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Tagesordnung
50. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 6. November 2014
von 11:00 Uhr bis 11:30 Uhr in Berlin
Stand 16. Oktober 2014
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
6.1
Unterausschuss Arzneimittel
6.1.1
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ruxolitinib
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung eines Wirkstoffs zur Behandlung eines seltenen Leidens nach Überschreiten der 50 Millionen Euro Umsatzgrenze.
Der Wirkstoff Ruxolitinib wurde am 15. September 2012 in Verkehr gebracht und ist zugelassen
zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit
primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopatische Myelofibrose), PostPolycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Mit Beschluss vom 7. März 2013 wurde vom G-BA festgestellt, dass ein geringer Zusatznutzen
vorliegt. Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des erneuten Bewertungsverfahrens war der
15. Mai 2014.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme
gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
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6.1.2
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Perampanel
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffes nach § 35a SGB V auf Antrag
des pharmazeutischen Unternehmers.
Der Wirkstoff Perampanel wurde am 15. September 2012 in Verkehr gebracht und ist zugelassen
als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. Mit Beschluss vom 7. März 2013 wurde vom G-BA festgestellt,
dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Mit Beschluss vom 6. Februar 2014 wurde dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
stattgeben.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen
Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des
IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung
durchgeführt.
6.1.3
Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Cholsäure
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffes nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Cholsäure wurde am 15. Mai 2014 in Verkehr gebracht und ist als Arzneimittel zur
Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroidOxidoreductase-Mangels oder eines Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangels.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen
Euro durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
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Gesundheitswesen
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