
Trifluoperazin
Tyramin
LITERATUR
1. Hasslacher C, Danne T, Sawicki PT, Walter H. Frühdiagnose der diabetischen
Nephropathie. Dtsch Arztebl 1999; 96(1-2): A-51 / B-47 / C-47.
2. Lurbe E, Redon J, Kesani A, Pascual JM, Tacons J, Alvarez V, Batlle D. Increase
in nocturnal blood pressure and progression to microalbuminuria in type 1
diabetes. N Engl J Med. 2002 Sep 12; 347(11): 797-805.
3. Perkins BA, Ficociello LH, Silva KH, Finkelstein DM, Warram JH, Krolewski
AS. Regression of microalbuminuria in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2003
Jun 5; 348(23): 2285-93.
SYMBOLERLÄUTERUNGEN
g
l
e
i
Artikelnummer
k
Produkt zum
Einmalgebrauch
Bedienungsanleitung
beachten
In-vitro Diagnostikum
Hersteller
t
f
h
r
c
Temperaturbegrenzung
Chargen Nummer
Verfalldatum
Inhalt ausreichend für <n>
Teste
CE gekennzeichnet in
Übereinstimmung mit der
IVD Richtlinie 98/79/EWG
BESTELL-INFO:
Cleartest® ALBU-MIC
Packung mit 5 Teststreifen PZN 3381698 REF C3 8005
Packung mit 12 Teststreifen PZN 3381706 REF C3 8012
Packung mit 30 Teststreifen PZN 3381712 REF C3 8030
6. Der Test ist nur für die Verwendung mit menschlichen Urinproben
bestimmt. Das Testen mit Wasser könnte zu falschen oder ungültigen
Ergebnissen führen.
TESTEIGENSCHAFTEN
1-C3 8005ff-C-2-0001-0912
1000 µg/ml
Folgende Verbindungen zeigten bis zu einer Konzentration von 1000 μg/
ml keine Kreuzreaktion:
A Richtigkeit
Die Richtigkeit des Cleartest® ALBU-MIC wurde durch den Vergleich mit
einem kommerziell erhältlichen Test für den Grenzwert von 20 μg/mL überprüft. 100 Urinproben von freiwilligen Testpersonen wurden mit beiden
Tests untersucht. Die Ergebnisse zeigten > 98% Übereinstimmung.
B Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des Cleartest® ALBU-MIC wurde durch Blindversuche, die an 4 verschiedenen Orten durchgeführt wurden, überprüft. Alle
50 eingesetzten Proben mit einer Albuminkonzentration von <10 μg/mL
servoprax GmbH, Am Marienbusch 9, D-46485 Wesel
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Gesundheitswesen
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