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Der Pharmakovigilanz
System Master File (PSMF)
Organisatorische Rahmenbedingungen, regulatorische
Anforderungen und praktische Umsetzung des
Pharmakovigilanz System Master File
Dienstag 28. Oktober 2014
100 Euro Frühbucherrabatt für
Anmeldungen bis zum 07.10.2014
Eden Hotel Wolff
Arnulfstraße 4 - D-80335
München
Für weitere informationen:
(+39)035515684
Dienstag
28. Oktober 2014
9:00 - 17:00
training@LSacademy.eu
LSACADEMY.eu
Der Pharmakovigilanz
System Master File (PSMF)
Dienstag 28. Oktober 2014 - München
Einführung
Das GVP Modul II der Guten Pharmakovigilanz Praxis der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gibt explizit
Rahmenbedingungen und Regularien zur Erstellung und den Inhalten des Pharmakovigilanz System Master File
vor. Die praktische Umsetzung steht im Mittelpunkt des Seminars. Das Ziel ist es, den Teilnehmern aufzuzeigen,
welche gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Pflichten bestehen. Das Seminar zeigt insbesondere
auch Lösungen auf und gibt Informationen wie ein Pharmakovigilanz-System zu entwickeln, umzusetzen und
zu dokumentieren ist.
Teilnehmer dieses Seminars erhalten das notwendige Wissen, um das PSMF immer aktuell und inspektionsbereit
zu halten.
Teilnehmerkreis
Das Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den
Abteilungen:
Pharmakovigilanz
Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
Zulassung
Med.-Wiss.
Research und Development
Veranstaltungstyp
Seminar mit praktischen Beispielen und interaktiven Fragen.
Zeitplan
09:00
Registrierung
09:30
Seminarstart
11:00
Kaffeepause
12:30
Mittagspause
15.00
Kaffeepause
17.00
Seminarende
LSACADEMY.it
Der Pharmakovigilanz
System Master File (PSMF)
Dienstag 28. Oktober 2014 - München
Die bisherigen Erfahrungen der Teilnehmer
Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz sind vorteilhaft.
Programm
Regulatorische Anforderungen: GVP-Module II – Pharmacovigilance System Master File
Praktische Umsetzung
- Organisatorische Rahmenbedingungen
- Erstellung des PSMF
Inhaltliche Ausgestaltung
- Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance
- Aufgaben und Schnittstellen im Unternehmen
- Verfahrensabläufe, Datenbanken, Qualitätssystem
Management des PSMF
- Aktualisierung, Dokumentation, Archivierung
- Organisationsübergreifendes Management
- Compliance und Performance
„Inspection Readiness“, mögliche Mängel und deren Beseitigung
Vorstellung und Erarbeitung anhand von Beispielen
Seminarziel
Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen
Pharmakovigilanz System Master File aus GVP Modul II.
und
Grundbegriffen
des
Anwendbares Wissen zum sicheren Umgang und Gestaltung des PSMF
Umsetzung in der Praxis
Sicherstellung der Compliance und „Inspection Readiness“
Besonderheit: Sie erhalten Informationen über aktuelle Neuerungen gegenüber den bisherigen
Regelungen anhand von praktischen Beispielen.
Über den Kursleiter
Dr. Silke Ostermann MBA
Dr. Silke Ostermann ist Geschäftsführerin der CSO Pharma Consulting GmbH und unterstützt und berät in dieser
Funktion pharmazeutische Unternehmen in den Bereichen Pharmakovigilanz, Medical Affairs, Qualitätsmanagement
und GxP.
Sie ist approbierte Apothekerin und promovierte an der Universität Bonn (Poliklinik Bonn) im Jahr 2000. Parallel zu
ihrer Beratungstätigkeit mit Spezialisierung auf die Implementierung von Pharmakovigilanz-Systemen, Risiko
Management, Audits sowie PV-und QM-System Architektur absolvierte Dr. Ostermann erfolgreich ein MBA-Studium
mit den Schwerpunkten Prozess-und Qualitätsmanagement an der Hochschule für Ökonomie und Management in
München und der Pfeiffer Universität Charlotte, USA.
Vor der Gründung der CSO Pharma sammelte Dr. Ostermann über zehn Jahre Erfahrungen in internationalen
Pharmakonzernen in den Bereichen der Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Qualitätsmanagement einschließlich
der Rolle als QPPV und Informationsbeauftragte.
Dr. Ostermann ist aktives Mitglied in mehreren Organisationen, qualifizierte Trainerin sowie auch Redakteur bei
standard.org.
Der Pharmakovigilanz
System Master File (PSMF)
Dienstag 28. Oktober 2014 - München
Der Pharmakovigilanz System Master File (PSMF)
Einschreibegebühr:
€ 830,00 (bis zum 07.10.2014)
€ 930,00
Frühbucherrabatt:
Normale Gebühr:
Zahlungsmöglichkeiten
Modalità di pagamento
Die Einschreibegebühr kann entweder per
Scheck oder Überweisung bezahlt werden. Bei
Zahlung per Banküberweisung nutzen Sie bitte
die folgende Bankverbindung:
Die Einschreibegebühr beinhaltet: Kursteilnahme, Kaffeepausen und ein NetworkingMittagessen, administrative Unterstützung und eine Teilnahmebescheinigung.
Anreise Eden Hotel Wolff: Arnulfstraße 4 - D-80335 München
Vom Eden Hotel Wolff aus erreichen Sie die Altstadt in 15 Minuten bequem zu Fuß. Sollten Sie
Münchens Sehenswürdigkeiten nicht zu Fuß erkunden wollen, können Sie dies auch per S-Bahn,
U-Bahn oder Tram. Haltestellen befinden sich in unmittelbarer Nähe. Zum Messegelände gelangen
Sie in 20 Minuten mit der U2, die direkt am Hauptbahnhof hält. Der Flughafenbus, der direkt
gegenüber des Hotels hält, bringt Sie innerhalb von 45 Minuten ohne Zwischenstopp zum Flughafen.
https://www.eden-hotel-wolff.de/
EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG) Italy
VAT 03633040161
Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese
IBAN: IT27H0572852521820570697999
SWIFT Code: BPVIIT21820
Für weitere informationen:
Sekretariat
EASYB - LSACADEMY
(+39) 035.515684
(+39) 035.4501262
training@LSacademy.eu
Bitte füllen Sie das folgende Anmeldeformular aus und senden es per E-Mail an folgende Adresse
training@LSacademy.eu oder registrieren Sie sich direkt http://events.LSacademy.it/europe
Nummer des Bankschecks
Vorname
Firma
Adresse
Stadt
Tel.
Fax.
Menüwünsche (bitte eventuelle Diäten oder Intoleranzen angeben)
(+39) 035.4501262
Banküberweisung
Online
Nachname
Berufsbezeichnung
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E-mail
Rechnungsangaben:
Firmenname
Adresse
Versandadresse
Stadt
Mehrwertsteuernummer
Postleitzahl
AGB:
Zahlungsbedingungen Die Zahlung der Teilnahmegebühr wird fällig mit dem Eingang des Anmeldeformulars. Die Zulassung zum Kurs wird erst nach Erhalt der Zahlung bestätigt.
Es werden keine Einschreibungen akzeptiert, die zu spät geschickt wurden oder bei Überschreitung der erlaubten Teilnehmerzahl.
Stornierung Bitte beachten Sie, dass Erstattungen (70% Rückerstattung der Teilnahmegebühr) nur anerkannt werden, wenn die Stornierung bis spätestens 1 Woche vor dem Event eingeht.
Stornierungen sind nur gültig, wenn sie schriftlich erfolgen. Übertragungen von Registrierungen (Namensänderungen) sind erlaubt und sollten schriftlich innerhalb von 7 Tagen vor der Veranstaltung
gemacht werden. EasyB behält sich das Recht vor, eine Veranstaltung zu verschieben oder abzusagen, den Ort der Veranstaltung oder die angekündigten Referenten zu ändern. EasyB ist nicht
verantwortlich für irgendwelche Verluste oder Schäden als Folge der Substitution, Veränderung, Verschiebung oder Stornierung aufgrund von Ursachen außerhalb ihrer Kontrolle, einschließlich, höhere
Gewalt, Naturkatastrophen, Sabotage, Unfall, Arbeitskämpfe, Terrorismus oder Kriegshandlungen.
Der Kurs findet statt, wenn eine Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen erreicht wird.
Sollte dieser nicht zustande kommen werden die bereits eingeschrieben Teilnehmer mindestens eine Woche vor Kursbeginn schriftlich informiert.
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Bildung
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