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Alles, was Recht ist

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Zsivkovits M
Alles, was Recht ist
Journal für Ernährungsmedizin 2014; 16 (1), 8-11
For personal use only.
Not to be reproduced without permission of Verlagshaus der Ärzte GmbH.
Im Blickpunkt
Im Blickpunkt
ALLES, WAS RECHT IST
Markus Zsivkovits
„Verlängert die euch zugemessene Lebensspanne, regeneriert die verbrauchten
Gewebe des Körpers, macht steife Gelenke biegsam und ausgeleierte Gelenke fest.
Nur sie entlockt trüben Augen ein schelmisches Glitzern, verwandelt Krankheit in
Gesundheit, bietet dem Haarausfall Einhalt und läßt neue Haare auf spiegelnden
Glatzen sprießen. […] Eine ausgezeichnete
Herzstärkung, anregender als das beste
Tonikum, ein sanfteres Abführmittel als
ein Salbenklistir.“ [aus Noah Gordon,
Roman: „Der Medicus“, vollständige Taschenbuchausgabe April 1990, Kapitel: Die
Bestie in Chelmsfold]. Liest man diese Zeilen, könnte man glauben, eine aktuelle, jedoch unseriöse Werbeeinschaltung für ein
Nahrungsprodukt oder gar Arzneimittel zu
lesen. Tatsächlich handelt es sich bei der zitierten Textstelle um die Anpreisung eines
„Universal-Specificums“ aus einem erst
8 JEM April 2014
kürzlich verfilmten, historischen Roman,
der im Mittelalter spielt. Das Angebot an
Nahrungsergänzungsmitteln ist scheinbar
unendlich und „Ergänzungsprodukte“ sind
aus dem Ernährungsbereich kaum mehr
wegzudenken. Rund ein Drittel der Öster-
Nahrungsergänzungsmittel
sind Lebensmittel. Gesundheitsbezogene Angaben
dürfen nur gemacht werden,
wenn sie auf EU-Ebene nach
der Health-Claims-Verordnung
zugelassen worden sind.
reicher erachtet, wie in der „Gesundheitsstudie 2013“ [market - Marktforschung,
ZM2023] erhoben, „Nahrungsergänzungsmittel als wichtige Option zur Erhaltung und Förderung der Gesundheit“.
Somit ist es nicht verwunderlich, dass rund
zwei Drittel der erwachsenen Österreicher
Nahrungsergänzungsmittel – zumindest
gelegentlich – konsumieren. Diese Trends
führten dazu, dass die Umsätze von diesen Ergänzungsprodukten in den letzten
Jahren stetig stiegen. So wurden in der
Bundesrepublik Deutschland im Jahr 2012
900 Millionen Euro (Endverkaufspreis)
[IMS HEALTH- INFOGRAFIK 05/2013] für
NEM ausgegeben. Nicht zuletzt aufgrund
der unüberschaubaren Anzahl unseriöser
Anbieter fragt man sich zu Recht: „Sind
diese Produkte überhaupt geregelt?“.
VON EG-BASISVERORDNUNG
ZU EU-LEBENSMITTELRECHT
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Diese sind im Artikel 2 der
EG-Basisverordnung 178/2002, welche die grundlegenden Prinzipien des
europäischen Lebensmittelrechts festlegt, als alle Stoffe definiert, die nach
vernünftigen Ermessen vom Menschen
aufgenommen (englisch: „ingested“)
werden. Gemeint sind damit (mit einigen Ausnahmen, z.B. Arzneimittel) Substanzen, die über den Verdauungstrakt
in den menschlichen Körper gelangen.
Somit sind Produkte zur äußerlichen
Anwendung (z.B. Kosmetika) oder Produkte zur nicht oralen Verabreichung
(Augentropfen, Ohrensprays etc.) keine
Lebensmittel und können somit auch
nicht als NEM klassifizier t werden.
Aufgrund der Anforderungen der EUBasisverordnung gilt für Lebensmittel
– von wenigen Sonderfällen abgesehen – das Missbrauchsprinzip. Somit
ist eine Zulassung oder Registrierung
von NEM – wie sie bei Arzneimitteln
rechtlich vorgeschrieben ist – zumin-
© Fotos: Fotolia/Butch(6)
Nicht zuletzt aufgrund der
unüberschaubaren Anzahl unseriöser Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln fragt man sich
zu Recht: „Sind diese Produkte
überhaupt geregelt?“. Sind sie.
Eine Übersicht über die grundlegenden lebensmittelrechtlichen
Bestimmungen für die Praxis.
dest in Österreich nicht erforderlich. Die
Bestimmungen des Lebensmittelrechts
sind einzuhalten, sobald Lebensmittel in
den Verkehr gebracht werden. Darunter
versteht man nicht nur das Bereithalten
für den Verkauf, sondern auch die Werbung und die Weitergabe einschließlich des Vertriebs (Artikel 3 Z 8). Im
Artikel 17 wird festgehalten, dass die
Verantwortung für die Einhaltung aller
lebensmittelrechtlichen Bestimmungen
beim Unternehmer liegt. Somit ist jeder
Inverkehrbringer in seinem Wirkungsbereich für die Einhaltung aller lebensmittelrechtlichen Anforderungen verantwortlich und im Anlassfall strafbar.
des EU-Lebensmittelrechts eine meist
unlösbare Herausforderung dar.
ANFORDERUNGEN AN DEN
VERTRIEB
Wie alle anderen Lebensmittel können
Nahrungsergänzungsmittel grundsätzlich
über alle Absatzkanäle gehandelt werden.
Somit ist auch der Postversand oder der
Direktvertrieb zulässig. Zusätzlich zu den
Bestimmungen des Lebensmittelrechts
sind die Anforderungen des Gewerberechts und der Zollbehörden, sofern
Produkte aus EU-Drittstaaten importiert
werden, einzuhalten. Bei aus dem außereuropäischen Raum stammenden Waren
haftet primär der Erstimporteur für die
Einhaltung aller Anforderungen. Aufgrund
unterschiedlicher rechtlicher Rahmenbedingungen stellt die Anpassung außereuropäischer Produkte an die Erfordernisse
„Nahrungsergänzungsmittel“ sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die
normale Ernährung zu ergänzen und die
aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten
von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen
mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in
dosierter Form in den Verkehr gebracht
werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln,
Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen
ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit
Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und
Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen
kleinen Mengen (Quelle: Art. 2 L a der
Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie).
WIE SIND NEM DEFINIERT?
Mit Übernahme der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie 2002/26/EG durch
die Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NEM-V (BGBl. II Nr. 88/2004
idgF) ins österreichisches Recht gelten
zusätzlich zu allen horizontalen lebensmittelrechtlichen Vorgaben auch die
„speziellen“ EU-weit harmonisierten Bestimmungen der Nahrungsergänzungsmittelverordnung.
DEFINITION DER NEM
VEÖ
REFRESHER
Die rechtlich
vorgeschriebenen Hauptwesensmerkmale
von NEM sind:
• NEM sind Lebensmittel. Darüber hinaus sind grundsätzlich alle lebensmittelrechtlichen
Bestimmungen auch für Nahrungsergänzungsmittel verpflichtend. NEM
dürfen somit keine lebensmitteluntypische Verwendungsempfehlung
(z.B. „zum Auftragen auf die Haut“)
aufweisen.
• Sie sind zur Ergänzung der normalen
(allgemeinen) Ernährung bestimmt.
NEM dienen keinesfalls als alleinige
Nahrungsquelle. Infolge dessen können sie eine abwechslungsreiche Kost
auch nicht ersetzen. Unter „normaler
Ernährung“ versteht man die Lebensmittelauswahl des Gesunden. Sie können daher auch Ernährungsmängel,
die durch eine ungesunde, einseitige
Speisenauswahl entstehen können,
aufgrund ihrer rechtlichen Definition
nicht ausgleichen. NEM sind Konzentrate. Stark verdünnte Produkte, die
ähnlich wie Homöopathika hergestellt
werden (vgl. Schüssler-Salze, Bachblüten, alkoholische Essenzen), sind daher
keine NEM.
• Sie müssen eine ernährungsspezifische oder physiologische Funktion im
9 JEM April 2014
Im Blickpunkt
Im Blickpunkt
menschlichen Körper aufweisen. Im
Gegensatz zu Arzneimitteln dienen
NEM nicht zur Heilung, Linderung
oder Verhütung von menschlichen
Krankheiten. Dennoch dürfen sie
nicht völlig wirkungslos sein. Die Beurteilung der ernährungsspezifischen
bzw. physiologischen Wirksamkeit
eines NEM erfolgt entsprechend dem
allgemein anerkannten Stand der (Ernährungs-)Wissenschaft.
• NEM werden in dosierter Form in den
Verkehr gebracht. Die Deklaration einer eindeutigen Verzehrsempfehlung
ist im Gegensatz zu Lebensmitteln des
allgemeinen Verzehrs verpflichtend.
• NEM sind zur Aufnahme in kleinen,
abgemessenen Mengen bestimmt.
Produkte, die in großen Mengen verzehrt werden sollen (z.B. Formuladiäten, Energydrinks oder angereicherte
Lebensmittel), sind daher keine NEM.
BESONDERE KENNZEICHNUNGSBESTIMMUNGEN
Sofern nicht explizite Ausnahmen genannt sind, gelten die allgemeinen Deklarationsvorschriften für Lebensmittel
auch für NEM. Somit müssen sie beispielsweise ein Mindesthaltbarkeitsdatum und ein Verzeichnis der Zutaten
samt Allergenkennzeichnung auf der
Verpackungsaußenseite aufweisen. Die
Angabe einer Nährwertdeklaration ist
aufgrund einer Ausnahmeregelung für
NEM nicht verpflichtend.
Vitamine Nahrungsergänzungsmitteln
zugesetzt werden. Des Weiteren ist die
Verwendung von 17 Mineralstoffen in
bestimmten, abschließend geregelten,
chemischen Formen zulässig. Die Mineralstoffe Lithium, Vanadium, Gold oder
Silber sind in der Anlage der NEM-V
nicht genannt.
Zusätzlich zu speziellen Kennzeichnungsvorschriften sind für Nahrungsergänzungsmittel jedenfalls 3 verpflichtende Warnhinweise anzubringen:
• Ein Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten,
• ein Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine
abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten und
• ein Hinweis darauf, dass die Produkte
außerhalb der Reichweite von kleinen
Kindern zu lagern sind.
Die Kennzeichnung und Aufmachung
von NEM sowie deren Bewerbung dürfen
keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder der Eindruck erweckt wird,
dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen
die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich ist. Angaben wie:
„aufgrund unserer verarmten Böden ist
eine ausreichende Mineralstoffversorgung grundsätzlich nicht mehr möglich“
sind daher beim Inverkehrbringen von
NEM nicht zulässig.
Somit ist deren Zusatz unzulässig. Auch
wenn EU-weit rechtlich verbindliche
Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in NEM seit mehr als 10 Jahren
rechtlich vorgesehen sind, ist der Erlass
von entsprechenden Mengenbeschränkungen durch die EU-Kommission in
absehbarer Zeit nicht geplant. Die Festlegung von Höchst- und Mindestmengen von Vitaminen und Mineralstoffen
in NEM hat somit aufgrund der Rechtsprechung des europäischen Gerichtshofes immer im Einzelfall zu erfolgen. Als
Orientierungshilfe hat die Codex-Unterkommission NEM des österreichischen
Lebensmittelbuches auf der Internetseite
des Gesundheitsministeriums entsprechende Höchstmengenempfehlungen
veröffentlicht (Tabelle 1 und 2).
VITAMINE UND MINERALSTOFFE
IN NEM
Neben den zuvor genannten besonderen Kennzeichnungserfordernissen finden sich in den NEM-V-Bestimmungen
über die in NEM zulässigen Vitamine
und Mineralstoffe sowie über die für
den Zusatz zulässigen chemischen Formen. Demnach dürfen die 13 bekannten
ANDERE SUBSTANZEN IN NEM
Besonders komplex ist die Überprüfung
der Zulässigkeit der sogenannten „anderen Substanzen“ in NEM, zu denen
alle wertbestimmenden Bestandteile mit
Ausnahme der Vitamine und Mineralstoffe gezählt werden. Bespiele hierfür
Höchstmengenempfehlungen der Codex Unterkommission NEM für Vitamine
Einheit*
Mengenempfehlung/Tag
% NWKV**
Vitamine fettlöslich
Vitamin A (Retinol) ***
[μg RE]
900
113
Vitamin D
[μg]
5
100
Vitamin K
[μg]
40
-
Vitamine wasserlöslich
B1 (Thiamin)
[mg]
2,1
150
B2 (Riboflavin)
[mg]
2,4
150
Niacin
[mg NE]
18
100
B6 (Pyridoxin)
[mg]
3,0
150
Folsäure
[μg]
400
200
Pantothensäure
[mg]
6,0
100
Biotin
[μg]
150
100
Vitamin B12 (Cobalamin)
[μg]
3,0
300
Vitamin C
[mg]
300
500
Tabelle 1: Empfehlung der UK Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zu Höchstmengen von Vitaminen in NEM (https://www.verbrauchergesundheit.
gv.at/Lebensmittel/nahrungsergaenzung/nem,_empfehlung_vitamine.pdf?4aa1u2).
*
*
***
10 JEM April 2014
Siehe § 5 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NEMV BGBl. II 2004/88 idF BGBl. II 2006/424 iVm Anlage 1
Anteil der empfohlenen Tagesdosis gemäß Anlage der Nährwertkennzeichnungsverordnung BGBl. 1995/896 idF BGBl. II 2005/103
Für Schwangere wird ein Warnhinweis hinsichtlich der Gesamtaufnahme von Vitamin A empfohlen, z.B.: „Bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz (wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen) sowie während der Stillperiode darf eine Gesamtzufuhr pro Tag von 1500 μg Retinol entsprechend 5000 I.E. Retinol prinzipiell nicht überschritten werden.“
sind vor allem pflanzliche Extrakte, Pilzbestandteile, Aminosäuren, sekundäre
Pflanzeninhaltsstoffe, isolierte Reinstoffe, tierische Rohstoffe aber auch
Substanzen aus der unbelebten Natur
wie Gesteinsmehle. Diese müssen für
den rechtmäßigen Einsatz in NEM jedenfalls sichere Lebensmittel sein und
dürfen somit keine pharmakologische
Wirksamkeit aufweisen. Besonders zu
erwähnen ist, dass neue Bestandteile,
die vor dem 15.Mai 1997 nicht in nennenswerten Mengen im EU-Raum in
Lebensmitteln oder NEM rechtmäßig
verwendet wurden, aufgrund der Novel Food Verordnung (Verordnung (EG)
258/97) einem gesonderten Zulassungsverfahren zu unterziehen sind. Exotische
Pflanzen(bestandteile) und neu synthetisierte Substanzen (z.B. DMAA) in NEM
sind häufig als unzulässige, weil nicht
zugelassene neuartige Lebensmittel
(„novel foods“) einzustufen.
BEWERBUNG VON NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN
Grundsätzlich gilt das allgemeine Verbot
irreführender oder krankheitsbezogener
Informationen über Lebensmittel.
Auch wahrheitsgemäße krankheitsbezogene Angaben, wie „Vitamin C schützt
vor Skorbut“ sind unzulässig. Gesundheitsbezogene Angaben (z.B. „Kalzium trägt zur Knochengesundheit bei“)
dürfen nur verwendet werden, wenn
sie auf europäischer Ebene nach der
Claims-Verordnung in einem komplexen
Verfahren zugelassen worden sind. Es ist
wichtig zu betonen, dass sich diese Bestimmungen auf die gesamte Produktinformation beziehen. Gemeint sind damit
alle Angaben unabhängig vom Medium
der Informationsübermittlung. Demnach
beziehen sich diese Restriktionen nicht
nur auf das Etikett, sondern auch auf jegliches Begleitmaterial und die Werbung
einschließlich der Information, die über
die modernen technologischen Kommunikationssysteme erfolgt. Bei der gesundheitlichen Anpreisung von Vitaminen,
Mineralstoffen oder anderer Substanzen
wie Enzymen oder isolierte Einzelsubstanzen wie Glucosamin – mit Ausnahme pflanzlicher Bestandteile – dürfen
jedenfalls nur bestimmte, zugelassene
Aussagen (Claims), die im Anhang in der
Verordnung 432/2012 aufgelistet sind,
verwendet werden. Komplexer sind die
Voraussetzungen für die rechtmäßige,
gesundheitliche Bewertung von pflanzlichen Bestandteilen.
Welche wissenschaftlichen Grundlagen
bei der gesundheitlichen Auslobung von
pflanzlichen Lebensmittelbestandteilen
heranzuziehen sind, ist seit der Veröffentlichung der Claims-Verordnung im
Jahr 2006 unklar. Infolge dessen dürfen
pflanzliche Bestandteile weiterhin gesundheitlich beworben werden, wenn
entsprechende Angaben zu den individuellen Substanzen („Botanicals“) bereits
eingereicht wurden und auf Verantwortung des Unternehmers „ausreichend“
wissenschaftlich substantiiert sind. Eine
abschließende Regelung der Pflanzenclaims ist derzeit nicht absehbar.
ÜBERPRÜFUNG VON NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN
Im Gegensatz zu den Arzneimitteln
existiert für Lebensmittel einschließlich
Höchstmengenempfehlungen der Codex Unterkommission NEM für Mineralstoffe
Einheit*
Mengenempfehlung/Tag
Calcium
[mg]
800
Kalium
[mg]
500
Magnesium
[mg]
300
Phosphor
[mg]
800
Chrom III
[μg]
150
Eisen
[mg]
10
Fluor
[mg]
Jod
[μg]
Kupfer
[mg]
Mangan
[mg]
5,0
Molybdän
[μg]
200
Selen
[μg]
100
Zink
[mg]
15,0
1,0
180
3,0
Tabelle 2: Empfehlung der UK Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zu Höchstmengen von Mineralstoffen in NEM (https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/nahrungsergaenzung/nem,_empfehlung_toleranzen.pdf?4aa1u2).
NEM keine Verpflichtung, Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen
zu melden. Aufgrund der Bestimmungen des Art. 19 der EG-Basisverordnung
178/2002 sind jedoch Unternehmer
verpflichtet, in Fällen von Sicherheitsbedenken die betroffenen Produkte
unverzüglich vom Markt zu nehmen
und die zuständigen Behörden zu informieren. Wurden betroffene Produkte bereits in den Verkehr gebracht, ist
die Öffentlichkeit zu informieren. Für
Verbraucher besteht die Möglichkeit,
mangelhafte Waren bei der örtlich zuständigen Lebensmittelaufsicht in Form
einer „Parteienbeschwerde“ der Behörde zur Kenntnis zu bringen.
Da Nahrungsergänzungsmittel aus praktisch allen Lebensmitteln hergestellt
werden können, ist bei der rechtlichen
Konformitätsprüfung dieser Warengruppe praktisch der gesamte Lebensmittelrechtsbestand zu berücksichtigen.
Somit ist die Erstellung von einfachen,
praktisch anwendbaren Leitfäden für
diese Warengruppe unmöglich. Die Begutachtung von amtlichen Nahrungsergänzungsmittelproben im Zuge der
Lebensmittelüberwachung erfolgt in
der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) am Institut für
Lebensmittelsicherheit (ILMS) Wien. Im
Jahr 2012 wurden 438 Proben mit einer
Beanstandungsquote von 27% begutachtet. Somit zählen NEM traditionell zu
der Lebensmittelgruppe mit der höchsten Beanstandungsquote. Aufgrund der
zahlreichen, nahezu unüberschaubaren,
lebensmittelrechtlichen Vorgaben besteht für Unternehmer auf freiwilliger
Basis die Möglichkeit, die Verkehrsfähigkeit dieser Produkte vor dem Inverkehrbringen (Verkauf) von autorisierten
Gutachtern überprüfen zu lassen. Das
AGES ILMS Wien steht neben den Untersuchungsanstalten der Länder und
den gemäß § 73 LMSVG autorisierten
Gutachtern zur Verkehrsfähigkeitsprüfung von NEM zur Verfügung.
Weitere Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln können auf der Homepage der AGES [Siehe: http://www.
ages.at/ages/ernaehrungssicherheit/
nahrungsergaenzungsmittel/] nachgelesen werden.
KORRESPONDENZ
Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX
AGES – Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Spargelfeldstraße 191; 1220 Wien
markus.zsivkovits@ages.at
Tel: 05 555/35292
11 JEM April 2014
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