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www.polyscope.ch
Komplexe Anforderungen im Bereich Medizinelektronik
Das Erreichen der geforderten Qualität
setzt viel Wissen und Erfahrung voraus
Ein Systempartner für Medizinelektronik hat neben den technischen Fähigkeiten auch
die besonderen regulatorischen Anforderungen zu kennen und zu erfüllen. Dabei
sind alle Bereiche des Betriebs betroffen, von der Entwicklung, der Konstruktion, dem
Prototypenbau, der Materialbewirtschaftung, der Produktion, dem Test bis zur Logistik.
» Werner Kunz
Zu Beginn des Entwicklungsprozesses für ein
Kundenprojekt ist das Projektmanagement
zu definieren. Dies bezieht sich auf Projektleitung, Mitarbeiter des Projekts, Funktionen,
Zuständigkeiten und Kompetenzen. Wichtig
ist auch der Ablauf bei allfälligen Änderungen im Laufe des Projekts. Das Change-Management stellt sicher, dass man bei Änderungen alle Punkte in Bezug auf die Sicherheit
berücksichtigt. Der Dokumentation und Risikobetrachtung ist dabei besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
Dank Risikomanagement Gefahren
erkennen und bewilligen
Die den Entwicklungsprozess begleitenden
Verifikationspläne enthalten die Prüfanweisungen für die Entwicklungsverifikation. Damit wird sichergestellt, dass der Systempartner die in der Spezifikation beschriebenen
Anforderungen zu hundert Prozent erfüllt.
Das Risikomanagement beinhaltet folgende
vier Phasen:
■ Identifikation möglicher Gefahren durch:
Funktions-, Bauteil- und Produktionsfehler oder falsche Handhabung
■ Bewertung der Risiken: möglicher Schaden, Schweregrad, Auftrittswahrscheinlichkeit sowie Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Prüfung
Autor
Werner Kunz, El. Ing. FH
Entwicklung, Verkauf Systemprojekte Iftest AG
werner.kunz@iftest.ch
Bei Medizinelektronikentwicklungen ist der Dokumentation und Risikobetrachtung besondere
Aufmerksamkeit zu widmen
■
■
Beurteilung der Risiken von vertretbar bis
unakzeptabel: falls nötig Massnahmen zur
Risikoverminderung und neue Beurteilung
Bericht und Dokumentation der Restrisiken: Report mit Begründung, allenfalls
nicht eliminierbare Risiken durch Beschriftung in Anleitung verringern
Dokumentation
Alle Entwicklungsschritte sind zu dokumentieren. Die Erfüllung der Anforderungen ist
mit einer Testspezifikation zu definieren. Die
Systemprüfung/Entwicklungsverifikation ist
mit einem Messprotokoll zu bestätigen (wer,
was, wann).
Software
Bei sicherheitsrelevanten Softwarefunktionen
sind die einzelnen Module wie EntwicklungsTool, Debugger, Ersteller, Datum, Prüfdaten,
Ergebnisse oder Freigabe zu dokumentieren.
Dies gilt auch für das Betriebssystem.
Zertifizierung
Es versteht sich von selbst, dass man Medizinprodukte zertifizieren muss. Das VerPolyscope 17/10
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Der Entwicklungsprozess ist mit Meilensteinen, Zwischenabnahmen und -freigaben klar definiert, auf die anschliessend der Fabrikationsprozess folgt
fahren ist ähnlich wie bei Industrie- und Konsumprodukten, nur dass die Dokumente und
Produktfiles umfangreicher sind.
Die einzelnen, relevanten Schritte zur Zertifizierung sind:
■ Produktanalyse
■ Definition der anzuwendenden Normen
und Standards
■ Gefahrenanalyse, Risikoermittlung, Risikobewertung
■ Produktprüfung
■ Prüfung der Entwicklungs- und Produktdokumentation
■ Konformitätserklärung
■ Nachweisdokumentation und Produktionsrapporte
■ Konformitätskennzeichnung
Produktion ist so wichtig wie die
Entwicklung
Der Fertigungsprozess ist ebenso entscheidend für die Produktqualität wie der Entwicklungsprozess. Vorreiterrolle bildet die GMP
(Good Manufacturing Practice) der FDA (Food
and Drug Administration). Die dort formulierten Anforderungen sind vermehrt auch in
Der Entwicklungsprozess besteht aus der Definitions-, Implementations- und Verifikationsphase
die europäischen Normen aufgenommen. Die
Standards definieren praktisch alle Bereiche
der Produktherstellung:
■ Betriebsmittel: OQ Operational Qualification (Eignung der Betriebsmittel für
das Produkt), IQ Installation Qualification
(Inbetriebnahmequalifikation der Be-
■
triebsmittel), PQ Performance Qualification
(Überprüfung der Geräte während der
Nutzung).
Validierung von Prozessen: Prozesse, die
sich in der Serienfertigung nicht testen
lassen, sind zu validieren – Beispiele:
Klebeverbindungen, Lötprozesse.
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Normen
Entwicklung und Produktion gemäss:
■ EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG,
2007/47/EG, MDD) und elektromagnetische
Verträglichkeit (2004/108/EG, EMVD)
■ GMP (Good Manufacturing Practice) der FDA
(Food and Drug Administration), Department
of Health and Human Services, Medical Devices (21 CFR 820)
■ ISO 9001: Qualitätsmanagement
■ ISO 13485: Qualitätssicherung für Medizinprodukte
■ IEC 60601-X-X: Sicherheitsanforderung an
medizinische elektrische Geräte (Hardware,
Software, Produktsicherheit, EMV usw.). Die
EN 60601-2 enthält und beschreibt spezifische
Anforderungen für spezielle Anwendungen. Es
gibt über 50 verschiedene Produktnormen
■ IEC 62304: Medical Device Software Life Cycle
Processes
Klasse A: Keine Schädigung der Gesundheit ist
möglich
Klasse B: Keine ernsthafte Gefährdung der
Gesundheit ist möglich
Klasse C: Tod oder ernsthafte Gefährdung der
Gesundheit ist möglich
■ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements – Design, Production & Clinical Risk
Management
Die Aufwendungen und Anforderungen in den
Normen richten sich nach Geräteklassen:
■ Risikoklasse I: allgemein, Messfunktionen (OPTische, Rollstühle usw.)
■ Risikoklasse IIa: aktive Medizinprodukte (Hörgeräte, Ergometer usw.)
■ Risikoklasse IIb: aktive Medizinprodukte, Abgabe/Entfernen von Stoffen (Infusionspumpen,
Chirurgiegeräte usw.)
■ Risikoklasse III: invasive aktive Medizinprodukte (Implantate, Herzklappen usw.)
Je nach Geräteklasse werden auch differenzierte Anforderungen an die Produktionsqualität
gestellt. Standard ist die IPCA-610: Abnahmekriterien für elektronische Baugruppen.
■
■
Hygiene und Sauberkeit: Es sind Anforderungen hinsichtlich Gesundheit, Sauberkeit, Kleidung und spezieller Bedingungen
festzulegen, falls diese das Produkt nachhaltig beeinflussen können.
Traceability/Identifikation: Es sind
Verfahren zur Rückverfolgbarkeit der Produkte definiert. Insbesondere müssen alle
Ausführungsversionen (Änderungen in
der Herstellung und Prüfung) mit den ent-
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Die Produktion von Medizinelektronikprodukten verlangt vom EMS-Partner umfangreiche Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen
■
■
■
■
sprechenden Auslieferdaten und Mengen
nachvollziehbar und die entsprechenden
Produkte identifizierbar sein.
Beschaffung: Die Beschaffungsdokumente
von sicherheitsrelevanten Bauteilen sind
aufzubewahren. Die Lieferanten müssen
die geforderten Qualitätsstandards erfüllen
und periodisch bewertet werden. Wichtige
Lieferanten muss man auditieren.
Komponenten- und Produktlagerung:
Es müssen dokumentierte Verfahren für
die Überwachung von Produkten mit
begrenzter Lagerfähigkeit oder besonderen
Lagerbedingungen definiert, aufrechterhalten und aufgezeichnet sein.
Korrektur- und Vorbeugemassnahmen:
Kundenreklamationen oder Qualitätsprobleme muss man aufzeichnen und die
entsprechenden Korrekturmassnahmen
dokumentieren. Trifft man aufgrund von
Reklamationen oder Problemen keine Korrekturmassnahmen, muss man den Grund
für diese Entscheidung aufzeichnen.
Schulung/Mitarbeiterqualifikation:
Mitarbeitereinführung (detailliertes Einführungsprogramm bei Eintritt), Schulungskonzept (Ausbildungsprogramm
mit Nachweis), Dokumentierung der
Qualifikation, Mitarbeiterqualifikation
(Mitarbeiterbeurteilung sowie Erhebung
Schulungsbedarf und Ausbildung).
Testprotokolle sind Prüfungsnachweis
Die Prüfung der Produkte hat alle denkbaren
Fehler, die eine Gefahr bilden können, aufzudecken. Dabei ist der Nachweis der Prüfung
mit Testprotokollen notwendig.
Im Übrigen gelten die gleichen Forderungen wie bei den Produktionsmitteln (OQ, IQ,
PQ, Hygiene und Sauberkeit, Mitarbeiterschulung usw.). Medizinelektronik ist anspruchsvoll – für den Auftraggeber und vor allem für
den Systempartner. Nur die Kenntnis, Beachtung und Umsetzung der relevanten Normen,
Vorschriften und Regularien stellt sicher,
dass hochwertige, zuverlässige und vor allem
sichere Produkte auf den Markt kommen.
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Infobroschüre: 17_10.50.pdf
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Iftest AG
Schwimmbadstrasse 43, 5430 Wettingen
Tel. 056 437 37 37, Fax 056 437 37 50
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