close

Anmelden

Neues Passwort anfordern?

Anmeldung mit OpenID

Angebote KW 13 - Frischmarkt Remscheid Süd

EinbettenHerunterladen
T +49 89 31701-0
F +49 89 31701-177
info_de@baxter.com
www.baxter.de
Baxter Deutschland GmbH Postfach 11 65
85701 Unterschleißheim
Nr
«Kundenname_1»
«Kundenname_2»
«Kundenname_3»
«PLZ» «Ort»
Unterschleißheim, 9. Oktober. 2014
Wichtige Produktinformation
FloSeal hämostatische Matrix VH S/D, Artikelnummer 1501510
Chargen-Bezeichnung
VNY1N005
VNY1N006
VNY1N008
VNY1N012
VNY1N013
VNY1N018
VNY1N020
VNY1N022
VNY1N025
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Baxter Deutschland GmbH informiert Sie hiermit über mögliche Schwierigkeiten bei der
Zubereitung des Produkts FloSeal hämostatische Matrix VH S/D.
Es sind Beschwerden eingegangen, die Schwierigkeiten beim Mischvorgang und eine hohe
aufzuwendende Durchdrückkraft (die Kraft, mit der der Spritzenkolben nach unten gedrückt wird,
um die Thrombinlösung mit der Gelatinematrix zu vermischen) betreffen. Dieses Problem tritt
meist beim ersten Durchgang des Mischens der Thrombinlösung und der Gelatinematrix auf.
Baxter hat die bereitgestellten Informationen gesichtet und eine gründliche Prüfung dieser
Beschwerden durchgeführt. Die Prüfung lässt nicht auf eine mangelhafte Produktqualität
schließen, und die medizinische Beurteilung hat ergeben, dass keine unerwünschten
gesundheitlichen Folgen zu erwarten sind. Wenngleich keine Mängel hinsichtlich der
Produktqualität identifiziert wurden, so hat man doch herausgefunden, dass die Verdichtung der
Gelatinematrix in der Spritze in einigen Fällen dazu führt, dass der Anwender beim Mischvorgang
einen höheren Widerstand überwinden muss. Wir bitten Sie deshalb die folgenden hilfreichen
Informationen zu beachten:
Seite 1 von 2
Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim T +49 89 31701-0 F +49 89 31701-177
Geschäftsführer: Paul Leeflang Vorsitzende Aufsichtsrat: Corinna zur Bonsen-Thomas Registergericht München HRB 42976
Bitte befolgen Sie bei der Zubereitung des
Produkts die aktuellen Anweisungen.
Beachten Sie folgende Hinweise, bevor Sie die
Gelatinematrix und die Thrombinlösung
vermischen:

Mit noch aufgesetzter LuerVerschlusskappe den Kolben der GelatineSpritze 3 bis 4 Millimeter zurückziehen.

Mit einem chirurgischen Instrument, z. B.
einer Mayo-Schere, leicht gegen die
Gelatine-Spritze schlagen, damit sich die
Granula besser lösen.

Die Gelatine-Spritze mit der
Thrombinlösung verbinden, und die
Komponenten wie üblich durchdrücken, um
sie zu vermischen.
Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen eventuell hierdurch entstanden sind.
Es wurden Korrekturmaßnahmen umgesetzt, um dieses Fehlerpotenzial in Zukunft zu reduzieren.
Darüber hinaus bietet Baxter Vor-Ort-Schulungen zum Thema Mischtechniken und Produkteinsatz
an, um Sie weiter zu unterstützen.
Falls Sie einen Termin wünschen oder noch Fragen in dieser Angelegenheit haben, rufen Sie bitte
folgende Telefonnummer an: 089 31701 0. Sie erreichen uns auch über unsere E-mail-Adresse:
info_de@baxter.com.
Sollten Sie andere Dienstleister oder Einrichtungen mit dieser Charge beliefert haben, geben
Sie diese Information bitte an die betreffenden Ansprechpartner weiter.
Die zuständigen Behörden wurden über diese Maßnahme informiert.
Eine Kopie dieses Schreibens geht an die Apotheke und an den Zentral OP Ihres Krankenhauses.
Mit freundlichen Grüßen
Baxter Deutschland GmbH
Head of Sales BioSurgery
Baxter Deutschland GmbH
Specialist Country Product Surveillance
Country Quality Assurance
Seite 2 von 2
Document
Kategorie
Gesundheitswesen
Seitenansichten
4
Dateigröße
48 KB
Tags
1/--Seiten
melden