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GMP-Guidelines: Was erwartet uns 2012? - GMP-Verlag

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LOGFILE Nr. 3 / Januar 2012
GMP-Guidelines:
Was erwartet uns 2012?
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Der fortlaufenden Betrachtung der Produktionsprozesse soll mehr Beachtung geschenkt werden im Sinne eines Product
Quality Monitoring Systems.
Kapitel 2 Personal
Autorin:
Anita Maas,
Maas & Peither AG GMP-Verlag
Jetzt ist es soweit – das mit vielen Voraussagungen gesegnete Jahr 2012 ist
angebrochen. Ob und in welchen Bereichen der angekündigte Wandel stattfinden
wird, bleibt abzuwarten. Sicher ist eins: Im
GMP-Bereich wird sich einiges tun. Womit
Sie dieses Jahr rechnen müssen, hat Frau
Dr. Wanninger, Regierung von Oberbayern, auf der 17. GMP-Konferenz von PTS
im November 2011 zusammenfassend
dargestellt.
Der Entwurf befindet sich bereits in der
Abstimmungsphase. Die Änderungen betreffen den Umgang mit Consultants, den
angemessenen Einsatz von Personal
sowie die Verantwortlichkeit des Seniormanagements.
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Hier geht es um die toxikologische Risikobewertung von Wirkstoffen und wie man
die Risiken minimiert, z.B. durch getrennte
Bereiche oder Containment. Eine Safety
Working Party der EMA beschäftigt sich
derzeit damit.
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Kapitel 5 Produktion
Nachdem im letzten Jahr das Kapitel 4
Dokumentation zusammen mit dem Annex
11 zur Computervalidierung aktualisiert
wurde, geht es in 2012 mit einer ganzen
Reihe von Themen weiter.
In diesem Kapitel werden bei der Überarbeitung die Qualifizierung der Lieferkette
sowie die Rückverfolgbarkeit der Ausgangsmaterialien adressiert.
Kapitel 1 QM-Systeme
Der vorliegende Entwurf wurde nach
Konsultation nochmals überarbeitet. Hintergrund der Änderung ist die Implementierung des ICH Q10. Hier wird es vor
allem Vorgaben dazu geben, wie ein QMSystem aufgebaut sein soll und wie die
Verantwortlichkeiten in der Organisation
geregelt sind.
Außerdem wird, längst
überfällig, das Thema CAPA (Corrective
Action Preventive Action) aufgenommen.
Ebenso deutet sich schon länger an,
dass auch die Lieferkette genau unter die
Lupe genommen wird. In Zeiten immer
stärkeren Outsourcings, gewinnen die
Beziehungen zu Auftragnehmern und Lieferanten von Einsatzstoffen (hier sind nicht
nur Wirkstoffe, sondern auch Hilfsstoffe
und Packmaterialien gemeint!) an Bedeutung.
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Der vorliegende Entwurf enthält ergänzende Anforderungen zu Reagenzien und
Referenzstandards sowie einen neuen
Abschnitt zum Methodentransfer.
Kapitel 7: Tätigkeiten im Auftrag
Dem Entwurf wurde bereits zugestimmt,
so dass mit einer Veröffentlichung zeitnah
zu rechnen ist.
Dieses Kapitel trifft auf alle „outsourced
activities“ von Softwareherstellern bis zu
Transportunternehmen zu. Alle Auftragsbeziehungen müssen danach vor Aufnahme der Tätigleiten bewertet und
auditiert werden – nach einer Risikobetrachtung. Dem Auftraggeber obliegt auch
nach Vergabe ein ständiges Monitoring
und Review.
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LOGFILE Nr. 3 / Januar 2012
GMP-Leitfaden Teil III
Im Dezember 2010 wurde bereits ein Teil
III eingeführt, der als „Sammlung GMPbezogener Dokumente“ konzipiert ist, die
als Informationsquellen für die „beste Praxis“ zu sehen sind und die behördlichen
Erwartungen darstellen. Nach der Verschiebung des Annex 20 Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9) hierher, ist auch
der ICH Q10 zum Pharmazeutischen
Qualitätssystem hier zu finden. Des
Weiteren sind die Erläuterungen der PIC/S
zum Site Master File im Teil III zu finden.
Neu hinzugekommen sind im Juni 2011
die international harmonisierte Anforderungen an die Chargenzertifizierung. Auch
hier finden wir wieder die Anforderung, die
Lieferkette genau anzugeben. Für alle
Herstellungs- und Prüfbetriebe müssen
neben der Erlaubnisnummer auch die
GMP-Bestätigungen angegeben werden.
EU-GMP-Leitfaden Annex 2 Herstellung biologischer Arzneimittel
Die finalisierte Version wurde der Kommission bereits vorgelegt, so dass zeitnah
mit einer Veröffentlichung zu rechnen ist.
Neue Herstellungstechnologien und die
Zunahme von biologischen Produkten
haben die Überarbeitung erforderlich gemacht. Hierunter fallen auch die Advanced
Therapy Medicinal Products (ATMP). Im
Teil A werden allgemeine Anforderungen
beschrieben; Teil B behandelt die verschiedenen Produkttypen (von Impfstoffen
über rekombinante bis hin zu transgenen
Produkten. Es wird vor allem geregelt, in
welchen Herstellungsstufen, welche Richtlinien gelten.
EU-GMP-Leitfaden Annex 14 Blut
und Blutprodukte
Der überarbeitete Annex 14 ist bereits
Ende November in Kraft getreten.
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
EU-GMP-Leitfaden Annex 15 Qualifizierung und Validierung
Hier ist eine Revision geplant zusammen
mit der EU-Guideline on Process Validation. Hintergrund ist die Implementierung
von ICH Q9 und 10. Eine Flexibilisierung
durch unterschiedliche Lösungsansätze ist
vorgesehen. Auch die revidierten Kapitel 3
und 5 des EU-GMP-Leitfadens werden
dabei berücksichtigt werden. Derzeit ist
jedoch noch kein Entwurf für die Revision
der Guideline on Process Validation veröffentlicht.
EU-GMP-Leitfaden Annex 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige
Person und Chargenfreigabe
Die Konsultationsfrist für das vorliegende
Konzeptpapier lief am 31.1.2012 ab. Der
erste Entwurf ist für Mai 2012 geplant.
Es ist mit umfassenden Klarstellungen von
Fragen zu rechnen, die in der Praxis für
die QPs aufgetreten sind. Durch die komplexe Herstellung in verschiedenen Betriebsstätten kann die QP nicht an jedem
Ort der Qualitätskontrolle und Herstellung
ansässig sein. Auch muss eindeutig geregelt werden, welche Position die QP
innerhalb der Organisation einnimmt, wie
es mit ihrer Unabhängigkeit bestellt ist und
welche Rolle die QP bei Qualitätsmängeln
übernimmt.
„QP Declaration Template“
Mit diesem Dokument soll die QP die Verifizierung der Lieferkette und die GMPKonformität bestätigen. Ein Entwurf zur
Konsultation liegt vor; die Frist endete am
30. September 2011.
Auch hier dreht es sich wieder um die
komplette Erfassung und Kontrolle der
Lieferkette einschließlich Broker und
Umverpacker und deren
Übereinstimmung mit der Zulassung. Es muss der
Nachweis erbracht werden, dass jede
Wirkstoffcharge, die für die Arzneimittelherstellung verwendet wird, aus dieser
Lieferkette stammt.
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LOGFILE Nr. 3 / Januar 2012
Diese Erklärung ist im Rahmen von Zulassungsanträgen oder deren Änderungen
und Verlängerungen abzugeben.
Grundlage für die Erklärung ist ein Audit
des Wirkstoffherstellers durch oder im Auftrag des Herstellers. Die GMP-Zertifikate
der Überwachungsbehörden können die
Erklärung nicht ersetzen.
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Ausblick
In 2012 sind in Europa zahlreiche Änderungen in den GMP-Regularien zu erwarten. Ein Grundgedanke zieht sich durch
die unterschiedlichsten Entwürfe: Die Produktion bezieht sich längst nicht mehr auf
einen Standort. Sämtliche beteiligte Betriebsstätten müssen transparent gemacht
und deren Eignung nachgewiesen werden.
EU-GDP Guideline
Eine Revision der Commission Guidelines
on Good Distribution Practice of Medicinal
Products for Human Use ist in Erarbeitung. Die Konsultationsfrist endete am 31.
12. 2011.
In dem vorliegenden Entwurf werden u.a.
folgende Themen adressiert:
¬ Eignung und Kompetenz der Auftragnehmer
¬ Monitoring: Bewertung bestimmter Indikatoren wie Beanstandungen, Abweichungen, CAPA, Änderungen, Audits
¬ Bewertung von Qualitätsrisiken
¬ Überwachung der Temperatur und
Feuchte (Mapping mit kalibrierten
Messgeräten)
¬ Qualifizierte Ausrüstung, inkl. Computersysteme
¬ Periodische Überprüfung der Empfänger
¬ Wareneingang: Handhabung fälschungsverdächtiger Produkte
¬ FEFO First expired – first out
¬ Schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und –nehmer zur Verantwortungsabgrenzung
¬ Protokollierung sämtlicher Transaktionen
Strittig ist vor allem der Passus, dass eine
Zwischenlagerung im Rahmen des Transportes von >24 Stunden als Lagerung definiert wird und dadurch die Transportunternehmen eine Großhandelserlaubnis
benötigen würden. Ein Format zur Großhandelserlaubnis ist derzeit in der Erprobung.
Außerdem beschränkt sich GMP nicht auf
die reine Herstellung des Produktes. Vielmehr sind die Bereiche vor der Herstellung
(Wirkstoffherstellung) und nach der Herstellung (Transport) noch deutlicher ins
Visier zu nehmen. Die Behörden jedenfalls
konkretisieren ihre Erwartungen in diesen
Bereichen. Um den Wust der damit in Zusammenhang stehenden Überprüfungen
durch Audits und das kontinuierliche
Monitoring in den Griff zu bekommen,
kommt dem angewandten Risikomanagement eine Schlüsselrolle zu. Wie gut, dass
die meisten Unternehmen sich bereits intensiv mit Qualitätsrisikomanagement beschäftigen.
Auch wird der Inspektionsdruck auf alle
Tätigkeiten im Auftrag und die gesamte
Lieferkette weltweit so stark zunehmen,
dass sich die Unternehmen über Zusammenschlüsse und qualifizierte Third-PartyAudits Gedanken machen werden.
Quellen:
Entwürfe der Revisionen des EU-GMPLeitfadens:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=
pages/regulation/document_listing/document_listi
ng_000154.jsp&murl=menus/regulations/regul
ations.jsp&mid=WC0b01ac0580027088&jsena
bled=true
Entwurf der EU-GDP-Guideline:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol4/2011-07_gdpguidline_publicconsultation.pdf
Autorin:
Anita Maas
amaas@gmp-verlag.de
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© 2012 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Deutschland, Alle Rechte vorbehalten
Seite 3
LOGFILE Nr. 3 / Januar 2012
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
EU-GMP-Leitfaden
400 Seiten im Ordner
+ CD-ROM
Englisch und Deutsch
Mit Aktualisierungsservice!
Teil I GMP für Arzneimittel
Teil II GMP für Wirkstoffe
Teil III GMP related Documents
Anhang 1-20
ISBN: 978-3-934971-24-0
Preis für Grundwerk: 119,- €*
Durch Ergänzungslieferungen (ELs) wird
der EU-GMP-Leitfaden immer auf dem
neuesten Stand gehalten.
Aktualisierungskosten: je nach Umfang
der EL, zwischen 29,- €* und 39,- €*
*Preise zzgl. MwSt. und Versand
(Stand Januar 2012)
Weitere Informationen:
http://www.gmp-verlag.de/de/gmpspezial/eu-gmp-leitfaden.html
http://www.gmp-verlag.de
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