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PACKUNGSBEILAGE
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, bevor Sie dieses Medikament
verabreichen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie andere Fragen oder einen Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie diese Gebrauchsinformation auf, Sie müssen sie vielleicht noch einmal lesen.

Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren
Apotheker.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen noch bestehen, suchen Sie einen
Arzt auf.
Inhalt dieser Gebrauchsinformation:
1. Was ist DAFALGAN und in welchem Fall wird es verwendet?
2. Welches sind die Informationen, die man kennen muss, bevor man DAFALGAN verabreicht?
3. Wie verabreicht man DAFALGAN?
4. Die eventuellen Nebenwirkungen.
5. Wie muss man DAFALGAN aufbewahren?
6. Weitere Informationen
DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge
DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder
DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder
Der Wirkstoff ist Paracetamol.
Die anderen Bestandteile (Excipients) sind halbsynthetische Glyceride.
Inhaber der Genehmigung zur Vermarktung:
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe 185
1170 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Frankreich
Nummer der Genehmigung zur Vermarktung:
DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge: 203 IS 284 F 6
DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder: 203 IS 283 F 6
DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder: 203 IS 285 F 6
1. WAS IST DAFALGAN UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmazeutische Form und andere Darreichungsformen
Die Zäpfchen von DAFALGAN sind weiß, glatt und glänzend.
DAFALGAN Zäpfchen sind in Schachteln von 12 Zäpfchen in einem thermisch geformten Plättchen
erhältlich.
Andere Dosierungen von DAFALGAN sind erhältlich, nämlich:
• Tabletten zu 500 mg und 1 g,
• Brausetabletten zu 500 mg und 1 g,
•
•
Zäpfchen zu 600 mg für Erwachsene,
eine Trinklösung zu 30 mg/ml.
Pharmakotherapeutische Gruppe und Wirkungsweise
Medikament gegen Schmerzen und Fieber.
Dieses Medikament ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist
Kindern von unter 10 Jahren vorbehalten.
Therapeutische Indikationen
Es ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt.
2. WELCHE INFORMATIONEN MUSS MAN VOR DER VERABREICHUNG VON
DAFALGAN KENNEN?
Verwenden Sie DAFALGAN nicht,
• wenn das Kind gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einem der anderen Bestandteile
überempfindlich (allergisch) ist, die in DAFALGAN enthalten sind.
• wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenkrankheit zeigten, ohne
Stellungnahme Ihres Arztes.
Achten Sie darauf und passen Sie auf,
• weder die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen zu überschreiten noch die Behandlung ohne
Stellungnahme des Arztes zu verlängern.
• denn man sollte bei einer längeren Behandlung mit oder mit hohen Dosen von Paracetamol
regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.
• wenn das Kind an einer Nieren-, Herz-, Lungenkrankheit oder Blutarmut (Anämie) leidet, müssen
Sie vermeiden, dieses Medikament wiederholt zu verabreichen.
• wenn Symptome länger als 3 Tage andauern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
• wenn dem Kind bestimmte Labortests verschrieben wurden, da sie gestört werden könnten.
• wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Verwendung von
DAFALGAN in Verbindung mit anderen Medikamenten“.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in
der Vergangenheit zutraf.
Nahrungsmittel und Getränke
Gegenstandslos.
Schwangerschaft
Gegenstandslos.
Stillzeit
Gegenstandslos.
Wichtige Informationen in Bezug auf bestimmte Bestandteile von DAFALGAN:
Gegenstandslos.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Gegenstandslos.
Verwendung von DAFALGAN in Verbindung mit anderen Medikamenten:
•
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•
•
•
DAFALGAN darf eine begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Medikamente gegen
Rheuma) eingenommen werden, aber man sollte besser vermeiden, sie gleichzeitig mit Alkohol,
Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln einzunehmen.
Es kann mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden werden. Die
Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und
erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.
Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (ein Medikament
gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin (ein
Medikament, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.
Wenn das Kind Diflunisal (gegen Schmerzen verwendet) einnimmt, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt, bevor Sie DAFALGAN verabreichen.
Dieses Medikament enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dieses im Falle der Einnahme anderer
Medikamente auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu
überschreiten (siehe folgenden Absatz).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Medikamente einnimmt oder
wenn es diese vor kurzem eingenommen hat, selbst wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt.
3. VERABREICHUNG VON DAFALGAN
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, außer wenn Ihr Arzt Ihnen andere erteilt hat.
Bei Unsicherheit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die hier beschriebenen DAFALGAN-Zäpfchen sind für Kinder unter 10 Jahren bestimmt.
Die übliche Dosis für Kinder beträgt 10 bis 15 mg/kg alle sechs Stunden (also 40 bis 60 mg/kg/24
Stunden). Bei Gelbsucht muss die Dosis um die Hälfte herabgesetzt werden.
Die nicht zu überschreitende Maximaldosis beträgt 60 mg/kg/24 Stunden.
Die jeweilige Dosis wird dem Alter und dem Zustand des Patienten angepasst.
Zwischen zwei Einnahmen muss eine Wartezeit von mindestens vier Stunden eingehalten werden.
DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder:
Kinder von 5 bis 10 Jahren (20 bis 30 kg):
Ein Zäpfchen pro Einnahme, bis zu 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder:
Kinder von 1 Jahr bis 4 Jahren (10 bis 15 kg):
Ein Zäpfchen pro Einnahme, bis zu 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge:
Kinder von 3 Monaten bis zu 1 Jahr (5 bis 8 kg):
Ein Zäpfchen pro Einnahme, bis zu 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
Verabreichungsmodus: Zäpfchen in den Anus des Kindes einführen.
Warnung: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgesikum) muss die Behandlung möglichst kurz und ihre
Länge muss strikt an die der Symptomatologie angepasst sein. Sie dürfen dieses Medikament ohne
ärztlichen Rat nicht länger als 2 bis 3 Tage verabreichen.
Wenn Sie vergessen, DAFALGAN zu verabreichen:
Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, um die bei der Verabreichung vergessene Dosis
auszugleichen.
Verabreichen Sie DAFALGAN, wenn Sie daran denken, und halten Sie wieder einen Abstand von
mindestens 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein.
Wirkungen, die eintreten können, wenn die Behandlung mit DAFALGAN abgesetzt wird:
Nur im Falle von Beschwerden verwenden.
Wenn Sie mehr DAFALGAN verabreicht haben als Sie mussten:
Wenn Sie zu viel DAFALGAN verabreicht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Die vorzeitigen Symptome, die von Personen aufgewiesen werden, die zu hohe Dosen Paracetamol
einnahmen, sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und reichliche
Schweißabsonderung (Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden
oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten
eingenommene Zahl der Dosen festzulegen, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung
festzulegen.
Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung
ins Krankenhaus.
Behandlung
Die therapeutische Hauptmaßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein. Dies muss
durch einen Arzt erfolgen.
4. EVENTUELLE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Medikamente kann DAFALGAN Nebenwirkungen haben.
Bei überempfindlichen Menschen können Hautausschläge, Hautreizungen oder Hautrötungen
auftreten. Selten wurde von Zeichen der Anaphylaxie (Überempfindlichkeit gegen Antigene) berichtet.
Jede allergische Reaktion erfordert das Absetzen der Behandlung.
Im Zweifelsfalle suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt ist und die
Sie für schwerwiegend halten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE MUSS MAN DAFALGAN AUFBEWAHREN?
Für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Bei einer Temperatur nicht über +25ºC aufbewahren.
Verfallsdatum: Verwenden Sie DAFALGAN nicht nach dem auf der Packung nach den Buchstaben
EX angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Für alle Informationen in Bezug auf dieses Medikament wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie wollen, können Sie auch mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung zur
Vermarktung Kontakt aufnehmen, nämlich der Fa. Bristol-Myers Squibb Belgium unter Tel.
02/352.76.11.
Abgabeart: nicht rezeptpflichtig
Die letzte Aktualisierung dieser Gebrauchsinformation datiert vom 11.2007.
Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist: 12.2007
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Gesundheitswesen
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