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Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen

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Dietmar Kirchberg
Das Medizinproduktegesetz:
Was Pflegende wissen müssen
Bestimmungen - Beispiele - Konsequenzen
schldersche
Inhalt
Einleitung
9
1. Historischer Abriss gesetzlicher Regelungen
zur Gerätesicherheit
n
2. Das Medizinproduktegesetz
2.1
2.2
2.3
2.4
2.4.1
Zweck des Medizinproduktegesetzes
In-Kraft-Trctcn und Übergangsfristen
Anwendungsbereich des M P G
MPG-Ändcrungsgesetze
Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(1. MPG-ÄndG)
2.4.2 Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG)
2.5
Gliederung des M P G
2.6
Folgeverordnungen des MPG
3. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibv)
3.1
3.2
3.3
Gliederung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach McdGV . . .
4. Klassifizierung von Medizinprodukten
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Einteilung der medizinisch-technischen Geräte nach MedGV
Klassifizierung der Medizinproduktc nach M P G
Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt
Nichtaktives Medizinprodukt
Medizinprodukte der Anlage 1 zu § 5 Abs. 1 + Abs. 2, § 6 Abs. 1 und
§ 7 Abs. 1 MPBetreibV
4.2.5 Medizinprodukt mit Messfunktion der Anlage 2
zu § 11 Abs. 1 MPBetreibV
4.2.6 Medizinprodukte aus In-IIaus-Herstcllung
4.2.7 Medizinproduktc, die selber vom Patienten
zu Hause angewendet werden
15
15
17
18
20
20
20
21
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23
24
24
24
27
27
28
28
33
33
33
34
36
36
5
Inhalt
5. Begriffsbestimmungen im MPG
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
Sonderanfertigung
Zubehör für Medizinprodukte
Inverkehrbringen
Inbetriebnahme
Ausstellen
Hersteller
Fachkreise
CE-Kennzeichnung
Sicherheitstcchnische Kontrolle
Messtechnischc Kontrolle
Betreiber
Anwender
6. Anwenderrelevante Vorschriften des Medizinproduktegesetzes
und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
6.1
6.2
6.3
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.3.
6.4.4
6.4.5
6.4.6
6.4.7
6.5
6.6
6.7
6.8
6.8.1
6.8.2
6.8.3
6.8.4
6.8.5
6.8.6
6.8.7
6.9
6
Anwendungsverbot für den Einsatz von Medizinprodukten
Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht anwenden . . . .
Qualifikation des Anwenders
Einweisung des Anwenders
Einweisung in die sachgerechte Handhabung aktiver Medizin produkte der Anlage 1 zu § 5 Abs. 1 + Abs. 2, § 6 Abs. 1 und
§ 7 Abs. 1 MPBctrcibV
Einweisung in die sachgerechte Handhabung
von medizinisch-technischen Geräten nach MedGV
Inhalt, Umfang und Häufigkeit der Einweisung
Qualifikation des Einweisenden
Organisation der Einweisung
Dokumentation der Einweisung
Gedanken zum Gerätepass, -führerschein
Einweisungslcitlinic des Münchner
Arbeitskreises Medizinproduktschulung (MAM)
Medizinproduktebuch
Bestandsverzeichnis
Meldung von Vorkommnissen
Für welche Medizin produkte gilt die Meldepflicht?
Welche Vorkommnisse müssen gemeldet werden?
Wer muss Vorkommnisse melden?
Wann muss ein Vorkommnis gemeldet werden?
Meldewcg
Mitwirkungspflichten
Empfehlungen zum richtigen Verhalten
bei Eintritt eines Vorkommnisses
Brennende Pflegcbcttcn
39
39
39
40
40
40
41
41
41
43
43
43
47
49
49
52
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61
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70
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74
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78
79
79
82
84
84
85
86
87
Inhalt
7. Aufbereitung von Medizinprodukten
7.1
7.2
7.3
7.4
Gesetzliche Grundlagen der Aufbereitung
Aufbereitende Personen und Einrichtungen
Überwachung der Aufbereitung
Wiederaufbereitung und Restcrilisation von Einmal-Medizinproduktcn .
91
91
92
93
94
8. Zusammenfassung: Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten
97
9. Fazit
101
10. Nützliche Adressen
105
Literatur
106
Abkürzungen
115
Anmerkungen
H7
11. Anhang
119
Anhang 1: Anlage 1 zu § 5 Abs. 1 + Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1
MPBetreibV
Anhang 2: Spezifikation der Anlage 1 zu § 5 Abs. 1 + Abs. 2, § 6 Abs. 1 und
§ 7 Abs. 1 MPBetreibV
Anhang 3: Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinproduktc-Sicherheitsplanverordnung vom 28. Juni 2002 einschließlich Formblatt für die
Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie
Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der McdizinprodukteS icherheitsplan Verordnung
Anhang 4: Formblatt „Einweisung in aktive Medizinprodukte"
Anhang 5: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des Münchner
Arbeitskreises Medizinproduktschulung (MAM)
Anhang 6: Formblatt »Medizinproduktebuch«
Anhang 7: Formblatt »Bestandsverzeichnis«
Anhang 8: Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
7
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