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Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneistoffen – Was kann

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Konzepte zur Evaluation der LeitlinienErstellung
Eva Susanne Dietrich,
WINEG (Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und
Effizienz im Gesundheitswesen)
PEG Jahrestagung 2008
10. Oktober 2008, Bonn
Leitlinien sollen dem Therapeuten praxisnahe
Hilfestellung für das optimale Vorgehen im
Versorgungsalltag geben.
Ziele von Leitlinien
Medizinische Leitlinien sollen eine
Empfehlung der effektivsten und
wirtschaftlichsten Maßnahmen
für definierte Indikationen
abgeben und die größtmögliche
Aktzeptanz bei den Anwendern
erreichen, um eine
messbare Verbesserung der
Gesundheitsversorgung zu
bewirken.
Porszolt F, Leitlinien aus der Sicht der Klinischen
Ökonomie, in: Zentralblatt für Chirurgie 1999; 124:932
ƒ Sicherung und
Vereinheitlichung
der Versorgungsqualität
ƒ Gewährleistung
eines ökonomisch
angemessenen
Vorgehens
ƒ Förderung der
Transparenz von
Therapieentscheidungen
2
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Entwicklungsstufen S1, S2, S3
Delbi-Instrument
IQWIG
Ausblick
Bewertung von Leitlinien
Leitlinien
Selbsteinstufung durch Leitliniengruppe (S1, S2, S3)
Bewertung durch AWMF (S1, S2, S3)
Clearing durch ÄZQ (Delbi)
Bewertung durch IQWIG
4
Validität abnehmend
Kategorien von Leitlinien
S3
2004: 28*
S2
2004: 165*
S1
Expertengremium
Evidenzsynthese
LL-Entwicklung
Einbindung
aller
betroffenen
Gruppen
Systematische
Übersicht
sarbeit
Evidenzbasiert
Interdisziplinär
besetzte
Gruppe
Unsystematische
Übersicht
sarbeit
Formaler
Konsens
Expertengruppe
Experten
meinung
Informeller
Konsens
2004: 753*
*Anzahl der 2004 über die AWMF publizierten Leitlinien
Quelle: Hartig S, Evaluation der methodischen Qualität von Leitlinien, Dissertation 2005
5
Bewertung von Leitlinien
Leitlinien
Selbsteinstufung durch Leitliniengruppe (S1, S2, S3)
Bewertung durch AWMF (S1, S2, S3)
Clearing durch ÄZQ (Delbi)
Bewertung durch IQWIG
6
Deutsches Instrument zur methodischen LeitlinienBewertung (DELBI)
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Geltungsbereich und Zweck
Beteiligung von Interessengruppen
Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung
Klarheit und Gestaltung
Generelle Anwendbarkeit
Redaktionelle Unabhängigkeit
Anwendbarkeit im deutschen Gesundheitswesen
Methodologische Exaktheit der Leitlinienentwicklung bei der
Verwendung existierender Leitlinien
7
www.delbi.de
Es existieren detaillierte Angaben über
finanzielle oder andere Formen der
Unterstützung durch Dritte
76,5%
34,3%
20,0%
S1
S2
S3
8
Hartig S. 2005
Es werden Quellen und Methoden beschrieben,
mit deren Hilfe die den Empfehlungen zugrunde
liegenden Belege gesucht, identifiziert und
ausgewählt wurden.
88,2%
5,7%
S1
8,6%
S2
S3
9
Hartig S. 2005
Es werden die zur Auswahl der
Leitlinienempfehlungen eingesetzten Methoden
genannt.
88,2%
0,0%
0,0%
S1
S2
S3
10
Hartig S. 2005
Die Leitlinie ist vor Veröffentlichung durch
unabhängige Dritte begutachtet worden.
47,1%
17,1%
5,7%
S1
S2
S3
11
Hartig S. 2005
Es wird der bei Befolgen der Leitlinie zu
erwartenden gesundheitliche Nutzen bezüglich
z.B. Mortalität, Symptomatik, Lebensqualität
genannt.
58,8%
20,0%
5,7%
S1
S2
S3
12
Hartig S. 2005
Es werden messbare Kriterien/Indikatoren
genannt, anhand derer der Effekt der
Leitlinienanwendung überprüft werden kann.
5,9%
5,7%
0,0%
S1
S2
S3
13
Hartig S. 2005
Es werden die Folgen für Kosten und
andere Ressourcen berücksichtigt.
11,8%
2,9%
2,9%
S1
S2
S3
14
Hartig S. 2005
ƒ „Angesichts unabweisbarer finanzieller Grenzen dürfen Leitlinien
keine medizinischen Idealstandards formulieren. […]
ƒ Die Anforderungen der Leitlinien an den ärztlichen Standard dürfen
daher weder zu hoch noch zu niedrig sein, sondern müssen Raum für
die Berücksichtigung der Verhältnisse vor Ort lassen.“
15
Prof. Dr. Klaus Ulsenheimer, Rechtsanwalt, 2008
Es werden mögliche Probleme bezüglich der
Einstellungs- oder Verhaltensänderungen von
Ärzten und anderen Leistungserbringern im
Gesundheitswesen bei der Anwendung der
Leitlinie berücksichtigt.
5,9%
2,9%
0,0%
S1
S2
S3
16
Hartig S. 2005
Maßnahmen zur Qualitätssicherung und
Förderung der Anwendung von Leitlinien
ƒ Leitlinien-Clearingverfahren
Ausgangspunkt für
ƒ Nationale Versorgungsleitlinien
inkl. Praxishilfen
ƒ Evaluation, Weiterentwicklung,
DMP etc.
www.versorgungsleitlinien.de, www.leitlinien.de
17
Bewertung von Leitlinien
Leitlinien
Selbsteinstufung durch Leitliniengruppe (S1, S2, S3)
Bewertung durch AWMF (S1, S2, S3)
Clearing durch ÄZQ (Delbi)
Bewertung durch IQWIG
Leistungsrecht
18
Leitlinienbewertung durch das IQWIG
(§139a SGB V) - Begründung zum Gesetzestext
„Qualitativ hochwertige Leitlinien stellen eine wichtige Orientierung für
die Entscheidungen der in der Versorgung tätigen Ärztin und des
Arztes aber auch des GBA dar.
Um die Leistungserbringung in wichtigen Bereichen der Versorgung zu
verbessern, erhält das Institut daher nach Nummer 3 die Aufgabe,
Leitlinien im Hinblick auf die den Empfehlungen zugrunde liegenden
Belege (Evidenz) zu bewerten.
Der GBA wird mittelfristig dabei auch zu prüfen haben, ob die in diesem
Zusammenhang stehenden Aufgaben des Leitlinien-Clearingverfahrens
beim ÄZQ in das IQWIG integriert werden können.“
19
Normgebung
IQWIG
Gemeinsamer Bundesausschuss
Niedergelassener Bereich
Stationärer Bereich
Richtlinien:
Neue Untersuchungsund Behandlungsformen
Arzneimittelrichtlinien
Leitlinie – z.B. der PEG
20
Erstattungsbeschränkungen und
Verordnungskontributoren - Beispiele
Erstattungseinschränkungen
Zulassung
Keine Apothekenpflicht
OTC
Negativliste Bagatellarzneimittel
Lifestyle- Kritische Bewertung
Regelung durch GBA / IQWIG
Verordnungskontributoren
Verordnung
Kritische Bewertung Zielvereinbarungen Pharmakotherapiedurch GBA / IQWIG
beratung
(1) Entfällt ab 2008
Wirtschaftlichkeitsprüfung
Rabattverträge
21
Sektorbezug der bisherigen Leitlinien/Empfehlungen
der PEG
Ambulant
Stationär
ƒ
ƒ
Harnwegsinfektionen im Säuglings- und Kindesalter; Consensus
– Empfehlungen zu Diagnostik, Therapie und Prophylaxe
Rationaler Einsatz oraler Antibiotika bei Erwachsenen und
Schulkindern (Lebensalter ab 6 Jahre)
Antivirale Therapie und Prophylaxe der Influenza
Zoster und Zosterschmerzen
Rationaler Einsatz oraler Antibiotika bei Kindern und
Jugendlichen.
Rationaler Einsatz oraler Antibiotika bei Erwachsenen.
Rationaler Einsatz oraler Antibiotika in der Praxis
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Leitlinien zur Diagnostik und Therapie der infektiösen
Endokarditis
Diagnostik und Therapie von Infektionen bei Patienten in der
Hämatologie und Onkologie
Empfehlungen zur kalkulierten parenteralen Initialtherapie
bakterieller Erkrankungen bei Kindern
Empfehlungen zur kalkulierten parenteralen Initialtherapie
bakterieller Erkrankungen bei Erwachsenen
Nosokomiale Pneumonie: Prävention, Diagnostik und Therapie
Antimikrobielle Therapie der Sepsis.
Leitlinien zur perioperativen Prophylaxe bei Eingriffen an den
Harnwegen und im männlichen Genitalbereich.
Parenterale Antibiotika bei Erwachsenen.
Positionspapier zur Antibiotikatherapie in der Klinik.
Empfehlungen der DGPI und PEG für die antibiotische
Behandlung der bakteriellen Meningitis beim Neugeborenen.
Ambulant/Stationär
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Epidemiologie, Diagnostik, antimikrobielle Therapie und Management von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbenen
tiefen Atemwegsinfektionen
Empfehlungen zur antimikrobiellen Therapie von Infektionen der Niere und des Urogenitaltrakts bei Erwachsenen.
Rationale Therapie bakterieller Atemwegsinfektionen.
Revidierte Empfehlungen zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis.
Richtlinien zur Behandlung der zystischen und alveolären Echinokokkose beim Menschen.
Diagnostik und antimikrobielle Therapie der bakteriellen Meningitis
22
Entwurf einer Empfehlung für zukünftige PEGLeitlinien
Autoren:
ƒ PD Dr. Artur Bauhofer, Arbeitsgruppenleiter, Universität Marburg,
Institut für Theoretische Chirurgie
ƒ Dr. Eva Susanne Dietrich, Direktorin des Wissenschafltichen Instituts
der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg
ƒ PD Dr. Christoph Naber, Kardiologische Klinik, Universitätsklinikum
Essen
ƒ Dr. Rüdiger Sandtmann, Takeda Pharma GmbH, Deutschland
ƒ PD Dr. Andreas Schmidt-Matthiesen, Chirurgische
Praxisgemeinschaft Brönnerstraße in Frankfurt/M.
ƒ Prof. Dr. Egid Strehl, Direktor Apotheke Universitätsklinikum Freiburg
ƒ Dr. Inga- Marion Thate-Waschke, BayerHealthcare Deutschland
ƒ Prof. Dr. Gert Höffken Leitlinienbeauftragter der PEG;
Universitätsklinikum Dresden, Fachkrankenhaus Coswig
23
Entwurf einer Empfehlung für zukünftige PEGLeitlinien – Auszüge I
ƒ PEG- Leitlinien sollen möglichst nach den Empfehlungen des ÄZQ
und AWMF erstellt werden
ƒ Ausschließlich Expertenkonsens allein sollte keine Grundlage für eine
Leitlinie sein. Anzustreben sind zumindest S2, besser S3-Leitlinien
ƒ Möglichst: systematischer Review, d.h. alle Studien mit hoher
Evidenz eines definierten Erhebungszeitraums
ƒ Neben Medline auch EMBASE, Cochrane Library, graue Literatur etc.
berücksichtigen
ƒ Höchstrangige Evidenz ist heranzuziehen. Abweichungen sind
entsprechend zu begründen.
ƒ Gemeinsamer Standard zur Evidenzbewertung (z.B.Oxford-Schema)
ƒ Kernaussagen mit einem Evidenzgrad und Empfehlungsgrad
versehen
24
Entwurf einer Empfehlung für zukünftige PEGLeitlinien – Auszüge II
ƒ Nutzen der empfohlenen Maßnahmen analysieren - insbesondere im
Hinblick auf Morbidität, Mortalität und Lebensqualität (QoL)
ƒ Leistungsrechtlichen Vorgaben Rechnung tragen.
ƒ Pharmakoökonomische Aspekte in entsprechend differenzierter Form
berücksichtigen
ƒ Interessenskonflikte der LL-AG Teilnehmer offen legen
ƒ Schulung aller Teilnehmer der LL-AG zur Erstellung von LL
ƒ Prüfung des Publikationsmanuskripts durch den PEG- Vorstand.
Einholen von zwei Gutachten.
ƒ Finanzierung: Transparenz- und Vieraugenprinzip, Abwicklung über
PEG oder andere Einrichtungen
ƒ Zusammenarbeit mit anderen Fachgesellschaften immer prüfen
ƒ Einheitliche Form in Anlehnung an Checklisten von ÄZQ und AWMF
25
Fazit
ƒ Ein Großteil der Ärzte begrüßt Hilfestellungen bei der Bewertung der
vielfältigen Therapieoptionen und Auswahl der geeigneten Therapie.
ƒ Der Einfluss von GBA und IQWIG auf die Versorgung in- und
außerhalb des Krankenhauses wird zunehmen.
ƒ Der Arzt befindet sich im Dilemma zwischen Leitlinien und Richtlinien:
Beide sollten in Zukunft inhaltlich stärker aufeinander abgestimmt
werden.
ƒ Die Qualität von Leitlinien wird in Zukunft durch das IQWIG überprüft
werden.
ƒ S2 und S3 zeigen stärkere Qualitätsunterschiede auf als S1 und S2.
ƒ (Hochwertige) Leitlinien können eine wichtige Bedeutung für
leistungsrechtliche Regelungen erlangen.
ƒ Entscheidung pro oder contra aktive Mitgestaltung der
Versorgung?
26
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