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Anlage 1 – Auszufüllen im operierenden Zentrum
Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure® Register
Kontaktdaten des operierenden
medizinischen Zentrums:
(Vom Zentrum einzufügen)
Kontaktdaten des nachbehandelnden
niedergelassen Arztes:
(Vom Zentrum einzufügen)
Sehr geehrte Patientin,
bitte lesen Sie diese Patienteninformation und die Einwilligungserklärung sorgfältig durch. Ihr
Arzt wird mit Ihnen auch direkt über das Register sprechen. Wir möchten zudem darauf hinwei®
sen, dass die Therapieentscheidung für die NovaSure
-Methode unabhängig von Ihrer Studien-
teilnahme getroffen wurde.
Das Unternehmen Hologic Inc. möchte als weltweit anerkannter Technologie-Führer auf neuen
Medizintechnik-Feldern im Bereich der Frauengesundheit und unter anderem bei der Therapie
starker Menstruationsblutungen dafür Sorge tragen, dass allen Patienten die bestmögliche Behandlung zugänglich ist und die Qualität durchgeführter Therapien kontinuierlich gesichert wird.
Hierfür sollen über einen Zeitraum von vier Jahren medizinische Daten und Daten bezüglich der
Zufriedenheit und Lebensqualität von Patientinnen erhoben werden, welche die NovaSure® Methode in Anspruch genommen haben. Das Unternehmen Hologic Inc. hat für diese Datenerhebung das Register eingerichtet und die DMI-Systems AG mit der Organisation und dem Aufbau
beauftragt.
Was ist das Register?
Wichtigstes Ziel des Registers ist es, die Qualität der Behandlung von Patienten mit starken
Menstruationsblutungen fortwährend zu sichern, um jeder Patientin jetzt und zukünftig die
bestmögliche Behandlung zur Verfügung stellen zu können. Durch die zentrale Datenerhebung
und wissenschaftliche Auswertung der Daten aller betroffenen Patientinnen soll bundesweit ein
nachhaltiger Nachweis für die Ergebnisse der Methode ermöglicht werden. Die EthikKommission der Ärztekammer Hamburg1 hat die eingereichten Unterlagen (Studienprotokoll2)
für das NovaSure®-Register geprüft und hat weder ethische noch rechtliche Bedenken gegen
die Durchführung der Studie.
1
Ethik-Kommissionen beurteilen Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und
sozialer Sicht zum Schutz des Individuums vor den Folgen der (klinischen) Forschung an Lebewesen.
2
Das Studienprotokoll – auch als Prüfprotokoll oder Prüfplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen
Studie, insbesondere einer klinischen Studie. Im Studienprotokoll werden die wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens
beschrieben und festgelegt.
_________________________________________________________________________________________________________
* Kopie des ausgefüllten Bogens für den niedergelassenen
Version 1.0
Seite 1
behandelnden Arzt - Original zum Verbleib im Zentrum
Anlage 1 – Auszufüllen im operierenden Zentrum
Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure® Register
Welche Daten werden erhoben?
Das Register erfasst neben Ihrem Alter und Ihrem derzeit ausgeübten Beruf genau festgelegte
Daten des NovaSure®-Verfahrens, führt diese Daten zentral zusammen und bewertet die Ergebnisse. Die erforderlichen Behandlungsdaten umfassen Informationen zu Vor- und Begleiterkrankungen, zum Verlauf des Eingriffs, zum Verlauf nach dem Eingriff, also z.B. die Erfassung
Ihres Befindens, aber auch etwaiger Komplikationen. Dabei sollen insbesondere folgende Fragen beantwortet werden:
•
Wurde nach der Anwendung der Methode eine kurz- bis mittelfristige Reduktion der Blutungsstärke erreicht?
•
Sind die Patienten mit der Wahl der Methode zufrieden?
•
Konnte mit der NovaSure®-Methode die Hysterektomie (Gebärmutterentfernung) vermieden werden?
Ist die Teilnahme verpflichtend?
Die Teilnahme an dieser Erhebung ist freiwillig. Dabei steht es Ihnen auch frei, einzelne Fragen nicht zu beantworten. Die Tatsache, dass die Ärzte des medizinischen Zentrums, in dem
Sie behandelt werden Ihnen die Möglichkeit eröffnen, sich an dem Qualitätsregister zu beteiligen, zeigt ihre Bemühungen um eine hohe Qualität der Behandlung. Die Teilnahme kann zudem jederzeit gegenüber der operierenden Einrichtung oder dem behandelnden Arzt auch ohne
Angabe von Gründen widerrufen werden. In diesem Fall erfolgt eine Löschung der Daten. Eine
Nicht-Teilnahme oder ein Widerruf bring keine Nachteile bei der Behandlung und Versorgung
mit sich.
Ist die Teilnahme am Register vertraulich?
Die im Rahmen der Studie nach Einverständniserklärung des Studienteilnehmers erhobenen
persönlichen Daten, insbesondere Befunde, unterliegen der Schweigeplicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Sie werden in Papierform und auf Datenträgern im medizinischen Zentrum und dem behandelnden niedergelassenen Gynäkologen aufgezeichnet und
pseudonymisiert3 (verschlüsselt) für die Dauer von einem Jahr nach Studienabschluss gespeichert. Bei der Pseudonymisierung (Verschlüsselung) werden der Name und andere Identifikationsmerkmale (z.B. Teile des Geburtsdatums) durch z.B. eine mehrstellige Buchstaben- oder
Zahlenkombination, auch Code genannt, ersetzt, um die Identifizierung des Studienteilnehmers
auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Zugang zu dem „Schlüssel“, der eine persönliche Zuordnung der Daten des Studienteilnehmers ermöglicht, hat neben dem medizinischen
Zentrumsleiter nur sein Stellvertreter.
3
Pseudonymsieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die
Identifizierung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz).
_________________________________________________________________________________________________________
* Kopie des ausgefüllten Bogens für den niedergelassenen
Version 1.0
Seite 2
behandelnden Arzt - Original zum Verbleib im Zentrum
Anlage 1 – Auszufüllen im operierenden Zentrum
Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure® Register
Die Auswertung und Nutzung der Daten durch den Studienleiter4 und seinen Mitarbeiter erfolgt
in pseudonymisierter Form. Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen der Studie erfolgt nur in anonymisierter Form. (Sollte der Studienzweck eine pseudonymisierte Weitergabe
der Daten erforderlich machen, muss dieses den Studienteilnehmern hier ausführlich erläutert
werden). Gleiches gilt für die Veröffentlichung von Studienergebnissen. Die Studienteilnehmer
haben das Recht, über die von ihnen erhobenen personenbezogenen Daten Auskunft zu verlangen und über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der Studie ggf. informiert oder nicht informiert zu werden. Im Bedarfsfall können die Daten im Studienzentrum
oder bei der DMI-Systems AG angefragt werden. Diese Studie ist durch die zuständige EthikKommission beraten worden. Der zuständigen Landesbehörde kann ggf. Einsichtnahme in die
Studienunterlagen gewährt werden. Sobald der Forschungszweck es zulässt, wird der Schlüssel gelöscht und die erhobenen Daten damit anonymisiert5. Im Falle des Wiederrufs der Einverständniserklärung werden die bereits erhobenen Daten ebenfalls gelöscht oder anonymisiert
und in dieser Form weiter genutzt. Ein Widerruf bereits anonymisierter Daten ist nicht möglich.
Was geschieht für den Fall der Teilnahme?
Die Erklärung zur Teilnahme am Register wird durch die Einverständniserklärung schriftlich
festgehalten. Diese verbleibt in der operierenden Einrichtung. Zur haftungsrechtlichen Absicherung wird eine Kopie oder Zweitschrift an den niedergelassenen Arzt gesandt. Nur bei Vorliegen
einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden Ihre Daten erhoben und verarbeitet.
Der Behandlungserfolg muss hierbei zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt werden. Daher
wird der behandelnde Gynäkologe nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen Nachuntersuchungen durchführen, um Ihren aktuellen Gesundheitszustand erheben zu können. Die
Ergebnisse der Nachuntersuchung werden ebenfalls mit Fragebögen dokumentiert und dann
pseudonymisiert an das Register übermittelt.
Die Datenerhebung dient dem Zweck der Sicherung und Förderung der Qualität der medizinischen Versorgung mit Hilfe wissenschaftlicher Analysen. Die Speicherung und Verarbeitung
aller Daten erfolgt gemäß den bestehenden Vorgaben der Datenschutzgesetze des Bundes und
der Länder sowie den entsprechenden Regelungen für Krankenhäuser unter kirchlicher Leitung.
Sofern Sie das Vorangegangene gelesen haben, Ihnen der Inhalt klar geworden ist und Sie der
zentralen Datenerfassung zum Zweck der Qualitätssicherung zustimmen, bitten wir Sie im Folgenden, Ihre persönlichen Daten zu vermerken.
4
Dr. med. Andreas Nugent, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe vom Zentrum der Frauenheilkunde, Tagesklinik Altonaer
Straße, Altonaer Straße 57-61 in 20357 Hamburg, ist der Studienleiter der Registerstudie.
5
Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche
Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten
oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können § 2 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz).
_________________________________________________________________________________________________________
* Kopie des ausgefüllten Bogens für den niedergelassenen
Version 1.0
Seite 3
behandelnden Arzt - Original zum Verbleib im Zentrum
Anlage 1 – Auszufüllen im operierenden Zentrum
Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure® Register
Persönliche Patientendaten zur Teilnahme am NovaSure®-Register
(Exemplar als Original für das behandelnde Zentrum u. Kopie für den behandelnden Gynäkologen)
(Vergabe des Pseudonymisierungscodes durch das operierende Zentrum: ___________________)
Bitte tragen Sie hier Ihre persönlichen Daten ein.
Anrede:
Frau
Herr
Titel: __________________________________
Vorname: ______________________________
Name: ________________________________
Beruf:_________________________________
Geb.-Datum: __ __ / __ __ / __ __ __ __
Straße: ________________________________
Hausnr.: _________
Ort: ___________________________________
PLZ: ____________
Telefonnummer: ____________ / _____________
Nachdem Sie Ihre persönlichen Daten zur Teilnahme eingetragen haben, geben Sie dieses
Formular bitte Ihrem behandelnden Arzt im Zentrum.
Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen
_________________________________________________________________________________________________________
* Kopie des ausgefüllten Bogens für den niedergelassenen
Version 1.0
Seite 4
behandelnden Arzt - Original zum Verbleib im Zentrum
Anlage 1 – Auszufüllen im operierenden Zentrum
Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure® Register
Einwilligungserklärung
zur Teilnahme am NovaSure® Register
(Exemplar als Original für das behandelnde Zentrum u. Kopie für den behandelnden Gynäkologen)
Ich habe die schriftliche Patienteninformation zu oben genanntem Projekt erhalten, gelesen und verstanden. Ich wurde durch den aufklärenden Arzt über das Register und dessen Ziele, Rechte und
Pflichten und die Freiwilligkeit der Teilnahme mündlich und schriftlich informiert. Ich wurde über meine
Datenschutzrechte informiert und hatte ausreichend Gelegenheit, etwaige offene Fragen hierzu zu klären. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne
Angabe von Gründen bei meinem behandelnden Arzt widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Mir wurde ein Exemplar meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung
zur Teilnahme ausgehändigt.
Ich bestätige, dass folgende Angaben zu meiner Person korrekt sind (bitte keine handschriftlichen Änderungen vornehmen:
Angaben zu der Patientin (auszufüllen von dem behandelnde Zentrum)
Alter:________________
Voraussichtliches OP-Datum:_______________________
Einwilligungserklärung zur Übermittlung der medizinischen Daten
Ich erkläre mich einverstanden, dass alle direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der Behandlung
stehenden medizinischen Daten von dem operierenden Zentrum und meinem behandelnden Arzt erhoben und in pseudonymisierter Form an die DMI-Systems AG übermittelt werden dürfen.
Einwilligungserklärung für die Befragungen
Ich erkläre mich mit meiner Unterschrift einverstanden, schriftliche Angaben zu den möglichen nachfolgenden Eingriffen sowie meiner Zufriedenheit und der Lebensqualität bezogen auf die erfolgte Behand®
lung mit NovaSure in Form eines vorgefertigten Fragebogens vorzunehmen. Das Übersenden/ Überreichen des Fragenformulars erfolgt durch den behandelnden Arzt, die Daten werden unter Beachtung
datenschutzrechtlicher Richtlinien weiterverarbeitet.
Im Rahmen der weiteren Nachuntersuchungen beim behandelnden Arzt wird ein Fragebogen überreicht, der wieder aufgefüllt in der Praxis abgegeben wird. Die Datenübermittlung an die DMI-Systems
AG erfolgt in diesem Fall pseudonymisiert ohne Angabe des Namens und der Adressdaten. Ich erkläre
mich zudem damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt mich kontaktiert, wenn ich nicht zu der
Nachuntersuchung erschienen bin.
Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung
Ich erkläre mich einverstanden, dass meine im Rahmen des Registers erfassten Daten von der DMISystems AG verarbeitet und in anonymer und zusammengefasster Form für Veröffentlichungen verwendet werden dürfen.
Darüber hinausgehende Datenerhebungen bedürfen jeweils einer zusätzlichen Einverständniserklärung. Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert.
--------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------Ort, Datum
Unterschrift Patientin / Patient / Betreuungsperson
Ort, Datum Unterschrift / Stempel des aufklärenden Arztes
_________________________________________________________________________________________________________
* Kopie des ausgefüllten Bogens für den niedergelassenen
Version 1.0
Seite 5
behandelnden Arzt - Original zum Verbleib im Zentrum
Anlage 1 – Auszufüllen im operierenden Zentrum / Patientenexemplar
Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure® Register
Einwilligungserklärung
zur Teilnahme am NovaSure® Register
(Exemplar für die Patientin)
Ich habe die schriftliche Patienteninformation zu oben genanntem Projekt erhalten, gelesen und verstanden. Ich wurde durch den aufklärenden Arzt über das Register und dessen Ziele, Rechte und
Pflichten und die Freiwilligkeit der Teilnahme mündlich und schriftlich informiert. Ich wurde über meine
Datenschutzrechte informiert und hatte ausreichend Gelegenheit, etwaige offene Fragen hierzu zu klären. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne
Angabe von Gründen bei meinem behandelnden Arzt widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Mir wurde ein Exemplar meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung
zur Teilnahme ausgehändigt.
Ich bestätige, dass folgende Angaben zu meiner Person korrekt sind (bitte keine handschriftlichen Änderungen vornehmen:
Angaben zu der Patientin (auszufüllen von dem behandelnde Zentrum)
Alter:________________
Voraussichtliches OP-Datum:_______________________
Einwilligungserklärung zur Übermittlung der medizinischen Daten
Ich erkläre mich einverstanden, dass alle direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der Behandlung
stehenden medizinischen Daten von dem operierenden Zentrum und meinem behandelnden Arzt erhoben und in pseudonymisierter Form an die DMI-Systems AG übermittelt werden dürfen.
Einwilligungserklärung für die Befragungen
Ich erkläre mich mit meiner Unterschrift einverstanden, schriftliche Angaben zu den möglichen nachfolgenden Eingriffen sowie meiner Zufriedenheit und der Lebensqualität bezogen auf den erfolgten NovaSure® in Form eines vorgefertigten Fragebogens vorzunehmen. Das Übersenden/ Überreichen des Fragenformulars erfolgt durch den behandelnden Arzt, die Daten werden unter Beachtung datenschutzrechtlicher Richtlinien weiterverarbeitet.
Im Rahmen der weiteren Nachuntersuchungen beim behandelnden Arzt wird ein Fragebogen überreicht,
der wieder aufgefüllt in der Praxis abgegeben wird. Die Datenübermittlung an die DMI-Systems AG erfolgt in diesem Fall pseudonymisiert ohne Angabe des Namens und der Adressdaten. Ich erkläre mich
zudem damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt mich kontaktiert, wenn ich nicht zu der Nachuntersuchung erschienen bin.
Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung
Ich erkläre mich einverstanden, dass meine im Rahmen des Registers erfassten Daten von der DMISystems AG verarbeitet und in anonymer und zusammengefasster Form für Veröffentlichungen verwendet werden dürfen.
Darüber hinausgehende Datenerhebungen bedürfen jeweils einer zusätzlichen Einverständniserklärung.
Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert.
-------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------Ort, Datum Unterschrift Patientin / Patient / Betreuungsperson
* Exemplar für die Patientin
Ort, Datum
Unterschrift / Stempel des aufklärenden Arztes
Seite 6
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