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ISO 9001:2008 Was ändert sich beim nächsten Audit ? - bei der

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Mitbestimmung und
Technologieberatung
ISO 9001:2008 > Was ändert sich beim nächsten Audit ?
Eine Auswertung von Literatur und anderen Veröffentlichungen von Burkhard Fischer,
Mitbestimmung und Technologieberatung, Arbeitnehmerkammer Bremen
Einführung
Die ISO-Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000 ff) hat sich in den letzten 20 Jahren
zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt. Etwa eine Million Organisationen (951486) aus 175 Ländern weltweit haben sich bis Ende Dezember 2007 nach der Norm für das Qualitätsmanagement
ISO 9001 prüfen und zertifizieren lassen. Gegenüber dem Vorjahr wurde eine Steigerung der Zertifizierungen um 6 % festgestellt. Wie die Zahlen belegen, hat die Norm weltweit eine überragende
Bedeutung erreicht.
Zertifizierungen per Ende 2007
Weltweit: 951486
Europa
I
115359
GB
35517
E
65112
F
22981
D
45195
CH
11077
China
210773
USA
36192
Japan
73176
Indien
46091
Rest der Welt
Für die meisten Normen besteht die Anforderung, dass sie nach einiger Zeit überprüft werden, um
die Umsetzung und Wirksamkeit festzustellen. Normen sind deshalb einem systematischen Reviewprozess unterworfen bei dem nach 3 Jahren eine Stichprobe von 1500 Unternehmen und Organisationen hinsichtlich der Zweckmäßigkeit der Norm durch die ISO befragt wird. Verantwortlich
für die Novellierung der Qualitätsnormen ist das Normungskomitee TC 176 (Technical Committee)
der ISO.
Die erste Ausgabe der ISO 9001 erschien 1987. In dieser Norm wurden 20 Elemente als Grundlage zur Definition von Qualität beschrieben. Dieses stark theoretische Modell war zu sehr auf die
Herstellung von Produkten und die Großunternehmen bezogen und lies sich nur unter schwierigen
Bedingungen allgemein anwenden. Es fehlten Bereiche wie Marketing, Vertrieb, Wirtschaftlichkeit,
Dienstleistungen sowie Umweltschutz, Arbeitssicherheit und Kundenzufriedenheit.
1994 wurde die erste Qualitätsnorm revidiert und um fünf sog. Führungselemente ergänzt, die der
Strukturierung und Einhaltung des Systems dienen sollten. Die fünf Führungselemente
1. Verantwortung der obersten Leitung für Qualitätspolitik und Qualitätsziele,
2. das Qualitätssystem muss dokumentiert sein (Handbuch, Verfahrens- und
Arbeitsanweisungen),
3. die Wirksamkeitskontrolle (interne Audits, QM-Bewertungen),
4. kontinuierliche Verbesserung des Systems durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und
5. regelmäßige Schulung der Mitarbeiter
sind bis heute in leicht modifizierter Form noch in der Norm enthalten. Dennoch blieb die Qualitätsnorm nach der Revision 1994 immer noch schwer umsetzbar. Sie bewährte sich allerdings als
produktunabhängiges Modell eines Qualitätsmanagmentsystems.
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Technologieberatung
Die Revision des Jahres 2000 verabschiedete sich von den vordefinierten Qualitätselementen und
führte eine prozessorientierte Gliederung und die stärkere Orientierung auf den Kunden ein. Die
Weiterentwicklung war notwendig geworden, weil
 das Normenwerk durch viele Ergänzungen und Erweiterungen sehr umfangreich
und damit schwer überschaubar geworden war,
 kleine und mittlere Unternehmungen und Organisationen die Norm nicht oder nur
schwer anwenden konnten,
 die bisherigen 20 Qualitätselemente zu statisch waren und die betrieblichen
Abläufe nicht realistisch genug abbildeten und
 eine zu geringe Harmonisierbarkeit zu anderen Managementsystemen eine
Integration andere Bereiche behinderte.
Im Rahmen der Novellierung der Qualitätsnormen wurden die bisher geltenden 25 Normen, Leitfäden und Normentwürfe auf nur 4 Kernnormen konzentriert, alles Übrige wurde zu Technical Reports heruntergestuft oder sogar gelöscht. Die vier Kernnormen sind:
 ISO 9000:2000: Begriffe / Definitionen
 ISO 9001:2000: Nachweisforderungen (bisher ISO 9001/9002/9003)
 ISO 9004:2000: Anleitung zur Verbesserung der Leistungen
 ISO 19011
: Auditwesen; Leitfaden für das Auditieren von QM- und UM-Systemen
Die neugestaltete ISO 9004:2000 hat für die gesamte Qualitätsnormenreihe eine zentrale Bedeutung. Sie ist eine Anleitung zur Verbesserung der Leistungen des Unternehmens. Ein QM-System
nach der novellierten Normenreihe umfasst die gesamte Unternehmung von der Analyse der
Marktforderungen bis zur Erhebung der Kundenzufriedenheit. Es beleuchtet aber auch die anderen „interessierten Parteien“ wie Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer und Gesellschaft (letztere
z.B bezüglich Umweltschutz). Das bedeutet auch, dass die ISO 9004:2000 erstmals im QM-System Forderungen zur Effektivität von Prozessen und der Effizienz der unternehmerischen Gesamtleistung stellt. Verstärkt sind auch die Forderungen zur Identifizierung von Risiken und zur Maßnahmeentwicklung zu deren Beherrschung. Insgesamt kann man erkennen, dass diese neue
ISO 9004 im QM-Gesamtsystem alle Ziele und Maßnahmen in den Vordergrund rückt, die die
Kundenzufriedenheit sichern und das Vertrauen in Produkte und Dienstleistungen erhöht. Die
Novellierung dieser Norm ist noch in Arbeit. Sie wird wahrscheinlich bis Herbst 2009 endgültig
beschlossen und veröffentlicht.
Die Prozessorientierung in der neuen Normversion spiegelt dabei das Denken und Handeln von
Unternehmungen und Organisationen wieder, so dass sich die Qualitätsnorm mit ihren Anforderungen besser die einzelnen Bereiche eines Unternehmens anpasst. Die ISO 9001:2000 ermöglichte eine einfachere Einbindung anderer Managementsysteme, vor allem von Umweltmanagementsystemen (ISO 14001) und Arbeitsschutz- und Sicherheitsmanagement (z.B. OHSAS 18001,
OHRIS). Damit eignet sie sich wesentlich besser für integrierte Managementsysteme, die prozessorientiert abgebildet werden können.
Es wurden bei der Revision 2000 insgesamt acht Grundsätze des Qualitätsmanagements formuliert:
 Kundenorientierung
 Führung
 Einbeziehung der Mitarbeiter
 Prozessorientierung
 Systemorientiertes Management
 ständige Verbesserung
 sachliche Entscheidungsfindung
 Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
Trotz dieser Verbesserungen und der weitverbreiteten Zufriedenheit wurde auch Kritik laut und es
wurden Verbesserungsvorschläge diskutiert.
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Zertifizierungstellen beklagten, dass Organisationen




den Prozessansatz nicht richtig verstanden hatten,
keine messbaren Ziele definiert hatten,
erforderliche Fähigkeiten als Basis für Mitarbeiterschulungen nicht ermittelt hatten und
die Kundenzufriedenheit nicht überwachten.
Zertifizierte Organisationen beklagten sich über die Auditoren, dass diese
 den neuen Prozessansatz nicht richtig umgesetzt hatten,
 noch mit Checklistenmentalität arbeiteten und
 Aspekte verlangten, die von der ISO 9001 nicht gefordert sind, wie z.B. die Messung der
Kundenzufriedenheit.
Das heißt, gewisse Teile der Norm waren nicht eindeutig genug; einiges wurde zwar in den „Interpretationen der ISO“ erläutert, gleichwohl wurde entschieden, die Norm zu überarbeiten.
Die Revision der DIN EN ISO 9001 im Jahr 2008 ist eine "kleine" Revision. Sie zielte auf möglichst
große Vorteile und möglichst geringe Auswirkungen für die Anwender der Norm. Bisherige Interpretationen sollten überflüssig und die Anforderungen damit eindeutiger werden. Bei vielen Inhalten der Revision handelt es sich um erweiterte oder neue Anmerkungen, die im eigentliche Sinne
"nur" eine Erläuterung der Normanforderungen darstellen. Diese Anmerkungen müssen dennoch
beachtet werden, weil durch sie der Rahmen abgesteckt wird, in dem eine Normanforderung zu
erfüllen ist.
Klarstellungen und Beispiele einer besonderen Anforderung der ISO 9001:2008 können durchaus
auch ein „Aha-Erlebnis“ in dem Sinne zur Folge haben, dass klar wird, dass die Anforderung bislang unzulänglich oder unvollständig erfüllt wurde und Handlungsbedarf für eine konforme Umsetzung besteht. Umgekehrt sind auch Entlastungen für bestehende QMS möglich, wenn Anforderungen bislang zu strikt interpretiert wurden und z.B. zu detailliert geregelt sind oder zu umfänglich
nachgewiesen werden.
Um sicherzustellen, dass die inhaltlichen Änderungen den geplanten Nutzen in der Praxis bringen,
wurde eine Vorfassung im Jahr 2007 in verschiedenen Unternehmen implementiert. Die Ergebnisse dieser Validierung sind in die endgültige Version der ISO 9001 miteingeflossen.
Das Prinzip des prozessorientierten Ansatzes und der acht Managementgrundsätze wurde beibehalten.
Was wurde in der Norm geändert ?
Die Änderungen in der Norm können wie folgt klassifiziert werden:




Verbale Klarstellung (= rein textliche Überarbeitung)
Erläuterung (= inhaltliche Klarstellung bzw. Präzisierung)
inhaltliche Ergänzung (= Erweiterung einer bestehenden Anforderung) und
Beispiel (= Anforderung wird durch ein Beispiel oder mehrere Beispiele konkretisiert)
In den Anfangskapiteln der Norm sind einige Klarstellungen und Erläuterungen, die mehr oder
weniger sprachlicher Natur sind. Bei den folgenden Einzeldarstellungen von Änderungen werden
daher nur die wesentlichsten Punkte, die möglicherweise zu Änderungen am QMS führen können.
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Die ISO 9001:2000 wurde bei der Revision in folgenden Abschnitten geändert:

4.1 Allgemeine Anforderungen an ausgelagerte Prozesse

4.2.1 Allgemeines (zu Dokumentationsanforderungen)

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

6.2.1 Allgemeines (zu Personelle Ressourcen)

6.2.2 Fähigkeiten, Schulung und Bewusstsein

6.3 Infrastruktur

6.4 Arbeitsumgebung

7.1 Planung der Produktrealisierung

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

7.3.1 Entwicklungsplanung

7.3.3 Entwicklungsergebnisse

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

7.5.4 Eigentum des Kunden

7.5.5 Produkterhaltung

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

8.2.1 Kundenzufriedenheit

8.2.2 Internes Audit

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
Darüber hinaus führte die Revision zu einer Harmonisierung mit den Anforderungen der ISO
14001 (Umweltmanagement), um die Integration beider Systeme zu erleichtern.
Die wichtigsten Änderungen
Auf den folgenden Seiten sind die Änderungen beschrieben, die wahrscheinlich in irgendeiner
Form zu Aktivitäten führen werden. Es sind zwar keine neuen Anforderungen in die novellierte
Norm geschrieben worden, dennoch erfordern die Klarstellungen und Ergänzungen die Prüfung,
ob das angewandte QMS den neuen Formulierungen gerecht wird.
Die Nummern vor den Kapitelüberschriften korrespondieren mit der Nummerierung der Normkapitel und der Unterteilung der einzelnen Abschnitte. Die Überschriften entsprechen den Titeln der
einzelnen Kapitel.
Bei den Erläuterungen zu den einzelnen Änderungen, Ergänzungen und Beispielen handelt es
sich um Interpretationen und nicht um verbindliche Aussagen. Die Kommentare zu den Änderungen sind mit verschiedenen Quellen aus der einschlägigen Literatur abgeglichen worden.
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4.1 Algemeine Anforderungen (ausgelagerte Prozesse)
ISO 9001:2000
Ausgegliederte Prozesse, über die Anforderungen an Produkte beeinflußt werden, müssen entsprechend gelenkt werden. Die Lenkung derartger ausgegliederter Prozess muß im Qualitätsmanagmentsystem erkennbar sein [...]
Anmerkung 1: Die ausgegliederten Prozesse
schließen Führungsprozesse, Ressourcenbereitstellung, Produktion und Messung ein
ISO 9001:2008
Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger
ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein. [...]
Anmerkung 1: Die ausgegliederten Prozesse
schließen zusätzlich Prozesse zur Analyse und
Verbesserung ein.
ANMERKUNG 2: Ein ausgegliederter Prozess
ist ein Prozess, den die Organisation für ihr
Qualitätsmanagementsystem benötigt und
bei dem sie entschieden hat, das sie ihn
durch eine externe Partei ausführen lässt.
ANMERKUNG 3: das Sicherstellen der Lenkung
der ausgegliederten Prozesse entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung für die
Erfüllung aller Kundenanforderungen und gesetzlichen und behördlichen Anforderungen Die
Art und der Umfang der auf ausgegliederte Prozesse anzuwendenden Lenkung können durch
Faktoren wie die folgenden beeinflußt werden:
a) der potenzielle Einfluss des ausgegliederten
Prozesses auf die Fähigkeit der Organisation, Produkte, die die Anforderungen erfüllen, zu liefern;
b) der Grad, in den die Lenkung des Prozesses
aufgeteilt wird;
c) die Fähigkeit, die notwendige Lenkung durch
die Anwendung von 7.4 zu erreichen.
[Anmerkung 3: Fortsetzung...]
Das Sicherstellen der Lenkung der ausgegliederten Prozesse entbindet die Organisation nicht
von der Verantwortung für die Erfüllung aller
Kundenanforderungen und gesetzlichen und behördlichen Anforderungen...
Bedeutung
Die Anmerkungen bezüglich ausgelagerter Prozesse stellen klar
 was ein ausgelagerter Prozess zu ist im Unterschied zu einem Zulieferprozess,
 welche Faktoren den Umfang und die Art der Überwachung, die anzuwenden ist, bestimmen,
 dass die Sicherstellung der Lenkung ausgegliederter Prozesse die Organisation nicht von der
Verantwortung für die Erfüllung aller Kundenanforderungen und auf das Produkt anwendbarer
gesetzlicher Forderungen befreit.
Das Thema „Outsourcing“ bzw. Lenkung ausgegliederter Prozesse wird künftig verstärkt berücksichtigt. Die Verfahren bzw. Methoden hierzu sind klar festzulegen, eine reine Auskunft, dass ausgelagerte Prozesse wie eigene behandelt werden, wird pauschal nicht mehr akzeptiert.
Die Erweiterung auf Prozesse zur Analyse und Verbesserung erweitert die Anforderungen z.B. auf
bestimmte Dienstleistungen auf diesem Gebiet. Dazu gehören beispielsweise Gutachter- oder
Audittätigkeiten, Dienstleistungen im Personalmanagement oder Labordienstleistungen.
Umsetzung
Soweit noch nicht geschehen, sind die ausgelagerten Prozesse auf Relevanz für das QM-System
zu prüfen. Es sind Prozesse, die das Produkt oder die Dienstleistungen der Organisation beeinflussen, z.B. ausgelagerte Produktionsschritte oder Dienstleistungen, die im Auftrag der Organisation durchgeführt werden. Für diese Prozesse sind dann ggf. eindeutige Regelungen für die Überwachung und Lenkung festzulegen.
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Das heißt aber nicht, dass dabei alle Prozesse berücksichtigt werden müssen. So kann z.B. die
Auslagerung der Kantine an einen Caterer als nicht produktrelevant interpretiert werden.
Praxisbeispiele
Typische Beispiele für ausgegliederte Prozesse mit Einfluss auf das Produkt bzw, die Dienstleistung sind:
 Entwicklungstätigkeiten durch externe Konstruktionsbüros
 externe Messungen und Labortätigkeiten
 rechtliche Prüfungen im Sinne einer Vertragsprüfung vor Auftragsannahme
 Produktionsprozesse und verlängerte Werkbank
 Transport- und Logistikprozesse
 das Ablesen von Zählerständen (Wasser, Gas, Strom durch externe Dienstleister
 interne System- oder Prozessaudits durch externe Berater
 die Arbeit in Reinräumen durch Reinigungsunternehmen
 die Vergabe von Schulungsdienstleistungen
4.2.1 Allgemeines (Dokumentationsanforderungen)
ISO 9001:2000
ISO 9001:2008
Bestandteil der QM-Dokumentation müssen
sein:
[...] von der Norm geforderte dokumentierte
Verfahren benötigte Dokumente zur Sicherstellung der Planung, Durchführung und
Steuerung der Prozesse.
Dokumentierte Verfahren sind solche,
welche die Verfahren definieren, dokumentieren. verwirklichen und aufrechterhalten.
Bestandteil der QM-Dokumentation müssen
sein:
[... ] von der Norm geforderte dokumentierte
Verfahren und Aufzeichnungen notwendige
Dokumente einschließlich Aufzeichnungen
zur Sicherstellung der Planung, Durchführung und Steuerung der Prozesse
Ergänzende Anmerkung: Einzelne Dokumente können Anforderungen an eines
oder mehrere Verfahren behandeln und
umgekehrt können Anforderungen an ein
Verfahren durch mehrere Dokumente umgesetzt -werden.
Bedeutung
Die strikte verbale Trennung von Dokumenten und Aufzeichnungen wird aufgehoben bzw. deren
Stellenwert angeglichen. Dadurch wird die Kombinierbarkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen verbessert.
Durch die ergänzende Anmerkung, dass einzelne Dokumente mehrere Anforderungen an dokumentierte Verfahren behandeln dürfen, kann als Erleichterung für die Organisationen interpretiert werden, welche zur Reduktion der Anzahl von Dokumenten beitragen können.
Umsetzung
Die Kombinierbarkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen lässt sich gut durch In- und OutputDarstellungen in Prozessbeschreibungen zeigen. Schließlich können beide als mitgeltende
Regelungen eines Prozesses definiert werden.
Die Abdeckung von Normforderungen bezüglich geforderter dokumentierter Verfahren kann optimal durch eine Dokumenten-/Normenmatrix gezeigt werden. Dadurch wird die Abdeckung von
verschiedenen Normforderungen durch ein einziges Verfahren transparent aufgezeigt.
Die Neuerung kann dazu verwendet werden, die Dokumentenflut durch eine geeignete Zusammenfassung von Dokumenten zu reduzieren. Einzelne Dokumente können darüber hinaus ggf.
zurückgezogen werden, wenn die Anforderungen in anderen Verfahren dokumentiert sind.
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Praxisbeispiele
Je nach Art der Organisation können z.B. folgende dokumentierte Verfahren zusammengefasst
werden:
 Verfahren zu Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen
 Verfahren zur Kennzeichnung und Lenkung fehlerhafter Produkte
 Verfahren zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Keine separate ErsteIlung von dokumentierten Verfahren ist notwendig, wenn z.B. die Qualifikation von internen Auditoren in einem Verfahren für Schulungen definiert ist (Thema muss nicht
noch einmal in einer von der Norm geforderten Verfahrensanwiesung zu internen Audits enthalten sein).
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
ISO 9001:2000
Ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung
von Dokumenten muss gewährleisten:
[ ...]
Identifikation von externen Dokumenten und
deren Verteilung
ISO 9001:2008
Ergänzend dazu:
Identifikation von externen Dokumenten und
deren Verteilung, falls diese für das QMSystem als notwendig eingestuft werden
Bedeutung
Die neue Formulierung ist eine Einschränkung zur bisherigen pauschalen Forderung zur Lenkung
von Dokumenten externer Herkunft und als Erleichterung zu sehen.
Umsetzung
Es müssen nicht alle externen Dokumente der festgelegten Dokumentenlenkung unterworfen
werden. Sondern nur solche. die einen Bezug zum QM-System bzw. den damit verbundenen Produkten und Dienstleistungen der Organisation haben.
Tipp: Zur Bestimmung der Relevanz für das QM-System empfiehlt sich die Erstellung einer Matrix mit den Dokumenten externer Herkunft und einem Bewertungsschema, z.B. nach A-B-C-Systematik.
Praxisbeispiele
Dokumente externer Herkunft können z.B. sein:








Verträge, QS-Vereinbarungen, Lastenhefte
Ausschreibungen, Auftragsbestätigungen
gesetzliche Vorgaben
Zeichnungen
DIN- und Kundennormen
Marktinformationen
Rechnungen
Korrespondenz zu Reklamationen und weitere Kundenrückmeldungen
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5.
Verantwortung der Leitung
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
ISO 9001:2000
Es ist von der obersten Leitung ein Leitungsmitglied als Beauftragter zu benennen,
das unabhängig von anderen Verantwortungen folgende QM-relevante Verantwortung
und Befugnisse hat:
Sicherstellen, dass QM-relevante Prozesse
eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten
werden
Berichterstattung zu Leistung des QMS und
Notwendigkeiten für Verbesserungen an die
oberste Leitung Bewusstseinsförderung zu
Kundenanforderungen in der gesamten Organisation
ISO 9001:2008
Die neue Fassung der Norm fordert, dass
ein Mitglied der Leitung der Organisation
zu benennen ist. Bezüglich der geforderten
und festzulegenden Verantwortung und
Befugnis gibt es keine Neuerungen.
Nach unveränderter Anmerkung zu Abschnitt 5.5.2 ist nach wie vor eine potenzielle Verbindung mit Externen möglich.
Bedeutung
Diese Änderung erscheint zunächst marginal. Bei genauerer Betrachtung wird deutlich, dass es
nun keinen Interpretationsspielraum mehr gibt: beim Beauftragten der obersten Leitung muss es
sich nun tatsächlich um eine Führungskraft der obersten Ebene handeln mit eindeutiger Verantwortung für das QMS.
Dieses schließt aber nicht aus, dass für das operative QMS-Geschäft (Systemplanung, -pflege, überwachung und -entwicklung) durchaus weiterhin Stabsstellen etc. oder Externe eingesetzt
werden können.
Umsetzung
Die ISO 9000:2005 definiert den Begriff “Organisation” als “Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen”. Diese Definition
lässt die Interpretation zu, dass die erwähnten Verantwortungen und Befugnisse somit sowohl
intern wie auch extern zugewiesen/übertragen werden können. Die Entscheidung hierzu liegt
einzig und allein in der Verantwortung der obersten Leitung der Organisation.
Soweit noch nicht geschehen, ist ein Mitglied der obersten Führung (Geschäftsführung, Vorstandsmitglied, oberster Führungskreis) schriftlich zu benennen. Im Managementhandbuch oder
einer Aufgabenbeschreibung sollten seine Verantwortung und Befugnisse klar dargelegt werden.
Wichtig ist auch, dass die Verantwortung und Befugnisse innerhalb der gesamten Organisation
bekannt sind. Diese sollten steuernden Charakter haben, da in Organisationen ab einer bestimmten Größe das QM- Tagesgeschäft (wie 7.13. Dokumentenpflege und -lenkung, interne Audits, ...)
nicht Aufgabe des obersten Führungskreises sein kann, sondern vielmehr über eine Stabsstelle
oder Fachfunktion wahrgenommen werden sollte.
Nichtsdestotrotz: Die Rolle und Anforderung an den Beauftragten der obersten Leitung als Mitglied der obersten Leitung sind in Zukunft intensiver wahrzunehmen und dies ist entsprechend
nachzuweisen.
Die Benennung des Beauftragten der obersten Leitung. z.B. durch den Geschäftführer oder den
Vorstandsvorsitzenden, sollte schriftlich erfolgen und in einer Aufgabenbeschreibung dokumentiert
werden.
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Mitbestimmung und
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Praxisbeispiele
Die Position des Beauftragten der obersten Leitung und die Linienverantwortung zur ausführendcn
QMS-Stelle können im Organigramm der Organisation dargestellt werden.
Mitglieder der Leitung der Organisation werden typischerweise aus folgenden Gremien nominiert:




Geschäftsleitung, Vorstand
enger oder erweiterter Führungskreis, Standortleitungsteam
Untemehmensbereichsleitungsteam
Führungsebene unterhalb der obersten Leitung
6.2.1 Allgemeines (personelle Ressourcen)
ISO 9001:2000
Beschäftigte, die die Produktqualität beeinflussende Arbeiten ausführen, müssen aufgrund von Qualifikation, Kenntnissen und
Erfahrungen fähig sein.
ISO 9001:2008
Beschäftigte. deren Arbeiten die Erfüllung
der Produktanforderungen beeinflussen,
müssen aufgrund von [...] fähig sein.
Neue Anmerkung:
Produktanforderungen können durch direktes oder indirektes Personal durch verschiedenste Tätigkeiten im Rahmen des QMSystems beeinflusst werden.
Bedeutung
Die neue Formulierung „Erfüllung der Produktanforderungen" geht über den Begriff Produktqualität hinaus. Auch vom Kunden an das Produkt oder die Dienstleistung erwartete Kriterien wie
Reinheit, termingerechte Auslieferung, geeignete Verpackung etc. sind nun zu berücksichtigen.
Die Anmerkung verstärkt. dass auch indirektes Personal einen großen Einfluss auf die Produktqualität haben kann und das ist entsprechend zu berücksichtigen.
Umsetzung
Die Produktanforderungen, die auf den Erwartungen der Kunden oder gesetzlicher Anforderungen basieren, sind zu ermitteln und das Personal entsprechend der Erfüllung zu qualifizieren. Indirektes Personal, z.B. Entwicklungspersonal. hat durch die Fähigkeit zur Anwendung von geeigneten Entwicklungsmethoden einen großen Einlluss auf die Erfüllung der Produktanforderungen.
Achtung: Auch Personal, das in erster Linie nichts mit dem Produkt zu tun hat, kann einen entsprechenden Einfluss haben. So kann der Einsatz nicht geeigneter Reinigungsmittel durch Reinigungspersonal das Raumklima in sensiblen Bereichen und schließlich das Produkt nachteilig beeinflussen. Auch hier sind ggf. Schulungen vorzusehen.
Praxisbeispiele
Beispiele für indirektes Personal mit Einfluss auf die Erfüllung der Produktanforderungen:






Vertriebspersonal zur Verhandlung der Produktanforderungen
Entwicklungspersonal
Reinigungskräfte
Trainer und Produkttrainer (Anwenderschulung)
Einkaufspersonal
Personal Gebäudemanagement, wenn Einfluss der Umgebungsbedingungen
relevant ist
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6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein
ISO 901:2000
ISO 9001:2008
Alter Titel:
„Fähigkeiten, Bewusstsein und Schulung"
Gefordert wird:
die Ermittlung der notwendigen Fähigkeiten
von Beschäftigten, die die Produktqualität
beeinflussen zur Deckung des Schulungsbedarfs Qualifizierungsmaßnahmen ergreifen etc.
Neuer Titel:
„Kompetenz, Schulung und Bewusstsein"
Gefordert wird:
die Ermittlung der notwendigen Kompetenz
von Beschäftigten, wenn die Erfüllung der
Produktanforderungen beeinflusst wird, um
diese Kompetenzen zu erreichen. Schulungen oder andere Maßnahmen ergreifen, wo
zutreffend etc.
Bedeutung
Die Änderung des Begriffs „Fähigkeiten" in den Begriff "Kompetenz" ist quasi unbedeutend, da
Kompetenz verschiedene Arten von Fähigkeiten unterordnet.
Eine Erleichterung ist die Forderung, Schulungen oder andere Maßnahmen mit Priorität dort
festzulegen, wo die Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen.
Umsetzung
Schulungs- und Qualifizierungsmaßnahmen binden Ressourcen und sollten nützlich für die zu
erfüllenden Tätigkeiten des Beschäftigten sein. Das sollte bei der Auswahl der Maßnahmen berücksichtigt werden, um ein günstiges Kosten-Nutzen-Verhältnis zu erhalten.
Daher: Der Schulungsbedarf sollte anhand der jeweils aktuellen bzw. geplanten Tätigkeitsprofile
der Beschäftigten ermittelt werden.
Praxisbeispiele
Ein klassisches Beispiel zur Ermittlung des Schulungsbedarfs sind Qualifizierungsmatrizen mit
den Mitarbeitern und den benötigten Kompetenzen.
Ein Vertriebsmitarbeiter muss z.B. kommunikativ und überzeugend sein, Verhandlungsgeschick
besitzen und ein Grundwissen über die Produkte haben. Mitarbeiter in der Produktion müssen die
Produktionsprozesse kennen und Maschinen bedienen können. Dabei kann beispielsweise die
Anzahl der zu bedienenden Maschinen (je nach Typ) ein Kriterium für die Festlegung von
Schulungsmaßnahmen sein.
6.3 Infrastruktur
ISO 9001:2000
Notwendige Infrastrukturen zur Erfüllung der
Produktanforderungen müssen ermittelt und zur
Verfügung gestellt werden. Dazu gehören Serviceleistungen wie Transport oder Kommunikation
ISO 9001:2008
Dazu gehören Serviceleistungen (z.B. Transport. Kommunikation oder Informationssysteme).
Bedeutung
Ergänzt wird, dass Informationssysteme als Infrastruktur gelten. Dabei sind die Aspekte Verfügbarkeit, Wartung und Aufrechterhaltung der Systeme zu berücksichtigen.
Umsetzung
Falls noch nicht geschehen. sind die wesentlichen Informationssysteme in der Organisation zu
ermitteln. Dabei sollten interne und externe Quellen und Systeme berücksichtigt werden. Anschließend sind die Punkte Verfügbarkeit. Wartung und Aufrechterhaltung zu prüfen.
Wichtig: Nicht zum richtigen Zeitpunkt verfügbare Informationssysteme können massive Prozessstörungen oder sogar Unterbrechungen hervorrufen. An dieser Stelle besteht also eine klare Verbindung zum Risikomanagement.
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Praxisbeispiele
Beispiele für Informationssysteme:
 ERP-Systeme auf Basis einheitlicher Datenbanken für Controlling,
Beschaffung, Produktionsplanung etc.
 GIS - geografische Informationssysteme
 spezielle Intranet- und Internet-Plattformen
 Unternehmensinformationssysteme zum Wettbewerbsvergleich
 Informationssysteme zur Bonitätsprüfung
 BiIdungsinformationssysteme
 CAQ-Systeme mit integriertem Fehlermanagement
 Wissensmanagementsysteme
6.4 Arbeitsumgebung
ISO 9001:2000
Pflicht zur Ermittlung, Bereitstellung und
Aufrechterhaltung der Arbeitsumgebung
zur Erfüllung der Produktanforderungen
ISO 9001:2008
Neue Anmerkung inklusive Beispiele: Bezug
auf die Rahmenbedingungen, unter denen
Arbeiten ausgeführt werden. Zu berücksichtigen sind physikalische, ökologische und
weitere Faktoren. Als Beispiel für Faktoren
sind Lärmpegel, Temperatureinllüsse, Luftfeuchtigkeit, Licht oder Wetter zu sehen.
Bedeutung
Durch die Anmerkung wird verdeutlicht, dass die Bedingungen am Arbeitsplatz wichtige Voraussetzungen für die Erfüllung der Produkt- oder Service-Anforderungen sind. Inhaltlich hat sich für
die Organisationen nichts geändert, die Beispiele sollen eine Hilfe zur Berücksichtigung von
typischen Faktoren sein.
Umsetzung
Grundsätzlich sind die Prozesse zur Erfüllung der Produktanforderungen und Dienstleistungserbringung zu planen. Dazu gehört auch die Analyse der Teilprozesse bis hin zur optimalen Gestaltung der Arbeitsplätze. Über die Berücksichtigung der o.g. Faktoren hinaus empfiehlt es sich, auch
Faktoren wie Sicherheit/Arbeitssicherheit oder Produktivität zu berücksichtigen.
Empfehlung: In vielen Organisationen hat sich die Einführung von arbeitsplatzbezogenen (Kaizen)
Workshops etabliert. Neben den produktbeeinflussenden Faktoren werden dabei Produktivitätserhöhung und Ergonomie berücksichtigt.
Praxisbeispiele
Beispiele für Faktoren, welche die Arbeitsumgebung beeinflussen:






klimatische Faktoren (Temperatur, Luftdruck, Feuchtigkeit)
Arbeitsplatzbeleuchtung, Reinheit, Staubfreiheit
Arbeitsplatzgestaltung im Büro (Ergonomie)
Sterilität (insbesondere Gesundheits- und Lebensmittelbranche)
Ambiente bei Vertriebsgesprächen
Räumlichkeiten fur Schulungsveranstaltungen
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7.1 Planung der Produktrealisierung
ISO 9001:2000
Der Abschnitt enthält die grundlegende QMForderung, dass die Organisation ihre für die
Produktrealisierung erforderlichen Prozesse
planen und entwickeln muss. Bei der Planung der Produktrealisierung muss u.a. Folgendes festgelegt werden, soweit angemessen:
Qualitätsziele und Anforderungen für das
Produkt
Einführung von Prozessen
Erstellung von Dokumenten
erforderliche produktspezifische
Verifizierungs-, Validierungs-,
Überwachungs- und Prüftätigkeiten
erforderliche Aufzeichnungen zum Nachweis
der Produkt und Prozesskonformität
ISO 9001:2008
Die Forderung zur Festlegung der erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-,
Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten wurde ergänzt um die Festlegung
der erforderlichen Messtätigkeiten.
Bedeutung
Es wurde die neue Anforderung zur Festlegung erforderlicher Messtätigkeiten bei der Planung
der Produktrealisierung ergänzt.
Diese Anforderung gilt es in die QM-Dokumentation als Vorgabe zu integrieren und in der zukünftigen Planung der Produktrealisierung umzusetzen.
Umsetzung
Die entsprechenden planerischen Prozesse, die im eingeführten QMS definiert sind, sind um
diese Anforderung der Planung erforderlicher Messtätigkeiten zu ergänzen. Dies können Prozesse im Investitionsmanagemenl. im Projektmanagement oder bzgl. der Produktionsplanung
sein. Die Ergänzung kann allgemein gehalten werden und sollte die Verantwortlichkeit zur Festlegung entsprechender Messtätigkeiten umfassen als auch fordern, dass festzulegen ist in welchen Phasen der Produktrealisierung wie und was zu messen ist.
Ein Bezug besteht zu Abschnitt 7.6 der ISO 9001, zur "Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln".
Tipp: Auch für den Entwicklungsprozess ist bestimmt, dass für die einzelnen Entwicklungsphasen
Tätigkeiten für Bewertung, Verifizierung und Validierung festzulegen sind. Wird in der Organisation Entwicklung betrieben, kann geprüft werden, ob die neue Anforderung für die Planung der
Produktrealisierung rein vom Prozedere analog in die entsprechende QM-Dokumentation übertragen werden kann.
Praxisbeispiele
Bei der Planung der Produktrealisierung können folgende Dokumente und
Aufzeichnungen genutzt werden:
Projektkonzept/ -planung
Lastenhefte
Qualitätspläne
Zeichnungen mit Prüfmaßen
FMEA-Ergebnisse mit besonderen Merkmalen
Projektentwicklungspläne
Machbarkeitsnachweise
Erstbemusterung
Mess- und Prüfkonzepte
Logistikkonzepte
Protokolle über Risikobeurteilungen und Prozessbeschreibungen (technisch, ökonomisch)
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7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
ISO 9001:2000
Bei der Ermittlung der Anforderungen in
Bezug auf das Produkt muss die
Organisation folgendes ermitteln:
vom Kunden festgelegte Produktanforderungen (inkl. Anforderungen an Lieferung
und Tätigkeiten nach der Lieferung),
Anforderungen, die der Kunde nicht angegeben hat, die aber für den festgelegten
oder beabsichtigten Gebrauch notwendig
sind,
gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt und
alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen.
ISO 9001:2008
Neben zwei verbalen Klarstellungen wurde
eine erläuternde Anmerkung ergänzt (z.B.
Präzisierung in Bezug auf gesetzliche und
behördliche Anforderungen). Erläutert wird
nun, was exemplarische Tätigkeiten nach
der Lieferung sein können:
Maßnahmen aufgrund von Gewährleistungsbestimmungen vertragliche Pflichten (wie
z.B. Instandhaltung) und ergänzende Dienstleistungen (wie z.B. Wiederverwertung oder
Entsorgung)
Bedeutung
Typische Tätigkeiten nach der Lieferung wurden ergänzt. Werden diese Tätigkeiten nach der Lieferung z.B. standardmäßig vertraglich mit dem Kunden vereinbart oder sind als Service von der
Organisation für den Kunden durchzuführen, so sind sie sofern noch nicht geschehen - im QMS
bei der Ermittlung der Anforderungen an das Produkt explizit zu berücksichtigen.
Umsetzung
Hintergrund dieser KlarsteIlung ist die von Kunden vermehrt geforderte ganzheitliche Betrachtung
des Produktlebenszyklus. Diese Punkte sind frühzeitig bei der Angebotsklärung zu berücksichtgen und ggf. in die Spezifikationen für die Produktentwicklung zu integrieren. Empfehlenswert ist
die Erweiterung von Checklisten um die Anforderung nach der Auslieferung, z.B. für die Angebotsabgabe (Bid/No Bid).
Einige Kunden fordern mittlerweile Analysen für die Lebenszykluskosten und RAMS (Reliability,
Availability. Maintainability, Safety). Diese Analysen des gesamten Produktlebenszyklus sind für
eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung wichtig und können die Auftragsvergabe wesentlich beeinflussen.
Praxisbeispiele
Bei der Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt können folgende Dokumente und
Aufzeichnungen genutzt werden:
Auftragsschreiben
Kundenanfragen
Aufzeichnungen über Rücksprachen mit dem
Kunden
Trendanalysen
Wettbewerbsanalysen
Recherchen bezüglich Normen und gesetzlicher
Anforderungen Rechtsverzeichnis
Umweltanalysen zur
Recyclingfähigkeit
Lastenheft/Pflichtenheft
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
7.3.1 Entwicklungsplanung
ISO 9001:2000
Die Forderung umfasst die Planung und Lenkung der Entwicklung des Produkts. Dabei
sind die Entwicklungsphasen festzulegen
und Bewertung, Verifizierung und Validierung für jede Entwicklungsphase.
ISO 9001:2008
Die Anforderung zur Entwicklungsplanung
wurde unverändert übernommen und um
eine erläuternde Anmerkung ergänzt.
Es wird klar gestellt, dass Entwicklungsbewertung, -verifizierung und -validierung beWeiter sind Verantwortungen und Befugnis- stimmten Zwecken dienen und einzeln oder
se für die Entwicklung festzulegen und orga- in jeglicher Kombination ausgeführt und aufnisatorische Schnittstellen und Kommunika- gezeichnet werden können, sofern für Protion zu regeln.
dukt und Organisation geeignet.
Die Planung ist dem Entwicklungsfortschritt
anzupassen.
Bedeutung
Die neue Anmerkung erläutert den Zusammenhang der Aufzeichnungsforderungen zwischen Bewertung, Verifizierung und Validierung im Entwicklungsprozess. Diese Klarsteilung erleichtert zukünftig die Durchführung von Bewertungs-, Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten und deren
Dokumentation, da nicht mehr zwanghaft "dreigleisig" gefahren werden muss, sondern die Tätigkeiten gebündelt und angemessen je Entwicklungsphase durchgeführt und die Tätigkeiten und
Ergebnisse zudem in einem Bericht zusammengefasst dargelegt werden können.
Umsetzung
Überarbeiten Sie die Festlegungen für die Entwicklungsplanung dahingehend. dass der neue Hinweis der Norm Berücksichtigung findet. Diese Erleichterung sollte den in der Produktentwicklung
tätigen Mitarbeitern kommuniziert und zukünftig bei der Planung von Bewertungs-, Verifizierungsund Validierungstätigkeiten berücksichtigt werden.
Tipp: Prüfen Sie, ob zukünftig ein vorgegebener Standardbericht, der alle drei Tätigkeitsfelder formal berücksichtigt, zum Einsatz kommen kann, d.h., aus maximal drei Aufzeichnungen für eine
Entwicklungsphase "mach eine".
Praxisbeispiele
Die Entwicklungsplanung kann über folgende Instrumente und Dokumentationen dargelegt
werden:
Gate-Freigabeprozess (Meilensteine), Entwicklungsablaufprogramme
Projektplanung Freigabebestimmungen
Formulare für Versuche, Verantwortlichkeitsmatrix
SchnittsteIlenvereinbarungen und Risikoabschätzung
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
ISO 9001:2000
Im Entwicklungsprozess sind die Entwicklungsergebnisse so bereitzustellen, dass deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben
ermöglicht wird. Entwicklungsergebnisse müssen vor der Freigabe genehmigt werden und
die Entwicklungsvorgaben erfüllen, angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung bereitstellen, Annahmekriterien für das Produkt beinhalten und Produktmerkmale für einen
sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch festlegen.
ISO 9001:2008
Sprachlich wurde klargestellt dass die Entwicklungsergebnisse eine Form haben müssen (anstatt in einer bestimmten Form bereitzustellen
sind), die für die Verifizierung gegenüber den
Entwicklungseingaben geeignet ist (anstelle der
Ermöglichung).
Ergänzt wurde weiter eine Anmerkung, mit der
darauf hingewiesen wird, dass Informationen für
die Produktion und Dienstleistungserbringung
auch Einzelheiten für die Produkterhaltung enthalten können.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
Bedeutung
Die Erläuterung in Bezug auf Informationen für die Produktion zur Produkterhaltung wurde neu
ergänzt und ist zukünftig als Anforderung im Entwicklungsprozess zu berücksichtigen.
Umsetzung
Sofern noch nicht in der Dokumentation verankert, ist die Anforderung z.B. in bestehende Checklisten zu integrieren. Obwohl diese Ergänzung der Anforderungen an die Entwicklungsergebnisse
neu ist, kann in der Praxis davon ausgegangen werden, dass bislang auch Informationen zur Produkterhaltung an die Produktion bzw. Dienstleistungserbringung geleitet wurden.
Praxisbeispiele
Entwicklungsergebnisse können u.a. folgendermaßen dargelegt werden:
Abnahmebescheinigungen,
Bestellvorgabendokumente,
Anforderungen an Korrosionsschutz zur
Produkterhaltung,
Risikoanalysen (z.B. FMEA),
Prüfaufzeichnungen (für Produktion),
Freigabedokumente,
Analysen zur Mindesthaltbarkeit,
Produktdokumentation,
Verpackungs- und Versandvorschritten,
Bedien-/Gebrauchsanleitung,
Sicherheitshinweise.
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
ISO 9001:2000
Im Rahmen der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit muss die Organisation, wo angemessen, das Produkt während der gesamten Produktrealisierung geeignet kennzeichnen. Dabei muss auch der Produktstatus
bzgl. Überwachungs- und Messanforderungen gekennzeichnet werden.
ISO 9001:2008
Ergänzt wurde, dass der Produktstatus bzgl.
Überwachungs- und Messmitteln während
der gesamten Produktrealisierung zu kennzeichnen ist.
Bedeutung
Es handelt sich um eine Präzisierung an das Kennzeichnen des Produktstatus. Die Kennzeichnungssystematik ist ggf. zu ergänzen.
Umsetzung
Prüfen Sie die Punkte im Prozess der Produktrealisierung, an denen das Produkt überwacht oder
an denen gemessen wird, dahingehend, ob diese Überwachungen und Messungen dokumentiert
und mit dem Produktstatus gelenkt werden. Sollte dies bereits geschehen, wovon eigentlich auszugehen ist, besteht kein Handlungsbedarf; sollte Ihre Prüfung ergeben, dass der Produktstatus
bezogen auf Überwachungs- und Messtätigkeiten nicht oder unvollständig gekennzeichnet ist, ist
hinsichtlich der im Produktrealisierungsprozess zu führenden Aufzeichnungen nachzubessern
(Protokolle. Checklisten, Freigabekennzeichnungen, Sperrvermerke etc.).
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
7.5.4 Eigentum des Kunden
ISO 9001:2000
Die Anforderung umfasst den sorgfältigen Umgang in der Organisation mit dem Eigentum des
Kunden (soweit beeinflussbar). Hierüber sind
Aufzeichnungen zu führen.
Dabei gilt es, das Eigentum des Kunden zu
kennzeichnen, zu verifizieren und zu schützen.
Im Falle von Beschädigung oder Verlust des
Kundeneigentums ist der Kunde zu informieren.
In einer Anmerkung zum Kapitel wird darauf
hingewiesen, dass zum Eigentum des Kunden
auch geistiges Eigentum zählen kann.
ISO 9001:2008
Die Anforderung zum Umgang mit dem Eigentum des Kundcn wurde komplett in die aktuelle
ISO 9001 übernommen.
Die Anmerkung wurde ergänzt um den Hinweis,
dass zum Eigentum des Kunden sowohl geistiges Eigentum als auch personenbezogene Daten zählen können.
Bedeutung
Über die Anmerkung wurden „personenbezogene Daten" explizit als Kundeneigentum festgelegt.
Diese Ergänzung um personenbezogene Daten ist in Deutschland im Datenschutz über das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) für die Bundesbehörden und den privaten Bereich (d.h. für alle
Wirtschaftsunternehmen und Privatperson gegenüber Privatperson) geregelt. Weiter regeln die
Datenschutzgesetze der Bundesländer den Datenschutz in Landes- sowie Kommunalbehörden.
Über diese gesetzliche Basis sind auch die Bestellung sowie Aufgaben und Tätigkeiten von Datenschutzbeauftragten geregelt (§§ 4g und 4f BDSG). Ist in der Organisation ein Datenschutzbeauftragter gefordert und bestellt, so ist anzunehmen dass mit personenbezogenen Daten gesetzeskonform umgegangen wird. Es besteht kein Handlungsbedarf, da davon auszugehen ist, dass
in der Organisation z.B. Datenschutzrichtlinien vorhanden sind.
Ist nach § 4f BDSG kein Datenschutzbeauftragter zu bestellen, sollte in der Organisation geprüft
werden, ob mit personenbezogenen Daten des Kunden dennoch normen- und gesetzeskonform
umgegangen wird.
Umsetzung
Prüfen Sie, ob es in der Organisation Festlegungen zum Umgang mit personenbezogenen Daten
gibt und zumindest die gesetzlichen Forderungen eingehalten werden.
Dabei sind natürlich auch die personenbezogenen Daten der Kunden zu berücksichtigen. Die
Weitergabe der Daten ohne Einwilligung des Kunden ist kriminell und wird strafrechtlich verfolgt dies wurde beim Fall von T-Online und der damit verbundenen Weitergabe der sechs Millionen
Kundendaten besonders deutlich.
Praxisbespiele
Folgende Dokumentation kann zum Umgang mit Kundeneigentum angewendet werden:
Bestandsliste über Kundeneigentum,
Korrespondenz mit den Kunden,
Protokolle über Verifizierung und durchgeführte Instandhaltung (von/an
Kundeneigentum),
Lagervorschriften,
Archivierungsvorgaben und
Datenschutzrichtlinie/VertrauIichkeitsklauseIn.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
7.5.5 Produkterhaltung
ISO 9001:2000
Bei der Anforderung zur Erhaltung des Produkts muss die Konformität des Produkts
während interner Verarbeitung und Auslieferung erhalten bleiben.
Die Produkterhaltung umfasst Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung. Lagerung
und Schutz des Produkts bzw. seiner Bestandteile.
ISO 9001:2008
Die Anforderung ist verbal überarbeitet worden. Es gilt nicht mehr die „Konformität des
Produkts" zu erhalten. sondern „das Produkt",
und zwar, um "die Erfüllung der Anforderungen
aufrechtzuerhalten".
Die Forderung nach dem Umfang der Produkterhaltung wurde relativiert. Die Erhaltung
muss jetzt dort. wo zutreffend, Handhabung,
Verpackung, Lagerung und Schutz umfassen.
Bedeutung
Die Anforderung an die Produkterhaltung wurde neu formuliert. Sie sollten prüfen, ob Sie die Erhaltung auch nur dort, wo wirklich zutreffend, bzgl. Handhabung. Verpackung, Lagerung und
Schutz festgelegt haben oder diesen Qualitätsaspekt ggf. "überreguliert" haben.
Umsetzung
Prüfen Sie auch die Schnittstelle zum Entwicklungsprozess. Hier sollten bzw. sollen entsprechende Vorgaben zur Produkterhaltung gegeben werden (siehe Ausführungen zu Abschnitt 7.3.3 Entwicklungsergebnisse).
Überflüssige Verpackungen sollten aus finanziellen und Umweltgesichtspunkten vermieden
werden. Auch kann der Aufwand für teuren Korrosionsschutz reduziert werden, wenn lange Lagerzeiten vermieden werden.
Praxisbeispiele
Im Rahmen der Produkterhaltung kann folgende Dokumentation angewendet werden:
Arbeitsanweisungen,
Verpackungs-. Lagerungs-, Konservierungs- und Versandvorschriften,
Stücklisten, Lagerordnung, Lagerlisten, Lagerbelegungs- und Entnahmepläne,
Vorschriften über Lagerfristen und ggf. Getrennthaltung,
Montage-/Bedienungsanleitungen und Sicherheitshinweise.
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
ISO 9001:2000
In diesem Abschnitt ist gefordert. dass im QMS
vorzunehmende Überwachungen und Messungen sowie die erforderlichen Überwachungsund Messmittel zu ermitteln sind. Hierzu gilt es.
entsprechende Prozesse einzuführen und sie in
erforderlichen, festgelegten Abständen zu kalibrieren oder zu verifizieren. Hierüber sind Aufzeichnungen zu führen.
Wird Software in diesem Zusammenhang eingesetzt. so ist deren Eignung für die geplante Anwendung zu bestätigen.
Messmittel sind bei Bedarf zu justieren, der Kalibrierstatus muss erkennbar sein und die Messmittel sind vor Verstellung oder Beschädigung
zu sichern.
ISO 9001:2008
Die Anforderungen zur Lenkung von Mess- und
Prüfmitteln wurden unverändert in die ISO 9001:
2008 übernommen. Textlich wurde die Anforderung, dass Messmittel zu kalibrieren oder zu
verifizieren sind derart konkretisiert. dass diese
zu kalibrieren und/oder zu verifizieren sind.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
ISO 9001:2000
In der Anmerkung zum Abschnitt wird verwiesen
auf die ISO 10012:1992 "Anforderungen an die
Qualitätssicherung für Messmittel - Teil I:
Bestätigungssystem für Messmittel" und die ISO
10012-2: 1997 "Qualitätssicherung für Messmittel- Teil 2: Leitfaden für die Lenkung von Messprozessen" als Anleitungen.
ISO 9001:2008
Die erläuternde neue Anmerkung bezieht sich
auf den Einsatz von Computersoftware. Die Bestätigung, dass die Software fähig ist, vorgesehene Funktionen zu erfüllen, umfasst typischerweise ihre Verifizierung und ein Konfigurationsmanagement, um die Eignung für den Gebrauch
aufrechtzuerhalten.
Bedeutung
Die Anforderung an die Kalibrierung/Verifizierung von Messmitteln wurde so ergänzt, dass diese
entweder zu kalibrieren oder zu verifizieren sind oder dort, wo nötig, auch zu kalibrieren und zu
verifizieren. Das heißt, dass Ihre festgelegten qualitätsrelevanten Mess- und Prüfmittel dahingehend zu prüfen sind, welche Variante zutrifft. Sollte die und/oder-Variante zutreffen, so ist die
Überwachung des entsprechenden Mess- oder Prüfmittels anzupassen.
Umsetzung
Sie sollten überprüfen. ob an Prüf- oder Messplätzen Einrichtung mit Software verwendet wird,
z.B. an automatisierten Prüfständen oder SPC-Rechnern. Sollten regelmäßige Software-Updates
erfolgen, ist die Funktionsfähigkeit der Einrichtung zu kalibrieren bzw. zu verifizieren. Auch solche
Einrichtungen sind in die Mess- und Prüfmittelüberwachung zu integrieren.
Praxisbeispiele
Die folgenden Dokumente und Aufzeichnungen sind beim Management von Mess- und Prüfmitteln
relevant:
Prüfnachweise mit Annahmekriterien,
PrüfmitteI Fähigkeitsnachweise,
Liste der Prüfmittel-/Prüfmittelkartei,
Kalibrieranweisungen,
Kalibrierprotokolle,
Eichprotokolle,
Kalibriernormale,
Kalibrierzertifikate,
Protokolle über Vergleichsmessungen und Ringversuche und
Aufzeichnungen zu Sotfwareeignungstests.
8.2.1 Kundenzufriedenheit
ISO 9001:2000
ISO 9001:2008
Gemäß dieser Anforderung muss die Organi- Die Anforderung zur Kundenzufriedenheit wurde
sation Informationen dazu überwachen, ob
unverändert in die ISO 9001:2008 übernommen,
sie die Kundenanforderungen erfüllt. Diese
jedoch um eine neue Anmerkung ergänzt.
Informationen sind als ein Maß für die Leistung des QMS festgelegt. Entsprechende Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch der
Informationen sind im QMS festzulegen.
Die Anmerkung gibt Hinweise darauf, was die
Überwachung der Wahrnehmung des Kunden umfassen kann, nämlich Informationen aus z.B.:
Kundenzufriedenheitsermittlungen,
Kundendaten in Bezug auf die Qualität des
gelieferten Produkts, der Analyse entgangener
Geschäftsabschlüsse, Ergebnissen von
Kundenumfragen oder Händlerberichten
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
Bedeutung
Die neue Anmerkung präzisiert die Anforderung bzgl. der Überwachung der Wahrnehmung des
Kunden. Die Anmerkung hat erläuternden Charakter. Das heißt, die Überwachung der Wahrnehmung des Kunden kann mithilfe der aufgeführten Informationsquellen geschehen, muss sie aber
nicht. Die Ermittlung der Kundenzufriedenheit war bislang eine wesentliche QM-Forderung und
wird damit in jedem zertifizierten QMS durchgeführt. Die Anmerkung kann als „Anregung" oder
auch Verbesserungsansatz bzgl. der Ermittlung der Wahrnehmung des Kunden dienen (siehe
Umsetzung).
Umsetzung
Fragen Sie sich, welche Daten Ihnen Aussagen für die Kundenzufriedenheit liefern. So liefert die
Analyse des Kaufverhaltens bzw. der Bereitschaft zur erneuten Zusammenarbeit oftmals wichtigere Indikatoren als eine statische Kundenzufriedenheitsbefragung, die in recht großen Intervallen
durchgeführt wird.
Chance: Prüfen Sie, ob die aufgeführten Informationsquellen für Sie nützlich sind. Kann z.B. eine
systematische Analyse entgangener Geschäftsabschlüsse (sofern bislang nicht durchgeführt)
wertvolle Hinweise zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit geben?
Praxisbeispiele
Im Kundenmanagement kann die folgende Dokumentation zur Ermittlung und Darlegung der
Kundenzufriedenheit angewendet werden:
Maßnahmenpläne zur Produktverbesserung,
Kundenzufridenheitsanalysen,
Ergebnisse aus dem Benchmarking,
Auswertungen von Mailings etc.,
Auswertungsprotokolle von Kundenbesuchen,
Protokolle über die Überprüfung von Zielvorgaben,
Beschwerdemanagement und
Schulungsplanung zum Kundenmanagemen.
8.2.2 Internes Audit
ISO 9001:2000
ISO 9001 :2008
Im Abschnitt zum internen Audit ist die geplante
Durchführung interner Audits im QMS gefordert.
Ziel ist es dabei zu ermitteln, ob das QMS die geplanten Regelungen, die Anforderungen der ISO
9001 und die internen QM-Anforderungen erfülIt
und wirksam verwirklicht und aufrechterhalten
wird.
Die Anforderungen an das zu dokumentierende
Verfahren für interne Audits wurden erweitert.
Das Verfahren soll zukünftig nicht nur festgelegte
Verantwortungen im Auditprozess und Anforderungen an Planung und Durchführung interner
Audits umfassen. Vielmehr sollen auch Anforderungen an die Erstellung von Aufzeichnungen
(nach ISO 9001: 2000 waren diese lediglich zu
führen) und an das Berichten von Ergebnissen
getroffen werden. Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse müssen nun aufrechterhalten werden.
Ein Auditprogramm ist zu erstellen, Auditoren
Bezogen auf die Durchführung von Korrekturmüssen qualifiziert und unabhängig vom auditier- maßnahmen durch die verantwortliche Leitung
ten Bereich sein, Ergebnisse interner Audits sind
des auditierten Bereichs heißt es nun, dass nicht
zu dokumentieren und bei Nichtkonformitäten Kor- nur „Maßnahmen“. Sondern „jegliche notwendirekturmaßnahmen einzuleiten. Hierzu ist gefordert. gen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen“ zu
dass die für den auditierten Bereich verantwortergreifen sind.
liche Leitung sicherzustellen hat, dass entsprechende Maßnahmen „[...] ohne ungerechtfertigte
Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und
ihrer Ursachen ergriffen werden". Zur Durchführung interner Audits ist ein dokumentiertes Verfahren einzuführen. In der ISO 9001:2000 wird auf die
alten Anleitungen für QM-Audits in ISO 10011-1.
ISO 10011-2 und ISO 10011-3 hingewiesen.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
ISO 9001:2000
ISO 9001 :2008
Bezug genommen wird nun auf die aktuelle
Auditnorm ISO 19011:2002 „Leitfaden für Audits
von Qualitätsmanagement und/oder
Umweltmanagementsystemen" (Ersatz für ISO
10011 Teile 1 bis 3).
Bedeutung
Es ist eine Ergänzung der Anforderung an die Auditaufzeichnungen sowie bezogen auf die Auditergebnisse. Der Auditprozess, in jedem zertifizierten QMS als dokumentiertes Verfahren dargelegt, ist entsprechend zu prüfen und ggf. zu ergänzen. Das heißt, legen Sie fest, welchen internen Anforderungen ihre Auditaufzeichnungen genügen sollen (Form, Termine und Kompetenzen bei der Erstellung, Freigabe, Behandlung von Einsprüchen, Aufbewahrungsdauer - dieses
kann auch über die Lenkung von Aufzeichnungen geschehen). Auditaufzeichnungen können
sein: Auditprogramm, Auditanmeldungen, Auditprotokolle/-berichte, Dokumentation zu Korrekturmaßnahmen, Auditbericht im Managementreview, .. . Legen Sie weiterhin fest, wer wem in welcher Art und Weise und zu welchen Zeitpunkten Auditergebnisse zu berichten hat. Beides – Aufzeichnungen und Berichterstattung - war in der ISO 9001:2000 bereits gefordert, nun gilt es
aber, explizite Anforderungen festzulegen.
Es ist eine Erweiterung des Forderungsspektrums an interne Audits und den Umgang mit Korrekturen und Korrekturmaßnahmen beide sind für das QM in der ISO 9000:2005 definiert (Abschnitte 3.6.5 und 3.6.6). Demnach sind zukünftig explizit sowohl Fehler zu korrigieren (,Korrektur") als auch deren Ursachen über Korrekturmaßnahmen zu beseitigen. War dies inhaltlich bereits in der ISO 9001:2000 gefordert, ist dieser Aspekt nun begrifflich geschärft und umfasst „jegliche" Korrekturen und Korrekturmaßnahmen, sodass nicht nur eine erkannte Nichtkonformität zu
korrigieren ist, sondern auch zu prüfen ist, ob eine solche auch in anderen Bereichen der Organisation auftreten kann.
Umsetzung
Schauen Sie auch in die ISO 19011:2002 - hier wird eigentlich alles zur Planung und Durchführung interner Audits gesagt!
Ergänzen Sie den Verteiler des Auditberichts so, dass Bereiche, für die Korrekturmaßnahmen
potenziell relevant sind, informiert werden.
Praxisbeispiele
Folgende Auditdokumentation ist zu führen:
Prozessbeschreibung oder Verfahrensanweisung „Interne Audits"
Auditpläne/ Auditprogramm,
Auditanmeldungen,
Auditberichte/ -protokolle,
Abweichungsberichte,
Maßnahmenpläne zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,
Berichterstattung für das Managementreview,
Berichte über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen und
Qualifikationsnachweise der Auditoren.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
ISO 9001:2000
Der Abschnitt beinhaltet die Forderung nach
Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, zur Messung der Prozesse der QMS. Anhand der Methoden soll dargelegt werden, dass
mit den Prozessen die geplanten Ergebnisse
erreicht werden können.
Geschieht dies nicht, sind entsprechende Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zur Wahrung der Produktkonformität einzuleiten.
ISO 9001:2008
Die Forderung zur Überwachung und Messung
von Prozessen bleibt unverändert bestehen,
wird jedoch über eine Anmerkung erläutert.
Korrekturen und Korrekturmaßnahmen beziehen
sich nicht mehr nur auf die Wahrung der Produktkonformität, sondern werden allgemeiner
gefasst.
In der neuen Anmerkung heißt es, dass die Organisation bei der Festlegung der geforderten
Methoden zur Überwachung und Messung von
Prozessen Art und Ausmaß an Überwachung
und Messung in jedem Prozess berücksichtigen
sollte, um eine jeweilige Angemessenheit
bzgl. des Einflusses des Prozesses
auf die Erfüllung der Produktanforderungen
und auf die Wirksamkeit des QMS
zu gewährleisten. Die Anmerkung ist als „Rat"
formuliert.
Bedeutung
Die Anforderung an Maßnahmen wurde weiter gefasst, falls geplante Ergebnisse nicht erreicht
werden: Korrekturen und Korrekturmaßnahmen beziehen sich damit nicht mehr ausschließlich auf
die Produktkonformität, sondern auch auf die Prozesskonformität und können so z.B. Maßnahmen
der Personalqualifizierung umfassen. Das heißt, dass im QM dem Prozessmanagement auch
jenseits des „Produktfokus" größere Aufmerksamkeit zu widmen ist, etwa durch Prozessanalysen,
Prozessaudits oder Kennzahlenarbeit. Die neue Anmerkung konkretisiert den Einsatz geeigneter
Methoden zur Prozessüberwachung und -messung. dies nicht mehr generell, sondern prozessspezifisch und damit auch "prozessangemessen".
Umsetzung
Überprüfen Sie, inwieweit wichtige Prozesse mit Einfluss auf das Produkt bzw. die Dienstleistung
klar definiert sind und überwacht werden. Legen Sie fest. ob Prozesse über Kennzahlen gesteuert
werden können, um frühzeitig Korrekturmaßnahmen einleiten zu können.
Einige branchenspezitische QM-Regelwerke fordern sogar die Lenkung fehlerhafter Prozesse. Für
die ISO 9001 besteht diese Forderung nicht, kann aber als Verbesserungspotenzial in Richtung
Total Quality Management gesehen werden.
Praxisbeispiele
Bei der Überwachung und Messung von Prozessen kann die folgende Dokumentation
angewendet werden:
Arbeitsanweisungen,
Protokolle von Risikoanalysen (FMEA),
Wartungs- und Instandhaltungspläne,
Qualitätsaufzeichnungen,
Qualitätsregelkarten,
Prüfpläne, Prüfprotokolle,
Prozessanalysen,
Aufzeichnungen zu Prozessaudits,
statistische Auswertungen und
Genehmigungen und Erlaubnisse.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts
ISO 9001:2000
Gemäß dieser QM-Forderung sind die Merkmale des Produkts zu Überwachen und zu messen,
um die Erfüllung der Produktanforderungen zu
verifizieren. Dies muss geplant und nachweislich durchgeführt werden.
Die zu führenden Aufzeichnungen müssen die
für die Freigabe des Produkts zuständige Person oder zuständigen Personen beinhalten.
Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung
dürfen erst nach zufriedenstellender Umsetzung
der für die Produktrealisierung geplanten Tätigkeiten erfolgen.
ISO 9000:2008
Bei der Überwachung und Messung des Produkts wurde konkretisiert, dass die in den Aufzeichnungen anzugebenden Personen nicht
„nur" für die Freigabe des Produkts zuständig
sind, sondern vielmehr für die Freigabe des Produkts zur Lieferung an den Kunden.
Weiter wurde der Kundenbezug auch bzgl. der
Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung
(..[...] an den Kunden [.. .]) hergestellt.
Bedeutung
Präzisierung der Anforderungen an die zu führenden Aufzeichnungen zur Produktüberwachung
und –messung. Diese Änderung stellt klar, was die Freigabe betrifft, nämlich die Lieferung an den
Kunden. Gegebenenfalls kann dadurch in der Organisation das weitergehende Freigabeprozedere
verschlankt werden (natürlich nur, soweit sinnvoll).
Umsetzung
Prüfen, ob die Produktfreigabe fokussiert auf die Lieferung an den Kunden geschieht. Der Prozess
zur Lieferfreigabe an den Kunden enthält nicht nur die Freigabe des Produkts selber, sondern
auch Aspekte wie korrekte Verpackung, Schutz und Terminvereinbarungen.
Praxisbeispiele
Bei der Überwachung und Messung des Produkts kann die folgende Dokumentation angewendet
werden:
Arbeitsanweisungen,
Prüfpläne, Messpläne,
Prüf-/Messanweisungen,
Prüf-/Mess-/Testprotokolle,
Stichprobenpläne (attributive und variable),
Checklisten,
Vergleichsmuster,
Qualitätsaufzeichnungen,
Aufzeichnungen zu Produktaudits,
Sonderfreigaben durch den Kunden oder eine Behörde (falls
zutreffend),
Verzeichnis prüf- und überwachungspllichtiger Anlagen und
Arbeitsmittel und
Eigenüberwachung (Labor).
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
ISO 9001:2000
Bei der Anforderung zur Lenkung fehlerhafter Produkte muss die Organisation sicherstellen, dass ein Produkt, das die vorgegebenen Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und entsprechend gelenkt wird.
Ziel ist es, einen unbeabsichtigten Gebrauch oder die Auslieferung des fehlerhaften Produkts zu verhindern. Für die Lenkung fehlerhafter Produkte wird von der ISO
9001 explizit ein dokumentiertes Verfahren
gefordert, in dem der Umgang und die Verantwortlichkeiten und Befugnisse bezogen
auf fehlerhafte Produkte festgelegt sind. Die
Organisation muss dabei in einer oder mehreren der in der ISO 9001 festgelegten Wiesen mit fehlerhaften Produkten umgehen.
Die festgelegten Weisen umfassen:
die Ergreifung von Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung,
die Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe
durch eine festgelegte Kompetenz,
die Ergreifung von Maßnahmen, um den
geplanten Gebrauch des fehlerhaften Produkts auszuschließen.
ISO 9001:2008
Die absolute Forderung des Umgangs mit
fehlerhaften Produkten ("Die Organisation
muss in einer oder mehreren Weisen mit
fehlerhaften Produkten umgehen.") wurde
relativiert. Es heißt nun, "wo anwendbar",
muss die Organisation in festgelegter und
geforderter Art und Weise mit fehlerhaften
Produkten umgehen.
Über die Lenkung fehlerhafter Produkte sind Die Anforderungen zur Lenkung fehlerhafter
Aufzeichnungen zu führen.
Produkte gelten wie bisher auch, wenn ein
fehlerhaftes Produkt erst nach Auslieferung
bzw. Inbetriebnahme entdeckt wurde
Bedeutung
Die Anforderung zur Handhabung fehlerhafter Produkte wurde relativiert. "Wo anwendbar" heißt,
dass tatsächlich nur dort, wo eine Einflussnahme auf fehlerhafte Produkte geschehen kann, entsprechende Festlegungen zu treffen sind.
Umsetzung
Um eine tatsächliche Aufwandsreduzierung durch diese Relativierung zu erzielen, prüfen Sie
zunächst den Geltungsbereich des dokumentierten Verfahrens. Sollten Sie feststellen, dass
Lenkungsmaßnahmen für Produkte (z.B. Hilfsstoffe) oder Tätigkeiten festgelegt wurden, die
keinen Einfluss auf das geforderte Ergebnis oder das QM-Systemen haben, sind hier unter Umständen Erleichterungen möglich. Das könnte z.B. die Lenkung von defekten Werkzeugen zur
Gebäudeinstandhaltung betreffen. Für einen kaputten Hammer wäre die ausführliche Kennzeichnung und Erstellung eines 8D-Reports zur Ursachenanalyse sicherlich völlig übertrieben.
Praxisbeispiele
Mit folgenden Dokumenten und Aufzeichnungen kann die Forderung zur Lenkung fehlerhafter
Produkte sinnvoll nachgewiesen werden:
Prozessbeschreibung/Verfahrensanweisung/ Arbeitsanweisungen "Lenkung von
fehlerhaften Produkten",
Fehlerprotokolle, Prüfvorschriften und -nachweise,
Kundeninformationen, Genehmigungsprotokolle, Gutachten,
Freigaben/Sonderfreigaben, Kennzeichnungsvorgaben,
Maßnahmenpläne/-datenbanken und Risiko-/Sicherheits-/Gefährdungsanalysen
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
ISO 9001:2000
In Abschnitt 8.5.2 ist gefordert, dass im QMS
Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern zu ergreifen sind. Ziel ist
es, bei erkannten Fehlern ein erneutes Auftreten der Fehler zu verhindern. Die Korrekturmaßnahmen müssen angemessen sein bezogen auf die Auswirkungen der Fehler. Zum
Umgang mit Korrekturmaßnahmen muss die
Organisation ein dokumentiertes Verfahren
eingeführt haben (eins der nach ISO 9001 explizit geforderten zu dokumentierenden Verfahren), das verschiedenen Anforderungen zu genügen hat, u.a.
sind Fehler zu bewerten und ihre Ursachen
zu ermitteln, sind erforderliche Maßnahmen
zu ermitteln und umzusetzen,
sind zu den Ergebnissen der Korrekturmaßnahmen Aufzeichnungen zu führen,
sind die Korrekturmaßnahmen zu bewerten.
ISO 9001:2008
In der neuen ISO 9001:2008 wird unverändert
das Management von Korrekturmaßnahmen gefordert - auch die Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zur Festlegung der aufgeführten Anforderungen bleibt bestehen.
Neu ist die Ergänzung, dass Korrekturmaßnahmen nicht nur zu bewerten sind, sondern dass
die Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu bewerten ist (Abschnitt 8.5.2 f).
Bedeutung
Die Anforderung wurde präzisiert und damit erweitert um die ausdrückliche Bewertung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen.
Im Qualitätsmanagement umfasst die Wirksamkeit das „Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden" (definiert in ISO 9000:2005, Abschnitt 3.2.14).
Bezogen auf das Management von Korrekturmaßnahmen bedeutet dies zunächst, das in der Organisation festgelegte, dokumentierte und angewendete Verfahren daraufhin zu prüfen. ob die
umgesetzten Korrekturmaßnahmen nicht lediglich bewertet werden („Maßnahme hat gegriffen
oder nicht“). sondern tatsächlich auch hinsichtlich ihrer Zieldimension betrachtet werden (Wurde
genau festgelegt, was mit der Maßnahme erreicht werden soll, und wird das Ergebnis der Maßnahmenumsetzung an dieser Festlegung gemessen?). Sollte das Verfahren eine Messung der mit
der Korrekturmaßnahme erreichten Ergebnisse noch nicht umfassen. so ist das Verfahren zu ergänzen. Dies kann z.B. geschehen, indem je Maßnahme ein zugehöriges Ziel festgelegt wird und
das Ergebnis der Korrekturmaßnahme bzgl. der Zielerreichung bewertet wird, also nichts anderes
als die Prüfung, inwieweit die geplanten Maßnahmen verwirklicht wurden und geplante Ergebnisse erreicht wurden - oder eben auch nicht.
Umsetzung
Bislang waren sowohl ein Verfahren zum Management von Korrekturmaßnahmen gefordert als
auch zu den Ergebnissen von Korrekturmaßnahmen entsprechende Aufzeichnungen zu führen. In
dem Verfahren ist zukünftig zu integrieren, dass und wie die Wirksamkeit, also der "Erfolg" einer
Korrekturmaßnahme, zu bewerten ist. Die Aufzeichnungen zu den Ergebnissen der umgesetzten
Korrekturmaßnahmen sind um eine Bewertung hinsichtlich der angestrebten Ergebniserreichung
zu ergänzen.
Der signifikanteste Nachweis der Wirksamkeit ist eine Kennzahl, die durch die Korrekturmaßnahme unmittelbar beeinflusst wird. In der Automobilbranche werden klassischerweise ppm-Raten
zur Messung von Beanstandungen geführt. Ist eine Korrekturmaßnahme zur Beseitigung von
Fehlern wirksam, lässt sich das an der ppm-Rate erkennen.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
Praxisbeispiele
Folgende Vorgaben und Nachweise können beim Management von Korrekturmaßnahmen genutzt
werden:
Prozessbeschreibung oder Verfahrensanweisung, Lenkung von Korrekturmaßnahmen (inkl.
Vorgaben für Wirksamkeitsprüfung!),
Protokolle über Fehlererfassung,
statistische Auswertungen,
Test-/Ergebnisprotokolle,
8D-Reports, Maßnahmenpläne/-datenbanken,
Reklamationsanalysen,
evtl. geänderte Lieferverträge,
Qualitätssicherungsvereinbarungen,
Schulungspläne,
Schlungsnachweise,
Investitionspläne und
Reviewprotokolle.
Basis für Korrektur- und Vorsorgemaßnahmen können sein:
Prüfaktivitäten,
Überwachungsdaten,
Vorfälle/Beschwerden
Auditprotokolle und
Protokolle zu Betriebsbegehungen.
8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
ISO 9001:2000
In Abschnitt 8.5.3 ist gefordert, dass im QMS
Vorbeugungsmaßnahmen zur Beseitigung der
Ursachen von möglichen Fehlern zu ergreifen
sind. Ziel ist es dabei, das Auftreten potenzieller Fehler generell zu verhindern. Die Vorbeugungsmaßnahmen müssen angemessen sein
bezogen auf die Auswirkungen der potenziellen
Fehler. Ebenso wie zum Umgang mit Korrekturmaßnahmen muss die Organisation auch
zum Umgang mit Vorbeugungsmaßnahmen ein
dokumentiertes Verfahren eingeführt haben
(eins der nach ISO 9001 explizit geforderten zu
dokumentierenden Verfahren). Das Verfahren
soll verschiedene Anforderungen festlegen,
u.a.
sind mögliche Fehler zu bewerten und ihre
Ursachen zu ermitteln, ist Handlungsbedarf
zur Verhinderung möglicher Fehler zu beurteilen sind Maßnahmen zu ermitteln und
umzusetzen sowie zu deren Ergebnissen
Aufzeichnungen zu führen, sind die Vorbeugungsmaßnahmen zu bewerten.
ISO 9001:2008
In der neuen ISO 9001:2008 wird unverändert
das Management von Vorbeugungsmaßnahmen gefordert - auch die Forderung nach einem
dokumentierten Verfahren zur Festlegung der
aufgeführten bleibt bestehen.
Neu ist die Ergänzung, analog zum Management von Korrekturmaßnahmen, dass Vorbeugungsmaßnahmen nicht nur zu bewerten sind,
sondern dass die Wirksamkeit der ergriffenen
Vorbeugungsmaßnahmen zu bewerten ist (Abschnitt 8.5.3 f).
Bedeutung
Die Anforderung wurde präzisiert und damit erweitert um die ausdrückliche Bewertung der Wirksamkeit von Vorbeugungsmaßnahmen. Prinzipiell gelten hier die Ausführungen zu Abschnitt 8.5.3
„Korrekturmaßnahmen", jedoch fokussiert auf die Beseitigung von Ursachen für mögliche Fehler,
damit diese generell nicht auftreten.
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Mitbestimmung und
Technologieberatung
Umsetzung
siehe Ausführungen zu Abschnitt 8.5.2
Bei der Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen sollte überprüft werden,
ob es potenzielle Bereiche in der Organisation gibt, für die ähnliche Maßnahmen vorbeugenden
Charakter haben. Das gilt z.B. für Unternehmen mit mehreren Standorten und ähnlichen Prozessen bzw. Produkten.
Übergangsfristen
Die ISO 9001:2008 wurde mit dem Ausgabedatum 15.11.2008 veröffentlicht. Die Norm ist seit
Anfang Dezember als DIN EN ISO 9001 in deutscher Sprache verfügbar.
Ab dem 15.11.2009 – ein Jahr nach der Veröffentlichung der neuen Norm – müssen alle
akreditierten Zertifikate nach dieser ausgestellt werden. Das gilt sowohl für Neu- als auch Wiederholungszertifizierungen. Ab dem 15.11.2010 – zwei Jahre nach der Veröffentlichung der ISO
9001:2008 – wird jede bestehende Zertifizerung nach ISO 9001:2000 ungültig. Dies gilt auch für
ISO 9001:2000 Zertifkate, auf denen eine Laufzeit über den 15.11.2010 hinaus genannt wird. Es
müssen daher die Fristen beachtet werden.
Konformitätsbestätigungen nach ISO 9001:2008 und/oder den nationalen Ausgaben dürfen nur
nach einem geplanten Überwachungsaudit oder einer RE-Zertifizierung nach ISO 9001:2008
ausgestellt werden.
Die Übernahme des neuen Standards sollte während jedes geplanten Re-Zertifizierungs- oder
Überwachungsaudits innerhalb von 24 Monaten durchgeführt werden, bevorzugt aber während
eines RE-Zertifizierungsaudits um zusätzliche Kosten zu vermeiden.
Da es keine neuen Forderungen gibt, bedeutet die Umstellung nur einen geringen zusätzlichen
Aufwand.
Für diesen Text wurde zum Teil auf die folgenden Veröffentlichungen zurückgegriffen. Die Zitate
wurden der Lesbarkeit halber nicht extra ausgewiesen.
Literaturhinweise
Die Revision 2008: Erläuterungen; Stefan Jahnes, Thomas Schüttenheim; QM-Kompakt, WEKA
Verlag, Februar 2009
DIN EN ISO 9001:2008 – Änderungen und Auswirkungen; Klaus Graebig, Beuth-Verlag, 2009
Erfolgreich durch nächste Audit – Neuerungen der ISO 9001:2008; Thomas Schubert; Seminarunterlagen: Erfolgreich durch nächste Audit; TÜV SÜD Akademie, März 2009
Neue Normen ISO 9001:2008 & ISO 9004, Kundeninformation, iMs – Integrierte Managementsysteme
Die DIN EN ISO 9001:2008 – die wichtigsten Änderungen im Überblick, VOREST AG
ISO 9001:2008 – Wesentliche Änderungen und Übergangsregelungen für Zertifikate, DNV
Zertifizierung und Umweltgutachter GmbH, Dezember 2008
Neuer Impuls fürs Qualitätsmanagement, Christian Ziebe, Bank Lounge Nr. 47/2009
Informationen und Kommentare zu „ISO 9001:2008“, TÜV Rheinland CERT GmbH, Dezember
2008
Die neue ISO 9001:2008 – Was ändert sich?, Informationsblatt zur Normenreihe ISO 9001:2008,
Bayrisches Staatsministerium für Wirtschaft, Infrastruktur, Verkehr, und Technologie, 12/2008
Revision eines Klassikers: die ISO 9001:2008 kommt!, TÜV SÜD Gruppe
Erläuterungen zur neuen DIN EN ISO 9001:2008, Forum GesundheitsMedien GmbH
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