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Dokumentation
Was ist gefordert?
Ulla Geibel
Was muss dokumentiert werden?
Alles
Ulla Geibel Dokumentation
2
Was muss dokumentiert werden?
•Nur was dokumentiert
ist, gilt als gemacht
Ulla Geibel Dokumentation
3
Wichtige gesetzliche
Regelungen für die ZSVA
• Sozialgesetzbuch
• Medizinproduktegesetz
• Medizinproduktebetreiberverordnung (auch
•
•
•
•
mit Hinweisen auf Normen und RKIRichtlinie)
Infektionsschutzgesetz
Gefahrstoffverordnung mit TRGS
Biostoffverordnung mit TRBA
Unfallverhütungsvorschriften
Ulla Geibel Dokumentation
4
Sozialgesetzbuch
• § 135a Verpflichtung zur
Qualitätssicherung
• § 136a, 136b, 137, 137d: Maßnahmen
zur
Qualitätssicherung, Ergebnisqualität,
Qualitätsmanagement
Ulla Geibel Dokumentation
5
MPG:
Mit der Aufbereitung zusammenhängende
Arbeitsschritte
 Vorbereiten
 ggf. Vorbehandeln, Sammeln, Zerlegen
 Reinigung / Desinfektion, Spülung + Trocknung
 Prüfung auf Sauberkeit + Unversehrtheit
 Pflege + Instandsetzung, Funktionsprüfung
 Kennzeichnung, Verpacken + Sterilisieren
 Dokumentierte Freigabe
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6
Aufbereitung heute
• Festlegung standardisierter Abläufe im
•
•
•
Rahmen des QM bei der Sterilisation von MP
Keine Gefährdung von Patienten, Anwender
oder Dritten beim Betreiben der Reinigungsund Desinfektionsgeräten und der
Sterilisatoren
Mitarbeiter sind qualifiziert und autorisiert für
ihre Aufgaben (Bedienung, Freigabe der
Sterilgüter)
Qualifizierung gemäß DGSV-Vorgaben,
Fachkunde I; II; III;
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7
Aufbereitung heute
• Bedienungsanweisungen sind vorhanden und
jederzeit für Mitarbeiter einsehbar
• Herstellervorgaben sind vorhanden
(DIN EN ISO 17664)
• „Validierte“ Prozesse sind gewährleistet
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RKI-Richtlinie-Verantwortung
• Praktische Durchführung der Aufbereitung
ist in allen Einzelschritten festzulegen
• Der jeweils Zuständige muss die Aufgaben
aufgrund seiner Position und Qualifikation
erfüllen können
• Entscheidend sind hoher
Ausbildungsstandard und regelmäßige
Unterweisung
Ulla Geibel Dokumentation
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RKI-RichtlinieVoraussetzungen für die Aufbereitung
• Eignung (Produktverträglichkeit) der
Aufbereitungsverfahren sicherstellen
• Wirksamkeit sicherstellen (Produkt/Produktgruppenspezifische Prüfung und
Validierung)
• Prüfung der Zweckmäßigkeit der
Aufbereitung (Risiko, wirtschaftlicher und
ökologischer Nutzen)
Ulla Geibel Dokumentation
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Risikobewertung und Einstufung vor
der Aufbereitung
• Von der Aufbereitung ausgeschlossen werden
sollen
– MP, bei denen die Reinigung nicht gewährleistet
werden kann
• evtl. bei Anwendung von öligen oder viskösen Substanzen
• MP mit Hohlräumen nach Anwendung in festem Gewebe
(z.B. Bohrer und Schrauben nach Anwendung im Knochen)
– MP, die ein hohes Verletzungsrisiko bergen (z.B.
Injektionskanülen)
– MP, die zur Anwendung von Zytostatika oder
Radiopharmaka dienten
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Ziel und Zweck der
Standardisierung
•
•
•
•
•
•
•
Erarbeitung von Arbeitsanweisungen
Erarbeitung von Verfahrensanweisungen
Immer gleiche Qualität
Leichtere Einarbeitung neuer Mitarbeiter
Erkennen von Schwachstellen
Qualitätsverbesserung (der von der Industrie zur
Verfügung gestellten Aufbereitungsanleitungen)
Validierung der Aufbereitung
Ulla Geibel Dokumentation
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Einweisung der Mitarbeiter für den
Routinebetrieb








Herstellen der Betriebsbereitschaft und Freigabe des RDG zum
Routinebetrieb(z. B. Sichtprüfung, Kontrolle der Dreharme)
Sachgerechte Bedienung des Verschlusses u. der Be- bzw.
Entladehilfe für Transportwagen
Konfektionierung und Zusammenstellung der Beladungen,
Auswahl der RDG (Eignung für verschiedene MP)
Bedienung des Dokumentationssystems
Verhalten bei Betriebsstörungen (Stromausfall, Brandfall, Ausfall
Betriebsmittel)
Folgen von Fehlbedienungen u. Korrekturmaßnahmen, Restrisiken
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
Beendigung des täglichen Betriebs
Ulla Geibel Dokumentation
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Wie sieht die Dokumentation in der
täglichen Arbeit aus?
• Sieb-Setannahme
Ulla Geibel Dokumentation
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Reinigung und Desinfektion
Ulla Geibel Dokumentation
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Kontrolle und Packen
Ulla Geibel Dokumentation
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Dokumentation der Siegelprozesse
• Änderungen der DIN EN ISO 11607-1
• Verschluss:
– Mittel um ein Sterilbarrieresystem anders als durch
Siegelung verschlossen wird
– z.B. Plombe oder Pasteur‘schen Pfad (mehrfaches
Falten)
• Verfalldatum muss angegeben sein
• Kennzeichnung (Identifizierung)
• Zertifizierung des QM ist nicht erforderlich
Ulla Geibel Dokumentation
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Sterilisation, Kommissionierung,
Freigabe
Ulla Geibel Dokumentation
18
- Eindeutige Verknüpfung folgender Prozesse:
-Reinigung im RDG
- Packvorgang durch Personal
- Sterilisationsmethode und Charge
- Lagerung
- Verwendung / Zuordnung zu Patientendaten
Ulla Geibel Dokumentation
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Reinigungsprozess zu Sieb
Daten aus Patientenakte rückverfolgbar
Aufzeichnung der Temperaturkurve
Protokolldarstellung
Holzner animations
.
Ulla Geibel Dokumentation
chargendoku
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13.01.2005
.
CK 8
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Sterilisationsdaten
Datensicherung auf sicheren Systemen für 30 Jahre
Dokumentation aller Daten ( z.B. Start-, Entnahme-,
Freigabebediener )
Kommissionierung der behandelten Siebe
Holzner animations
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Ulla Geibel Dokumentation
chargendoku
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13.01.2005
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CK 9
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Checkliste Neubeschaffung und Risikobewertung
Checkliste Einkauf
Ulla Geibel Dokumentation
22
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
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Bildung
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