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GMP-Richtlinien: Was erwartet uns 2014? - GMP-Verlag

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LOGFILE Nr. 01 / Januar 2014
GMP-Richtlinien:
Was erwartet uns 2014?
Von Anita Maas und Thomas Peither,
Maas & Peither AG - GMP-Verlag
Eines steht fest: Langweilig wird es auch
2014 nicht werden. So wird die kontinuierliche
Weiterentwicklung
des
EU-GMPLeitfadens konsequent weitergeführt. Überarbeitete Versionen einer ganzen Reihe von
Kapiteln wurden vergangenes Jahr als Entwurf publiziert. Die Konsultationen sind
abgeschlossen, so dass in naher Zukunft mit
finalen Dokumenten zu rechnen ist. Ein sich
bereits seit einiger Zeit abzeichnender Trend
hält auch in diesem Jahr an: Die GMPAnforderungen werden - in abgeschwächter
Form - immer weiter auf die Zulieferer
ausgedehnt, indem die Verantwortung für
die Qualitätssicherung in der Lieferkette z.B.
von Hilfsstoffen und Wirkstoffen ins Visier
genommen werden. Welche neuen Regelungen und Richtlinien dürfen wir in diesem
Jahr erwarten? Wir haben Informationen
aus Behörden und aus unseren Kontakten
mit Fachleuten in der Industrie für Sie zusammengetragen. Wie gewohnt bot auch
die GMP-Konferenz von PTS eine schöne
Zusammenfassung über den aktuellen Stand
und einen Ausblick. Die Ergebnisse dieser
Veranstaltung, die im vergangenen Dezember in Düsseldorf stattfand, sind ebenfalls in
den folgenden Beitrag eingeflossen. Zu
einigen Themen werden wir in späteren
LOGFILE-Ausgaben detaillierte Analysen
veröffentlichen.
EU-GMP-Leitfaden
Das überarbeitete Kapitel 2 Personal wird
am 16. Februar 2014 in Kraft treten. Die
gegenüber der Vorgängerversion vorgenommenen Änderungen sollen der Integration des pharmazeutischen Qualitätssystems
(Pharmaceutical Quality System) nach ICH
Q10 dienen. Unter anderem sind genaue
Definitionen einiger Verantwortlichkeiten
enthalten. So wird neu dezidiert formuliert,
dass das Senior Management die Verantwortung dafür trägt, dass ein effektives
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Qualitätsmanagementsystem etabliert ist
und Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse klar definiert sind. Ebenso wird die
Verantwortung für die Ernennung von
Personal in Schlüsselstellung beschrieben
und ein kurzer Abschnitt über Berater (Consultants) und deren erforderliche Qualifikation hinzugefügt.
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr die öffentlichen Konsultationen
zu folgenden Kapiteln des EU-GMPLeitfadens Teil I abgeschlossen und die
Rückmeldungen veröffentlicht.
 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Änderungen betreffen in erster Linie
den Ausschluss von Kreuzkontaminationen. Gefordert wird unter anderem die
Anwendung der Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements, um Risiken zu
bewerten und zu kontrollieren. Die Risikobewertungen sollten neben anderen
Parametern auch toxikologische Evaluationen beinhalten.
 Kapitel 5 Produktion
Auch hier erfolgte eine wesentliche Änderung in Bezug auf die Vermeidung
von Kreuzkontamination und toxikologischen Assessments. Außerdem wurden
Abschnitte im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung aufgenommen, um
sicherzustellen, dass den rechtlichen
Verpflichtungen nachgekommen wird
und die GMP-konforme Herstellung von
Wirkstoffen geprüft wird. Dazu wurde
die Rückführbarkeit innerhalb der Lieferkette in dem Dokument verankert
und Abschnitte über die Prüfung von
Ausgangsmaterialien und das Verhalten
bei Liefereinschränkungen eingefügt.
 Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Im Änderungsentwurf zu Kapitel 6 werden insbesondere neue Anforderungen
an den Methodentransfer gestellt, aber
auch die Anforderungen an Laborreagenzien, Medien, etc. modifiziert.
 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Durch die Revision soll sichergestellt
werden, dass Qualitätsrisikomanagement sowohl bei der Untersuchung von
Qualitätsmängeln oder Beanstandungen
als auch bei Entscheidungen in Bezug
auf Produktrückrufe angewendet wird.
Verstärkt wird auch Wert darauf gelegt,
wie wichtig eine Betrachtung der
Fehlerursachen bei Qualitätsmängeln
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und Beanstandungen ist und dass angemessene präventive Maßnahmen
etabliert werden, um das erneute Auftreten zu vermeiden. Außerdem ist geregelt, wann Qualitätsmängel und Beschwerden an Behörden gemeldet werden müssen.
Ebenfalls abgeschlossen ist die Konsultation
zum Anhang 16.
 Annex 16: Zertifizierung durch eine
sachkundige Person und Chargenfreigabe
Die Europäische Kommission hat vergangenes Jahr den Entwurf einer überarbeiteten Fassung des Annex 16 veröffentlicht, die den globalen Lieferketten
Rechnung trägt und der Implementierung neuer Kontrollstrategien für Qualität dient. Dabei stehen vor allem detaillierte Anforderungen an die Sachkundige Person (QP), der Verlass auf die GMPBestätigung Dritter und der Umgang mit
ungeplanten Abweichungen im Vordergrund. Die Konsultationsfrist ist abgelaufen. Prinzipiell wurde die Revision
begrüßt; auch der durch die Revision
vollzogene Wandel hin zu spezifischen
Kernaufgaben und Verantwortungen
der QP wurde sehr positiv aufgenommen. Kritik gab es allerdings zu den Anforderungen an die Sachkundige Person,
die zum Teil unrealistisch seien.
EC: GDP für Wirkstoffe
Im Februar 2013, hat die Europäische Kommission den Entwurf "Guidelines on the
principles of good distribution practices for
active substances for medicinal products for
human use" zur Kommentierung veröffentlicht. Die Konsultationsfrist ist abgelaufen
und die Kommentare wurden veröffentlicht.
Dieser Entwurf basiert auf den Anforderungen von ICH Q7 oder Teil II des EU GMPLeitfadens. Darin wird unter anderem festgelegt, welche Tätigkeiten in den Bereich
GDP fallen (z.B. das Importieren, Liefern
oder Exportieren von Wirkstoffen) und
welche Tätigkeiten den Richtlinien der
Guten Herstellungspraxis unterliegen (z.B.
das Umverpacken, Umetikettieren oder
Umverteilen von Wirkstoffen).
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Anforderungen an Hilfsstoffe festgelegt
werden. Die Kommentare zur öffentlichen
Konsultation der “Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the
appropriate good manufacturing practice
for excipients of medicinal products for
human use” wurden mittlerweile veröffentlicht. In dem fünfseitigen Dokument wird
darauf hingewiesen, dass die Risikobewertung von Hilfsstoffen Teil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers sein soll
und dass Hersteller von Arzneimitteln die
Dokumente vor Ort verfügbar halten müssen, die einen angemessenen GMP-Standard
für Hilfsstoffe belegen.
PIC/S: GDP-Leitlinie
Derzeit befindet sich ein Dokument zum
Thema GDP in Vorbereitung. Dies wurde
von einem Expertenkreis im Bereich Good
Distribution Practice erarbeitet und ist nun
in der internen Konsultationsphase. Das
Dokument basiert auf der entsprechenden
EU-GDP-Richtlinie. Es handelt sich um eine
unverbindliche Leitlinie für Behörden, die
zwar Mitglied der PIC/S sind, aber nicht den
Richtlinien des europäischen Wirtschaftsraums unterliegen. Annex 3 des PIC/SLeitfadens für Gute Praktiken in der Zubereitung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen wird nach dem Review aller
Kommentare durch die Working Group mit
aufgenommen werden.
FDA
EMA-Leitlinie: GMP für
Hilfsstoffe
Die FDA, wobei hier von besonderem Interesse das „Center of Drug Evaluation and
Research (CDER)“ and „Center of Biologics
Evaluation and Research (CBER)“ sind, verfolgt konsequent den Weg der Internationalisierung. In diesem Zusammenhang sind
auch die Initiativen FDASIA (Food and Drug
Administration Safety and Innovation Act)
und GDUFA (Generic Drug User Fee Act) zu
sehen (mehr Details dazu in späteren LOGFILEs). Weiterhin wird die 21st Century Initiative weiter verfolgt. Hier stehen insbesondere die risikobasierte und wissenschaftsbasierte Entscheidungsfindung für Fragestellungen in der Pharmaindustrie im Vordergrund. CDER und CBER haben im vergangenen Jahr verdeutlicht, dass diese zwei
Grundprinzipien bei Diskussionen mit der
Industrie an Bedeutung gewinnen.
Im vergangenen Jahr wurde eine Richtlinie
erarbeitet, in der risikobasiert die GMP-
Man könnte fast einen gängigen Spruch wie
folgt verändern: „Nur was mit einer Risiko-
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analyse belegt werden kann, ist glaubhaft.“
Und für eine verlässliche Risikoanalyse
braucht es wissenschaftliche fundierte Daten. Auch wird die Umsetzung des 21 CFR 4
„Combination Products“ für zahlreiche
Unternehmen eine Rolle spielen. Denn
damit geht für viele Betriebe einher, dass sie
neben den GMPs (21 CFR 210/211) auch die
Medizinprodukterichtlinien (21 CFR 820)
erfüllen müssen.
Fazit
Das kommende Jahr wird voraussichtlich
keine revolutionären Ideen mit sich bringen.
Die Industrie hat jedoch viele Hausaufgaben
zu erledigen, die sich insbesondere in folgenden Bereichen auswirken:
 Etablierung eines unternehmensübergreifenden Risikomanagement
 Verbesserung des Prozessverständnisses
durch wissenschaftliche Absicherung der
bekannten Sachverhalte
 Verbesserung des Quality Oversights
durch klare Verantwortungsabgrenzungen und Transparenz in der Herstellungskette
 Effiziente Überwachung der gesamten
Supply Chain
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Entwurf zu Annex 16:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol4/pdfs-en/v4_anx16_2013_rev.pdf
EC: GDP für Wirkstoffe:
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/201302_gdp_for_api_cons.pdf
EMA-Leitlinie: GMP für Hilfsstoffe
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/201302_guidelines_excipients_cons.pdf
FDA: 21 CFR 4
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-0122/pdf/2013-01068.pdf
Autoren:
Anita Maas, Apothekerin
Maas & Peither AG, Schopfheim
E-Mail: anita.maas@gmp-verlag.de
Thomas Peither, Dipl.-Ing. (Univ.),
Maas & Peither AG, Schopfheim
Peither & Consultants GmbH, Schopfheim
E-Mail: thomas.peither@peither.com
Das Jahr bietet daher interessante Herausforderungen für alle Parteien, sowohl für
die Überwachungsbehörden, als auch für die
Pharmaindustrie und deren Lieferanten.
Quellen:
19. GMP-Konferenz am 3.- 4.12.2013 in Düsseldorf, Veranstalter: PTS Training Service,
Originaltext der neuen Version von Kapitel 2 des
EU-GMP-Leitfadens:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/201301-18_chapter2_.pdf
Entwürfe der Revisionen der Kapitel 3, 5, 6 und 8
des EU-GMP-Leitfadens:
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/gmp_chapter
3_en.doc
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/gmp_chapter
5_en.doc
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/gmp_chapter
6_en.doc
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/gmp_chapter
8_en.doc
Die Kommentare:
http://ec.europa.eu/health/humanuse/quality/developements/index_en.htm#pc2013
3
http://www.gmp-verlag.de
© 2014 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Deutschland, Alle Rechte vorbehalten
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