close

Anmelden

Neues Passwort anfordern?

Anmeldung mit OpenID

MabThera® (Rituximab) Was Sie über MabThera wissen - afmps

EinbettenHerunterladen
Die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union haben die Markteinführung
des Medikaments MabThera an bestimmte Bedingungen gebunden. Der
vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien und im
Großherzogtum Luxemburg, der auch das vorliegende Informationsblatt
beinhaltet, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung des Medikaments MabThera. (RMA Version 09/2013)
MabThera (Rituximab)
®
Was Sie über MabThera wissen sollten
Wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten,
die eine MabThera-Behandlung erhalten
Lesen Sie dieses Informationsblatt bitte aufmerksam durch, bevor Sie das
Medikament MabThera verwenden.
1. Ziel und Zweck dieses Leitfadens (RMA bzw. Maßnahmen zur
Risikominimierung)
Der vorliegende Leitfaden ist Bestandteil des Risikomanagementplans in Belgien und im
Großherzogtum Luxemburg, der medizinischem Fachpersonal (und Patienten) Informationsmaterial
zur Verfügung stellt. Diese Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung dienen der sicheren und
wirksamen Anwendung von MabThera.
Der Zulassungsinhaber hat zu überprüfen, ob alle Ärzte, die MabThera verordnen dürfen, folgende
Informationen erhalten haben:
Produktinformation
Fachinformation für Ärzte
Patienteninformation
Patientenpass
Die Patienteninformation muss Folgendes enthalten:
·
Detaillierte Informationen zum Infektions- und PML-Risiko
·
Informationen über Anzeichen und Symptome von Infektionen, insbesondere der PML:
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unverzüglich ihren Arzt kontaktieren
müssen, wenn sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen.
·
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass ihr Partner oder ihre Pflegeperson diesen
Leitfaden unbedingt zur Kenntnis nehmen muss.
·
Informationen zum Patientenpass
Der Patientenpass wird ausgestellt, wenn MabThera zur Behandlung von Erkrankungen außerhalb
onkologischer Indikationen angewandt wird und muss folgende Hinweise enthalten:
·
Der Patient hat den Pass immer bei sich zu tragen und bei jeder medizinischen
Behandlung vorzulegen.
·
Warnung bezüglich des Infektions- und PML-Risikos und Hinweis auf die damit
verbundenen Symptome
·
Bei Auftreten dieser Symptome müssen die Patienten unbedingt einen Arzt kontaktieren.
Sämtliche Informationen sind in der vollständigen Version des Leitfadens enthalten.
2. Was Sie über MabThera wissen sollten
MabThera wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) bei Menschen angewendet, die
bereits andere Medikamente ausprobiert haben, die entweder nicht länger wirksam sind, keine
ausreichende Wirkung zeigten oder Nebenwirkungen verursacht haben. MabThera wird zusammen
mit anderen Medikamenten eingenommen, Methotrexat .
MabThera wird in Kombination mit Corticosteroiden auch zur Remissionsinduktion bei erwachsenen
Patienten eingesetzt, die an schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder
mikroskopischer Polyangiitis (MPA) leiden.
MabThera ist ebenfalls für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen zugelassen (NonHodgkin Lymphom, Chronische Lymphatische Leukaemie). Diese Indikationen werden im zur
Verfügung gestellten Material jedoch nicht berücksichtigt.
Diese Broschüre beantwortet einige der Fragen, die Sie eventuell bezüglich der Nebenwirkungen
und möglichen Risiken von MabThera haben. Sie wird Ihnen und Ihrem Arzt dabei helfen, zu
entscheiden, ob MabThera die richtige Behandlung für Sie ist. Diese Broschüre ersetzt nicht das
Gespräch mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft.
2
3. Über diese Richtlinie
Diese Broschüre ist für Patienten, die MabThera (Rituximab) zur Behandlung von Erkrankungen,
die keine Krebserkrankung sind, erhalten – bitte lesen Sie sie aufmerksam.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die Pflegekraft.
Wie alle Arzneimittel kann MabThera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer, aber einige können auch
schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Sehr selten haben einige dieser Reaktionen
zum Tod geführt.
In dieser Broschüre sind wichtige bzw. schwere Nebenwirkungen aufgeführt, von denen Sie wissen
sollten.
• Konsultieren Sie bitte die MabThera Packungsbeilage für weitere
Informationen zu möglichen durch MabThera hervorgerufenen
Nebenwirkungen.
• Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Medikamenten
erhalten, können einige der Nebenwirkungen auch durch diese
anderen Medikamente verursacht werden.
• Bitte gehen Sie sicher, dass Sie bei jedem Termin bei einer
medizinischen Fachkraft, z. B. einem Arzt, medizinischem
Fachpersonal oder einem Zahnarzt, eine Liste mit allen Ihren
Medikamenten bei sich haben.
• Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird, informieren Sie
bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder
Ihren Apotheker.
4. Infektionen
MabThera ist ein Medikament, das Einfluss auf Ihr Immunsystem hat. MabThera kann Sie anfälliger
für Infektionen machen. Diese könnten schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal sofort über
mögliche Anzeichen einer Infektion informieren.
Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal unverzüglich
benachrichtigen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich
feststellen:
- Fieber oder anhaltender Husten
- Gewichtsverlust
- Schmerzen, ohne dass Sie sich verletzt haben
- Allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit/Energieverlust
5. PML
• In sehr seltenen Fällen erlitten Patienten, die MabThera zur Behandlung von RA erhielten, eine
schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zum Tod führen kann.
• Diese Infektion heißt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (wird gewöhnlich als PML
bezeichnet).
3
• PML ist eine seltene Erkrankung des zentralen Nervensystems (das Gehirn und das
Rückenmark). Das zentrale Nervensystem kontrolliert die Tätigkeiten und Aktivitäten des Körpers,
wie z. B. Bewegungen und Gleichgewicht. PML kann schwere Behinderungen verursachen und
zum Tod führen.
• Symptome können unterschiedlich sein und können Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim
Denken, Schwierigkeiten beim Laufen oder Verlust der Sehkraft sein.
• PML wird durch ein Virus verursacht, das JC-Virus genannt wird. Bei den meisten gesunden
Erwachsenen ruht das Virus (ist inaktiv) und ist somit harmlos.
• Es ist nicht bekannt, warum das JC-Virus bei einigen Personen reaktiviert wird, aber es könnte mit
verminderter Immunität (Schutz) zusammenhängen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der MabTheraBehandlung, wenn Sie:
-
eine aktive Infektion oder ein schwerwiegendes Problem mit Ihrem Immunsystem haben.
-
Arzneimittel einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, die Ihr
Immunsystem beeinträchtigen können, z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder
andere Medikamente, die Einfluss auf das Immunsystem haben.
-
glauben, dass Sie eine Infektion haben, auch wenn sie nur leicht ist, z. B. eine Erkältung.
Die Zellen, die durch MabThera beeinträchtigt werden, helfen dabei, Infektionen zu
bekämpfen. Sie sollten daher warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie MabThera
erhalten.
-
in der Vergangenheit viele Infektionen hatten oder unter schwerwiegenden Infektionen
leiden.
-
glauben, dass Sie in naher Zukunft Impfungen benötigen, einschließlich Impfungen, die für
Reisen in andere Länder erforderlich sind. Einige Impfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit
MabThera oder in den Monaten nach einer MabThera-Behandlung verabreicht werden. Ihr
Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie MabThera erhalten.
Während oder nach der Behandlung mit MabThera
• Wenn Sie Symptome einer Infektion entwickeln, z. B. Fieber, anhaltender Husten, Halsschmerzen,
Gewichtsverlust, Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen, ohne dass Sie sich verletzt haben, oder
allgemeines Unwohlsein und Schwäche, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder medizinisches
Fachpersonal über Ihre MabThera-Behandlung.
• Wenn Sie Symptome einer PML entwickeln, z. B. Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim
Denken, Schwierigkeiten beim Laufen oder Verlust der Sehkraft, ist es sehr wichtig, dass Sie sofort
Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verständigen.
Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal unverzüglich
benachrichtigen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich
feststellen:
• Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken
• Gleichgewichtsverlust oder Veränderungen in der Art, wie Sie
gehen oder sprechen
• Kraftverlust oder Schwäche in einer Körperhälfte
• Verschwommenes Sehen oder Verlust der Sehkraft
4
6. Patienten-Warnausweis
• Ihr Arzt sollte Ihnen jedes Mal, wenn Sie eine MabThera- Infusion erhalten, eine Kopie des
MabThera-Warnausweises aushändigen.
• Der Warnausweis enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor Erhalt von MabThera
sowie während und nach der Behandlung mit MabThera kennen müssen.
• Tragen Sie den Warnausweis immer bei sich. Bewahren Sie ihn zum Beispiel in Ihrer Brieftasche
oder Handtasche auf.
• Zeigen Sie den Warnausweis jedem Arzt, Zahnarzt oder medizinischem Fachpersonal, welches
Sie eventuell aufsuchen – nicht nur dem Spezialisten, der Ihnen MabThera verschreibt.
• Außerdem sollten Sie Ihren Partner oder Ihre Pflegeperson über Ihre Behandlung
informieren und ihnen den Warnausweis zeigen, da sie eventuell Symptome bemerken, die
Sie nicht festgestellt haben.
• Da die Auswirkungen von MabThera auf das Immunsystem mehrere Monate anhalten können,
können auch noch Nebenwirkungen auftreten, nachdem Sie die Behandlung beendet haben.
Tragen Sie daher bitte den Warnausweis bis 2 Jahre nach der letzten Dosis MabThera bei sich.
Tragen Sie den Patienten-Warnausweis immer bei sich
• Zeigen Sie ihn Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson
• Zeigen Sie ihn jeder medizinischen Fachkraft, die Sie eventuell
aufsuchen, zum Beispiel Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal
oder Ihrem Zahnarzt
• Bewahren Sie ihn für 2 Jahre nach Ihrer letzten Dosis MabThera
auf.
Verantwortlicher Herausgeber: Dr. Chr. Lenaerts – BR0771 – xx.2013.
5
Document
Kategorie
Gesundheitswesen
Seitenansichten
7
Dateigröße
185 KB
Tags
1/--Seiten
melden