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1 CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies Was

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CE-Kennzeichnung und die Rolle der
Notified Bodies
Produktsicherheit und Produktprüfungen im Rahmen der
europäischen CE-Richtlinien
1
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Was erwartet Sie?
EU-Beratungsstelle des TÜV Rheinland
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung,
Wirtschaftsakteure, technische Dokumentation
Woran erkenne ich, dass eine Benannte Stelle beteiligt ist / war
Aufgaben der Benannten Stelle
Welche Richtlinien fordern eine Benannte Stelle
Wann brauche ich eine Benannte Stelle
Was benötigt die Benannte Stelle vom Hersteller
Wie finde ich eine Benannte Stelle
Welche Anforderungen muss eine Benannte Stelle erfüllen
Was unterscheidet eine benannte Stelle von einem Prüflabor
Zertifikate
2
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
1
EU-Beratungsstelle der TÜV Rheinland Consulting GmbH
Schulung
Weiterbildung
EU-Richtlinien,
Gesetze,
Normen
Technische
Unterlagen
Risikobeurteilung
Typenschild
Produktkennzeichnung
Betriebsanleitungen,
Gebrauchsanweisungen
EG-Konformitätserklärung
Schnellauskunftsservice
3
IHK-Roadshow
2013
Betriebliche
Organisation
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Fachliche Schwerpunkte
4
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
2
CE-Kennzeichnung: Rechte, Pflichten, Anforderungen
technische
Dokumentation
freier
Warenverkehr
harmonisierte
Anforderungen
(EU-weit)
Produkt
Kennzeichnungspflichten
mit
EG-Konformitätserklärung
IHK-Roadshow
2013
Begleitunterlagen
(Bedienungsanleitung)
Hersteller/
Bevollmächtigter/
Inverkehrbringer/
Händler
Kennzeichnung
Marktüberwachung
5
grundlegende
(Schutz-)
Anforderungen
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Konformitätsbewertungsverfahren (Prinzip)
Hersteller/ Bevollmächtigter/
Importeur
„Erst“-Bewertung
Kennzeichnung und
Informationen
vollständige
Anwendung
harmonisierter
Normen
teilw. Anwendung harmonisierter
Normen + restl. Bewertung ohne
Anwendung harmonisierter
Normen
Nachweis der
Übereinstimmung
mit harm. Normen
Konformitätsvermutung
detaillierter
Nachweis der
Nachweis der
Übereinstimmung
Maßnahmen
mit harm.
und Bewertung
Normen
der Risiken
Bewertung ohne
Anwendung
harmonisierter
Normen
Inverkehrbringen/
Bereitstellung/
Inbetriebnahme
detaillierter Nachweis
der Maßnahmen und
Bewertung der Risiken
Technische Dokumentation
benannte Stelle
EG-Konformitätserklärung
CE-Kennzeichnung
6
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
3
Welchen Inhalt hat die technische Dokumentation?
technische Dokumentation
Beurteilung der Übereinstimmung des Produktes mit den Anforderungen der RL
(Konstruktion, Bau, Funktionsweise)
allgemeine Beschreibung
Übersichtszeichnung/ -plan
Beschreibungen u. Erläuterungen
z. Verständnis d. Funktionsweise
Schaltpläne
Berechnungen
Unterlagen über die
Risikobeurteilung
Detailzeichnungen
Versuchsergebnisse
Liste der
grundlegenden Anforderungen
angewandte Normen
Prüfberichte
Beschreibung der
Schutzmaßnahmen
Unterlagen von verwendeten
Zukaufteilen
Benutzerhinweise /
Anleitungen
Beschreibung der Restrisiken
Aufstellung über QS-Maßnahmen
für Serienfertigung
Stellungnahme / Bericht der
benannten Stelle
EG-Konformitätserklärung
7
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Wann ist eine Konformitätsbewertung durchzuführen?
8
Neukonstruktion / Neuentwicklung
Änderung
Erweiterung
Kombination mehrerer Maschinen/
Produkte zu einer Gesamtheit
Herstellung für Eigengebrauch
Komplettierung von unfertig
gelieferten Maschinen
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
4
Die Wirtschaftsakteure
Hersteller
Einführer
jede natürliche oder juristische Person,
die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln
oder herstellen lässt und dieses Produkt
unter ihrem eigenen Namen oder ihrer
eigenen Marke vermarktet
jede in der Gemeinschaft ansässige
natürliche oder juristische Person, die
ein Produkt aus einem Drittstaat auf
dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr
bringt
Bevollmächtigter
Händler
jede in der Gemeinschaft ansässige
natürliche oder juristische Person, die
von einem Hersteller schriftlich
beauftragt wurde, in seinem Namen
bestimmte Aufgaben wahrzunehmen
jede natürliche oder juristische Person
in der Lieferkette, die ein Produkt auf
dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme
des Herstellers oder des Einführers
9
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Pflichten der Hersteller
der Hersteller
10
•
gewährleistet, dass Produkte nach den grundlegenden Schutz- und
Sicherheitsanforderungen entworfen und hergestellt werden
•
führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch
•
erstellt die technischen Unterlagen
•
stellt die EG-Konformitätserklärung aus
•
bringt die CE-Kennzeichnung an
•
stellt die Konformität der Serienprodukte sicher (ggf. Stichproben)
•
kennzeichnet das Produkt mit einer Typen-, Chargen, Modell- oder Seriennummer
•
bringt seinen (Handels-)Namen und seine Kontaktanschrift an
•
fügt dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen bei
•
ergreift Korrekturmaßnahmen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten
•
informiert die Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
5
Pflichten der Bevollmächtigten
der Bevollmächtigte
11
•
muss vom Hersteller schriftlich bevollmächtigt werden
•
nimmt die Aufgaben gemäß des Auftrags des Herstellers wahr
•
kann das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
•
kann die EG-Konformitätserklärung ausstellen
•
kann die CE-Kennzeichnung anbringen
•
kann die Konformität der Serienprodukte sicherstellen
•
hält die EG-Konformitätserklärung bereit
•
hält die technischen Unterlagen bereit
•
kooperiert mit den Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Pflichten der Einführer
der Einführer
12
•
bringt nur konforme Produkte in der Gemeinschaft in Verkehr
•
stellt sicher, dass das Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde
•
gewährleistet, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat
•
gewährleistet, dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist
•
gewährleistet, dass das Produkt mit einer Typen-, Chargen, Modell- oder Seriennummer
gekennzeichnet ist
•
gewährleistet, dass der (Handels-)Namen und die Kontaktanschrift des Herstellers angebracht
sind
•
gewährleistet, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen
beigefügt sind
•
bringt seinen (Handels-)Namen und seine Kontaktanschrift an
•
führt ggf. stichprobenartig Prüfungen durch
•
hält die EG-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen bereit
•
ergreift Korrekturmaßnahmen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten
•
kooperiert mit den Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen
•
sorgt für geeignete Lager- und Transportbedingungen
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
6
Pflichten der Händler
der Händler
13
•
berücksichtigt die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn er ein Produkt
in Verkehr bringt
•
überprüft, dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist
•
überprüft, dass das Produkt mit einer Typen-, Chargen, Modell- oder Seriennummer
gekennzeichnet ist
•
überprüft, dass der (Handels-)Namen und die Kontaktanschrift des Herstellers angebracht sind
•
überprüft, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen
beigefügt sind
•
überprüft, dass der (Handels-)Namen und die Kontaktanschrift des Einführers angebracht sind
•
ergreift Korrekturmaßnahmen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten
•
kooperiert mit den Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen
•
sorgt für geeignete Lager- und Transportbedingungen
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Voraussetzungen für Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
am Beispiel Maschinen gemäß RL 2006/42/EG
(vollständige) Maschine
unvollständige Maschine
Risikobeurteilung
alle relevanten EU-Richtlinien berücksichtigen
harmonisierte Normen anwenden /
gleichwertige Sicherheit sicherstellen
Betriebsanleitung
Benutzerinformationen
Montageanleitung
technische Dokumentation
ggf. benannte Stelle (EG-Baumusterprüfung)
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IHK-Roadshow
2013
EG-Konformitätserklärung
Einbauerklärung
CE-Kennzeichnung
keine CE-Kennzeichnung
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
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CE-Kennzeichnung
Woran erkenne ich die Beteiligung einer Benannte Stelle?
0197
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Was ist eine Benannte Stelle?
EU-Kommission
europäische Mitgliedsstaaten / Befugnis erteilende Behörden
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IHK-Roadshow
2013
akkreditiert
notifiziert
unabhängig
neutral
überwacht
kompetent
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
8
Was macht eine Benannte Stelle?
prüft
zertifiziert
Benannte
Stelle
bewertet
unterstützt
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IHK-Roadshow
2013
überwacht
unterrichtet
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Welche Richtlinien fordern die Einschaltung
einer Benannte Stelle? (Beispiele, 1)
Produktsicherheitsgesetz
(1. ProdSV)
9. ProdSV
Maschinen
Spielzeug
2. ProdSV
10. ProdSV
Sportboote
einfache Druckbehälter
6. ProdSV
11. ProdSV
ATEX
Gasverbrauchseinrichtgen.
7. ProdSV
12. ProdSV
Aufzüge
pers. Schutzausrüstungen
8. ProdSV
14. ProdSV
Druckgeräte
Niederspannungsgeräte
18
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
9
Welche Richtlinien fordern die Einschaltung
einer Benannte Stelle? (Beispiele, 2)
Medizinprodukte
Bauprodukte
Messgeräte
nichtselbsttätige Waagen
Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen
Elektromagnetische Verträglichkeit
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Wann brauche ich eine Benannte Stelle? (1)
Hersteller/ Bevollmächtigter/
Importeur
„Erst“-Bewertung
Kennzeichnung und
Informationen
vollständige
Anwendung
harmonisierter
Normen
teilw. Anwendung harmonisierter
Normen + restl. Bewertung ohne
Anwendung harmonisierter
Normen
Nachweis der
Übereinstimmung
mit harm. Normen
Konformitätsvermutung
detaillierter
Nachweis der
Nachweis der
Übereinstimmung
Maßnahmen
mit harm.
und Bewertung
Normen
der Risiken
Bewertung ohne
Anwendung
harmonisierter
Normen
Inverkehrbringen/
Bereitstellung/
Inbetriebnahme
detaillierter Nachweis
der Maßnahmen und
Bewertung der Risiken
Technische Dokumentation
benannte Stelle
EG-Konformitätserklärung
CE-Kennzeichnung
20
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
10
Wann brauche ich eine Benannte Stelle? (2)
freiwillig:
•
„unkritische“ Produkte (geringes Risiko)
•
harmonisierte Normen wurden angewendet
•
unabhängige Meinung / Fachkompetenz
•
Bewertung der technischen Unterlagen
verpflichtend:
21
•
„kritische“ Produkte (hohes Risiko)
•
harmonisierte Normen wurden nicht oder nicht vollständig angewendet
•
Es gibt (noch) keine harmonisierten Normen
•
Baumusterprüfung
•
Zertifiziertes und überwachtes Qualitätssicherungssystem
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Was benötigt die Benannte Stelle vom Hersteller?
schriftlicher Antrag
technische Unterlagen des Produktes
Erklärung, dass noch bei keiner anderen benannten Stelle
für das selbe Produkt ein Antrag gestellt wurde
Prüfunterlagen (soweit vorhanden)
ggf. (ausreichende Anzahl) Baumuster
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
11
Wie finde ich eine Benannte Stelle? (1)
NANDO Information System
(New Approach Notified and Designated Organisations):
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Wie finde ich eine Benannte Stelle? (2)
Country – Legislation - Companies
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
12
Wie finde ich eine Benannte Stelle? (3)
Legislation – Procedure - Companies
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Wie finde ich eine Benannte Stelle? (4)
Body – z. B. NB 0197
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
13
Welche Anforderungen muss eine Benannte Stelle erfüllen?
Benannte Stelle
27
IHK-Roadshow
2013
Verschwiegenheit
Haftpflichtversicherung
Unabhängigkeit des Personals
ausreichende Kenntnisse
der Vorschriften
gute technische und
berufliche Ausbildung
höchste berufliche Integrität,
größte fachliche Kompetenz,
ausreichende Fachkunde und Erfahrung
unabhängig von jeder Einflussnahme
auf die Beurteilung oder die
Ergebnisse der Prüfung
nicht selbst Hersteller, Urheber
des Entwurfs, Lieferant des Produktes
nicht an Planung, Entwurf, Herstellung,
Vertrieb, Instandhaltung des Produktes
beteiligt
benannte Stelle / Leiter / Personal
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
was unterscheidet die Benannte Stelle vom Prüflabor?
Benannte Stelle
28
Prüflabor
„quasi-hoheitlich“
privat
Akkreditierung +
Benennung
Akkreditierung nicht
erforderlich
ISO 17021/ ISO 17025
ISO 17025
Prüf-Grundlage: Richtlinie
Prüf-Grundlage: Norm /
Prüfanforderung
Tätigkeit gesetzl. geregelt
(z. B. Anhang IV der MRL)
Tätigkeit ungeregelt
„ganzheitliche Betrachtung“
Teil-Aspekte möglich/ üblich
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
14
Zertifikate / Bewertungen einer benannten Stelle
Hersteller
Benannte
Stelle
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IHK-Roadshow
2013
?
Importeur/
OEM
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
Vielen Dank für
Ihre Aufmerksamkeit!
Fragen…?
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IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
15
Kontaktdaten
TÜV Rheinland Consulting GmbH
EU-Beratungsstelle
Tillystr. 2
90431 Nürnberg
Tel.: 0911 / 655 – 4942
Fax: 0911 / 655 - 4935
een@de.tuv.com
Dipl.-Ing. (FH) Stefan Rost
Tel.: 0911 / 655 – 4941
31
IHK-Roadshow
2013
CE-Kennzeichnung und die Rolle der Notified Bodies l Dipl.-Ing. (FH) S. Rost
16
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