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Bayerische MedHygV von 2012 und RKI/KRINKO-Empfehlung zur

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Bayerische MedHygV von 2012 und
RKI/KRINKO-Empfehlung zur Aufbereitung:
Was ist neu? Was ist anders?
C. Höller
Bayerische Medizinhygieneverordnung - MedHygV
 Bayern hatte zum 01.01.2011 die umfassendste und modernste
Verordnung zur Hygiene und Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen aller deutschen Länder erlassen
(MedHygV)
 Durch Änderung des IfSG (seit 04.08.2011 in Kraft ) musste sie
angepasst werden
 Die novellierte MedHygV trat am 01.09.2012 in Kraft
 Vorgaben des IfSG führten zu konkreteren Angaben über die
Pflichten der Einrichtungen und zum notwendigen
Hygienepersonal
 Was ist neu?
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Der neue Geltungsbereich der MedHygV
1. Krankenhäuser
2. Einrichtungen für ambulantes Operieren
3. Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen, in denen eine den
Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt
4. Dialyseeinrichtungen
5. Tageskliniken
6. Entbindungseinrichtungen
7. Vergleichbare Behandlungs- und Versorgungseinrichtungen
8. Arzt-, Zahnarztpraxen, Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe,
in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden
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MedHygV - §2 Pflichten der Einrichtungen
 Verpflichtung für alle in § 1 genannten Einrichtungen, die dem jeweiligen Stand
der medizinischen Wissenschaft entsprechenden, allgemein anerkannten
tätigkeitsspezifischen Regeln der Hygiene zu beachten und alle erforderlichen
Maßnahmen zur Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Infektionen zu
treffen.
 Sie haben zu gewährleisten, dass personell-fachliche, betrieblichorganisatorische sowie baulich-funktionelle Voraussetzungen umgesetzt werden
 Regeln ergeben sich insbesondere aus KRINKO-Empfehlungen
 Unberührt davon bleiben Verpflichtungen aus Arzneimittel-, Medizinprodukte-,
Transfusions-, Transplantations-, Arbeitsschutz- und Berufsrecht
Neu:
 Die Beschäftigten (Einr. 1-5) müssen regelmäßig über den Impfschutz
aufgeklärt werden
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Neu: MedHygV - §2a Anforderungen an Bau, Ausstattung
und Betrieb
 Gilt im niedergelassenen Bereich für ambulante OP-Einrichtungen (*) und
ambulante OP-Einrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern
vergleichbare Versorgung erfolgt (#)
 Betrieb technischer Anlagen, von denen ein infektionshygienisches Risiko
ausgehen kann, nach a.a.R.d.T. und nur durch geschultes Personal (*)
 Bauvorhaben müssen vorher vom Krankenhaushygieniker bewertet
werden und dem GA angezeigt werden (#)
Definitionen von Einrichtungen für ambulantes Operieren und
Einrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern vergleichbare
Versorgung erfolgt, werden derzeit abgestimmt
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MedHygV - §3 Spezielle Pflichten
 Erstellung von Hygieneplänen wie gehabt für Einrichtungen Nr. 1-7
 Auflistung der Mindestinhalte
Neu:
 Arztpraxen mit invasiven Eingriffen sind ebenfalls verpflichtet, Hygienepläne zu
erstellen!
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Inhalte eines Hygieneplans
 Reinigungs- und Desinfektionsplan
 Aufbereitung von Medizinprodukten
 Händehygiene einschl. Hautschutz
 Hygienerelevante Pflegeanweisungen
 Abfallentsorgung
 Umgang mit Medikamenten
 Arbeitsschutz
 Surveillance von nosokomialen Infektionen (*)
 Hygienisch-mikrobiologische und physikalische
Routineuntersuchungen
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MedHygV - § 5-9 Ausstattung mit Fachpersonal
 Ambulante OP-Einr. (*) müssen Krankenhaushygieniker beschäftigen
oder sich beraten lassen und HFK beschäftigen
 Das Ausmaß der Beschäftigung/ Beratung richtet sich nach dem Risiko
der Einrichtung
 Nur ambulante OP-Einr. (#) müssen zusätzlich hygienebeauftragte Ärzte
und Pflegekräfte bestellen (§§ 8,9)
Neu:
 In ambulanten OP-Einr. sind qualifizierte Ärzte zu benennen, die bei
klinisch-mikrobiologischen, klinisch-pharmazeutischen und klinischpharmakologischen Fragestellungen beraten
 Verlängerung der Übergangsfrist bis 31.12.2016
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MedHygV - § 10 Aufzeichnung und Bewertung,
Ausbruchsmanagement
 Hinweis auf Meldepflicht gem. IfSG
 Anpassung an Wortlaut des IfSG für ambulante OP-Einr. (*):
Neu:
 Zusätzlich müssen bzgl. NI oder MRE sachgerechte Schlussfolgerungen
gezogen werden, Präventionsmaßnahmen dem Personal mitgeteilt und
umgesetzt werden
 Daten zum Art und Umfang des AB-Verbrauchs müssen fortlaufend
zusammengefasst aufgezeichnet und bewertet werden, Schlussfolgerungen
gezogen und Anpassungen dem Personal mitgeteilt und umgesetzt werden
 Die Ergebnisse der Bewertung sind schriftlich aufzuzeichnen, rückzumelden und
Änderungen zu veranlassen
 Die Aufzeichnungen sind mind. 10 Jahre aufzuheben und dem GA bei
Verlangen vorzuzeigen
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MedHygV - § 10 Aufzeichnung und Bewertung,
Ausbruchsmanagement
Neu:
 Die Erfassung und Bewertung hat mit geeigneten Verfahren z.B. KISS zu
erfolgen
 Leiter von ambulanten OP-Einr. (*) haben sicherzustellen, dass Patienten, von
denen ein erhöhtes Risiko einer NI ausgeht, frühzeitig erkannt und dass
Schutzmaßnahmen eingeleitet werden. Diese müssen in der Patientenakte
verzeichnet werden und das Personal muss sie durchführen können.
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MedHygV – neu § 11 Datenschutz, Akteneinsichtsrecht
 Patientendaten, die der Schweigepflicht unterliegen, dürfen an das
Hygienefachpersonal weitergegeben werden, wenn es für die Erfüllung deren
Aufgaben erforderlich ist
 Hygienefachpersonal können Einsicht in die Patientendaten nehmen und selbst
Daten erheben sowie diese verarbeiten und nutzen
 Daten zu NI sind in ambulanten OP-Einr. (*) dem Krankenhaushygieniker
regelmäßig, bei Gefahr in Verzug unverzüglich vorzulegen
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MedHygV – neu § 12 Information und Schulung des
Personals
 Das Hygienefachpersonal muss sich mit dem aktuellen Stand der
Infektionshygiene vertraut machen und mind. alle 2 Jahre an einer
entsprechenden Fortbildung teilnehmen. Der Arbeitgeber muss die Möglichkeit
dazu geben.
 Leiter von ambulanten OP-Einr. (*) müssen das Personal bei Einstellung und
danach mind. 1x jährlich über Inhalte der Hygienepläne zu informieren und es
sich schriftlich bestätigen zu lassen
 Dem Personal ist Gelegenheit zur Fortbildung zu ermöglichen
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MedHygV – neu § 13 Sektorenübergreifender
Informationsaustausch
 Ambulante OP-Einr. (*) haben bei Verlegung, Überweisung oder Entlassung von
Patienten Informationen über Maßnahmen, die zur Bekämpfung und Verhütung
von NI und MRE erforderlich sind, dem Rettungsdienst, der aufnehmenden
Einrichtung und dem niedergelassenen Arzt weiterzugeben
Überleitbogen wurde in der LARE erarbeitet und vom Datenschützer
freigegeben
(www.lgl.bayern.de/downloads/gesundheit/hygiene/doc/informationsweitergabebogen_lare.doc)
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MedHygV – § 14 Überwachung
 Beschreibung der Überwachung durch GÄ wie gehabt
Neu:
 Ambulante OP-Einr. (*) haben bei Aufnahme ihrer Tätigkeit diese dem
GA anzuzeigen.
 Einr., die bereits tätig sind, müssen innerhalb von 3 Monaten dies
anzeigen
 GÄ etablieren regionale MRE-Netzwerke und moderieren diese
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MedHygV – neu § 15 Ordnungswidrigkeiten
Die meisten Ordnungswidrigkeiten sind im IfSG geregelt, zusätzlich handelt
ordnungswidrig:
Neu:
 Nicht das erforderliche Hygienefachpersonal mit entsprechender
Qualifikation vorhält
 Keine Bewertung der Daten zu NI und/ oder AB-Verbrauch und ABResistenzen vornimmt
 Infektionsschutzrelevante Informationen nicht weitergibt
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Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten
 Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom
Gesetzgeber vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung
beachtet wird (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV)
 Die bisherige Empfehlung wurde 2012 aktualisiert
 Der Entwurf wurde mit dem BMG, dem BfArM und den Ländern und
Verbänden vor Veröffentlichung abgestimmt
 Neu hinzugekommen sind insgesamt acht Anlagen zur
Konkretisierung von einzelnen Aspekten der zentralen Empfehlung
 Dadurch Zusammenfassung verschiedener Empfehlungen,
Stellungnahmen und Kommentare
 Diverse Punkte wurden konkretisiert oder präzisiert
 Die Evidenzkategorien entfallen
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Beispiele für Änderungen /
Präzisierungen
Alt
Die Qualität der maschinellen Aufbereitung
wird in Abhängigkeit vom jeweiligen
Verfahren der Reinigung/ Desinfektion und
Sterilisation durch
a) eine Inbetriebnahmeprüfung
(Aufstellungsprüfung),
b) tägliche Routineprüfungen,
c) chargenbezogene Routineprüfungen,
d) messtechnische Überwachung und
Prüfung der Verfahrensparameter und
e) periodische Prüfungen
sichergestellt.
Neu
Die Qualität der Aufbereitung wird in
Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren der
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
durch
a) eine Validierung (bestehend aus
Installations-, Betriebs- und
Leistungsqualifikation),
b) periodische Routineprüfungen (z.B.
täglich),
c) chargenbezogene Routineprüfungen,
d) messtechnische Überwachung und
Prüfung der Prozessparameter,
e) Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung,
Instandsetzung und
f) periodische Verfahrensprüfungen (erneute
Leistungsbeurteilung),
g) ereignisbezogene Verfahrungsprüfung
(Leistungsbeurteilung aus besonderem
Anlass)
sichergestellt
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Beispiele für Präzisierungen
Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. im
Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht
maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten
(Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung
kommen, müssen stets nach dokumentierten
Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften,
auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und
materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt
werden.
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Beispiele für Ergänzungen
 Die Standardarbeitsanweisungen müssen die kritischen
Verfahrensschritte ausdrücklich benennen
 Diese sollen im Rahmen periodischer Prüfungen berücksichtigt werden.
 In jedem Falle ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit
nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren
Oberflächen) sicher zu stellen.
 Die Inhalte der Standardarbeitsanweisungen müssen bestimmte
Voraussetzungen erfüllen
z.B.
• Genaue Beschreibung aller Arbeitschritte und Hilfsmittel
• Klar definierte Mindestvorgaben (einschl. zulässiger
Toleranzen) zu den anzuwendenden, Intensitäten, Spül- und
Behandlungsdauern etc.
• Anwendung von „worst case“-Bedingungen
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Beispiele für Ergänzungen
 Wenn manuell aufbereitet werden soll, aber Geräte zur
maschinellen Aufbereitung vorhanden sind, muss ein Beleg über
die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller
Verfahren erbracht worden sein

Zwischenspülung: Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist
entweder eine Spülung zwischen Reinigung und Desinfektion
obligat, um die Desinfektionsleistung durch organisches Material
und chemische Rückstände aus der vorherigen Reinigung nicht zu
beeinträchtigen oder der Prozesschemikalienhersteller belegt eine
ausreichende Desinfektion auch ohne Zwischenspülung
 Hinweise zur Heißluftsterilisation wurden aufgenommen
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Beispiele für Ergänzungen/ Änderungen
 Aufbereitete Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen,
brauchen stets eine Verpackung und sind staubgeschützt, sauber,
trocken und frei von Ungeziefer bei Raumtemperatur zu lagern
 Die Lagerdauer ist abhängig von der Qualität des
Verpackungsmaterials, der Dichtigkeit der Siegelnähte und den
Lagerbedingungen. Davon abhängig sind auch Lagerfristen von
über sechs Monaten denkbar.
 Keimarme (semikritische) Medizinprodukte müssen so gelagert
werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung
vermieden wird.
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Die überarbeitete Empfehlung zur Aufbereitung
von Medizinprodukten
 Enthält viele wertvolle Informationen
 Enthält zusätzliche Anforderungen
 Man muss sich intensiv mit ihr auseinandersetzen
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Vielen Dank für die
Aufmerksamkeit!
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