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ISO 23500 - Was kommt auf die Dialysen zu? - Spektrum der

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ISO 23500 - Was kommt auf die Dialysen zu?
ISO 23500 - Was kommt auf die Dialysen zu? (2. Teil)
Norman Bürkle
Phoenix Pure Water GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 2-6
76646 Bruchsal
n.buerkle@phoenixpurewater.com
www.phoenixpurewater.com
In der Ausgabe 03 / Dezember 2011 begannen wir die Vorstellung der neuen internationalen Norm ISO 23500
„Leitfaden für die Aufbereitung und das Qualitätsmanagement für die Hämodialyse und verwandte Therapien“.
Der 2. Teil des Beitrags beschreibt die konkreten Monitoring-Aktivitäten der Dialyseflüssigkeiten und der einzelnen Komponenten der Wasseraufbereitungssysteme zur Qualitätssicherung gemäß ISO 23500.
Der Beitrag orientiert sich an der Gliederung der Norm, stellt eine Interpretation dieser dar und gibt eine
Übersicht über die für den deutschsprachigen Raum relevanten Punkte.
1. Qualitätsmanagement
Alle festgelegten Testroutinen, Grenzwerte,
Zeiten sowie die eigentliche Durchführung und
die Ergebnisse müssen
ausreichend dokumentiert
und archiviert werden,
sonst gelten sie als nicht
durchgeführt.
Die nachfolgend beschriebenen Prüfungen stellen
nicht die einzigen akzeptablen Methoden dar. Weiterhin müssen die Angaben der Gerätehersteller,
örtliche Bestimmungen und Gesetzmäßigkeiten beachtet werden. Die Dialysebetreiber sollten mit dem
örtlichen Wasserversorger eine Vereinbarung zur
Lieferung von Rohwasser (i.d.R. Trinkwasser) treffen.
Diese sollte die Festlegungen und eine Informationspflicht betreffend Qualität, Qualitätsschwankungen,
Versorgungssicherheit und mögliche Desinfektionsmaßnahmen enthalten. Ist solch eine Vereinbarung
nicht möglich, ist ein Verfahren zum regelmäßigen
Monitoring des Rohwassers zu implementieren.
1.1 Qualitätsüberwachung der Flüssigkeiten
Überwachung der Dialysewasserqualität (Permeat)
Das Permeat sollte regelmäßig auf die chemischeund mikrobiologische Qualität überprüft werden.
Der Zeitplan beruht hierbei auf den Ergebnissen der
Validierung. Bei einem etablierten Wasseraufbereitungssystem, das unter stabilen Bedingungen läuft,
empfiehlt die Norm eine jährliche Untersuchung auf
chemische Verunreinigungen. Die Methoden zur
chemischen und mikrobiologischen Kontrolle werden in der ISO 13959 beschrieben.
Überwachung der Dialysekonzentrate
Werden fertige Konzentratlösungen bezogen, die
gemäß der ISO 13958 hergestellt wurden, müssen
keine Untersuchungen durchgeführt werden.
Überwachung der Dialysierflüssigkeit
Die Dialysierflüssigkeit sollte in regelmäßigen Abständen auf mikrobiologische Verunreinigungen untersucht werden. (Grenzwerte siehe SDD Ausgabe
03 / Dezember 2011).
14
Spektrum der Dialyse
& Apherese I 04/2012
Tests auf Bakterien und Endotoxine sind nicht erforderlich, wenn das System mit einem vom Hersteller
validierten Bakterien- und Endotoxinfilter ausgestattet
ist und dieser entsprechend den Vorgaben des Herstellers betrieben und überwacht wird. Sollte der Hersteller den Test verlangen, so ist dieser durchzuführen. Wird das Dialysewasser entsprechend den o.g.
Empfehlungen regelmäßig auf chemische Verunreinigungen untersucht, ist eine zusätzliche chemische
Untersuchung der Dialysierflüssigkeit nicht notwendig.
1.2 Überwachung der Wasseraufbereitungssysteme
Monitoring Sand- und Multimediafilter
Es gibt keine einfache Methode diese Filter zu
testen. Als Indikator für den Verschmutzungsgrad
kann der Druckabfall über den Filter herangezogen werden. Kommt ein Sandfilter zum Einsatz ist
es empfehlenswert ein System mit automatischer
Rückspülung einzusetzen, bei dem die Zeiten der
Rückspülung korrekt eingestellt sind.
Monitoring Feinfilter (Kartuschenfilter)
Wie bei den Filtern mit geschütteten Filtermedien
wird auch hier der Druckabfall über den Filter als
Indikator für die Verschmutzung herangezogen.
Sind zeitliche Vorgaben für den Wechsel vom Hersteller vorgeschrieben, müssen diese eingehalten
werden.
Monitoring der Enthärtungsanlage
Bei der Enthärtungsanlage muss die Resthärte, der
Salzvorrat und bei zeitgesteuerten Anlagen die Einstellung des Timers regelmäßig kontrolliert werden.
Die Überprüfung sollte anhand der Eingangswasserhärte und der Kapazität des Enthärters festgelegt werden.
Die durch den Hersteller der Umkehrosmoseanlage
festgelegte Resthärte darf nicht überschritten werden. (Anm.d.A.: Ein kurzfristiger Anstieg der Resthärte hat nur
einen geringen Einfluss auf die Leistung der Umkehrosmose.)
Ein Einfluss auf die Permeatqualität besteht nicht,
da Calcium und Magnesium von der Umkehrosmose entfernt werden. Die Überprüfung kann automatisch mit einer Tritationslösung oder manuell mit
Teststreifen erfolgen. Ebenso kann eine permanente Onlineüberwachung des Weichwassers mit entsprechenden Testgeräten stattfinden.
Bei den Salzen zur Regeneration des Enthärters
sind die Qualitätsanforderungen des Herstellers der
Enthärtungsanlage einzuhalten.
Monitoring Aktivkohlefilter (zur Chlorrückhaltung)
Wird ein Aktivkohlefilter zur Chlorreduzierung eingesetzt, sollte überprüft werden, dass der Chlorgehalt
nach dem Filter 0,1 mg/l nicht überschreitet. Hat der
Chlorgehalt im Trinkwasser einen Wert von >1 mg/l,
so muss vor jeder Behandlung die Funktion des Filters überprüft werden. Diese Prüfung sollte während
des Betriebs alle 4 Std. wiederholt werden.
(Anm.d.A.: Ein Chlorgehalt von >1 mg/l tritt in Deutschland nur bei ei-
Monitoring Endotoxinfilter
Ist im Wasser- oder Konzentratsystem ein Endotoxinfilter installiert, so sollte dieser mit einer Überwachungsmöglichkeit ausgestattet sein. Zur Überwachung des Druckabfalls über den Filter eignen sich
zwei Manometer (eines vor und eines nach dem
Filter).
(Anm.d.A: Durch die bei Endotoxinfilter auftretenden Adsorptionsvorgänge an den Membranen können die Filter nicht nur allein
durch den Druckabfall überprüft werden.)
Die Filter sollten weiterhin durch eine Probe auf
Endotoxine und Keime direkt am Filterausgang
überprüft und eine mittlere Filterstandzeit festgelegt
werden.
1.3 Überwachung der Dialysewasserverteilung und der Systeme zur mikrobiologischen
Prävention
Aufgrund der in Deutschland üblichen Permeatverteilung ohne Permeatlagertank wird hier auf die Darlegung dieses Abschnittes verzichtet, ebenso wie
auf die Ozongeneratoren zur Permeatdesinfektion.
ner Desinfektion der Trinkwasserleitungen auf. Mit dem Wasserwerk
sollte eine Benachrichtigung der Dialyseeinrichtung bei entsprechenden Desinfektionen des Versorgungsnetzes vereinbart werden.)
Monitoring chemische Injektionssysteme
Chemische Desinfektionssysteme müssen gemäß
Herstellerangaben überprüft werden.
Monitoring Umkehrosmose
Die ISO 23500 empfiehlt die tägliche Kontrolle der
Umkehrosmose auf die Parameter Leitfähigkeit, Permeatleistung, Temperatur, Druck und Rückhalterate.
Zu beachten ist hierbei, dass die Leistungsdaten einer Umkehrosmoseanlage von der Eingangswassertemperatur und dem Betriebsdruck abhängig sind.
Eine chemische Analyse des Dialysewassers sollte
stattfinden, wenn sich die Rückhalterate um mehr als
10% verschlechtert, sich die Trinkwasserqualität verändert bzw. die Prozessparameter, wie Leitfähigkeit
oder Eingangswasserhärte, stark abweichen.
(Anm.d.A: Die modernen Umkehrosmosesysteme der Phoenix One
Familie übernehmen diese Kontrolle und Dokumentation vollautomatisch und signalisieren selbständig ein Überschreiten des voreingestellten Alarmwertes.)
Monitoring Permeatringleitung
Das Ringleitungssystem für Permeat sollte regelmäßig auf Keime und Endotoxine untersucht werden.
Hierzu ist gemäß ISO 23500 mindestens eine Probe
am letzten Entnahmeplatz zu entnehmen.
Ist diese Probe nicht zufriedenstellend, müssen die
Desinfektionsmaßnahmen neu bewertet und überdacht (Revalidierung) werden. Weitere Tests sollten
Teil der Strategie zur Fehlerbehebung (Risikomanagement) sein.
Monitoring UV Generatoren
Ultraviolette Strahler zur Wasserentkeimung sollten
mit UV Sensoren zur permanenten Messung der
Strahlungsintensität und einem Alarm bei Unterschreiten dieser ausgestattet sein. Der Austausch
der Strahler sollte gemäß Herstellerangabe erfolgen.
Monitoring Heißreinigung
Bei der Heißreinigung der Wasseraufbereitungssysteme sollten Temperatur und Dauer aufgezeichnet
und mit den Vorgaben des Herstellers verglichen
werden. Ausschlaggebend ist die am Ringende erreichte Temperatur.
Eine Heißreinigung gilt
dann als erfolgreich,
wenn entsprechend den
Vorgaben des Herstellers
das Zeit-Temperaturverhältnis eingehalten wurde.
15
ISO 23500 - Was kommt auf die Dialysen zu?
1.4 Überprüfung der Konzentratherstellung
Monitoring von Mischsystemen
Systeme zur Selbstherstellung von sauren Hämodialysekonzentraten sowie Bikarbonat aus Pulver
oder anderen hochkonzentrierten Lösungen sollten
gemäß Herstellerangaben betrieben und überwacht
werden, um die erfolgreiche Lösung der Salze sicherzustellen.
Ist die Anlage eine Eigenkonstruktion, so muss ein
Verfahren entwickelt und dokumentiert werden, dass
die sichere Durchmischung des Konzentrats gewährleistet. Weiterhin müssen Grenzen für eine akzeptable Abweichung festgelegt werden. In diesem
Sonderfall empfiehlt die Norm eine Untersuchung
jedes Ansatzes in einem dreitägigen Rhythmus.
Säure– und Bicarbonatkonzentrate können über die
Messung der Leitfähigkeit und der Dichte entsprechend der Herstellervorgaben überprüft werden.
Da Schwankungen in der Konzentration keine signifikante Änderung des pH-Wertes zu Folge haben,
ist eine alleinige Überprüfung des pH-Wertes keine
zulässige Testmethode.
Ein Umfüllen der Konzentrate in einen Lagertank
oder in das zentrale Verteilsystem darf erst nach Abschluss aller Tests erfolgen.
Weiterführende Infos
zum Thema finden Sie
im Praxishandbuch
„Hygiene in Dialysewassersystemen“.
Es kann gerne beim
Autor kostenfrei angefordert werden.
Monitoring von Konzentrat-Additiven
Wird ein Konzentrat speziell für einen Patienten mit
Zusätzen versehen, so muss dieses mit dem Namen
des Patienten, Datum, Uhrzeit und der endgültigen
Elektrolytkonzentration gekennzeichnet werden.
1.5 Monitoring des zentralen Konzentratverteilsystems (ZKV)
Sind die Konzentrattanks nicht fest mit dem Konzentratverteilsystem verbunden, soll eine tägliche
Kontrolle sicherstellen, dass die richtigen Tanks angeschlossen sind.
Erfolgt im Zentrum eine zentrale Versorgung mit
Bicarbonat, so ist eine wöchentliche Kontrolle auf
Keime und Endotoxine durchzuführen. Sind nach
einiger Zeit genügend Daten vorhanden, so kann
die Überprüfung entsprechend den gesammelten
Werten in größeren Zeitabständen (mind. alle 4 Wochen) durchgeführt werden. Auf Grundlage der erhobenen Daten muss eine Desinfektionsroutine für
die Bicarbonatversorgung entworfen werden.
Werden erhöhte Keime oder Endotoxinwerte in der
Dialysierflüssigkeit gefunden, so müssen alle Systeme inklusive der Bicarbonatversorgung einer Desinfektion unterzogen werden.
Auf Grund der Tatsache, dass bisher kein Wachstum von Keimen in sauren Konzentratsystemen
bekannt wurde, kann auf eine Überprüfung dieser
Systeme verzichtet werden. (Anm.d.A.: Da in Verteilsystemen für saure Konzentrate Schimmelpilze und Hefen auftreten können, ist eine jährliche Überprüfung anzuraten)
2. Methoden zur mikrobiologischen Kontrolle
Die in Abschnitt 8 der ISO 23500 dargestellten Monitoring Methoden zur mikrobiologischen Kontrolle
der Flüssigkeitssysteme werden ausführlich im Praxishandbuch „Hygiene in Dialysewassersystemen“
beschrieben.
Praxishandbuch
Resümee
Hygiene in
Dialysewassersystemen
Inhalt
Mikrobiologische &
rechtliche Grundlagen
Die richtige
Probeentnahme
Bewertung von
Befundbeispielen
Maßnahmeempfehlung
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Spektrum der Dialyse
& Apherese I 04/2012
Die neue internationale Norm ISO 23500 „bündelt“ die Normen ISO 13958, ISO 13959 und ISO 11633,
welche die Qualitätsanforderungen an die Flüssigkeiten definieren, die in der Dialyse Verwendung finden.
Neu ist die geforderte Validierung der verwendeten technischen Systeme zur Erbringung des Nachweises,
dass die produzierten Flüssigkeiten den jeweiligen Qualitätsanforderungen entsprechen. Durch das empfohlene permanente Monitoring und die Dokumentation soll, statt des weit verbreiteten reaktiven Ansatzes, ein präventiver Ansatz im Betrieb der Wasseraufbereitungs- und Konzentratsysteme erreicht werden.
Was ist zu prüfen?
Typischer Wert
Typisches
Prüfintervall
Anm.d.A.
Druckabfall
Druckabfall < Referenz
täglich
Timer Einstellungen
Rückspülzeit = Referenz
täglich
bei modernen Filtern
nur bei Zeitumstellung
notwendig
Druckabfall
Druckabfall > Referenz
täglich
Prüfung muss während
der Dialyse erfolgen
Weichwasser
<2°dH oder entspr. den
Angaben des Umkehrosmoseherstellers
täglich
nicht notwendig bei
automatischem Härtekontrollgerät
Füllstand des
Salztanks
definiertes Minimum
des Salzlevels
täglich
Chlorgehalt nach
dem Filter
<0,1 mg/l
täglich
Permeatqualität
Rückhaltung
Referenz Leitfähigkeit in
µS/cm
Referenz Rückhalterate
in %
täglich
Permeatfluss
Ausbeute
Referenz Permeatfluss in l/h
täglich
Referenz Ausbeute in %
Endotoxin-/
Ultrafilter
Druckabfall
Druckabfall < als xx
täglich
chemische
Wasseruntersuchung
(Permeat)
chemische
Untersuchung
nach ISO13959
max. Werte siehe
ISO13959
jährlich
Ringleitung
Bakterien und
Endotoxine
Bakterien:
Aktion Level 50 KBE/ml
Endotoxine:
Aktion Level 0,125 EU/ml
monatlich oder
entsprechend der
Festlegung aus der
Validierung
Heißreinigungssystem
Temperatur und Dauer
der Heißreinigung
Referenztemperatur in °C
Referenzzeit in min
nach jeder Heißreinigung
Konzentratversorgung
saure Konzentrate,
keine Überprüfung
Bicarbonat, Desinfektion notwendig
Standard
Dialysierflüssigkeit
Bakterien und
Endotoxine
Bakterien:
Aktion Level 50 KBE/ml
Endotoxine:
Aktion Level 0,25 EU/ml
monatlich
Ultrapure
Dialysierflüssigkeit
Bakterien und
Endotoxine
Bakterien: <0,1 KBE/ml
Endotoxine: >0,03 EU/ml
nach der Inbetriebnahme, anschl.
monatlich
bei Einsatz eines Bakterienfilters Untersuchung
nicht notwendig (es sei
denn vom Hersteller
vorgeschrieben)
Leitfähigkeit und pH
Referenzleitfähigkeit
in ms/cm
pH = 6,9-8,0 für
Bicarbonat Dialyse
vor jeder Behandlung
pH Test notwendig,
wenn vom Hersteller
vorgeschrieben
steril und
endotoxinfrei
bei Einsatz eines
Bakterienfilters
Untersuchung nicht
notwendig
Sandfilter
Vorfilter
Enthärter
Aktivkohlefilter
Umkehrosmose
Dialysierflüssigkeit
Bakterienwachstum
und Endotoxine in der
SubstitutionsUltrapuren Dialysierlösung
flüssigkeit vor dem
Dialysator
Tab. 1
Tabellarische Übersicht des in
der ISO 23500 gefordertern
Monitorings für verwendete
Flüssigkeiten in Dialysepraxen
nur bei Einsatz eines
Filters zur Chlorreduzierung
manuelle Aufzeichnung
nicht notwendig bei Anlagen mit automatischer
Protokollierung
bei manchen Geräten
automatische Speicherung der Informationen
Literatur / Quellenangaben:
1 ISO 23500:2011 Guidance for
the preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies
2 BGH (Az VII ZR 184/97)
3 ISO 13958:2009, Concentrates for haemodialysis and related
therapies
4 ISO 13959:2009, Water for
haemodialysis and related therapies
5 ISO 11663:2009 Quality of
dialysis fluid for haemodialysis and
related therapies
6 ISO 26722:2009, Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
17
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