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1. Was ist Natil®-N 5 mg und wofür wird es ange - Die Apotheke

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Natil-N_5mg_Kaps_P07-02746.qxp
15.10.2007
8:57 Uhr
Seite 1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.
■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
■ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder
Apotheker/in.
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Was ist Natil®-N 5 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Natil®-N 5 mg beachten?
Wie ist Natil®-N 5 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Natil®-N 5 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
Hartkapseln
Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid
1. Was ist Natil®-N 5 mg und wofür wird es angewendet?
Natil®-N 5 mg ist ein Mittel in speziellen Fällen
zur Vorbeugung von Migräneanfällen und gegen
bestimmte Formen von Schwindel.
Natil®-N 5 mg wird angewendet
– zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten mit häufigen und/oder schweren Migräneanfällen
– zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich
abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge von
anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Natil®-N
5 mg beachten?
Natil®-N 5 mg darf nicht eingenommen werden,
■ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den
Wirkstoff, Azorubin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
■ wenn Sie an Morbus Parkinson erkrankt sind sowie
an Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) leiden, die aus der Vorgeschichte bekannt sind (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“)
■ wenn aus der Vorgeschichte depressive Störungen
bekannt sind (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natil®-N
5 mg ist erforderlich:
Wenn die in seltenen Fällen aufgetretene Müdigkeit
während der Behandlung mit Natil®-N 5 mg ständig
weiter zunimmt. In diesen Fällen ist die Behandlung
mit Natil®-N 5 mg abzubrechen.
Damit Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann, sind in regelmäßigen Zeitabständen Untersuchungen bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt
durchzuführen.
Kinder
Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Natil®-N 5mg bei Kindern auszuschließen.
Älteren Menschen
Bei älteren Menschen ist eine niedrigere Dosierung
erforderlich (siehe 3. „Wie ist Natil®-N 5 mg einzunehmen“).
Bei Einnahme von Natil®-N 5 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder
Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Natil®-N 5 mg kann wie folgt
beeinflusst werden:
■ Verstärkung der sedierenden Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder
anderen Beruhigungsmitteln (Tranquilizer)
■ Beschleunigung der Verstoffwechselung von Flunarizindihydrochlorid bei gleichzeitiger Anwendung
von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva).
Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden
nicht beobachtet. Berichte über weitere Interaktionen
liegen nicht vor.
Bei Einnahme von Natil®-N 5 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Natil®-N 5 mg sollten
Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung
von Natil®-N 5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, soll Natil®-N 5 mg während der
Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen ärztlichen
Rat eingenommen werden.
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Natil®-N 5 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die
auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Natil®-N 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
daher Natil®-N 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrer
Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Der Farbstoff Azorubin (E 122) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Natil®-N 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Natil®-N 5 mg immer genau nach Anweisung der Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer
Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Falls von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Vasospasmen
bei Migräneanfällen
Als Anfangsdosis nehmen Sie, wenn Sie jünger
als 65 Jahre sind:
2 Hartkapseln Natil®-N 5 mg (entsprechend 10 mg
Flunarizin) am Abend.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind:
1 Hartkapsel Natil®-N 5 mg (entsprechend 5 mg Flunarizin) am Abend.
Die angegebenen Dosen sind Tagesdosen und dürfen nicht überschritten werden.
Bessern sich durch die Behandlung Ihre Beschwerden
und ist ärztlicherseits dennoch eine weitere Therapie
erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis
verringert werden. Empfohlen wird, dass Sie Natil®-N
5 mg nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie Natil®-N
5 mg 5 Tage einnehmen mit 2 darauffolgenden behandlungsfreien Tagen.
Zur symptomatischen Behandlung vestibulären
Schwindels
Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur
Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Natil®-N 5 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.
Die Anfangsdosis sollte nicht länger eingenommen
werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist
(üblicherweise nicht länger als 2 Monate).
Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen
vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der
Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein
wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist die
Behandlung abzubrechen.
Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende
Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit
Natil®-N 5 mg zu beenden.
Natil-N_5mg_Kaps_P07-02746.qxp
15.10.2007
8:57 Uhr
Lässt während der Behandlung der therapeutische
Effekt nach, ist die Behandlung mit Natil®-N 5 mg abzubrechen.
Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei
Rückkehr der behandelten Symptome wieder eingesetzt
werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder
Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Natil®-N 5 mg zu stark oder zu schwach
ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Natil®-N 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten können die auch als
Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärkt
als Zeichen einer Überdosierung auftreten: Müdigkeit,
allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und
Herzjagen.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt
unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das
Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend Kontakt
mit einer Ärztin/einem Arzt aufzunehmen. Unabhängig
davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes
Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.
Wenn Sie die Einnahme von Natil®-N 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt
die verordnete Dosis ein, keinesfalls die doppelte
Menge.
Wenn Sie die Einnahme von Natil®-N 5 mg abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können
damit den Therapieerfolg gefährden.
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knüpft mit quälend erlebter Unruhe (Akathisie), die
bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.
Gelegentlich wurden gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen, und
zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Schlaflosigkeit,
Angstzustände, sowie Kopfschmerzen und allgemeine
Schwäche (Asthenie) berichtet.
Darüber hinaus wurde sehr selten von einer Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhöe)
– insbesondere wurde dies bei Frauen beobachtet, die
gleichzeitig orale Kontrazeptiva („Pille“) einnahmen –
Mundtrockenheit, Muskelschmerzen und Hautrötung
berichtet.
Der Farbstoff Azorubin (E 122) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Besondere Hinweise
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die
gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen
entscheiden kann.
Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach
Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in
der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
5. Wie ist Natil®-N 5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder
Apotheker/in.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6. Weitere Informationen
Was Natil®-N 5 mg enthält: Der Wirkstoff ist Flunarizin. Eine Hartkapsel enthält 5,9 mg Flunarizindihydrochlorid, entsprechend 5 mg Flunarizin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat,
Maisquellstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Hartkapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Azorubin (E 122), Titandioxid (E 171).
Wie Natil®-N 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Die Natil®-N 5 mg Hartkapsel besteht aus einem roten
Kapseloberteil und einem roten Kapselunterteil.
Natil®-N 5 mg ist verschreibungspflichtig und in
Packungen zu 20 Hartkapseln (N1), 50 Hartkapseln
(N2) und 100 Hartkapseln (N3) für Sie in Ihrer Apotheke erhältlich.
Wie alle Arzneimittel kann Natil®-N 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig treten, im Allgemeinen vorübergehend,
Benommenheit und/oder Müdigkeit sowie Gewichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit auf.
Während der Langzeitbehandlung traten folgende
schwerwiegende Nebenwirkungen auf:
■ depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen
mit Depression in der Vorgeschichte
■ Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe
(extrapyramidal-motorische Symptome) wie verlangsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern
(Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich
(orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akinesie) sowie die Unfähigkeit sitzen zu bleiben, ver-
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.
Mat.-Nr.: 40038651
Liebe Patientin, lieber Patient!
Sie haben die Ärztin/den Arzt Ihres Vertrauens aufgesucht. Zur Linderung Ihrer Beschwerden hat sie/er Ihnen
Natil®-N 5 mg verordnet, welches hauptsächlich zur Migräne-Prophylaxe eingesetzt wird.
Das Ziel der Therapie mit Natil®-N 5 mg ist es, die Anzahl und die Stärke Ihrer Migräne-Anfälle zu senken.
Erfolgreich ist die Therapie wenn es gelingt, die Anzahl Ihrer Migräne-Anfälle deutlich zu senken. In vielen
Fällen kann man sogar eine komplette Beschwerdefreiheit erreichen.
Wenn Sie bei einer Migräne-Prophylaxe weniger Migräne-Anfälle haben und damit Medikamente für
die Akut-Therapie einsparen, ist dies bereits ein Schritt in die richtige Richtung!
Bitte beachten Sie, dass sich im Allgemeinen die maximale Wirkung von Natil®-N 5 mg erst nach einer Anlaufzeit
von mehreren Wochen einstellt. Seien Sie daher gerade in den ersten Behandlungswochen geduldig! Die positive
Wirkung von Natil®-N 5 mg tritt in aller Regel allmählich ein und verstärkt sich von Woche zu Woche.
Führen Sie die Therapie gewissenhaft so durch, wie Ihre Ärztin/Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. In vielen
Fällen ist es wichtig, das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einzunehmen, um den neu gewonnenen
positiven Zustand – weniger und leichtere Migräne-Anfälle bis hin zur Anfallsfreiheit – zu stabilisieren.
Was können Sie außerdem beachten?
Achten Sie auf die Signale Ihres Körpers. Was löst bei Ihnen Migräne aus? Sind es äußere Einflüsse wie
z.B. Nahrungsmittel, Wetterverhältnisse, Lärm? Oder sind es eher innere Stressfaktoren wie zu hohe Erwartungshaltung, Sorgen, zu viel Verantwortung?
Lernen Sie auslösende Situationen zu meiden. Zusätzlich haben sich Entspannungstechniken bewährt. Hierzu
zählen autogenes Training, Yoga oder Progressive Muskelentspannung.
Wenn Ihre Kopfschmerzen dann nicht mehr so häufig auftreten, bemerken Sie dies sicher schnell. Durch das Führen eines Migräne-Tagebuches während einer Migräne-Prophylaxe lassen sich Veränderungen in Stärke und Dauer
der Migräne-Anfälle und in der Einnahme von Akut-Schmerzmitteln/Akut-Therapeutika leicht erkennen. So
können Sie und Ihre Ärztin/Ihr Arzt den Behandlungserfolg besser beurteilen. Aus diesem Grund sollten Sie
ein Migräne-Tagebuch während der gesamten Behandlungsdauer führen.
Sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt kein Migräne-Kopfschmerz-Tagebuch vorrätig haben, können Sie dieses gerne bei
uns direkt anfordern.
Bitte schreiben Sie an:
Hormosan Pharma GmbH
Patientenservice „Natil®-N“
Wilhelmshöher Str. 106
60389 Frankfurt/M
Mit den besten Wünschen für Ihre Gesundheit
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