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MedizinProdukte disPositifs Médicaux Was ist SeraSeal® seraseal

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Was ist SeraSeal ®
SeraSeal® wurde in den USA von dem Biotech-Unternehmen Wortham Laboratories Inc.
entwickelt.Dieses neue Hämostatikum ist in Europa als Medizinprodukt Klasse III zugelassen, trägt das CE-Kennzeichen CE 0653 und entspricht damit den Anforderungen der
Medizinprodukterichtlinie 93/42EEG.
Weitere Informationen finden Sie auf folgender
SeraSeal® enthält:
a) Agar. Agar, der komplexe Zucker in SeraSeal®, erzeugt bei Applikation auf die blutende Wunde eine Quervernetzung von Fibrinogen/Fibrinmonomeren und Gewebeproteinen über die Ionen der Blutplättchen-Phospholipide und Kationen aus den
Aminogruppen und bildet so a -1,6 verknüpftes Galaktophospho- und a -1,6 Galaktosamin, durch das eine gelatine-artige Barriere über der Wunde geschaffen wird. Diese
Barriere verringert den Austritt von Blut aus der Wundöffung, wodurch die Fibringerinnung durch das Kaskadensystem des Patienten schneller erfolgen kann.
a) die Gerinnungsfaktoren IIa, VIIa, IXa und Xa. Diese haben eine die Blutpfropfbildung
unterstützende Funktion, indem sie die Kreuzverknüpfung des Agars mit den Blutplättchen und dem Fibrinogen ermöglichen und dadurch der gelatine-artigen Barriere
Stärke verleihen. Gewebethromboplastin aus Blutplättchen, die aufgrund beschädigter Zellen aktiviert wurden, trägt zur weiteren Gerinnungsbildung bei. Kovalente
Verknüpfungen von Lysin und Glutamin zwischen Gammaketten benachbarter
Fibrinmoleküle und zwischen benachbarten Alphaketten sorgen für eine Gerinnungsstabilisierung.
Die Gerinnungsfaktoren in SeraSeal® unterstützen die physiologische Gerinnungskaskade
und wirken als Katalysator bei der Fibrinbildung.
Wichtigste Produktmerkmale
Zusammensetzung
SeraSeal® enthält inertes Agar-Polysaccharid/Kohlehydrat und aus bovinem Plasma gewonnene Gerinnungsfaktoren (IIa, VIIa, IXa und Xa).
Wirkung
SeraSeal® unterstützt und katalysiert die körpereigene Blutgerinnung des Patienten bei
der Bildung eines Blutpfropfs.
Gerinnungszeiten
Mit SeraSeal® werden die meisten Blutungen ohne Anwendung von Druck innerhalb von
10 Sekunden gestillt.
Besonderheit
SeraSeal® ist auch bei Patienten unter Antikoagulationstherapie (Phenprocoumon/Marcumar®) und/oder mit Gerinnungsfaktormängeln wirksam. Betroffene Patienten können
ihre Behandlung mit Gerinnungshemmern fortsetzen.
Applikation
SeraSeal® kann bei nicht-invasiven, semi-invasiven und invasiven Verfahren angewendet
werden.
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Wie unterstützt SeraSeal® die Hämostase?
Wie wirkt SeraSeal®?
Die Blutpfropfbildung wird durch die Freisetzung von Gewebethromboplastin in Gang
gesetzt. Dieser Auslöser initiiert eine Reihe von Reaktionen, die zusammenfassend als
“Gerinnungskaskade” bezeichnet werden.
Man kennt zwei verschiedene Wege der Blutpfropfbildung (s. Abb.)
1) das extrinsische System: dieser “kurze” äussere Weg führt zu rascher Gerinnung bei
Schnitt-, Riss-, Schürf- und Stichwunden.
2) das intrinsische System: umfasst zusätzliche Reaktionsschritte, bis die Bildung des
Blutpfropfs erreicht wird. Das intrinsische System ist mit innerer Blutung verknüpft
und wird gewöhnlich über das extrinsische System aktiviert.
INTRINSIC PATHWAY
EXTRINSIC PATHWAY
XII
XI
VII
XIIa
IX
Tissu
Factor
XIa
VIIa
X
IXa
VIII
VIIIa
II
Va
Fibrinogen
IIa
soluble Fibrin Monomers
Polymerized Fibrin Clot
Abb. 1: intrinsisches und extrinsisches System
Quelle: Wortham Labs. (2009)
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Xa
V
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Zusammenfassung:
- SeraSeal® ist ein nicht-fibrogenes, nicht-kollagenes Hämostatikum mit versiegelnden
Eigenschaften, das topisch auf die Blutungsstelle aufgebracht wird.
- SeraSeal® unterstützt über das patienteneigene Gerinnungssystem die Blutgerinnselbildung.
-
Bei der Aufbringung von SeraSeal® auf eine blutende Wunde wird Agar mit den
Ionen von Thrombozyten-Phospholipiden und Kationen von Aminogruppen in
Fibrinogen-/Fibrinmonomeren und Gewebeproteinen vernetzt, wodurch sich eine
abdichtende gelatine-artige Barriere über der Wunde bildet. Diese Barriere versiegelt
die Wunde und reduziert die Blutmenge, die durch die Wundöffnung austritt.
- Die Faktoren IIa, VIIa, IXa und Xa unterstützen die Vernetzung des Agar mit den
Thrombozyten und dem Fibrinogen, was die gelatine-artige Barriere verstärkt, und
sind am Kaskadensystem des Patienten als Katalysator zur Bildung eines Fibringerinnsels beteiligt.
SeraSeal® bei antikoagulierten Patienten und Patienten mit
Gerinnungsfaktorstörungen
“In Anbetracht des hohen Risikos dieser Patienten durch ein vorzeitiges Absetzen der
Antioagulation sollte insbesondere die Indikation für operative Eingriffe sehr eng gestellt
werden und –wann immer vertretbar—eine notwendige Operation unter perioperativer
Beibehaltung der Antikoagulation erfolgen” (3,4,5)
SeraSeal® ist bei antikoagulierten oder gerinnungsfaktordefizienten Patienten und Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen wirksam.
Nebenwirkungen
SeraSeal® enthält Proteine vom Rind. Nach allgemeiner Annahme sind weniger als 0,05%
der Bevölkerung gegenüber Proteinen vom Rind allergisch, sowie einige Lupus-Patienten.
Bisher nicht beobachtete fiebrige Reaktionen können bei Patienten, die gegenüber Rinderprodukten allergisch sind, nicht ausgeschlossen werden.
Wie bei allen Plasmaderivaten können auch bei SeraSeal® in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auftreten. Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine unerwünschten Ereignisse dieser Art beobachtet. Leichte Reaktionen können mit Antihistaminen behandelt werden. Im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber bovinen Proteinen können
in seltenen Fällen allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Darreichungsformen
SeraSeal® Lösung/ Sprühlösung 1,5 ml
SeraSeal® Lösung/ Sprühlösung 3 ml
SeraSeal® Lösung/ Sprühlösung 5 ml
SeraSeal® 4 cm Zerstäuber
SeraSeal® 11 cm Zerstäuber
SeraSeal® 22 cm Zerstäuber
SeraSeal® 35 cm Zerstäuber
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Lagerung/Haltbarkeit
-
Langzeitlagerung bei min. -10 oC.
-Kurzzeitlagerung (bis zu 7 Tagen) bei niedrigen Kühlschranktemperaturen
(+2 oC - +8 oC).
-Für kurze Zeiträume (bis 24 Stunden) kann das Produkt bei Raumtemperaturen belassen und verwendet werden.
-SeraSeal® kann nach Auftauen wieder bei min. -10 oC gelagert werden.
-SeraSeal® ist tiefgekühlt 36 Monate haltbar.
Anwendung
Wie ist SeraSeal® anzuwenden?
1)Nehmen Sie SeraSeal® aus dem Tiefkühlfach
2)Tauen Sie SeraSeal® auf:
- ca. 2-3 Minuten in der Hand
- ca. 10 Minuten bei Raumtemperatur
3)Ziehen Sie die benötigte Menge SeraSeal® auf eine Spritze auf.
4) Blutungsstelle sichtbar machen
5)Tropfen bzw. sprühen Sie die SeraSeal® Lösung/Sprühlösung auf die Blutungsstelle
auf, bis die Blutung zum Stillstand kommt. Bei tiefen Wunden SeraSeal® zuerst tief in
die Wunde einbringen, anschliessend – während die Kanüle langsam aus der Wunde
hochgezogen wird – das Hämostatikum kontinuierlich weiter applizieren. Damit wird
sichergestellt, dass die Blutung unter der Oberfläche zum Stillstand gebracht wird.
6)Eine örtliche Druckanwendung ist nicht erforderlich.
7) Wichtig: Nicht abwischen! – 1 Minute warten! Während dieser Minute erfolgt
die Vernetzung der Fibrinfäden zur Unterstützung der Propfbildung. Zu frühes
Abwischen kann zur erneuten Blutung führen!
8)Nach einer Minute ist der überschüssige Blutpfropfen vorsichtig abzutupfen oder
abzuwischen, um festzustellen, ob noch eine verborgene Blutung besteht.
9) Wenn eine zweite Applikation von SeraSeal® erforderlich ist, Schritte 3 bis 8 wiederholen.
10)SeraSeal®-Lösung und -Sprühlösung können nach der Anwendung ohne Wirksamkeitsverlust wieder bei min. -10 oC gelagert werden.
Warnhinweis:
Nicht zur intravaskulären Injektion bestimmt. Dies kann eine
möglicherweise lebensbedrohliche Thromboembolie verursachen.
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Wo wird SeraSeal® eingesetzt?
SeraSeal® ist zur Kontrolle/Stillung von (arteriellen und venösen) Hämorrhagien von parenchymatischen Organen, Sickerblutungen, Kapillarblutungen, Gefässanastomosen etc.
indiziert, die in invasiven, semi-invasiven und nicht-invasiven Verfahren auftreten.
SeraSeal® ist insbesondere bei chirurgischen Eingriffen einsetzbar.
SeraSeal® ist auch bei antikoagulierten oder gerinnungsfaktordefizienten Patienten und
bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen wirksam.
SeraSeal® wurde bisher bei folgenden Eingriffen eingesetzt:
Herz- u. Gefässchirurgie:
Herztransplantation, aortokoronarer Bypass, Mitralklappenersatz, Resektion eines Aortenaneurysmas, femeropopliteale Bypass-Op., Mitralklappenresektion, Vorhofseptumdefekte, arterieller Shunt-OP
Neurochirurgie:
Laminektomie, Kranieektomie, Kranioplastik, Wirbelkörperdekompression, stereotaktische
Tumorbehandlung
Operationen im Kopf- u. Halsbereich:
Thyreoidektomie, Resektion eines Parotistumors, aussgedehnte Resektion mit Unterbindung der Karotisarterie, Epithelialkarzinom mit Orbitabefall, Larynx-Karzinom, Sinus
maxillaris Karzinom, zervikales Angiolipom, Tracheotomie
Onkologie:
Maligner Magentumor, subtotale Gastrektomie, Pankreatektomie, Lymphknotenresektion,
Splenektomie, Operation nach Whipple, rektal-tubuläres Adenokarzinom
Geburtshilfe und Gynäkologie:
Mastektomie, Ovarialzyste
Traumabehandlung:
Leberriss, Milzriss, mesenteriale Verletzung/Riss, Gesichtsverletzung
Orthopädie:
Amputation, femorale Osteomyelitis, kombinierte Frakturen, Hüfte
Gastroenterologie:
Cholezystektomie, Splenektomie, Unterbindung einer Gallenblasenbettblutung, explorative Laparatomie, Leberzystenentfernung, Choledochus-MRCP, Darmverschluss, Sakrumresektion, Darmresektion, Choledochusresektion
Allgemein-Chirurgie:
Oberflächliche Wunden/Hautschnittwunde, Appedektomie, Splenektomie
HNO:
Epitaxis, Dentalverletzungen
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Anwendungsmöglichkeiten:
a)punktuelle Anwendung
b)großflächige Verteilung durch
Hochziehen der Kanüle
(Quelle: Wortham Labs. Inc. USA 2009)
Ausgewählte Anwendungsgebiete.
Welche Menge SeraSeal® wird benötigt?
SeraSeal® wird auf die Aussenfläche der Blutungsstelle appliziert. Die von SeraSeal®
benötigte Menge ist je nach Fläche der Blutung/Art der Operation unterschiedlich.
BEISPIEL: 0,2-0,4 ml SeraSeal® reichen für einen Schnitt von 10 cm Länge und 1 cm Tiefe.
SeraSeal® - Koagulopathie/Gerinnungsfaktorstörungen
“In Anbetracht des hohen Risikos dieser Patienten durch ein vorzeitiges Absetzen der Antikoagulation sollte insbesondere die Indikation für operative Eingriffe sehr eng gestellt
werden und – wann immer vertretbar- eine notwendige Operation unter perioperativer
Beibehaltung der Antikoagulation erfolgen” (3,4,5)
SeraSeal® ist bei antikoagulierten oder gerinnungsfaktordefizienten Patienten und Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen wirksam.
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Risikoinformation / Vigilanz
Kontraindikation
Exogen applizierte Mengen von SeraSeal® in der Grössenordnung des 10- bis 100-fachen
der durchschnittlichen Dosierung ergaben keine Anzeichen von Hypotonie (niedriger
Blutdruck), Erythem (Hautausschlg) oder Entzündung.
Toxizitätsstudien zeigten keine systemischen Wirkungen von SeraSeal®.
SeraSeal® ist bei Patienten kontraindiziert, die auf bovine Proteine allergisch
reagieren.
Warnhinweis:
Das aktivierte Gerinnungsfaktoren enthaltende SeraSeal® ist nicht zur
intravaskulären Injektion bestimmt. Infusion/Injektion dieser aktivierten
Proteine würde eine disseminierte intravasale Gerinnung (disseminated
intravascular coagulation - DIC) hervorrufen und eine möglicherweise
lebensbedrohliche Thromboembolie verursachen.
Medizinprodukte Vigilance Meldung
Mit der Medizinprodukte Vigilanz sollen unerwünschte Folgen/Nebenwirkungen, welche
durch das Medizinprodukt ausgelöst werden, der Swissmedic gemeldet werden.
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Produkt-/Preisliste
Katalog
No.
Description
Einheit
4003-1-A
SeraSeal®, 1.5 ml Ampulle
Stk
CHF
4003-1-B
SeraSeal®, 3 ml
Stk
CHF 178,00
4003-1-C
SeraSeal®, 5 ml Ampulle
Stk
CHF 288,00
4003-2-04
SeraSeal®, 4 cm Zerstäuber
100/bx
CHF 650,00
4003-2-11
SeraSeal®, 11 cm Zerstäuber
100/bx
CHF 750,00
4003-2-22
SeraSeal®, 22 cm Zerstäuber
100/bx
CHF 850,00
4003-2-35
SeraSeal®, 35 cm Zerstäuber
100/bx
CHF 1000,00
4003-3-04
SeraSeal®, 4 cm Zerstäuber
10/bx
CHF
70,00
4003-3-11
SeraSeal®, 11 cm Zerstäuber
10/bx
CHF
80,00
4003-3-22
SeraSeal®, 22 cm Zerstäuber
10/bx
CHF
90,00
4003-3-35
SeraSeal®, 35 cm Zerstäuber
10/bx
CHF 110,00
4003-4-1
SeraSeal®, Schaum
Stk
CHF 946,00
4003-5-1
SeraSeal®, 10 x 10 cm Traumaverband
Stk
CHF
58,00
4003-5-2
SeraSeal®, 10 x 20 cm Traumaverband
CHF
76,00
4003-6-1
SeraSeal®, 10 x 99 cm Wundverband
Stk
CHF 175,00
4003-6-2
SeraSeal®, 10 x 198 cm Wundverband
Stk
CHF 322,00
4003-6-3
SeraSeal®, 10 x 297 cm Wundverband
Stk
CHF 445,00
Ampulle
Alle Preise exklisiv 8% MwSt.
Preisänderungen vorbehalten!
(Stand 9.2012)
Seite 8
Preise exkl. MwSt.
89,00
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Kategorie
Gesundheitswesen
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