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...& was diskutiert wird … PSUR Project Team - BASG

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...& was diskutiert wird …
PSUR Project Team
Dipl. pharm. A. Martinovic
Institut Pharmakovigilanz
Gruppe PSUR & RMP
www.basg.at
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Project Team
Zusammensetzung
Chair: EMA, Co-Chair: Mitgliedstaat/ PhVWP Experts,
Vertreter der MS, Mitglieder der EMA
Aufgaben
 Technical drafts for implementing measures
 Technical drafts for guidelines
 Peer-Review of business requirements
for IT systems
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Status
Erstellung EU Kerndokumente
• Phase I Q1-Q2 2011 :
• Phase II Q3 2011 – Q3 2012:
• Update von Dokumenten:
• Other guidance documents:
• Good Vigilance Practice:
Concept Papers/ IT Requirements
Proposal for GVP Structure
- Folgt der ICH –E2C (R2) Entwicklung
- Ablösung des Vol 9a
- Modular Approach ( GVP PSUR Chapter/ GVP RMP Chapter..)
- Schrittweise Implementierung
July 2012
Priorisierung (bis Q4 2012)
2013-2014
Stakeholders meetings - EMA
(EMA, MSs, EC, Industrie, Patienten und HCP Vertreter):
- 15th April 2011
- 17th June 2011
- weitere geplant Okt-Dez 2011
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PSUR (1)
Anpassung EU Technologien /Übergangsregelungen
• Format und Inhalt des PSUR
• Funktionale Anforderungen an PSUR Repository ( ePSUR )
Etablierung Abläufe & Liste URD
• Risikobasierte Vorgehensweise - List of URD & Frequenz der PSUR Vorlage
• EU Single Assessment / Outcome and Deliverables
• Rapp/MS Appointment - EU-wide representation
• Transparency / Publication & Timelines
Quality System & Record Management
• MAH/NCAs/EMA
www.basg.at
www.basg.at
Concept papers
Technical drafts for implementing measures
• Format und Inhalt des e-PSUR
• PSUR submission /Functional Specifications for Repository
Concept Paper for Public Consultation (08.09.2011)
Global Implementing Measure
http://ec.europa.eu/health/files/pharmacovigilance/2011-09_concept-paper.pdf
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PSUR Repository
Phase I - Etablierung PSUR repository/PSUR Einreichung als PDF files via web-portal
=> Transitional period: 12 Monate/ Einreichung bei NCA und EMA
Phase II- ePSUR full system repository/ Adaptierung des web-portals
(Erstellung ePSURs in Übereinstimmung mit der internationalen Standards/
große vs kleine Unternehmen ) =>electronic gateway
=> Repository/post-audit: Elektronische Eintreichung bei EMA
Administrative Requirements
…Mandatory fields, Labelling of the
documents : name of the substance
concerned, the procedure number, PSUR
number, the MAH name, MA number,
reporting period…
Technical Requirements
…Storage capability , Search and Query
capabilities, Export function, Access,
Users connections capacity
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Inhalt und Format
Änderung des E2C Formats
• Risiko-Nutzen-Verhältnis (keine ausführliche ICSR Darstellung)
Modulare Aufbau
• Gemeinsame Module: PSUR & Safety Specification (RMP), PSUR & DSUR
Inhalt
• Bewertung der kumulativen Daten
• Evaluierung von Risiken -Übersicht über Signale: New, ongoing, closed
• Signale -Tabellarische Darstellung ( Annex zum PSUR)
• Ganzheitliche Risiko-Nutzen Analyse einschl. Daten zu Wirksamkeit
• Effektivität der riskominimierenden Maßnahmen
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PSUR Module
Neue Module
Signal and Risk Evaluation Module
Summaries of safety issues
Evaluation of Risks and New Information
(newly identified, ongoing or closed)
Characterisation of Risks
Effectiveness of risk minimisation
Benefit evaluation Module
Important Efficacy/Effectiveness information
Strength of the evidence and limitations of the data
Newly identified Efficacy/Effectiveness information
Integrated benefit/risk analysis for approved indications
Importance of benefits and risks
Discussion on the benefit-risk balance
-„Alte Module“ - neu gestaltet
Estimated Exposure
- Cumulative Subject Exposure in CT
- Cumulative and Interval Patient
Exposure from Marketing Exper.
Significant Findings from CTs:
- Completed Clinical Trials
- Ongoing Clinical Trials
- Long-term Follow-up
- Other Therapeutic Use of
Investigational Drug
- New Safety Data Related to
Combination Therapies
http://ec.europa.eu/health/files/pharmacovigilance/2011-09_concept-paper.pdf
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Draft List of URD
Union Reference Date
 Vom CHMP / CMD(h) bestimmt
 Wirkstoffbasierte Bewertung - Alle Zulassungsverfahren
 EU Single Assessment (Prinzip EU PSUR WS)
 Vorlagerhythmus – in der URD Liste vorgelegt
Aufbau URD Liste
 PSUR WS/PSUR Synchronisation List/ CAP/ andere (EVMD)?
 Wirkstoffgleiche Präparate/ Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten
 Wirkstoffe/Präparate für welche PSUR vorzulegen ist - auch Generika?
PSUR Vorlagerhythmus
 Dem Risiko des Wirkstoffes angemessen
 Risikopriorisierung => Increase regulatory responsivness
Approval , Review and Update durch PRAC
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PSUR Vorlage
 Generische, WEU, homöopathische und traditionell pflanzliche AS
x) nur in Ausnahmefällen
 Auflage zur Zulassung
 NCA/EMA/PRAC Anforderung (laut Gesetzgebung/ Sicherheitsbedenken)
 Keine Sicherheitsdaten / PSUR für Originator (Zulassung in EU zurückgelegt )
 Wirkstoff auf der Liste URD ( nach festgelegten Kriterien)
xx) Zulassungen vor Juli 2012 - keine routinemäßige PSUR Vorlage wenn:
 Wirsktoff nicht auf der URD Liste
 PSUR Vorlage / Vorlagerhythmus nicht im Rahmen der Zulassung festgelgt
 Keine Anforderung durch NCA ( Risikobasierte Vorgehensweise)
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PSUR Assessment
EU Single Assessment
• Formales Verfahren / Definierte Zeitlinie
• PRAC Empfehlung / Umsetzung bindend (CMD (h) Pisition/ CHMP Opinion)
• Harmonisierter Ergebnis
• Betrifft nicht die in einem MS zugelassene AS ( Assessment durch NCA)
Possible Deliverables
• Gesetzliche Grundlage für PSUR WS, nicht explizit für SmPC Harmonisierung
• CSP & PRAC Assessment ?
• Verfahrenstechnische Aspekte im neuen PSUR WS ?
(Zeitplan, kein Clock Stop,…PRAC Empfehlung)
• Harmonisierter Ergebnis- „Key elements /Key risk minimisation measuers“?
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EU BRMP (2)
Etablierung Strukturen/ Anpassung EU Technologien
• Format und Inhalt des EU BRMP
• Format of protocols, abstracts and final study reports for the non-interventional
post-authorisation safety studies
• EU Repository / Tracking tool
Etablierung Abläufe/ Erstellung Dokumente
• Risk in the context of benefit
• Measures risk proportional/ Kontext Risk Mitigation/ Harmonised guiding principles
• Monitor the outcome of risk minimisation measures /Monitor effectiveness
• Public Health Proposals & Transparency
Quality System & Record Management
• MAH/NCAs/EMA –role and responsibilities
Concept Paper for Public Consultation/ Global Implementing Measure:
http://ec.europa.eu/health/files/pharmacovigilance/2011-09_concept-paper.pdf
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Inhalt und Format EU BRMP
Modulare Aufbau
- Risk proportionality
- RMP & PSUR/ keine Duplizierung
- Flexibilität / Kriterien für Anforderungen von RMP
Module:
• Part I Product Overview
• Part II Safety Specification
• Part III Pharmacovigilance Plan
• Part IV Plans for long term and real world efficacy follow up
• Part V Summary of Activities in the EU-RMP by medicinal product
• Part VI The Risk Minimisation Plan(s)
• Part VII Annexes
Plans for effectiveness and long term efficacy follow up :
 Gesetzliche Grundlage /ATMP(Regulation (EC) No 1394/2007) & Kinderarzneimittel (Regulation (EC) No 2006/190);
 Impstoffe/PASS: immunounogenicity, persistence of a protective effect and vaccine effectiveness
 Daten zur Wirksamkeit in Hinblick auf allen Patientenzielgruppen
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Safety Specification
Module
• Epidemiology of the indication(s) and target population
• Non-clinical part of the Safety Specification
• Clinical part of the Safety Specification
Limitations of the Human Safety Database
• Clinical trial exposure
• Populations not studied in clinical trials
• Post authorisation experience
• Identified and potential risks
• Identified and potential risks (ATMPs)
• Additional EU requirements for the Safety Specification
Anforderungen Safety Specification
 Generika, Well established use: nicht alle Module
 Hybrid/ Fixed combinations: Adressierung von bestimmten Informationen
( Unterschiede mit dem Referenzprodukt : Non Clinical/Clinical Data)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/04/WC500105323.pdf
www.basg.at
Public Health Proposals
Phamacovigilance Plan
Additional Pharmacovigilance (Safety) activities
 Joint Studies
=> Gemeinsamer Protokoll & Abstimmung aller MAH/oder/ Aufforderung durch PRAC
=> Core Protocol / Key Elements
 Patientenregister: nach Standards und wissenschaftlichen Richtlinien:
Einschluß der Patienten unabhängig vom Auswahl des Präparates ( derselbe Wirkstoff)
Additional risk minimisation activities
• Educational material
 Harmonisierte Vorgehensweise: Referenzprodukt & Generika
 Auflage zur Zulassung
 Vorlage mit dem RMP
www.basg.at
Phamacovigilance Plan /
Risk Minimisation Plan
Additional Risk Minimisation
• Plannung und Evaluierung/ einschließlich hinsichtlich therapeutischer Wirksamkeit
• Multiple risk minimisation plans (falls Unterschiede in Verschreibunspflicht , Anwendungsgebiete )
• Nationale Umsetzung bei CAP
Effectiveness of risk minimisation activities
• Überprüfung der Effektivität der Maßnahmen (Format des Risikominimierungsplans)
• Failure of intervention concept / Failure of implementation
PASS
• Pre-opinion consideration/ integration into RMP
• Internationally agreed standards ( Protocol/ Good Pharmacovigilance Practices developed by
ISPE)
• Extended follow-up in terms of benefit/risk assessment
• Tracking / elektronischer Register
PAES
• Plannung nach Zulassung
• Context risk mitigation (Neue Erkenntnisse über die Krankheit / Bedenken bezüglich einzelner
Aspekte der Wirksamkeit )
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DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT
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DIRECTIVE 2010/84/EU
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC
Article 107c :
1.
2.
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified
in the marketing authorisation.
 The dates of submission according to the specified frequency shall be
calculated from the date of the authorisation.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the
frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a
condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in
accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other
dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in
accordance with paragraphs 4, 5 or 6. (=> the frequency and dates of submission of the
periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be
amended and harmonised to enable a single assessment …This harmonised frequency for
the submission of the reports and the Union reference date may be determined )
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon
request or in accordance with the following:
 (a) where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least
every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
 (b) where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6
months during the first 2 years following the initial placing on the market, once
a year for the following 2 years and at three- yearly intervals thereafter.
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